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Th Tl Xb-Rezept zur Neuprogrammierung des Lipidstoffwechsels und der Endothelverletzung bei Patienten mit Hirninfarkt

11. August 2024 aktualisiert von: Yan Zhu

Auswirkung der Verschreibung von Taohong Tongluo Xiaoban auf die Neuprogrammierung des Lipidstoffwechsels und der Endothelverletzung bei Patienten mit Hirninfarkt: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte Kontrollstudie. Es ist geplant, 160 Hirninfarktpatienten einzubeziehen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme entweder eine kombinierte Grundbehandlung mit chinesischen Kräuterheilmitteln oder eine Standardbehandlung mit Grundmedikamenten erhalten. Nach der Behandlung werden drei Monate lang Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Inzidenz und Behinderungsraten von Gliedmaßenbeeinträchtigungen, Sprachbeeinträchtigungen, kognitiven Beeinträchtigungen und emotionalen Störungen zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der modifizierte Rankin-Scale-Score, der anhand der Gesamtverteilung von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Auswertung des neurologischen Funktionsdefizit-Scores (Bewertung der Schlaganfallskala des National Institute of Health) und der Score für atherosklerotische Plaques der Halsschlagader (Crouse-Bewertungssystem für die Bewertung atherosklerotischer Plaques der Halsschlagader). Zu den weiteren Ergebnissen gehören Laborindikatoren zur Analyse der Neuprogrammierung des Lipidstoffwechsels und von Endothelverletzungen, ein Symptom- und Zeichenbewertungssystem der chinesischen Medizin sowie biologische Indikatoren. Wir werden die Intention-to-Treat-Analyse auf Entzug und fehlende Daten durchführen und den gesundheitsökonomischen Wert abschätzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Ergebnisse der CT/MRT-Untersuchung stimmten mit der Diagnose eines westlichen Hirninfarkts überein und stimmten mit der TCM-Apoplexie-Diagnose überein. Der primäre Schlaganfall ereignete sich vor 35 ± 5 Tagen.
  2. Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) bewertet einen Wertebereich von 4 bis 24.
  3. Eine koronare atherosklerotische Herzkrankheit wird durch eine koronare CT-Angiographie bestätigt. Die Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader wird eingesetzt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Plaquebildung festzustellen, wobei stabile Plaques überwiegend eine hohe und ungleichmäßige Echogenität aufweisen, während instabile Plaques ein geringes Echo oder unregelmäßige echoarme Bereiche aufweisen.
  4. Altersspanne: ≥35 Jahre bis ≤80 Jahre.
  5. Der erste Beginn erfordert; Patienten mit Vorerkrankungen und ohne Folgeerscheinungen wie Gliedmaßenlähmungen sollten keinen Einfluss auf den NIHSS-Score haben und der Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) sollte ≤ 1 Punkt sein.
  6. Die Einverständniserklärung des Patienten muss eingeholt werden.
  7. Die Kriterien für das Syndrom der Schleim- und Blutstauung sind wie folgt: Hauptsyndrom: Hemiplegie, schiefer Mund und Augen, Sprachverzögerung oder Stille, verminderte oder verschwundene Empfindung; Sekundäres Syndrom: übermäßiger Auswurf, dicke Zunge mit seitlichen Zahnspuren, dunkelrote Zunge, blaue oder gewundene Sublingualvene, Zungenflecken, weißes oder dickes fettiges Fell, rutschiger Puls.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Subarachnoidalblutung, vorübergehender ischämischer Anfall oder andere intrakranielle Läsionen wie intrakranieller Tumor, Aneurysma, Gefäßfehlbildung, zerebrale Zystizerkose, intrazerebrale Schistosomiasis, Enzephalitis, Meningitis, Hydrozephalus und Folgen eines Hirntraumas; Nichtatherosklerotischer thrombotischer Hirninfarkt (z. B. kardiogene Embolie, Hyperkoagulabilitätsstörungen, endovaskuläre Ausscheidung und Arteriitis);
  2. Beginn innerhalb eines Zeitraums von 30 bis 40 Tagen;
  3. Der Patient leidet unter einer motorischen Funktionsstörung der Gliedmaßen, einer emotionalen Störung, einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbeeinträchtigung, die auf Vorerkrankungen (z. B. eine Operation, ein Trauma oder eine angeborene Behinderung) vor Beginn des zerebrovaskulären Unfalls zurückzuführen ist.
  4. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenversagen, bösartigen Tumoren, Magen-Darm-Blutungen, schweren Infektionen oder unkontrolliertem Diabetes sind von der Studie ausgeschlossen.
  5. Personen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
  6. Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten mit psychischen Erkrankungen, mehreren Körpergeschwüren oder Gelenkkontrakturen.
  7. Als Ausschlusskriterium gilt die Nichteinhaltung der Behandlung durch Patienten und ihre Familien.
  8. Auch die Unfähigkeit, den Inhalt der Einwilligungserklärung zu verstehen, und die Unfähigkeit, auf der Einwilligungserklärung eine Unterschrift zu leisten, sind Ausschlussgründe.
  9. . Schwangere und stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Grundlegende medizinische Behandlung + Taohong Tongluo Xiaoban-Rezept. Enthält das Taohong Tongluo Xiaoban-Rezept, das Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma und Paeoniae Radix umfasst Rubra als einmal tägliche Dosierung mit einer Verabreichung pro Dosis.
Chinesische Kräutermedizin „Taohong Tongluo Xiaoban Rezept“, zu der Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma und Paeoniae Radix Rubra gehören – Tagesdosis mit einer Verabreichung pro Dosis
Die spezifischen Methoden wurden in Übereinstimmung mit den chinesischen Leitlinien für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke aus dem Jahr 2010 entwickelt. Dabei geht es in erster Linie um die Behandlung von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, abnormalem Fettstoffwechsel usw. und die Durchführung einer antithrombotischen Therapie einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Dipyridamol + Aspirin, Clopidogrel + Aspirin, Silostazol, Triflurosal usw.). Zur Behandlung von Stimmungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und spastischen Lähmungen nach einem Schlaganfall umfassen pharmakologische Interventionen die orale Verabreichung von Anxiolytika oder Antidepressiva, Medikamenten gegen Demenz sowie Muskelrelaxantien.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Grundlegende medizinische Behandlung Die spezifischen Methoden wurden in Übereinstimmung mit den chinesischen Leitlinien für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke aus dem Jahr 2010 entwickelt. Dabei geht es in erster Linie um die Behandlung von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, abnormalem Fettstoffwechsel usw. und die Durchführung einer antithrombotischen Therapie einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Dipyridamol + Aspirin, Clopidogrel + Aspirin, Silostazol, Triflurosal usw.). Zur Behandlung von Stimmungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und spastischen Lähmungen nach einem Schlaganfall umfassen pharmakologische Interventionen die orale Verabreichung von Anxiolytika oder Antidepressiva, Medikamenten gegen Demenz sowie Muskelrelaxantien.
Die spezifischen Methoden wurden in Übereinstimmung mit den chinesischen Leitlinien für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke aus dem Jahr 2010 entwickelt. Dabei geht es in erster Linie um die Behandlung von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, abnormalem Fettstoffwechsel usw. und die Durchführung einer antithrombotischen Therapie einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Dipyridamol + Aspirin, Clopidogrel + Aspirin, Silostazol, Triflurosal usw.). Zur Behandlung von Stimmungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und spastischen Lähmungen nach einem Schlaganfall umfassen pharmakologische Interventionen die orale Verabreichung von Anxiolytika oder Antidepressiva, Medikamenten gegen Demenz sowie Muskelrelaxantien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, gemessen an der Gesamtverteilung von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, gemessen an der Gesamtverteilung von 0 (normal) bis 42 (schwerer Schlaganfall).
0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
Atherosklerotischer Plaque-Score der Karotis
Zeitfenster: 0 und 90 Tage nach dem Eingriff
Kursbewertungssystem für die Bewertung atherosklerotischer Plaques in der Halsschlagader. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, der Mindestwert ist 0 . Der Plaque-Score der Halsschlagader auf jeder Seite wurde berechnet, indem die maximale Dicke (mm) der isolierten Plaques der Halsschlagader aufsummiert wurde, und der Gesamt-Plaque-Score jedes Patienten wurde durch Addition der Plaque-Scores auf beiden Seiten erhalten.
0 und 90 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborindikator
Zeitfenster: 0 und 90 Tage nach dem Eingriff

① Gefäßentzündungsmediatoren: IL-6, IL-10 und TNF-α im Serum und Zellüberstand jeder Gruppe werden mittels ELISA quantifiziert.

② Neuprogrammierung des Lipidstoffwechsels: qRT-PCR wird zum Nachweis von Stoffwechselenzymen und Transkriptionsfaktoren verwendet, einschließlich HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL und HSL.

③ Blutfett: LDL-C, TC, HDL-C und TG.

0 und 90 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Symptome und Anzeichen in der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: 0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
Erholung ist definiert als ein Heilungswirkungsindex von ≥90 % nach der Behandlung; Offensichtliche Wirkung bezog sich auf einen Syndromwirksamkeitsindex von ≥70 % und <90 % nach der Behandlung; Der Fortschritt deutete auf einen Wirksamkeitsindex des Syndroms von ≥30 % und <70 % nach der Behandlung hin; Unwirksam bedeutete einen Wirksamkeitsindex des Syndroms von <30 % nach der Behandlung.
0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
biologischer Indikator
Zeitfenster: 0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff

① Demografische Merkmale: Geschlecht, Alter, Bildungsstand, Statur, Body-Mass-Index (BMI), berufliche Stellung (zu Studienbeginn).

② Grundlegende physiologische Indikatoren: Körpertemperatur, Herzrhythmus, Atemfrequenz, arterieller Druck und glykämischer Wert.

③ Vorgeschichte: Vorliegen von Blutdruck-, Blutzucker- und Blutfettanomalien sowie eine familiäre Vorgeschichte verwandter Krankheiten.

0,30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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