単独およびマトリックス M アジュバントと組み合わせて投与された 2 つの候補マラリア伝播阻止ワクチン、Pfs25-IMX313 および Pfs45/48 の安全性、免疫原性および Ex vivo 有効性の評価

包含基準:

研究の参加資格を得るには、すべてのボランティアが以下の基準をすべて満たさなければなりません

• 病歴、身体検査、ベースライン血液検査に基づく健康な成人、青少年、小児
• 年齢：入学時5～45歳（46歳の誕生日の前日まで）。
• 治験に参加するために参加者の親/保護者から得た、インフォームド・コンセントの署名/捺印および立会いによるインフォームド・コンセント(18歳未満の場合)。 18 歳以上の参加者の場合、参加者のインフォームドコンセント/拇印に署名。
• 参加者から得たインフォームドコンセント/拇印および立会による同意に署名 (年齢層 12 ～ 17 歳のみ)。
• 研究者は、参加者およびその親/保護者 (参加者が 18 歳未満の場合) がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じています。
• 参加者は研究地域の永住者であり、治験期間中は居住者であり続ける可能性が高い。
• 研究期間中は献血を控えることに同意する
• 妊娠の可能性のある女性参加者（WOCBP）は、研究期間中は妊娠を回避し、性的に活発な場合は継続的に効果的な避妊を実施することに同意する必要があります。

妊娠の可能性のある女性ボランティアに受け入れられる避妊方法には、次のようなものがあります。

• 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
• 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
• 腹部子宮全摘術。
• 性的禁欲/性的に活動的ではない

除外基準

• このボランティアは以前にマラリアワクチンを受けていた。
• このボランティアは別のマラリア介入試験に登録されています。
• ボランティアは、いずれかの臨床試験のデータ解釈に影響を与える可能性がある場合、現在別の臨床試験に参加しています。
• ボランティアには、研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴がある。
• ボランティアには、以前の予防接種に対するアレルギー反応、重大な IgE 介在性イベント、またはアナフィラキシーの病歴があります。
• ボランティアは代償不全の臨床症状を伴う貧血、またはヘモグロビン値が 7.4 g/dL 以下である
• ボランティアは、ワクチン候補の計画投与前の 3 か月以内に免疫グロブリンおよび/または輸血を含む血液製剤の投与を受けています。
• -治験ワクチン投与の30日前にワクチンを受け取った、または治験ワクチンのいずれかの用量の投与後30日以内にワクチンを受ける予定がある。
• ボランティアは入院が必要な栄養失調を患っている。
• ボランティアは、病歴、身体検査または臨床検査によって判断される、急性または慢性の、臨床的に重大な肺、心血管、胃腸、内分泌、神経、皮膚、肝臓または腎臓の機能異常を有している
• HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に免疫抑制剤を服用している（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
• 血清中に検出された B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
• 血清中に HCV に対する抗体 (HCV-Ab) が検出されました。
• 研究者の意見において、研究への参加によりボランティアのリスクが著しく増加する可能性がある、またはボランティアの研究参加能力に影響を与える、または研究の解釈を損なう可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見データ。

研究中、各ワクチン接種の前に次の基準を確認する必要があります。

・治験参加者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した、あるいは治験の結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある重大な疾患、障害、または状況。