脳梗塞患者に対する脂質代謝と内皮損傷の再プログラミングに関するTh Tl Xb処方
2024年8月11日 更新者:Yan Zhu
脳梗塞患者の脂質代謝と内皮損傷の再プログラミングに対する桃紅銅鑼小板処方の効果:ランダム化対照臨床試験
この研究は前向き、非盲検、ランダム化対照試験です。
160人の脳梗塞患者を対象に、漢方薬を組み合わせた基礎医学治療を受けるか、あるいは対象後3か月以内に標準的な基礎医学治療を受けるかに1対1の方法で無作為に割り付ける予定である。
四肢障害、言語障害、認知障害、感情障害の発生率と障害率を評価するために、治療後3か月間追跡調査が行われます。
主要評価項目は修正ランキン スケール スコアで、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの全体の分布によって測定されます。
二次アウトカムには、神経機能欠損スコア(国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアリング)および頸動脈アテローム性動脈硬化プラークスコア(頸部頸動脈アテローム性動脈硬化性プラークスコアリング用のCrouseスコアリングシステム)の評価が含まれます。
追加の成果には、脂質代謝と内皮損傷の再プログラミングを分析するための検査指標、中国医学の症状と徴候のスコアリング システム、および生物学的指標が含まれます。
離脱データや欠損データの治療意図分析を行い、医療経済価値を推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CT/MRI 検査所見は西洋脳梗塞の診断と一致し、TCM 脳卒中診断と一致しました。 原発性脳卒中は 35±5 日前に発生しました。
- 米国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、4 から 24 の範囲のスコアを評価します。
- 冠動脈アテローム性動脈硬化性心疾患は、冠動脈CT血管造影によって確認されます。 頸動脈超音波検査はプラーク形成の有無を確認するために使用され、安定したプラークは主に高くて不均一なエコー源性を示しますが、不安定なプラークは低いエコーまたは不規則な低エコー領域を示します。
- 年齢範囲: 35 歳以上から 80 歳以下。
- 最初の発症には次のことが必要です。既往症があり、四肢麻痺などの後遺症がない患者はNIHSSスコアに影響を与えてはならず、修正ランキンスケール(mRS)スコアは1点以下である必要があります。
- 患者のインフォームドコンセントを取得する必要があります。
痰およびうっ血の症候群の基準は次のとおりです。 主な症候群:片麻痺、口と目が歪む、言語遅延または無言、感覚の低下または消失。二次症候群:過剰な痰、側面に歯の跡のある脂肪の舌、暗赤色の舌、舌下静脈が青または曲がりくねっている、舌の斑点、白または厚い油っぽい毛皮、滑りやすい脈。
-
除外基準:
- くも膜下出血、一過性脳虚血発作、または頭蓋内腫瘍、動脈瘤、血管奇形、脳嚢虫症、脳内住血吸虫症、脳炎、髄膜炎、水頭症、および脳外傷の後遺症などの他の頭蓋内病変;非アテローム性動脈硬化性血栓性脳梗塞(例、心原性塞栓症、凝固亢進障害、血管内脱落および動脈炎);
- 30日から40日以内に発症;
- 患者は、脳血管障害の発症前の既存の状態(手術、外傷、先天性障害など)に起因する四肢の運動機能障害、感情障害、認知障害、または言語障害を患っています。
- 重度の心臓病、心不全、肝不全または腎不全、悪性腫瘍、胃腸出血、重度の感染症、またはコントロール不良の糖尿病を患う患者は、研究から除外されます。
- 現在他の臨床試験に参加している個人は参加資格がありません。
- 除外基準には、精神疾患、多発性体潰瘍または関節拘縮のある患者が含まれます。
- 患者とその家族による治療不遵守は除外基準とみなされます。
- インフォームド・コンセントの内容を理解できない場合や、インフォームド・コンセント用紙に署名できない場合も除外理由となります。
。妊娠中および授乳中の女性は参加できません。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
基礎治療 + 桃紅銅鑼小板処方 トウホン銅鑼小板処方を組み込んだもので、ピネリア根茎、ポリア、テニアのバンブサエ・カリス、オーランチイ・フルクトゥス、アリサエマ胆汁、アコリ・タタリノウィ根茎、シャクナゲ精液、カルサミ・フロス、川雄根茎、シャクヤクが含まれます。 ix Rubra は 1 日 1 回、1 回の投与につき 1 回の投与となります。
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漢方薬「桃紅銅鑼小判処方」には、ピネリアエ根茎、ポリア、テニアのバンブサエカリス、オーランチイフルクトゥス、アリサエマ胆汁、アコリタタリノウィ根茎、シャクナゲ精液、カルタミフロス、川雄根茎、芍薬根茎が一度に含まれています。 1回の投与につき1日の投与量
具体的な方法は、虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の二次予防のための 2010 年の中国ガイドラインに従って開発されました。
主に高血圧、糖尿病、脂質代謝異常などの危険因子の管理と、抗血小板薬(アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモール、ジピリダモール+アスピリン、クロピドグレル+アスピリン、シロスタゾール、トリフルロサールなど)を含む抗血栓療法を実施します。
脳卒中後の気分障害、認知障害、痙性麻痺の管理のための薬理学的介入には、抗不安薬や抗うつ薬、抗認知症薬、筋弛緩薬の経口投与が含まれます。
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アクティブコンパレータ:対照群
基本的な治療 具体的な方法は、虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の二次予防のための 2010 年の中国ガイドラインに従って開発されました。
主に高血圧、糖尿病、脂質代謝異常などの危険因子の管理と、抗血小板薬(アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモール、ジピリダモール+アスピリン、クロピドグレル+アスピリン、シロスタゾール、トリフルロサールなど)を含む抗血栓療法を実施します。
脳卒中後の気分障害、認知障害、痙性麻痺の管理のための薬理学的介入には、抗不安薬や抗うつ薬、抗認知症薬、筋弛緩薬の経口投与が含まれます。
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具体的な方法は、虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の二次予防のための 2010 年の中国ガイドラインに従って開発されました。
主に高血圧、糖尿病、脂質代謝異常などの危険因子の管理と、抗血小板薬(アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモール、ジピリダモール+アスピリン、クロピドグレル+アスピリン、シロスタゾール、トリフルロサールなど)を含む抗血栓療法を実施します。
脳卒中後の気分障害、認知障害、痙性麻痺の管理のための薬理学的介入には、抗不安薬や抗うつ薬、抗認知症薬、筋弛緩薬の経口投与が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケールスコア
時間枠:介入後0、30日、60日、90日
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スコアが高いほど、転帰が悪化していることを意味します。これは、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの全体的な分布によって測定されます。
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介入後0、30日、60日、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠:介入後0、30日、60日、90日
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0 (正常) から 42 (重度の脳卒中) までの全体的な分布によって測定されるスコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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介入後0、30日、60日、90日
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頸動脈アテローム性動脈硬化プラークスコア
時間枠:介入後 0 日および 90 日
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頸動脈アテローム性動脈硬化プラークスコアリングのためのコーススコアリングシステム。
スコアが高いほど悪い結果を意味し、最小値は 0 です。
それぞれの側の頸動脈のプラークスコアは、分離された頸動脈プラークの最大厚さ(mm)を合計することによって計算され、各患者の総プラークスコアは、両側からのプラークスコアを合計することによって得られた。
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介入後 0 日および 90 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査指標
時間枠:介入後 0 日および 90 日
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① 血管炎症メディエーター:各グループの血清および細胞上清中の IL-6、IL-10、および TNF-α を ELISA を使用して定量します。 ② 脂質代謝の再プログラミング:qRT-PCR を使用して、HK、LDH、uPFK-2、PKM、PDK、G6PD、CPT1、ATGL、HSL などの代謝酵素と転写因子を検出します。 ③血中脂質:LDL-C、TC、HDL-C、TG。 |
介入後 0 日および 90 日
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伝統的な中国医学における症状と徴候のスコア
時間枠:介入後0、30日、60日、90日
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回復とは、治療後の治癒効果指数が 90% 以上であることと定義されます。明らかな効果とは、治療後の症候群有効性指数が 70% 以上、90% 未満であることを指します。進行状況は、治療後の症候群有効性指数が 30% 以上、70% 未満であることを示しました。無効とは、治療後の症候群有効性指数が 30% 未満であることを示します。
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介入後0、30日、60日、90日
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生物学的指標
時間枠:介入後0、30日、60日、90日
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① 人口統計的特徴:性別、年齢、学歴、身長、体格指数(BMI)、職業上の地位(ベースライン時)。 ② 基本的な生理学的指標:体温、心拍リズム、呼吸数、動脈圧、血糖値。 ③既往歴:血圧、血糖、血中脂質の異常の有無、および関連疾患の家族歴。 |
介入後0、30日、60日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。