Ocena bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności ex vivo dwóch kandydatów na szczepionki blokujące przenoszenie malarii, Pfs25-IMX313 i Pfs45/48, podawanych samodzielnie lub w skojarzeniu, w adiuwancie Matrix-M

Kryteria włączenia:

Aby zakwalifikować się do badania, wszyscy ochotnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria

• Zdrowi dorośli, młodzież i dzieci na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyjściowych badań krwi
• Wiek: 5-45 lat w chwili zapisu (tj. do dnia poprzedzającego 46. urodziny).
• Podpisana świadoma zgoda/odcisk kciuka i świadoma zgoda świadka uzyskana od rodzica(-ów)/opiekuna(-ów) uczestnika na przyłączenie się do badania (jeśli ma mniej niż 18 lat). W przypadku uczestników w wieku 18 lat i starszych podpisana świadoma zgoda/odcisk kciuka uczestnika.
• Podpisana świadoma zgoda/odcisk kciuka i zgoda poświadczona uzyskana od uczestników (tylko dla grupy wiekowej 12–17 lat).
• Badacz wierzy, że uczestnik i jego rodzice/opiekunowie (jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat) mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu.
• Uczestnik jest stałym mieszkańcem obszaru objętego badaniem i prawdopodobnie pozostanie nim przez cały czas trwania badania.
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi na czas trwania badania
• Uczestniczki w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą zgodzić się na unikanie ciąży w czasie trwania badania i stosowanie ciągłej skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie.

Dopuszczalne formy antykoncepcji dla ochotniczek w wieku rozrodczym obejmują:

• Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji.
• Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
• Całkowita histerektomia brzuszna.
• Abstynencja seksualna/brak aktywności seksualnej

Kryteria wykluczenia

• Wolontariusz otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko malarii.
• Ochotnik zostaje włączony do innego badania dotyczącego interwencji przeciwko malarii.
• Ochotnik uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, jeśli może to mieć wpływ na interpretację danych z któregokolwiek badania.
• U ochotnika występowały w przeszłości choroby alergiczne lub reakcje, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik szczepionek objętych badaniem.
• U ochotnika występowały w przeszłości reakcje alergiczne, istotne zdarzenia zależne od IgE lub anafilaksja po poprzednich szczepieniach.
• Ochotnik ma niedokrwistość związaną z klinicznymi objawami dekompensacji lub stężenie hemoglobiny ≤ 7,4 g/dl
• Ochotnikowi podano immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne, łącznie z transfuzją krwi, w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
• Otrzymanie szczepionki na 30 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planowanie jej otrzymania w ciągu 30 dni po podaniu którejkolwiek z dawek badanej szczepionki.
• Wolontariusz cierpi na niedożywienie wymagające hospitalizacji.
• U ochotnika występuje ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowości w funkcjonowaniu płuc, układu krążenia, przewodu pokarmowego, endokrynologii, neurologii, skóry, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresji lub niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; brak śledziony; leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszczalne są sterydy wziewne i miejscowe).
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykryty w surowicy.
• W surowicy wykryto przeciwciała przeciwko HCV (HCV-Ab).
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii badacza może znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika w związku z udziałem w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację badania dane.

W trakcie badania przed każdym szczepieniem należy sprawdzić następujące kryteria:

• Jakakolwiek istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.