Valutazione della sicurezza, dell'immunogenicità e dell'efficacia ex-vivo di due vaccini candidati che bloccano la trasmissione della malaria, Pfs25-IMX313 e Pfs45/48, somministrati da soli e in combinazione, nell'adiuvante Matrix-M

Criteri di inclusione:

Tutti i volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei allo studio

• Adulti, adolescenti e bambini sani sulla base dell'anamnesi medica, dell'esame obiettivo e degli esami del sangue di base
• Età: 5-45 anni compiuti al momento dell'iscrizione (ovvero fino al giorno prima del compimento dei 46 anni).
• Consenso informato firmato/consenso informato con impronta del pollice e testimone ottenuto dal genitore/i/tutore/i del partecipante per partecipare allo studio (se di età inferiore a 18 anni). Per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, consenso informato firmato/impronta del pollice del partecipante.
• Consenso informato firmato/con il pollice stampato e con testimonianza ottenuto dai partecipanti (solo per la fascia di età 12-17 anni).
• Lo sperimentatore ritiene che il partecipante e i suoi genitori/tutori (se il partecipante ha meno di 18 anni) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Il partecipante è residente permanente nell'area di studio ed è probabile che rimanga residente per tutta la durata dello studio.
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue per tutta la durata dello studio
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (WOCBP) devono accettare di evitare la gravidanza durante la durata dello studio e praticare una contraccezione efficace continua se sessualmente attive.

Le forme accettabili di contraccezione per le volontarie in età fertile includono:

• Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
• Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
• Isterectomia addominale totale.
• Astinenza sessuale/non sessualmente attivo

Criteri di esclusione

• Il volontario ha precedentemente ricevuto un vaccino contro la malaria.
• Il volontario è arruolato in un altro studio di intervento sulla malaria.
• Il volontario sta attualmente partecipando a un altro studio clinico se è probabile che possa influenzare l'interpretazione dei dati di uno degli studi.
• Il volontario ha una storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
• Il volontario ha una storia di reazioni allergiche, eventi significativi IgE-mediati o anafilassi a precedenti immunizzazioni.
• Il volontario presenta anemia associata a segni clinici di scompenso o emoglobina ≤ 7,4 g/dL
• Al volontario sono state somministrate immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto sanguigno, inclusa la trasfusione di sangue, nei tre mesi precedenti la somministrazione prevista del candidato vaccino.
• Ricezione di un vaccino 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o pianificazione di riceverne uno entro 30 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi delle dosi del vaccino in studio.
• Il volontario soffre di malnutrizione che richiede il ricovero in ospedale.
• Il volontario presenta un'anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, neurologica, cutanea, epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica).
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevato nel siero.
• Anticorpi anti-HCV (HCV-Ab) rilevati nel siero.
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o risultato significativo che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dello studio dati.

I seguenti criteri dovrebbero essere controllati durante lo studio, prima di ogni vaccinazione:

• Qualsiasi malattia, disturbo o situazione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.