Matrix-M 보조제와 함께 단독 및 병용 투여되는 두 후보 말라리아 전염 차단 백신 Pfs25-IMX313 및 Pfs45/48의 안전성, 면역원성 및 생체외 효능 평가

포함 기준:

모든 자원봉사자는 연구에 참여할 수 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 병력, 신체검사, 기본 혈액검사를 바탕으로 건강한 성인, 청소년, 아동
• 연령: 가입 당시 5~45세(즉, 46세 생일 전날까지).
• 임상시험에 참여하기 위해 참가자의 부모/보호자로부터 얻은 서명된 사전 동의/엄지 인쇄 및 목격된 사전 동의(18세 미만인 경우). 18세 이상 참가자의 경우 참가자의 서명된 사전 동의/엄지 인쇄가 필요합니다.
• 참가자로부터 얻은 서명된 동의서/엄지 인쇄 및 증인 동의서(12~17세 연령 그룹에만 해당).
• 조사관은 참가자와 부모/보호자(참가자가 18세 미만인 경우)가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿습니다.
• 참가자는 연구 지역의 영주권자이며 시험 기간 동안 거주자로 남을 가능성이 높습니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하기로 합의
• 가임기 여성 참가자(WOCBP)는 연구 기간 동안 임신을 피하고 성적으로 활발한 경우 지속적으로 효과적인 피임법을 실천하는 데 동의해야 합니다.

가임기 여성 지원자에게 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

• 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법의 확립된 사용.
• 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치.
• 복부 전체 자궁적출술.
• 성 금욕/성적으로 활동적이지 않음

제외 기준

• 자원봉사자는 이전에 말라리아 백신을 접종한 적이 있습니다.
• 자원봉사자는 또 다른 말라리아 개입 임상시험에 등록되었습니다.
• 자원자는 현재 두 임상시험의 데이터 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
• 지원자는 연구 백신의 모든 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있습니다.
• 지원자는 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응, 심각한 IgE 매개 사건 또는 아나필락시스 병력이 있습니다.
• 지원자에게 보상부전의 임상 징후와 관련된 빈혈이 있거나 헤모글로빈 수치가 7.4g/dL 이하인 경우
• 지원자는 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 수혈을 포함한 혈액제제를 투여받았습니다.
• 연구 백신 투여 30일 전에 백신을 접종받았거나 연구 백신의 임의 용량을 투여한 후 30일 이내에 백신 접종을 계획하고 있는 경우.
• 자원봉사자는 병원 입원이 필요한 영양실조를 앓고 있습니다.
• 지원자는 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정된 급성 또는 만성의 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 위장, 내분비, 신경, 피부, 간 또는 신장 기능 이상이 있는 것으로 확인되었습니다.
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내에 면역억제제를 복용한 적이 있는 경우(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨)
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신하려는 의도.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 혈청에서 검출되었습니다.
• 혈청에서 HCV 항체(HCV-Ab)가 검출되었습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자의 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 데이터.

각 백신 접종 전에 연구 기간 동안 다음 기준을 확인해야 합니다.

• 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 중요한 질병, 장애 또는 상황.