Beoordeling van de veiligheid, immunogeniciteit en ex-vivo werkzaamheid van twee kandidaat-vaccins die de overdracht van malaria blokkeren, Pfs25-IMX313 en Pfs45/48, afzonderlijk en in combinatie toegediend, in Matrix-M-adjuvans

Inclusiecriteria:

Alle vrijwilligers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek

• Gezonde volwassenen, adolescenten en kinderen op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedtesten bij aanvang
• Leeftijd: 5-45 jaar op het moment van inschrijving (d.w.z. tot de dag vóór hun 46e verjaardag).
• Ondertekende geïnformeerde toestemming/duimafdruk en getuige van geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek (indien jonger dan 18 jaar). Voor deelnemers van 18 jaar en ouder: ondertekende geïnformeerde toestemming/duimafdruk van de deelnemer.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming/duimafdruk en getuige-instemming verkregen van deelnemers (alleen voor de leeftijdsgroep 12-17 jaar oud).
• De onderzoeker is van mening dat de deelnemer en diens ouders/verzorgers (indien deelnemer jonger dan 18 jaar) kunnen en zullen voldoen aan de eisen uit het protocol.
• De deelnemer is een permanente inwoner van het studiegebied en zal daar waarschijnlijk gedurende de proefperiode blijven wonen.
• Overeenkomst om gedurende de duur van het onderzoek af te zien van bloeddonatie
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens de duur van het onderzoek en continu effectieve anticonceptie toe te passen als ze seksueel actief zijn.

Aanvaardbare vormen van anticonceptie voor vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, zijn onder meer:

• Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
• Plaatsing van een spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS).
• Totale abdominale hysterectomie.
• Seksuele onthouding/niet seksueel actief

Uitsluitingscriteria

• De vrijwilliger heeft eerder een malariavaccin gekregen.
• De vrijwilliger neemt deel aan een ander malaria-interventieonderzoek.
• De vrijwilliger neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek als het waarschijnlijk is dat dit de gegevensinterpretatie van een van beide onderzoeken zal beïnvloeden.
• De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van allergische ziekten of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de componenten van de onderzoeksvaccins.
• De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties, significante IgE-gemedieerde voorvallen of anafylaxie na eerdere immunisaties.
• De vrijwilliger heeft bloedarmoede geassocieerd met klinische tekenen van decompensatie, of een hemoglobinegehalte van ≤ 7,4 g/dl
• De vrijwilliger heeft in de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin immunoglobulinen en/of bloedproducten, inclusief bloedtransfusie, toegediend gekregen.
• Ontvangst van een vaccin 30 dagen vóór de toediening van het onderzoeksvaccin of van plan om er een te ontvangen binnen 30 dagen na toediening van een van de doses van het onderzoeksvaccin.
• De vrijwilliger heeft ondervoeding waardoor ziekenhuisopname noodzakelijk is.
• De vrijwilliger heeft een acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, huid-, lever- of nierfunctiestoornis, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en plaatselijke steroïden zijn toegestaan).
• Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) gedetecteerd in serum.
• Antilichamen tegen HCV (HCV-Ab) gedetecteerd in serum.
• Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan vergroten, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden of de interpretatie van het onderzoek kan belemmeren gegevens.

Tijdens het onderzoek, voorafgaand aan elke vaccinatie, moeten de volgende criteria worden gecontroleerd:

• Elke significante ziekte, aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.