Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​langsigtet digital uddannelse vs standard for pleje på LDL-C-niveauer hos patienter efter myokardieinfarkt (DEDUCA-CZ)

2. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv multicentrisk undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​langsigtet digital uddannelse vs standardbehandling på LDL-C-niveauer hos patienter efter myokardieinfarkt i Tjekkiet

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effekten af ​​digital undervisning på de kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter efter myokardieinfarkt og at generere evidens for bred implementering af det foreslåede uddannelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det lokale (Tjekkiet), multicenter, prospektivt, beskrivende studie, er et ikke-behandlingsinterventionelt, to-armet stratificeret randomiseret (1:1), ikke blindet, kontrolleret (parallel gruppe) undersøgelse i indlagte voksne patienter efter første myokardie infarkt med to arme for at evaluere effekten af ​​systematisk uddannelsesprogram på 12-måneders ændring af LDL-C. Patienter rekrutteres (randomiseres) i to arme: interventionel og kontrol. Interventionsarmen modtager den systematiske pædagogiske intervention. Kontrolarmen behandles i den kliniske rutinetilstand, det vil sige, at uddannelsen af ​​patienten følger rutinepraksis, og der ydes ingen ekstra uddannelse af HCP'erne (Healthcare Professionals). Post-MI-behandlingen i begge arme følger standardbehandlingen (SOC). End of Study (EOS) besøget vil blive udført i måned 12 på stedet for den første indlæggelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive effekten af ​​det foreslåede uddannelsesprogram for post-MI-patienter på LDL-C i måned 12 efter hændelsen sammenlignet med rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter efter det første myokardieinfarkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år,

  • Ved screeningsbesøget skal deltagerne indlægges til det første myokardieinfarkt. Dette skal være et spontant MI (enten ST-elevation MI eller ikke-ST-elevation MI), som ikke var resultatet af perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypassgraft (CABG). Bekræftelse af MI er en kombination af tegn eller symptomer, der stemmer overens med præsentation af MI, og mindst et af følgende (tilpasset fra (Thygesen, et al., 2018)):

    • Dokumentation af kardiale biomarkører, der overstiger et lokalt laboratoriums diagnostiske tærskel for MI
    • Patologiske Q-bølger på EKG eller andre EKG-ændringer som defineret i bilag 2
    • Billeddannende tegn på tab af levedygtigt myokardium eller regional vægbevægelsesabnormitet i et mønster, der stemmer overens med et infarkt eller iskæmisk ætiologi
    • Identifikation af en koronar trombe ved angiografi på tidspunktet for præsentation med MI,
  • LDL-C ≥ 1,8 mmol/L på tidspunktet for indlæggelsen,
  • Evne til at deltage i det hybride uddannelsesprogram (skal kunne modtage e-mails og se online undervisningsvideoer),
  • Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt,
  • Anamnese med tidligere koronar intervention på grund af ASCVD (perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)),
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde,
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte deltageren i højere risiko ved at deltage i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer deltageren i at overholde kravene til undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen,
  • Patienter diagnosticeret med homozygot familiær hyperkolesterolæmi,
  • Uvilje eller manglende evne (f.eks. fysisk eller kognitiv) til at overholde undersøgelsesprocedurer (herunder overholdelse af studiebesøg og fastende blodprøver) og tidsplan,
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse, både behandlings- og ikke-behandlingsinterventionsundersøgelse,
  • Patienter behandlet med inclisiran før indlæggelsen for myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolarm
Patienter, der behandles i den kliniske rutinetilstand (uddannelsen af ​​patienten følger rutinepraksis, og der gives ingen yderligere uddannelse af sundhedspersonalet).
Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
Andet: systematic educational intervention
This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure. Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i LDL-C-niveauer fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Absolut ændring i LDL-C-niveauer fra baseline ved måned 12 efter hændelsen.
Baseline, måned 12
Relativ (procent) ændring i LDL-C-niveauer fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Relativ ændring i LDL-C-niveauer fra baseline ved 12. måned efter hændelsen.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår deres LDL-C-målniveau
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter, der opnår deres LDL-C-målniveau i henhold til 2019 ESC/EAS-retningslinjerne (LDL-C-reduktion på ≥50 % fra baseline og et LDL-C-mål på <1,4 mmol/L)
Måned 12
Ændring i totalt kolesterol fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i totalt kolesterol fra baseline ved måned 12
Baseline, måned 12
Ændring i HDL-C fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Baseline, måned 12
Ændring i VLDL-C fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i meget lav-densitet lipoprotein kolesterol (VLDL-C).
Baseline, måned 12
Ændring i non-HDL-C fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C).
Baseline, måned 12
Ændring i triglycerider fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i triglycerider
Baseline, måned 12
Ændring i Lp(a) fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i lipoprotein(a) [Lp(a)])
Baseline, måned 12
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 12
Blodtryk ved baseline og måned 12 vil blive oplyst
Baseline, måned 12
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMI (Body Mass Index) ved baseline og måned 12 vil blive angivet
Baseline, måned 12
Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, måned 12
Taljeomkreds ved baseline og måned 12 vil blive angivet
Baseline, måned 12
Antal patienter, der ryger
Tidsramme: Baseline, måned 12
Antal patienter, der ryger ved baseline og ved måned 12
Baseline, måned 12
Antal røget cigaretter om ugen
Tidsramme: Baseline, måned 12
Antal røget cigaretter om ugen ved baseline og ved måned 12
Baseline, måned 12
procentdel af patienter, der er holdt op med at ryge inden 12. måned
Tidsramme: Måned 12
procentdel af patienter, der er holdt op med at ryge inden 12. måned efter hændelsen.
Måned 12
Procentdel af patienter, der har ændret deres kost i henhold til anbefalingerne
Tidsramme: måned 12
Procentdel af patienter, der har ændret deres kost i overensstemmelse med anbefalingerne (såsom øget forbrug af grøntsager, frugt, fuldkorn, fisk; reduktion af indtag af transfedtsyrer, slik, drikke tilsat sukker og rødt kød) inden 12. måned efter begivenheden .
måned 12
Gennemsnitligt antal enheder alkohol indtaget dagligt
Tidsramme: Baseline, måned 12
Gennemsnitligt antal enheder alkohol indtaget dagligt ved baseline og ved måned 12
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter, der har nedsat deres alkoholindtag
Tidsramme: måned 12
Procentdel af patienter, der har reduceret deres alkoholindtag inden 12. måned efter hændelsen.
måned 12
Gennemsnitlig estimeret tid brugt på fysiske aktiviteter om ugen
Tidsramme: Baseline, måned 12
Gennemsnitlig estimeret tid brugt på fysiske aktiviteter om ugen
Baseline, måned 12
Gennemsnitligt antal skridt gået dagligt
Tidsramme: Baseline, måned 12
gennemsnitligt antal skridt gået dagligt ved baseline og måned 12.
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter, der har øget deres fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der har øget deres fysiske aktivitet med 12. måned efter hændelsen.
12 måneder
Procentdel af patienter, der tilmeldte sig en kardiolog under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der tilmeldte sig en kardiolog under undersøgelsen
12 måneder
Procentdel af patienter, der følger statinbehandling
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procentdel af patienter, der følger statinbehandling ved baseline og ved måned 12 i begge arme. Adhærens er defineret som at tage medicin som foreskrevet >75% af tiden baseret på svar på Gehi et al. overholdelsesspørgsmål ("I den seneste måned, hvor ofte tog du statiner, som lægen har ordineret?") på måned 12
Baseline, måned 12
Antal deltagere efter levevilkår- familieforhold
Tidsramme: Baseline
Levevilkår- familieforhold: civilstand, antal børn; bopæl (by/land)
Baseline
Lipid profil
Tidsramme: Baseline, måned 12
Lipidprofil (LDL-C, total kolesterol, HDL-C, VLDL-C, ikke-HDL-C og triglycerider).
Baseline, måned 12
Lipidprofil - Lp(a)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Lp(a)-værdier ved baseline og måned 12 vil blive angivet
Baseline, måned 12
Antal deltagere med følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
Komorbiditeter (diabetes mellitus, kronisk nyresygdom) ved baseline
Baseline
Antal deltagere, der manifesterer ASCVD i familiens historie
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der manifesterer ASCVD i familiens historie
Baseline
Antal deltagere ved MI farmakologisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere ved myokardieinfarkt (MI) farmakologisk behandling
12 måneder
Procentdel af patienter behandlet med PCSK9-antistoffer til patienter, der er kvalificerede til PCSK9-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter behandlet med PCSK9-antistoffer til patienter, der er kvalificerede til PCSK9-antistoffer (i henhold til de tjekkiske tilskudskriterier).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1CZ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med systematic educational intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner