Vurdering av sikkerheten, immunogenisiteten og ex-vivo-effektiviteten til to kandidatvaksiner for malariaoverføring, Pfs25-IMX313 og Pfs45/48 administrert alene og i kombinasjon, i Matrix-M-adjuvans

Inkluderingskriterier:

Alle frivillige må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet

• Friske voksne, ungdom og barn basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og baseline blodprøver
• Alder: 5-45 år på registreringstidspunktet (dvs. frem til dagen før deres 46-årsdag).
• Signert informert samtykke/tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra forelder/foresatte til deltakeren for å delta i rettssaken (hvis under 18 år). For deltakere i alderen 18 år og oppover, signert informert samtykke/tommelprint fra deltakeren.
• Signert informert samtykke/tommelprintet og bevitnet samtykke innhentet fra deltakere (kun for aldersgruppen 12-17 år).
• Utforskeren mener at deltakeren og deres foreldre/foresatte (dersom deltaker under 18 år) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Deltakeren er fast bosatt i studieområdet og vil sannsynligvis forbli bosatt så lenge forsøket varer.
• Avtale om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
• Kvinnelige deltakere i fertil alder (WOCBP) må samtykke i å unngå graviditet under studiens varighet og praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon dersom de er seksuelt aktive.

Akseptable former for prevensjon for kvinnelige frivillige i fertil alder inkluderer:

• Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
• Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Total abdominal hysterektomi.
• Sexavholdenhet/ikke seksuelt aktiv

Eksklusjonskriterier

• Den frivillige har tidligere fått malariavaksine.
• Den frivillige er registrert i en annen malariaintervensjonsforsøk.
• Den frivillige deltar for tiden i en annen klinisk studie hvis det er sannsynlig at det vil påvirke datatolkningen av noen av studiene.
• Den frivillige har en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
• Den frivillige har en historie med allergiske reaksjoner, signifikante IgE-medierte hendelser eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
• Den frivillige har anemi assosiert med kliniske tegn på dekompensasjon, eller et hemoglobin på ≤ 7,4 g/dL
• Den frivillige har fått tilført immunglobuliner og/eller blodprodukter, inkludert blodtransfusjon, i løpet av de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
• Mottak av en vaksine 30 dager før administrasjon av studievaksine eller planlegger å motta en vaksine innen 30 dager etter administrasjon av noen av dosene av studievaksinen.
• Den frivillige har underernæring som krever sykehusinnleggelse.
• Den frivillige har en akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hud-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; immundempende medisiner innen de siste 6 månedene (inhalasjonssteroider og topikale steroider er tillatt).
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien.
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) påvist i serum.
• Antistoffer mot HCV (HCV-Ab) påvist i serum.
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for den frivillige betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirke den frivilliges evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studien data.

Følgende kriterier bør kontrolleres under studien, før hver vaksinasjon:

• Enhver betydelig sykdom, lidelse eller situasjon som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.