Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Receta de Th Tl Xb sobre la reprogramación del metabolismo de los lípidos y la lesión endotelial en pacientes con infarto cerebral

11 de agosto de 2024 actualizado por: Yan Zhu

Efecto de la prescripción de Taohong Tongluo Xiaoban sobre la reprogramación del metabolismo de los lípidos y la lesión endotelial en pacientes con infarto cerebral: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Este estudio es un ensayo de control aleatorio, prospectivo, abierto. Está previsto incluir 160 pacientes con infarto cerebral que serán asignados al azar de forma 1﹕1 para recibir un tratamiento de medicina básica combinada con hierbas medicinales chinas o para recibir un tratamiento de medicina básica estándar dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión. Se realizará un seguimiento después del tratamiento durante 3 meses para evaluar la incidencia y tasas de discapacidad de discapacidad de las extremidades, deterioro del lenguaje, deterioro cognitivo y trastornos emocionales. El resultado primario es la puntuación de la escala de Rankin modificada, que se mide mediante la distribución general de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte). El resultado secundario incluye la puntuación de evaluación del déficit de función neurológica (puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) y puntuación de la placa aterosclerótica carotídea (sistema de puntuación Crouse para la puntuación de la placa aterosclerótica carotídea del cuello). Los resultados adicionales incluyen un indicador de laboratorio para analizar la reprogramación del metabolismo de los lípidos y la lesión endotelial, sistema de puntuación de signos y síntomas de la medicina china e indicadores biológicos. Realizaremos el análisis por intención de tratar en busca de retiros y datos faltantes, y estimaremos el valor económico para la salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los hallazgos del examen CT/MRI fueron consistentes con el diagnóstico de infarto cerebral occidental, alineándose con el diagnóstico de apoplejía de la MTC. El ictus primario ocurrió hace 35 ± 5 días.
  2. La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) evalúa un rango de puntuaciones de 4 a 24.
  3. La enfermedad coronaria aterosclerótica se confirma mediante angiografía coronaria por TC. La ultrasonografía de la arteria carótida se emplea para determinar la presencia o ausencia de formación de placas, donde las placas estables exhiben una ecogenicidad predominantemente alta y desigual, mientras que las placas inestables muestran un eco bajo o regiones hipoecoicas irregulares.
  4. Rango de edad: ≥35 años a ≤80 años.
  5. El primer inicio requiere; los pacientes con enfermedades previas y sin secuelas, como parálisis de extremidades, no deben afectar la puntuación NIHSS, y la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) debe ser ≤1 punto.
  6. Se debe obtener el consentimiento informado del paciente.
  7. Los criterios para el síndrome de flema y estasis sanguínea son los siguientes: Síndrome principal: hemiplejía, boca y ojos torcidos, retraso en el habla o silencio, sensación disminuida o desaparecida; Síndrome secundario: exceso de esputo, lengua grasa con marcas de dientes en los costados, lengua roja oscura, vena sublingual azul o tortuosa, manchas en la lengua, pelaje graso blanco o espeso, pulso resbaladizo.

    -

Criterios de exclusión:

  1. hemorragia subaracnoidea, ataque isquémico transitorio u otras lesiones intracraneales tales como tumor intracraneal, aneurisma, malformación vascular, cisticercosis cerebral, esquistosomiasis intracerebral, encefalitis, meningitis, hidrocefalia y secuelas de traumatismo cerebral; Infarto cerebral trombótico no aterosclerótico (p. ej., embolia cardiogénica, trastornos de hipercoagulabilidad, desprendimiento endovascular y arteritis);
  2. inicio que ocurre dentro de un rango de 30 a 40 días;
  3. El paciente presenta disfunción motora de las extremidades, trastorno emocional, deterioro cognitivo o deterioro del habla como resultado de condiciones preexistentes (p. ej., cirugía, traumatismo o discapacidad congénita) antes de la aparición del accidente cerebrovascular.
  4. Quedan excluidos del estudio los pacientes con enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal, tumores malignos, hemorragia gastrointestinal, infecciones graves o diabetes no controlada.
  5. Las personas que actualmente participan en otros ensayos clínicos no son elegibles para su inclusión.
  6. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con enfermedades mentales, múltiples úlceras corporales o contracturas articulares.
  7. Se considera criterio de exclusión el incumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes y sus familiares.
  8. La incapacidad para comprender el contenido del consentimiento informado y la incapacidad para firmar el formulario de consentimiento informado también son motivos de exclusión.
  9. . Quedan excluidas de la participación las mujeres embarazadas y lactantes.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Tratamiento médico fundamental+Receta de Taohong Tongluo Xiaoban Incorporando la receta de Taohong Tongluo Xiaoban, que incluye Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma y Paeoniae Radix. Rubra como dosis una vez al día con una administración por dosis.
Medicina herbaria china "Prescripción de Taohong Tongluo Xiaoban", que incluye Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma y Paeoniae Radix Rubra como una sola vez. dosis diaria con una administración por dosis
Los métodos específicos se desarrollaron de acuerdo con las Directrices chinas de 2010 para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio. Se trata principalmente de controlar factores de riesgo como hipertensión, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e implementar una terapia antitrombótica que incluya agentes antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.). Para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo posteriores a un accidente cerebrovascular, los deterioros cognitivos y la parálisis espástica, las intervenciones farmacológicas abarcan la administración oral de agentes ansiolíticos o antidepresivos, medicamentos contra la demencia y relajantes musculares.
Comparador activo: grupo de control
Tratamiento médico fundamental Los métodos específicos se desarrollaron de acuerdo con las Directrices chinas de 2010 para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio. Se trata principalmente de controlar factores de riesgo como hipertensión, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e implementar una terapia antitrombótica que incluya agentes antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.). Para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo posteriores a un accidente cerebrovascular, los deterioros cognitivos y la parálisis espástica, las intervenciones farmacológicas abarcan la administración oral de agentes ansiolíticos o antidepresivos, medicamentos contra la demencia y relajantes musculares.
Los métodos específicos se desarrollaron de acuerdo con las Directrices chinas de 2010 para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio. Se trata principalmente de controlar factores de riesgo como hipertensión, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e implementar una terapia antitrombótica que incluya agentes antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.). Para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo posteriores a un accidente cerebrovascular, los deterioros cognitivos y la parálisis espástica, las intervenciones farmacológicas abarcan la administración oral de agentes ansiolíticos o antidepresivos, medicamentos contra la demencia y relajantes musculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, medido por la distribución general de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
0,30 días, 60 días y 90 días postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, medido por la distribución general de 0 (normal) a 42 (apoplejía grave).
0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
Puntuación de la placa aterosclerótica carotídea
Periodo de tiempo: 0 y 90 días postintervención
Sistema de puntuación del curso para la puntuación de la placa aterosclerótica carotídea del cuello. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; el valor mínimo es 0. La puntuación de placa de la arteria carótida en cada lado se calculó sumando el espesor máximo (mm) de las placas aisladas de la arteria carótida, y la puntuación de placa total de cada paciente se obtuvo sumando las puntuaciones de placa de ambos lados.
0 y 90 días postintervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de laboratorio
Periodo de tiempo: 0 y 90 días postintervención

① Mediadores inflamatorios vasculares: IL-6, IL-10 y TNF-α en el suero y el sobrenadante de células de cada grupo se cuantificarán mediante ELISA.

② Reprogramación del metabolismo de los lípidos: se utilizará qRT-PCR para detectar enzimas metabólicas y factores de transcripción, incluidos HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL y HSL.

③ Lípidos en sangre: LDL-C, TC, HDL-C y TG.

0 y 90 días postintervención
Puntuación de síntomas y signos en la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
La recuperación se define como un índice de efecto curativo ≥90% después del tratamiento; El efecto obvio se refiere a un índice de eficacia del síndrome ≥70 % y <90 % después del tratamiento; El progreso indicó un índice de eficacia del síndrome ≥30 % y <70 % después del tratamiento; Ineficaz denota un índice de eficacia del síndrome <30% después del tratamiento.
0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
indicador biológico
Periodo de tiempo: 0,30 días, 60 días y 90 días postintervención

① Características demográficas: sexo, edad, nivel educativo, estatura, índice de masa corporal (IMC), situación ocupacional (al inicio).

② Indicadores fisiológicos fundamentales: temperatura corporal, ritmo cardíaco, frecuencia respiratoria, presión arterial y nivel glucémico.

③ Historial médico previo: presencia de anomalías de la presión arterial, la glucosa en sangre y los lípidos en sangre, así como antecedentes familiares de enfermedades relacionadas.

0,30 días, 60 días y 90 días postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir