Исследование по оценке влияния долгосрочного цифрового образования и стандартов медицинской помощи на уровни холестерина ЛПНП у пациентов, перенесших инфаркт миокарда (DEDUCA-CZ)
2 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективное многоцентровое исследование по оценке влияния долгосрочного цифрового образования и стандартов медицинской помощи на уровни холестерина ЛПНП у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, в Чешской Республике
Цель данного исследования — продемонстрировать влияние цифрового образования на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, и собрать доказательства для широкого внедрения предлагаемой образовательной программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местное (Чехия) многоцентровое проспективное описательное исследование представляет собой не требующее лечения интервенционное двустороннее стратифицированное рандомизированное (1:1) неслепое контролируемое (параллельные группы) исследование у госпитализированных взрослых пациентов после первого инфаркта миокарда. инфаркт с двумя руками, чтобы оценить влияние систематической образовательной программы на 12-месячное изменение уровня холестерина ЛПНП. Пациенты набираются (рандомизируются) в две группы: интервенционную и контрольную. Интервенционная группа получает систематическое образовательное вмешательство. Контрольную группу лечат в обычном клиническом режиме, т. е. обучение пациента соответствует обычной практике, и СОЗ (специалисты здравоохранения) не проводят дополнительного обучения. Лечение после ИМ в обеих группах соответствует стандарту медицинской помощи (SOC). Визит по окончании исследования (EOS) будет проведен на 12-м месяце по месту первоначальной госпитализации.
Основная цель исследования — описать влияние предлагаемой образовательной программы для пациентов, перенесших ИМ, на уровень холестерина ЛПНП через 12 месяцев после события по сравнению с обычной клинической практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno-Bohunice, Чехия, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava Poruba, Чехия, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Чехия, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Чехия, 150 30
- Novartis Investigative Site
-
České Budějovice, Чехия, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты после первого инфаркта миокарда.
Описание
Критерии включения:
Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет,
Во время скринингового визита участники должны быть госпитализированы по поводу первого инфаркта миокарда. Это должен быть спонтанный ИМ (ИМ с подъемом ST или ИМ без подъема ST), который не был результатом чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ). Подтверждением ИМ является сочетание признаков или симптомов, соответствующих проявлениям ИМ, и по крайней мере одного из следующих (адаптировано из (Thygesen, et al., 2018)):
- Документирование сердечных биомаркеров, превышающих диагностический порог местной лаборатории по ИМ.
- Патологические зубцы Q на ЭКГ или другие изменения ЭКГ, как определено в Приложении 2.
- Визуализирующие признаки потери жизнеспособного миокарда или нарушений движения регионарных стенок, характерных для инфаркта или ишемической этиологии
- Выявление коронарного тромба с помощью ангиографии во время обращения с ИМ,
- ХС-ЛПНП ≥ 1,8 ммоль/л на момент госпитализации,
- Возможность участвовать в гибридной образовательной программе (должна быть возможность получать электронную почту и смотреть онлайн-обучающие видео),
- Пациенты должны предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании:
- Перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе,
- История предшествующего коронарного вмешательства по поводу АССЗ (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)),
- В анамнезе ишемический инсульт,
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника более высокому риску участия в исследовании или может помешать участнику выполнить требования исследования или завершить исследование,
- Пациенты с диагнозом гомозиготной семейной гиперхолестеринемии,
- Нежелание или неспособность (например, физическая или когнитивная) соблюдать процедуры исследования (включая соблюдение учебных посещений и заборов крови натощак) и график,
- Участие в любом другом интервенционном исследовании, как интервенционном с лечением, так и без лечения,
- Пациенты, получавшие инклизиран до госпитализации по поводу инфаркта миокарда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рукоятка управления
Пациенты, получающие лечение в обычном клиническом режиме (обучение пациента соответствует обычной практике, и работники здравоохранения не проводят дополнительного обучения).
|
|
|
Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
|
This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure.
Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после события.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Относительное (процентное) изменение уровня ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Относительное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после события.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяц
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями ESC/EAS 2019 года (снижение уровня холестерина ЛПНП ≥50% от исходного уровня и целевой уровень холестерина ЛПНП <1,4 ммоль/л)
|
12 месяц
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПОНП по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х).
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение уровня холестерина, не относящегося к липопротеинам высокой плотности (не-ЛПВП-Х).
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение триглицеридов
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Изменение Lp(a) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение липопротеина(а) [Lp(a)])
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Будет предоставлено артериальное давление на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
ИМТ (индекс массы тела) будет предоставлен исходно и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Будет указана окружность талии исходно и на 12-м месяце.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Количество пациентов, курящих
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Число пациентов, курящих на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Количество сигарет, выкуриваемых в неделю на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
процент пациентов, бросивших курить к 12 месяцу
Временное ограничение: 12 месяц
|
процент пациентов, бросивших курить к 12-му месяцу после события.
|
12 месяц
|
|
Процент пациентов, изменивших свой рацион в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: 12 месяц
|
Процент пациентов, изменивших свой рацион в соответствии с рекомендациями (например, увеличив потребление овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов, рыбы; сократив потребление трансжиров, сладостей, напитков с добавлением сахара и красного мяса) к 12-му месяцу после мероприятия .
|
12 месяц
|
|
Среднее количество единиц алкоголя, потребляемых ежедневно
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Среднее количество единиц алкоголя, потребляемых ежедневно на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Процент пациентов, которые снизили употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяц
|
Процент пациентов, которые снизили употребление алкоголя к 12-му месяцу после события.
|
12 месяц
|
|
Среднее расчетное время, затрачиваемое на физическую активность в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Среднее расчетное время, затрачиваемое на физическую активность в неделю
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Среднее количество шагов, пройденных в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
среднее количество шагов, пройденных ежедневно на исходном уровне и в 12-м месяце.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Процент пациентов, которые увеличили свою физическую активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, которые увеличили свою физическую активность к 12-му месяцу после события.
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, состоящих на учете у кардиолога во время исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, состоящих на учете у кардиолога во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, придерживающихся терапии статинами
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Процент пациентов, соблюдающих статиновую терапию исходно и через 12 месяцев в обеих группах.
Приверженность определяется как прием назначенных лекарств в >75% случаев на основании ответов Gehi et al. вопрос о приверженности («Как часто за последний месяц вы принимали статины по назначению врача?») на 12-м месяце
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Количество участников по условиям проживания-семейным условиям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Условия проживания- семейные условия: семейное положение, количество детей; место жительства (город/село)
|
Базовый уровень
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Липидный профиль (ХС-ЛПНП, общий холестерин, Х-ЛПВП, Х-ЛПОНП, Х-не-ЛПВП и триглицериды).
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Липидный профиль - Лп(а)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Будут предоставлены значения Lp(a) на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сопутствующие заболевания (сахарный диабет, хроническая болезнь почек) на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, у которых в семейном анамнезе выявлено АСССЗ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, у которых в семейном анамнезе выявлено АСССЗ
|
Базовый уровень
|
|
Число участников по фармакологическому лечению ИМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число участников в зависимости от фармакологического лечения инфаркта миокарда (ИМ)
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, получавших антитела PCSK9, к пациентам, имеющим право на получение антител PCSK9
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, получавших лечение антителами PCSK9, по отношению к пациентам, имеющим право на получение антител PCSK9 (в соответствии с чешскими критериями возмещения расходов).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A1CZ01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .