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뇌경색 환자의 지질 대사 및 내피 손상 재프로그래밍에 대한 Th Tl Xb 처방

2024년 8월 11일 업데이트: Yan Zhu

뇌경색 환자의 지질 대사 및 내피 손상 재프로그래밍에 대한 Taohong Tonluo Xiaoban 처방의 효과: 무작위 대조 임상 시험

본 연구는 전향적, 공개, 무작위 대조 시험입니다. 뇌경색 환자 160명을 1﹕1 방식으로 무작위 배정해 한약 복합 기초의학 치료를 받거나, 포함 후 3개월 이내에 표준 기초의학 치료를 받을 예정이다. 치료 후 3개월간 추적 관찰을 통해 사지 장애, 언어 장애, 인지 장애, 정서 장애의 발생률과 장애율을 평가할 예정이다. 1차 결과는 수정된 랜킨 척도 점수(Modified Rankin Scale Score)이며, 이는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 전체 분포로 측정됩니다. 2차 결과에는 신경 기능 결핍 점수(국립보건원 뇌졸중 척도 점수) 및 경동맥 죽상동맥경화반 점수(목 경동맥 죽상경화반 점수를 위한 Crouse 점수 시스템) 평가가 포함됩니다. 추가 결과에는 지질 대사 및 내피 손상의 재프로그래밍을 분석하는 실험실 지표, 한의학 증상 및 징후 채점 시스템 및 생물학적 지표가 포함됩니다. 철회 및 누락 데이터에 대한 치료 의도 분석을 수행하고 건강 경제적 가치를 추정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CT/MRI 검사 결과는 서양뇌경색 진단과 일치했으며, 이는 한의학 뇌졸중 진단과 일치했습니다. 1차 뇌졸중은 35±5일 전에 발생했습니다.
  2. NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도)는 4~24점의 점수 범위를 평가합니다.
  3. 관상동맥경화성 심장질환은 관상동맥 CT 혈관조영술을 통해 확인합니다. 경동맥 초음파 검사는 플라크 형성의 유무를 확인하기 위해 사용되며, 안정적인 플라크는 주로 높고 고르지 않은 에코 발생을 나타내는 반면, 불안정한 플라크는 낮은 에코 또는 불규칙한 저에코 영역을 나타냅니다.
  4. 연령 범위: 35세 이상 ~ 80세 이하.
  5. 첫 번째 발병에는 다음이 필요합니다. 사지마비 등의 과거 질환이 있고 후유증이 없는 환자는 NIHSS 점수에 영향을 주지 않아야 하며 수정랭킨척도(mRS) 점수는 1점 이하여야 한다.
  6. 환자의 사전 동의를 받아야 합니다.
  7. 가래 및 어혈 증후군의 기준은 다음과 같습니다: 주 증후군: 편마비, 입과 눈이 비뚤어짐, 언어 장애 또는 침묵, 감각 감소 또는 소실; 2차 증후군: 과도한 가래, 옆면에 이빨 자국이 있는 뚱뚱한 혀, 진한 빨간색 혀, 파란색 또는 구불구불한 설하 정맥, 혀 반점, 흰색 또는 두껍고 기름기 많은 털, 맥박이 미끄럽습니다.

    -

제외 기준:

  1. 지주막하 출혈, 일과성 허혈 발작, 또는 두개내 종양, 동맥류, 혈관 기형, 뇌낭미충증, 뇌내 주혈흡충증, 뇌염, 수막염, 수두증 및 뇌 외상 후유증과 같은 기타 두개내 병변; 비죽상경화성 혈전성 뇌경색(예를 들어, 심인성 색전증, 응고항진 장애, 혈관내 출혈 및 동맥염);
  2. 30~40일 범위 내에서 발병;
  3. 환자는 뇌혈관 사고가 발생하기 전에 기존 상태(예: 수술, 외상 또는 선천적 장애)로 인해 사지 운동 기능 장애, 정서 장애, 인지 장애 또는 언어 장애를 나타냅니다.
  4. 중증 심장 질환, 심부전, 간 또는 신부전, 악성 종양, 위장관 출혈, 중증 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  5. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 개인은 포함될 자격이 없습니다.
  6. 제외 기준에는 정신 질환, 다발성 신체 궤양 또는 관절 구축 환자가 포함됩니다.
  7. 환자와 그 가족의 치료 불순응은 제외 기준으로 간주됩니다.
  8. 사전 동의의 내용을 이해할 수 없거나 사전 동의서에 서명을 제공할 수 없는 경우도 제외 사유가 됩니다.
  9. . 임산부, 수유부는 참여에서 제외됩니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
기초의학+도홍동라샤오반처방 도홍동라샤오반처방에 Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma 및 Paeoniae Radix가 포함됩니다. 루브라는 1일 1회 복용량으로, 1회 복용량당 1회 투여됩니다.
Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma 및 Paeoniae Radix Rubra를 한 번에 포함하는 한약 "도홍 동로 소반 처방" - 복용량 당 1 회 투여로 일일 복용량
구체적인 방법은 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 2차 예방을 위한 2010년 중국 지침에 따라 개발되었습니다. 주로 고혈압, 당뇨병, 비정상적인 지질대사 등의 위험인자를 관리하고, 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 디피리다몰, 디피리다몰+아스피린, 클로피도그렐+아스피린, 실로스타졸, 트리플로살 등)를 포함한 항혈전요법을 시행합니다. 뇌졸중 후 기분 장애, 인지 장애 및 경직 마비의 관리를 위해 약리학적 중재에는 항불안제 또는 항우울제, 항치매제, 근육 이완제의 경구 투여가 포함됩니다.
활성 비교기: 대조군
기초의학적 치료 구체적인 방법은 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 2차 예방을 위한 2010년 중국 지침에 따라 개발되었습니다. 주로 고혈압, 당뇨병, 비정상적인 지질대사 등의 위험인자를 관리하고, 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 디피리다몰, 디피리다몰+아스피린, 클로피도그렐+아스피린, 실로스타졸, 트리플로살 등)를 포함한 항혈전요법을 시행합니다. 뇌졸중 후 기분 장애, 인지 장애 및 경직 마비의 관리를 위해 약리학적 중재에는 항불안제 또는 항우울제, 항치매제, 근육 이완제의 경구 투여가 포함됩니다.
구체적인 방법은 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 2차 예방을 위한 2010년 중국 지침에 따라 개발되었습니다. 주로 고혈압, 당뇨병, 비정상적인 지질대사 등의 위험인자를 관리하고, 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 디피리다몰, 디피리다몰+아스피린, 클로피도그렐+아스피린, 실로스타졸, 트리플로살 등)를 포함한 항혈전요법을 시행합니다. 뇌졸중 후 기분 장애, 인지 장애 및 경직 마비의 관리를 위해 약리학적 중재에는 항불안제 또는 항우울제, 항치매제, 근육 이완제의 경구 투여가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도 점수
기간: 개입 후 0, 30일, 60일 및 90일
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 전체 분포로 측정됩니다.
개입 후 0, 30일, 60일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 개입 후 0, 30일, 60일 및 90일
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 0(정상)부터 42(심각한 뇌졸중)까지의 전체 분포로 측정됩니다.
개입 후 0, 30일, 60일 및 90일
경동맥 죽상경화반 점수
기간: 중재 후 0일 및 90일
목 경동맥 죽상동맥경화반 채점을 위한 코스 채점 시스템. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미하며 최소값은 0입니다. 분리된 경동맥 플라크의 최대 두께(mm)를 합산하여 양쪽 경동맥의 플라크 점수를 계산하고, 양측의 플라크 점수를 합산하여 각 환자의 총 플라크 점수를 구하였다.
중재 후 0일 및 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 지표
기간: 중재 후 0일 및 90일

① 혈관염증매개물질: 각 군의 혈청 및 세포상층액 내 IL-6, IL-10, TNF-α를 ELISA를 이용하여 정량화한다.

② 지질 대사 재프로그래밍: qRT-PCR을 사용하여 HK, LDH, uPFK-2,PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL 및 HSL을 포함한 대사 효소 및 전사 인자를 검출합니다.

③ 혈액 지질: LDL-C,TC, HDL-C 및 TG.

중재 후 0일 및 90일
한의학의 다양한 증상과 징후
기간: 개입 후 0, 30일, 60일 및 90일
회복은 치료 후 치료 효과 지수 ≥90%로 정의됩니다. 치료 후 증후군 유효성 지수 ≥70% 및 <90%를 나타내는 명백한 효과; 진행은 치료 후 증후군 효능 지수 ≥30% 및 <70%를 나타냈습니다. 비효과적이란 치료 후 증후군 효능 지수 <30%를 나타냅니다.
개입 후 0, 30일, 60일 및 90일
생물학적 지표
기간: 개입 후 0, 30일, 60일 및 90일

① 인구통계학적 특성: 성별, 연령, 교육수준, 키, 체질량지수(BMI), 직업 상태(기준).

② 기본생리지표 : 체온, 심박동, 호흡수, 동맥압, 혈당수치.

③ 과거 병력 : 혈압, 혈당, 혈중 지질 이상 유무 및 관련 질병의 가족력이 있는 경우.

개입 후 0, 30일, 60일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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