Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu dlouhodobého digitálního vzdělávání vs. standardní péče na hladiny LDL-C u pacientů po infarktu myokardu (DEDUCA-CZ)

2. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení dopadu dlouhodobého digitálního vzdělávání vs. standard péče na hladiny LDL-C u pacientů po infarktu myokardu v České republice

Účelem této studie je demonstrovat dopad digitálního vzdělávání na kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů po infarktu myokardu a vytvořit důkazy pro širokou implementaci navrhovaného vzdělávacího programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální (Česká republika), multicentrická, prospektivní, deskriptivní studie, je neléčebná intervenční dvouramenná stratifikovaná randomizovaná (1:1), nezaslepená, kontrolovaná (paralelní skupina) studie u hospitalizovaných dospělých pacientů po prvním myokardu infarktu se dvěma pažemi k vyhodnocení vlivu systematického vzdělávacího programu na 12měsíční změnu LDL-C. Pacienti jsou rekrutováni (randomizováni) do dvou větví: intervenční a kontrolní. Intervenční rameno dostává systematickou výchovnou intervenci. Kontrolní rameno je léčeno v klinickém rutinním režimu, tj. edukace pacienta se řídí rutinní praxí a HCP (zdravotníci) neposkytují žádnou další edukaci. Léčba po IM v obou ramenech se řídí standardem péče (SOC). Návštěva na konci studie (EOS) bude provedena ve 12. měsíci v místě počáteční hospitalizace.

Primárním cílem studie je popsat efekt navrženého edukačního programu pro pacienty po IM na LDL-C ve 12. měsíci po příhodě ve srovnání s běžnou klinickou praxí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno-Bohunice, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti po prvním infarktu myokardu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let,

  • Při screeningové návštěvě musí být účastníci hospitalizováni pro první infarkt myokardu. Musí se jednat o spontánní infarkt myokardu (buď infarkt myokardu s elevací ST nebo infarkt myokardu bez elevace ST), který nebyl výsledkem perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG). Potvrzení IM je kombinací příznaků nebo symptomů konzistentních s prezentací IM a alespoň jednoho z následujících (upraveno podle (Thygesen, et al., 2018)):

    • Dokumentace srdečních biomarkerů, které překračují diagnostický práh místní laboratoře pro IM
    • Patologické vlny Q na EKG nebo jiné změny EKG, jak je definováno v Dodatku 2
    • Zobrazovací důkaz ztráty životaschopného myokardu nebo abnormality pohybu regionální stěny ve vzoru odpovídajícím infarktu nebo ischemické etiologii
    • identifikace koronárního trombu angiografií v době prezentace IM,
  • LDL-C ≥ 1,8 mmol/l v době hospitalizace,
  • Schopnost zúčastnit se hybridního vzdělávacího programu (musí být schopen přijímat e-maily a sledovat online vzdělávací videa),
  • Pacienti musí poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

