Оценка безопасности, иммуногенности и эффективности ex vivo двух потенциальных вакцин, блокирующих передачу малярии, Pfs25-IMX313 и Pfs45/48, вводимых по отдельности и в комбинации, в адъюванте Matrix-M

Критерии включения:

Все добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.

• Здоровые взрослые, подростки и дети на основании анамнеза, физического осмотра и исходных анализов крови.
• Возраст: 5–45 лет на момент регистрации (т. е. до дня, предшествующего 46-летию).
• Подписанное информированное согласие/отпечатанное отпечатком большого пальца и засвидетельствованное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/опекуна(ов) участника на участие в исследовании (если ему меньше 18 лет). Для участников в возрасте 18 лет и старше — подписанное информированное согласие/отпечаток пальца участника.
• Подписанное информированное согласие/отпечатанное отпечатком пальца и засвидетельствованное согласие, полученное от участников (только для возрастной группы 12–17 лет).
• Следователь считает, что участник и его родители/опекуны (если участник младше 18 лет) могут и будут соблюдать требования протокола.
• Участник является постоянным жителем исследуемой территории и, вероятно, останется там на время исследования.
• Соглашение о воздержании от сдачи крови на время исследования
• Участницы детородного возраста (WOCBP) должны согласиться избегать беременности на время исследования и практиковать непрерывную эффективную контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь.

Приемлемые формы контрацепции для женщин-добровольцев детородного возраста включают:

• Установлено использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
• Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
• Тотальная абдоминальная гистерэктомия.
• Половое воздержание / отсутствие сексуальной активности

Критерии исключения

• Доброволец ранее получил вакцину от малярии.
• Доброволец участвует в другом исследовании по лечению малярии.
• Доброволец в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, если это может повлиять на интерпретацию данных любого исследования.
• У доброволца в анамнезе есть аллергические заболевания или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
• У доброволца в анамнезе были аллергические реакции, значительные IgE-опосредованные явления или анафилаксия на предыдущие прививки.
• У добровольца анемия, связанная с клиническими признаками декомпенсации, или гемоглобин < 7,4 г/дл.
• Доброволцу вводили иммуноглобулины и/или любые продукты крови, включая переливание крови, в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
• Получение вакцины за 30 дней до введения исследуемой вакцины или планирование ее получения в течение 30 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины.
• У волонтера недоедание, требующее госпитализации.
• Доброволец имеет острое или хроническое, клинически значимое легочное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, эндокринное, неврологическое, кожное, печеночное или почечное функциональное нарушение, определяемое на основании истории болезни, физического осмотра или лабораторных исследований.
• Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; прием иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев (допускаются ингаляционные и топические стероиды).
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) обнаружен в сыворотке крови.
• В сыворотке крови обнаружены антитела к ВГС (HCV-Ab).
• Любое другое значительное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию исследования. данные.

В ходе исследования перед каждой вакцинацией следует проверять следующие критерии:

• Любое серьезное заболевание, расстройство или ситуация, которая, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.