Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Ex-vivo-Wirksamkeit von zwei Kandidaten-Impfstoffen zur Blockierung der Malariaübertragung, Pfs25-IMX313 und Pfs45/48, die einzeln und in Kombination in Matrix-M-Adjuvans verabreicht werden

Einschlusskriterien:

Alle Freiwilligen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können

• Gesunde Erwachsene, Jugendliche und Kinder basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Basisblutuntersuchungen
• Alter: 5-45 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung (also bis zum Tag vor dem 46. Geburtstag).
• Unterzeichnete Einverständniserklärung/Daumenabdruck und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie (sofern er unter 18 Jahre alt ist). Für Teilnehmer ab 18 Jahren unterschriebene Einverständniserklärung/Daumenabdruck des Teilnehmers.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung/Daumendruck und beglaubigte Zustimmung der Teilnehmer (nur für die Altersgruppe 12–17 Jahre).
• Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer und seine Eltern/Erziehungsberechtigten (bei Teilnehmern unter 18 Jahren) die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
• Der Teilnehmer hat seinen ständigen Wohnsitz im Untersuchungsgebiet und wird voraussichtlich für die Dauer des Versuchs dort bleiben.
• Vereinbarung, für die Dauer der Studie auf Blutspenden zu verzichten
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden und bei sexueller Aktivität eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung für weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter gehören:

• Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden.
• Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).
• Totale abdominale Hysterektomie.
• Sexabstinenz/nicht sexuell aktiv

Ausschlusskriterien

• Der Freiwillige hat zuvor einen Malaria-Impfstoff erhalten.
• Der Freiwillige nimmt an einer weiteren Malaria-Interventionsstudie teil.
• Der Freiwillige nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, wenn es wahrscheinlich ist, dass dies Auswirkungen auf die Dateninterpretation einer der beiden Studien hat.
• Der Freiwillige hat in der Vergangenheit allergische Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Studienimpfstoffe wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Bei dem Freiwilligen sind in der Vergangenheit allergische Reaktionen, signifikante IgE-vermittelte Ereignisse oder eine Anaphylaxie aufgrund früherer Impfungen aufgetreten.
• Der Freiwillige hat eine Anämie, die mit klinischen Anzeichen einer Dekompensation einhergeht, oder einen Hämoglobinwert von ≤ 7,4 g/dl
• Dem Freiwilligen wurden innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten Immunglobuline und/oder andere Blutprodukte, einschließlich Bluttransfusionen, verabreicht.
• Erhalt eines Impfstoffs 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung einer der Dosen des Studienimpfstoffs.
• Der Freiwillige leidet an Unterernährung und muss deshalb ins Krankenhaus eingeliefert werden.
• Der Freiwillige hat eine akute oder chronische, klinisch bedeutsame Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, Haut-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt wird
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie.
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) im Serum nachgewiesen.
• Im Serum nachgewiesene Antikörper gegen HCV (HCV-Ab).
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen kann, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studie beeinträchtigt Daten.

Folgende Kriterien sollten während der Studie vor jeder Impfung überprüft werden:

• Jede bedeutende Krankheit, Störung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.