Avaliação da segurança, imunogenicidade e eficácia ex vivo de duas vacinas candidatas para bloqueio da transmissão da malária, Pfs25-IMX313 e Pfs45/48 administradas isoladamente e em combinação, em adjuvante Matrix-M

Critérios de inclusão:

Todos os voluntários devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo

• Adultos, adolescentes e crianças saudáveis ​​com base no histórico médico, exame físico e exames de sangue iniciais
• Idade: 5-45 anos de idade no momento da inscrição (ou seja, até o dia anterior ao 46º aniversário).
• Consentimento informado assinado/impresso digital e consentimento informado testemunhado obtido dos pais/responsáveis ​​do participante para participar do estudo (se for menor de 18 anos). Para participantes com 18 anos ou mais, consentimento informado assinado/impressão digital do participante.
• Assentimento informado assinado/consentimento impresso e testemunhado obtido dos participantes (apenas para a faixa etária de 12 a 17 anos).
• O investigador acredita que o participante e seus pais/responsáveis ​​(se o participante tiver menos de 18 anos) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• O participante é um residente permanente da área de estudo e provavelmente permanecerá como residente durante o período do estudo.
• Acordo para abster-se de doação de sangue durante o estudo
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo e praticar contracepção eficaz contínua se forem sexualmente ativas.

As formas aceitáveis ​​de contracepção para mulheres voluntárias com potencial para engravidar incluem:

• Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados.
• Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
• Histerectomia abdominal total.
• Abstinência sexual/não sexualmente ativo

Critérios de exclusão

• O voluntário já recebeu uma vacina contra a malária.
• O voluntário está inscrito noutro ensaio de intervenção contra a malária.
• O voluntário está atualmente participando de outro ensaio clínico, caso isso possa afetar a interpretação dos dados de qualquer um dos ensaios.
• O voluntário tem histórico de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo.
• O voluntário tem histórico de reações alérgicas, eventos significativos mediados por IgE ou anafilaxia a imunizações anteriores.
• O voluntário apresenta anemia associada a sinais clínicos de descompensação ou hemoglobina ≤ 7,4 g/dL
• O voluntário recebeu imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos, incluindo transfusão de sangue, nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
• Recebimento de uma vacina 30 dias antes da administração da vacina do estudo ou planejamento para receber uma dentro de 30 dias após a administração de qualquer uma das doses da vacina do estudo.
• O voluntário apresenta desnutrição necessitando de internação hospitalar.
• O voluntário tem uma anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, neurológica, cutânea, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; medicação imunossupressora nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) detectado no soro.
• Anticorpos para HCV (HCV-Ab) detectados no soro.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação do estudo dados.

Os seguintes critérios devem ser verificados durante o estudo, antes de cada vacinação:

• Qualquer doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.