Evaluación de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia ex vivo de dos vacunas candidatas bloqueadoras de la transmisión de la malaria, Pfs25-IMX313 y Pfs45/48 administradas solas y en combinación, en adyuvante Matrix-M

Criterios de inclusión:

Todos los voluntarios deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio.

• Adultos, adolescentes y niños sanos según su historial médico, examen físico y análisis de sangre iniciales.
• Edad: 5 a 45 años al momento de la inscripción (es decir, hasta el día antes de cumplir 46 años).
• Consentimiento informado firmado/consentimiento informado con huella digital y testigo obtenido de los padres/tutores del participante para unirse al ensayo (si es menor de 18 años). Para participantes de 18 años o más, consentimiento informado firmado/impresión del pulgar del participante.
• Asentimiento informado firmado/con huella digital y asentimiento presenciado obtenido de los participantes (solo para el grupo de edad de 12 a 17 años).
• El investigador cree que el participante y sus padres/tutores (si el participante tiene menos de 18 años) pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• El participante es un residente permanente del área de estudio y probablemente seguirá siendo residente durante la duración del ensayo.
• Acuerdo de abstenerse de donar sangre durante la duración del estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil (WOCBP) deben aceptar evitar el embarazo durante la duración del estudio y practicar métodos anticonceptivos continuos y eficaces si son sexualmente activas.

Las formas aceptables de anticoncepción para las voluntarias en edad fértil incluyen:

• Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
• Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU).
• Histerectomía abdominal total.
• Abstinencia sexual/no sexualmente activo

Criterios de exclusión

• El voluntario ha recibido previamente una vacuna contra la malaria.
• El voluntario está inscrito en otro ensayo de intervención contra la malaria.
• El voluntario participa actualmente en otro ensayo clínico si es probable que afecte la interpretación de los datos de cualquiera de los ensayos.
• El voluntario tiene antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio.
• El voluntario tiene antecedentes de reacciones alérgicas, eventos significativos mediados por IgE o anafilaxia a inmunizaciones previas.
• El voluntario tiene anemia asociada con signos clínicos de descompensación, o una hemoglobina de ≤ 7,4 g/dL.
• Al voluntario se le han administrado inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo, incluida una transfusión de sangre, dentro de los tres meses anteriores a la administración planificada de la vacuna candidata.
• Recibir una vacuna 30 días antes de la administración de la vacuna del estudio o planear recibir una dentro de los 30 días posteriores a la administración de cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio.
• El voluntario presenta desnutrición requiriendo ingreso hospitalario.
• El voluntario tiene una anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, neurológica, cutánea, hepática o renal, según lo determine el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) detectado en suero.
• Anticuerpos contra el VHC (HCV-Ab) detectados en suero.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a su participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación del estudio. datos.

Durante el estudio, antes de cada vacunación, se deben comprobar los siguientes criterios:

• Cualquier enfermedad, trastorno o situación importante que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.