- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06549582
Th Tl Xb-Rezept zur Neuprogrammierung des Lipidstoffwechsels und der Endothelverletzung bei Patienten mit Hirninfarkt
Auswirkung der Verschreibung von Taohong Tongluo Xiaoban auf die Neuprogrammierung des Lipidstoffwechsels und der Endothelverletzung bei Patienten mit Hirninfarkt: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ergebnisse der CT/MRT-Untersuchung stimmten mit der Diagnose eines westlichen Hirninfarkts überein und stimmten mit der TCM-Apoplexie-Diagnose überein. Der primäre Schlaganfall ereignete sich vor 35 ± 5 Tagen.
- Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) bewertet einen Wertebereich von 4 bis 24.
- Eine koronare atherosklerotische Herzkrankheit wird durch eine koronare CT-Angiographie bestätigt. Die Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader wird eingesetzt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Plaquebildung festzustellen, wobei stabile Plaques überwiegend eine hohe und ungleichmäßige Echogenität aufweisen, während instabile Plaques ein geringes Echo oder unregelmäßige echoarme Bereiche aufweisen.
- Altersspanne: ≥35 Jahre bis ≤80 Jahre.
- Der erste Beginn erfordert; Patienten mit Vorerkrankungen und ohne Folgeerscheinungen wie Gliedmaßenlähmungen sollten keinen Einfluss auf den NIHSS-Score haben und der Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) sollte ≤ 1 Punkt sein.
- Die Einverständniserklärung des Patienten muss eingeholt werden.
Die Kriterien für das Syndrom der Schleim- und Blutstauung sind wie folgt: Hauptsyndrom: Hemiplegie, schiefer Mund und Augen, Sprachverzögerung oder Stille, verminderte oder verschwundene Empfindung; Sekundäres Syndrom: übermäßiger Auswurf, dicke Zunge mit seitlichen Zahnspuren, dunkelrote Zunge, blaue oder gewundene Sublingualvene, Zungenflecken, weißes oder dickes fettiges Fell, rutschiger Puls.
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Ausschlusskriterien:
- Subarachnoidalblutung, vorübergehender ischämischer Anfall oder andere intrakranielle Läsionen wie intrakranieller Tumor, Aneurysma, Gefäßfehlbildung, zerebrale Zystizerkose, intrazerebrale Schistosomiasis, Enzephalitis, Meningitis, Hydrozephalus und Folgen eines Hirntraumas; Nichtatherosklerotischer thrombotischer Hirninfarkt (z. B. kardiogene Embolie, Hyperkoagulabilitätsstörungen, endovaskuläre Ausscheidung und Arteriitis);
- Beginn innerhalb eines Zeitraums von 30 bis 40 Tagen;
- Der Patient leidet unter einer motorischen Funktionsstörung der Gliedmaßen, einer emotionalen Störung, einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbeeinträchtigung, die auf Vorerkrankungen (z. B. eine Operation, ein Trauma oder eine angeborene Behinderung) vor Beginn des zerebrovaskulären Unfalls zurückzuführen ist.
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenversagen, bösartigen Tumoren, Magen-Darm-Blutungen, schweren Infektionen oder unkontrolliertem Diabetes sind von der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
- Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten mit psychischen Erkrankungen, mehreren Körpergeschwüren oder Gelenkkontrakturen.
- Als Ausschlusskriterium gilt die Nichteinhaltung der Behandlung durch Patienten und ihre Familien.
- Auch die Unfähigkeit, den Inhalt der Einwilligungserklärung zu verstehen, und die Unfähigkeit, auf der Einwilligungserklärung eine Unterschrift zu leisten, sind Ausschlussgründe.
. Schwangere und stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Grundlegende medizinische Behandlung + Taohong Tongluo Xiaoban-Rezept. Enthält das Taohong Tongluo Xiaoban-Rezept, das Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma und Paeoniae Radix umfasst Rubra als einmal tägliche Dosierung mit einer Verabreichung pro Dosis.
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Chinesische Kräutermedizin „Taohong Tongluo Xiaoban Rezept“, zu der Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma und Paeoniae Radix Rubra gehören – Tagesdosis mit einer Verabreichung pro Dosis
Die spezifischen Methoden wurden in Übereinstimmung mit den chinesischen Leitlinien für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke aus dem Jahr 2010 entwickelt.
Dabei geht es in erster Linie um die Behandlung von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, abnormalem Fettstoffwechsel usw. und die Durchführung einer antithrombotischen Therapie einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Dipyridamol + Aspirin, Clopidogrel + Aspirin, Silostazol, Triflurosal usw.).
Zur Behandlung von Stimmungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und spastischen Lähmungen nach einem Schlaganfall umfassen pharmakologische Interventionen die orale Verabreichung von Anxiolytika oder Antidepressiva, Medikamenten gegen Demenz sowie Muskelrelaxantien.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Grundlegende medizinische Behandlung Die spezifischen Methoden wurden in Übereinstimmung mit den chinesischen Leitlinien für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke aus dem Jahr 2010 entwickelt.
Dabei geht es in erster Linie um die Behandlung von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, abnormalem Fettstoffwechsel usw. und die Durchführung einer antithrombotischen Therapie einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Dipyridamol + Aspirin, Clopidogrel + Aspirin, Silostazol, Triflurosal usw.).
Zur Behandlung von Stimmungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und spastischen Lähmungen nach einem Schlaganfall umfassen pharmakologische Interventionen die orale Verabreichung von Anxiolytika oder Antidepressiva, Medikamenten gegen Demenz sowie Muskelrelaxantien.
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Die spezifischen Methoden wurden in Übereinstimmung mit den chinesischen Leitlinien für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke aus dem Jahr 2010 entwickelt.
Dabei geht es in erster Linie um die Behandlung von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, abnormalem Fettstoffwechsel usw. und die Durchführung einer antithrombotischen Therapie einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Dipyridamol + Aspirin, Clopidogrel + Aspirin, Silostazol, Triflurosal usw.).
Zur Behandlung von Stimmungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und spastischen Lähmungen nach einem Schlaganfall umfassen pharmakologische Interventionen die orale Verabreichung von Anxiolytika oder Antidepressiva, Medikamenten gegen Demenz sowie Muskelrelaxantien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, gemessen an der Gesamtverteilung von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
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0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, gemessen an der Gesamtverteilung von 0 (normal) bis 42 (schwerer Schlaganfall).
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0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Atherosklerotischer Plaque-Score der Karotis
Zeitfenster: 0 und 90 Tage nach dem Eingriff
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Kursbewertungssystem für die Bewertung atherosklerotischer Plaques in der Halsschlagader.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, der Mindestwert ist 0 .
Der Plaque-Score der Halsschlagader auf jeder Seite wurde berechnet, indem die maximale Dicke (mm) der isolierten Plaques der Halsschlagader aufsummiert wurde, und der Gesamt-Plaque-Score jedes Patienten wurde durch Addition der Plaque-Scores auf beiden Seiten erhalten.
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0 und 90 Tage nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laborindikator
Zeitfenster: 0 und 90 Tage nach dem Eingriff
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① Gefäßentzündungsmediatoren: IL-6, IL-10 und TNF-α im Serum und Zellüberstand jeder Gruppe werden mittels ELISA quantifiziert. ② Neuprogrammierung des Lipidstoffwechsels: qRT-PCR wird zum Nachweis von Stoffwechselenzymen und Transkriptionsfaktoren verwendet, einschließlich HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL und HSL. ③ Blutfett: LDL-C, TC, HDL-C und TG. |
0 und 90 Tage nach dem Eingriff
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Bewertung der Symptome und Anzeichen in der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: 0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Erholung ist definiert als ein Heilungswirkungsindex von ≥90 % nach der Behandlung; Offensichtliche Wirkung bezog sich auf einen Syndromwirksamkeitsindex von ≥70 % und <90 % nach der Behandlung; Der Fortschritt deutete auf einen Wirksamkeitsindex des Syndroms von ≥30 % und <70 % nach der Behandlung hin; Unwirksam bedeutete einen Wirksamkeitsindex des Syndroms von <30 % nach der Behandlung.
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0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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biologischer Indikator
Zeitfenster: 0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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① Demografische Merkmale: Geschlecht, Alter, Bildungsstand, Statur, Body-Mass-Index (BMI), berufliche Stellung (zu Studienbeginn). ② Grundlegende physiologische Indikatoren: Körpertemperatur, Herzrhythmus, Atemfrequenz, arterieller Druck und glykämischer Wert. ③ Vorgeschichte: Vorliegen von Blutdruck-, Blutzucker- und Blutfettanomalien sowie eine familiäre Vorgeschichte verwandter Krankheiten. |
0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Wunden und Verletzungen
- Hirninfarkt
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
Andere Studien-ID-Nummern
- Th Tl Xb PrescriptionlY2024007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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