  • anamnéza předchozího infarktu myokardu,
  • Předchozí koronární intervence v důsledku ASCVD (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)),
  • anamnéza ischemické cévní mozkové příhody,
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo může účastníkovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie,
  • Pacienti s diagnostikovanou homozygotní familiární hypercholesterolemií,
  • neochota nebo neschopnost (např. fyzická nebo kognitivní) dodržovat studijní postupy (včetně dodržování studijních návštěv a odběrů krve nalačno) a rozvrh,
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii, a to jak léčebné, tak neléčebné intervenční studie,
  • Pacienti léčení inclisiranem před hospitalizací pro infarkt myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ovládací rameno
Pacienti léčení v klinickém rutinním režimu (edukace pacienta probíhá podle běžné praxe a zdravotničtí pracovníci neposkytují žádnou další edukaci).
Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
Jiný: systematic educational intervention
This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure. Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna hladin LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Absolutní změna hladin LDL-C oproti výchozí hodnotě 12. měsíc po události.
Výchozí stav, měsíc 12
Relativní (procentuální) změna hladin LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Relativní změna hladin LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci po události.
Výchozí stav, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli své cílové hladiny LDL-C
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli své cílové hladiny LDL-C podle pokynů ESC/EAS z roku 2019 (snížení LDL-C o ≥50 % oproti výchozí hodnotě a cílový LDL-C <1,4 mmol/l)
12. měsíc
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Výchozí stav, měsíc 12
Změna HDL-C oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Výchozí stav, měsíc 12
Změna VLDL-C oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Změna cholesterolu lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL-C).
Výchozí stav, měsíc 12
Změna non-HDL-C od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Změna cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C).
Výchozí stav, měsíc 12
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Změna triglyceridů
Výchozí stav, měsíc 12
Změna Lp(a) oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Změna lipoproteinu(a) [Lp(a)])
Výchozí stav, měsíc 12
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Bude poskytnut krevní tlak na začátku a ve 12. měsíci
Výchozí stav, měsíc 12
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Bude poskytnut BMI (Body Mass Index) na začátku a ve 12. měsíci
Výchozí stav, měsíc 12
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Bude uveden obvod pasu na začátku a ve 12. měsíci
Výchozí stav, měsíc 12
Počet pacientů, kteří kouří
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Počet pacientů, kteří kouřili ve výchozím stavu a ve 12. měsíci
Výchozí stav, měsíc 12
Počet vykouřených cigaret za týden
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Počet cigaret vykouřených za týden ve výchozím stavu a ve 12. měsíci
Výchozí stav, měsíc 12
procento pacientů, kteří přestali kouřit do 12. měsíce
Časové okno: 12. měsíc
procento pacientů, kteří přestali kouřit do 12. měsíce po události.
12. měsíc
Procento pacientů, kteří změnili svůj jídelníček podle doporučení
Časové okno: měsíc 12
Procento pacientů, kteří změnili svůj jídelníček podle doporučení (jako je zvýšení spotřeby zeleniny, ovoce, celozrnných výrobků, ryb; snížení příjmu trans-tuků, sladkostí, nápojů s přidaným cukrem a červeného masa) do 12. měsíce po události .
měsíc 12
Průměrný počet jednotek alkoholu zkonzumovaných denně
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Průměrný počet jednotek alkoholu zkonzumovaných denně ve výchozím stavu a ve 12. měsíci
Výchozí stav, měsíc 12
Procento pacientů, kteří snížili příjem alkoholu
Časové okno: měsíc 12
Procento pacientů, kteří snížili příjem alkoholu do 12. měsíce po události.
měsíc 12
Průměrný odhadovaný čas strávený pohybovými aktivitami za týden
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Průměrný odhadovaný čas strávený pohybovými aktivitami za týden
Výchozí stav, měsíc 12
Průměrný počet ušlých kroků za den
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
průměrný počet ušlých kroků denně ve výchozím stavu a ve 12. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12
Procento pacientů, kteří zvýšili svou fyzickou aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří zvýšili svou fyzickou aktivitu do 12. měsíce po události.
12 měsíců
Procento pacientů, kteří se během studie zaregistrovali u kardiologa
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří se během studie zaregistrovali u kardiologa
12 měsíců
Procento pacientů adherentních k léčbě statiny
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Procento pacientů adherentních k léčbě statiny na začátku a ve 12. měsíci v obou ramenech. Adherence je definována jako užívání předepsaných léků > 75 % času na základě odpovědí na Gehi et al. otázka dodržování („jak často jste v minulém měsíci užívali statiny podle pokynů lékaře?“) 12. měsíce
Výchozí stav, měsíc 12
Počet účastníků podle životních podmínek - rodinné podmínky
Časové okno: Základní linie
Životní podmínky- rodinné podmínky: rodinný stav, počet dětí; místo bydliště (město/venkov)
Základní linie
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Lipidový profil (LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C a triglyceridy).
Výchozí stav, měsíc 12
Lipidový profil - Lp(a)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Budou poskytnuty hodnoty Lp(a) ve výchozím stavu a v měsíci 12
Výchozí stav, měsíc 12
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Základní linie
Komorbidity (diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin) na začátku studie
Základní linie
Počet účastníků, kteří projevují ASCVD v rodinné anamnéze
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků, kteří projevují ASCVD v rodinné anamnéze
Základní linie
Počet účastníků podle farmakologické léčby IM
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků podle farmakologické léčby infarktu myokardu (IM).
12 měsíců
Procento pacientů léčených protilátkami PCSK9 k pacientům způsobilým pro protilátky PCSK9
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů léčených protilátkami PCSK9 k pacientům způsobilým pro protilátky PCSK9 (podle českých úhradových kritérií).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A1CZ01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systematic educational intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit