- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06549582
Receta de Th Tl Xb sobre la reprogramación del metabolismo de los lípidos y la lesión endotelial en pacientes con infarto cerebral
Efecto de la prescripción de Taohong Tongluo Xiaoban sobre la reprogramación del metabolismo de los lípidos y la lesión endotelial en pacientes con infarto cerebral: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hallazgos del examen CT/MRI fueron consistentes con el diagnóstico de infarto cerebral occidental, alineándose con el diagnóstico de apoplejía de la MTC. El ictus primario ocurrió hace 35 ± 5 días.
- La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) evalúa un rango de puntuaciones de 4 a 24.
- La enfermedad coronaria aterosclerótica se confirma mediante angiografía coronaria por TC. La ultrasonografía de la arteria carótida se emplea para determinar la presencia o ausencia de formación de placas, donde las placas estables exhiben una ecogenicidad predominantemente alta y desigual, mientras que las placas inestables muestran un eco bajo o regiones hipoecoicas irregulares.
- Rango de edad: ≥35 años a ≤80 años.
- El primer inicio requiere; los pacientes con enfermedades previas y sin secuelas, como parálisis de extremidades, no deben afectar la puntuación NIHSS, y la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) debe ser ≤1 punto.
- Se debe obtener el consentimiento informado del paciente.
Los criterios para el síndrome de flema y estasis sanguínea son los siguientes: Síndrome principal: hemiplejía, boca y ojos torcidos, retraso en el habla o silencio, sensación disminuida o desaparecida; Síndrome secundario: exceso de esputo, lengua grasa con marcas de dientes en los costados, lengua roja oscura, vena sublingual azul o tortuosa, manchas en la lengua, pelaje graso blanco o espeso, pulso resbaladizo.
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Criterios de exclusión:
- hemorragia subaracnoidea, ataque isquémico transitorio u otras lesiones intracraneales tales como tumor intracraneal, aneurisma, malformación vascular, cisticercosis cerebral, esquistosomiasis intracerebral, encefalitis, meningitis, hidrocefalia y secuelas de traumatismo cerebral; Infarto cerebral trombótico no aterosclerótico (p. ej., embolia cardiogénica, trastornos de hipercoagulabilidad, desprendimiento endovascular y arteritis);
- inicio que ocurre dentro de un rango de 30 a 40 días;
- El paciente presenta disfunción motora de las extremidades, trastorno emocional, deterioro cognitivo o deterioro del habla como resultado de condiciones preexistentes (p. ej., cirugía, traumatismo o discapacidad congénita) antes de la aparición del accidente cerebrovascular.
- Quedan excluidos del estudio los pacientes con enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal, tumores malignos, hemorragia gastrointestinal, infecciones graves o diabetes no controlada.
- Las personas que actualmente participan en otros ensayos clínicos no son elegibles para su inclusión.
- Los criterios de exclusión incluyen pacientes con enfermedades mentales, múltiples úlceras corporales o contracturas articulares.
- Se considera criterio de exclusión el incumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes y sus familiares.
- La incapacidad para comprender el contenido del consentimiento informado y la incapacidad para firmar el formulario de consentimiento informado también son motivos de exclusión.
. Quedan excluidas de la participación las mujeres embarazadas y lactantes.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Tratamiento médico fundamental+Receta de Taohong Tongluo Xiaoban Incorporando la receta de Taohong Tongluo Xiaoban, que incluye Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma y Paeoniae Radix. Rubra como dosis una vez al día con una administración por dosis.
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Medicina herbaria china "Prescripción de Taohong Tongluo Xiaoban", que incluye Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma y Paeoniae Radix Rubra como una sola vez. dosis diaria con una administración por dosis
Los métodos específicos se desarrollaron de acuerdo con las Directrices chinas de 2010 para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio.
Se trata principalmente de controlar factores de riesgo como hipertensión, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e implementar una terapia antitrombótica que incluya agentes antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.).
Para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo posteriores a un accidente cerebrovascular, los deterioros cognitivos y la parálisis espástica, las intervenciones farmacológicas abarcan la administración oral de agentes ansiolíticos o antidepresivos, medicamentos contra la demencia y relajantes musculares.
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Comparador activo: grupo de control
Tratamiento médico fundamental Los métodos específicos se desarrollaron de acuerdo con las Directrices chinas de 2010 para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio.
Se trata principalmente de controlar factores de riesgo como hipertensión, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e implementar una terapia antitrombótica que incluya agentes antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.).
Para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo posteriores a un accidente cerebrovascular, los deterioros cognitivos y la parálisis espástica, las intervenciones farmacológicas abarcan la administración oral de agentes ansiolíticos o antidepresivos, medicamentos contra la demencia y relajantes musculares.
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Los métodos específicos se desarrollaron de acuerdo con las Directrices chinas de 2010 para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio.
Se trata principalmente de controlar factores de riesgo como hipertensión, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e implementar una terapia antitrombótica que incluya agentes antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.).
Para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo posteriores a un accidente cerebrovascular, los deterioros cognitivos y la parálisis espástica, las intervenciones farmacológicas abarcan la administración oral de agentes ansiolíticos o antidepresivos, medicamentos contra la demencia y relajantes musculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
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Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, medido por la distribución general de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
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0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
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Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, medido por la distribución general de 0 (normal) a 42 (apoplejía grave).
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0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
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Puntuación de la placa aterosclerótica carotídea
Periodo de tiempo: 0 y 90 días postintervención
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Sistema de puntuación del curso para la puntuación de la placa aterosclerótica carotídea del cuello.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; el valor mínimo es 0.
La puntuación de placa de la arteria carótida en cada lado se calculó sumando el espesor máximo (mm) de las placas aisladas de la arteria carótida, y la puntuación de placa total de cada paciente se obtuvo sumando las puntuaciones de placa de ambos lados.
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0 y 90 días postintervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de laboratorio
Periodo de tiempo: 0 y 90 días postintervención
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① Mediadores inflamatorios vasculares: IL-6, IL-10 y TNF-α en el suero y el sobrenadante de células de cada grupo se cuantificarán mediante ELISA. ② Reprogramación del metabolismo de los lípidos: se utilizará qRT-PCR para detectar enzimas metabólicas y factores de transcripción, incluidos HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL y HSL. ③ Lípidos en sangre: LDL-C, TC, HDL-C y TG. |
0 y 90 días postintervención
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Puntuación de síntomas y signos en la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
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La recuperación se define como un índice de efecto curativo ≥90% después del tratamiento; El efecto obvio se refiere a un índice de eficacia del síndrome ≥70 % y <90 % después del tratamiento; El progreso indicó un índice de eficacia del síndrome ≥30 % y <70 % después del tratamiento; Ineficaz denota un índice de eficacia del síndrome <30% después del tratamiento.
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0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
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indicador biológico
Periodo de tiempo: 0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
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① Características demográficas: sexo, edad, nivel educativo, estatura, índice de masa corporal (IMC), situación ocupacional (al inicio). ② Indicadores fisiológicos fundamentales: temperatura corporal, ritmo cardíaco, frecuencia respiratoria, presión arterial y nivel glucémico. ③ Historial médico previo: presencia de anomalías de la presión arterial, la glucosa en sangre y los lípidos en sangre, así como antecedentes familiares de enfermedades relacionadas. |
0,30 días, 60 días y 90 días postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Infarto cerebral
- Infarto
- Heridas y Lesiones
- Infarto cerebral
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
Otros números de identificación del estudio
- Th Tl Xb PrescriptionlY2024007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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