Évaluation de l'innocuité, de l'immunogénicité et de l'efficacité ex vivo de deux vaccins candidats bloquant la transmission du paludisme, Pfs25-IMX313 et Pfs45/48, administrés seuls et en association, dans l'adjuvant Matrix-M

Critères d'intégration :

Tous les volontaires doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude

• Adultes, adolescents et enfants en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des analyses de sang de base
• Âge : 5-45 ans au moment de l'inscription (c'est-à-dire jusqu'à la veille de son 46e anniversaire).
• Consentement éclairé signé/consentement éclairé imprimé avec le pouce et attesté obtenu du(des) parent(s)/tuteur(s) du participant pour rejoindre l'essai (s'il a moins de 18 ans). Pour les participants âgés de 18 ans et plus, consentement éclairé signé/empreinte du pouce du participant.
• Consentement éclairé signé/consentement imprimé avec le pouce et attesté obtenu des participants (pour le groupe d'âge de 12 à 17 ans uniquement).
• L'enquêteur estime que le participant et ses parents/tuteurs (si participant âgé de moins de 18 ans) peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Le participant est un résident permanent de la zone d'étude et restera probablement un résident pendant toute la durée de l'essai.
• Accord de s'abstenir de tout don de sang pendant la durée de l'étude
• Les participantes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'éviter une grossesse pendant la durée de l'étude et pratiquer une contraception efficace et continue si elles sont sexuellement actives.

Les formes de contraception acceptables pour les femmes volontaires en âge de procréer comprennent :

• Utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées.
• Mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU).
• Hystérectomie abdominale totale.
• Abstinence sexuelle / non-activité sexuelle

Critères d'exclusion

• Le volontaire a déjà reçu un vaccin contre le paludisme.
• Le volontaire est inscrit dans un autre essai d'intervention contre le paludisme.
• Le volontaire participe actuellement à un autre essai clinique s'il est susceptible d'affecter l'interprétation des données de l'un ou l'autre essai.
• Le volontaire a des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude.
• Le volontaire a des antécédents de réactions allergiques, d'événements importants médiés par les IgE ou d'anaphylaxie à des vaccinations antérieures.
• Le volontaire présente une anémie associée à des signes cliniques de décompensation, ou une hémoglobine ≤ 7,4 g/dL
• Le volontaire a reçu des immunoglobulines et/ou tout produit sanguin, y compris une transfusion sanguine, dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
• Réception d'un vaccin 30 jours avant l'administration du vaccin à l'étude ou planification d'en recevoir un dans les 30 jours suivant l'administration de l'une des doses du vaccin à l'étude.
• Le volontaire souffre de malnutrition nécessitant une hospitalisation.
• Le volontaire présente une anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, cutanée, hépatique ou rénale, aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de laboratoire.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) détecté dans le sérum.
• Anticorps contre le VHC (HCV-Ab) détectés dans le sérum.
• Toute autre maladie, trouble ou constatation importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter considérablement le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou nuire à l'interprétation de l'étude. données.

Les critères suivants doivent être vérifiés au cours de l’étude, avant chaque vaccination :

• Toute maladie, trouble ou situation importante qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.