Posouzení bezpečnosti, imunogenicity a ex-vivo účinnosti dvou kandidátských vakcín blokujících přenos malárie, Pfs25-IMX313 a Pfs45/48 podávaných samostatně a v kombinaci, v adjuvans Matrix-M

Kritéria zahrnutí:

Všichni dobrovolníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii

• Zdraví dospělí, dospívající a děti na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a základních krevních testů
• Věk: 5-45 let v době zápisu (tj. den před jejich 46. narozeninami).
• Podepsaný informovaný souhlas/vytištěný a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/opatrovníka (zákonných zástupců) účastníka s účastí na hodnocení (pokud je mladší 18 let). Pro účastníky ve věku 18 a více let podepsaný informovaný souhlas/vytištěný palec účastníka.
• Podepsaný informovaný souhlas/vytištěný palec a potvrzený souhlas získaný od účastníků (pouze pro věkovou skupinu 12–17 let).
• Vyšetřovatel se domnívá, že účastník a jeho rodiče/zákonní zástupci (pokud je účastník mladší 18 let) mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
• Účastník má trvalé bydliště ve studijní oblasti a pravděpodobně v něm zůstane po dobu trvání zkoušky.
• Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie
• Účastnice ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s tím, že se během trvání studie vyvarují otěhotnění, a pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci.

Mezi přijatelné formy antikoncepce pro dobrovolnice ve fertilním věku patří:

• Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
• Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
• Totální abdominální hysterektomie.
• Sexuální abstinence/není sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení

• Dobrovolník již dříve dostal vakcínu proti malárii.
• Dobrovolník je zařazen do dalšího pokusu o intervenční léčbu malárie.
• Dobrovolník se v současné době účastní jiné klinické studie, pokud je pravděpodobné, že to ovlivní interpretaci dat z obou studií.
• Dobrovolník má v anamnéze alergické onemocnění nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studovaných vakcín.
• Dobrovolník má v anamnéze alergické reakce, významné příhody zprostředkované IgE nebo anafylaxi po předchozích imunizacích.
• Dobrovolník má anémii spojenou s klinickými známkami dekompenzace nebo má hemoglobin ≤ 7,4 g/dl
• Dobrovolníkovi byly během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny podány imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty včetně krevní transfuze.
• Příjem vakcíny 30 dní před podáním studované vakcíny nebo plánování podání do 30 dnů po podání kterékoli z dávek studované vakcíny.
• Dobrovolník trpí podvýživou vyžadující hospitalizaci.
• Dobrovolník má akutní nebo chronickou, klinicky významnou plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinní, neurologickou, kožní, jaterní nebo renální funkční abnormalitu, jak bylo zjištěno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
• V séru detekován povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Protilátky proti HCV (HCV-Ab) detekované v séru.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci studie. data.

Před každým očkováním by měla být během studie kontrolována následující kritéria:

• Jakákoli závažná nemoc, porucha nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie.