Kahden ehdokkaan malariatartunnan estorokotteen, Pfs25-IMX313 ja Pfs45/48, turvallisuuden, immunogeenisyyden ja ex vivo -tehokkuuden arvioiminen yksinään ja yhdistelmänä Matrix-M-adjuvantissa
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen Ib avoin kliininen tutkimus kahden ehdokkaan malariatartunnan estorokotteen, Pfs25-IMX313 ja Pfs45/48, turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja ex vivo -tehokkuudesta, annettuna yksin ja yhdistelmänä Matrix-M-adjuvantissa terveillä aikuisilla ja nuorilla lapsilla. Burkina Fasossa
Kahden leviämistä estävän rokotteen (Pfs25-IMX313 Matrix M:ssä ja Pfs48/45 Matrix M:ssä yksinään ja yhdessä annettuna) turvallisuuden, immunogeenisyyden ja ex vivo -tehokkuuden arvioiminen Burkina Fasossa 18–45 vuoden, 12–17 vuoden ja 05-11 vuotiaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01 BP 2779
- Institut des Sciences et Techniques (INSTech)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikkien vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen
- Terveet aikuiset, nuoret ja lapset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lähtötason verikokeiden perusteella
- Ikä: Ilmoittautumishetkellä 5-45 vuotta (eli 46 vuotta edeltävään päivään asti).
- Osallistujan vanhemmilta/huoltajilta (jos alle 18-vuotias) saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus/peukalopainettu ja todistettu tietoinen suostumus. 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille allekirjoitettu tietoinen suostumus/peukalokuva.
- Osallistujilta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus/peukalopainettu ja todistama suostumus (vain ikäryhmälle 12-17 vuotta).
- Tutkija uskoo, että osallistuja ja hänen vanhempansa/huoltajansa (jos osallistuja on alle 18-vuotias) voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Osallistuja on tutkimusalueen vakituinen asukas ja todennäköisesti pysyy asukkaana kokeen ajan.
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (WOCBP) on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja käytettävä jatkuvaa tehokasta ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naisille ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Täydellinen vatsan kohdun poisto.
- Seksistä pidättäytyminen/ei seksuaalisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit
- Vapaaehtoinen on aiemmin saanut malariarokotteen.
- Vapaaehtoinen on mukana toisessa malarian interventiotutkimuksessa.
- Vapaaehtoinen osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos se todennäköisesti vaikuttaa jommankumman tutkimuksen tietojen tulkintaan.
- Vapaaehtoisella on aiemmin ollut allerginen sairaus tai reaktioita, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Vapaaehtoisella on aiemmin ollut allergisia reaktioita, merkittäviä IgE-välitteisiä tapahtumia tai anafylaksia aikaisempien immunisaatioiden yhteydessä.
- Vapaaehtoisella on anemia, johon liittyy kliinisiä dekompensaation oireita tai hemoglobiini on ≤ 7,4 g/dl
- Vapaaehtoiselle on annettu immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita, mukaan lukien verensiirto, kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotekandidaatin antoa.
- Rokotteen vastaanottaminen 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai sellaisen saamisen suunnitteleminen 30 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokotteen annoksen antamisen jälkeen.
- Vapaaehtoisella on aliravitsemus, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Vapaaehtoisella on akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, ihon, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; immunosuppressantti lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Seerumissa havaittu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Seerumissa havaittu HCV-vasta-aineita (HCV-Ab).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimuksen tulkintaa tiedot.
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa tutkimuksen aikana, ennen jokaista rokotusta:
• Mikä tahansa merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - PFS25 -IMX313
Rokotus kolmella annoksella PFS25-IMX313 10ug 50ug Matrix M.
|
Kaksi liukoista proteiinirokotetta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - PFS48/45
Rokotus kolmella annoksella PFS48/45 10ug 50ug Matrix M.
|
Kaksi liukoista proteiinirokotetta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - PFS25 -IMX313 ja PFS48/45
Rokotus kolmella annoksella PFS25-IMX313 10ug 50ug Matrix M: ssä ja rokotus kolmella annoksella PFS48/45 10ug 50ug Matrix M.
|
Kaksi liukoista proteiinirokotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pfs25-IMX313-Matrix-M:n, Pfs48/45-Matrix M:n turvallisuuden ja reaktogeenisuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdistelmänä annettuna terveillä Burkinabé-nuorilla ja lapsilla, jotka ovat luonnollisesti alttiina malarialle.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen jokaisen rokotuksen jälkeen 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä ja päivät 1, 2, 3, 5 ja 6 rokotuksen jälkeen).
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pfs25- ja Pfs48/45-humoraalisen immuunivasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Pfs25IMX313-Matrix-M:n ja Pfs48/45:n herättämät Pfs25- ja Pfs48/45-vasta-ainetasot Matrix-M:ssä mitattuna ELISA:lla päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 72, 140, 236
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Pfs25:n ja Pfs48/45:n ex vivo toiminnallisen transmissionestoaktiivisuuden määrittäminen yksinään ja yhdistelmänä annettuna
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Normaalit kalvonsyöttömääritykset (SMFA) ja suorat kalvosyöttömääritykset (DMFA) päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 72, 140, 236, raportoitu prosentteina transmissiota vähentävästä aktiivisuudesta kontrolleihin verrattuna (% TRA).
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Cicconi, PhD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koetulosten julkaiseminen vertaisarvioidun lehden kautta
IPD-jaon aikakehys
Noin vuoden kuluttua kokeen päättymisestä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .