Th Tl Xb Voorschrift over herprogrammering van lipidenmetabolisme en endotheliale schade bij patiënten met een herseninfarct
11 augustus 2024 bijgewerkt door: Yan Zhu
Effect van het recept van Taohong Tongluo Xiaoban op de herprogrammering van het lipidenmetabolisme en endotheliale schade bij herseninfarctpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde controlestudie.
Het is van plan om 160 herseninfarctpatiënten te includeren, die op 1﹕1-wijze zullen worden gerandomiseerd om een gecombineerde basisgeneeskundige behandeling met Chinese kruidengeneesmiddelen te krijgen, of om binnen drie maanden na opname een standaard basisgeneeskundige behandeling te krijgen.
Na de behandeling gedurende 3 maanden zal een follow-up worden uitgevoerd om de incidentie en invaliditeitspercentages van ledemaatstoornissen, taalstoornissen, cognitieve stoornissen en emotionele stoornissen te evalueren.
De primaire uitkomstmaat is de gewijzigde Rankin Scale Score, die wordt gemeten aan de hand van de algehele verdeling van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
De secundaire uitkomstmaat omvat de Evaluation of Neurological Function Deficit-score (scores op de beroerteschaal van het National Institute of Health) en de score voor atherosclerotische plaques in de halsslagader (Crouse-scoresysteem voor het scoren van atherosclerotische plaques in de halsslagader).
Bijkomende uitkomsten zijn onder meer een laboratoriumindicator voor het analyseren van de herprogrammering van het lipidenmetabolisme en endotheelletsel, symptomen uit de Chinese geneeskunde en een scoresysteem voor tekens en biologische indicatoren.
We zullen de intention-to-treat-analyse uitvoeren op terugtrekking en ontbrekende gegevens, en de gezondheidseconomische waarde schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bevindingen van het CT/MRI-onderzoek kwamen overeen met de diagnose van een westers herseninfarct en kwamen overeen met de TCM-diagnose van beroerte. Primaire beroerte vond 35 ± 5 dagen geleden plaats.
- De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) evalueert een reeks scores van 4 tot 24.
- Coronaire atherosclerotische hartziekte wordt bevestigd door middel van coronaire CT-angiografie. Echografie van de halsslagader wordt gebruikt om de aanwezigheid of afwezigheid van plaquevorming vast te stellen, waarbij stabiele plaques overwegend hoge en ongelijkmatige echogeniciteit vertonen, terwijl onstabiele plaques lage echo of onregelmatige hypo-echoïsche gebieden vertonen.
- Leeftijdscategorie: ≥35 jaar tot ≤80 jaar.
- Het eerste begin vereist; Patiënten met eerdere ziekten en zonder gevolgen zoals verlamming van ledematen mogen de NIHSS-score niet beïnvloeden, en de aangepaste Rankin-schaal (mRS)-score moet ≤1 punt zijn.
- Er moet geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.
De criteria voor het syndroom van slijm- en bloedstasis zijn als volgt: Hoofdsyndroom: hemiplegie, scheefgetrokken mond en ogen, spraakachterstand of stil, verminderd of verdwenen gevoel; Secundair syndroom: overmatig slijm, dikke tong met tandafdrukken aan de zijkant, donkerrode tong, sublinguale ader blauw of kronkelig, tongvlekken, witte of dikke vettige vacht, gladde pols.
-
Uitsluitingscriteria:
- subarachnoïdale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval of andere intracraniale laesies zoals intracraniale tumor, aneurysma, vasculaire malformatie, cerebrale cysticercose, intracerebrale schistosomiasis, encefalitis, meningitis, hydrocephalus en gevolgen van hersentrauma; Niet-atherosclerotisch trombotisch herseninfarct (bijv. cardiogene embolie, hypercoagulabiliteitsstoornissen, endovasculaire uitscheiding en arteritis);
- begin optreedt binnen een bereik van 30 tot 40 dagen;
- De patiënt presenteert zich met een motorische stoornis in de ledematen, een emotionele stoornis, een cognitieve stoornis of een spraakstoornis als gevolg van reeds bestaande aandoeningen (bijvoorbeeld een operatie, een trauma of een aangeboren handicap) voorafgaand aan het begin van het cerebrovasculair accident.
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen, hartfalen, lever- of nierfalen, kwaadaardige tumoren, gastro-intestinale bloedingen, ernstige infecties of ongecontroleerde diabetes zijn uitgesloten van het onderzoek.
- Individuen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken komen niet in aanmerking voor opname.
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten met een psychische aandoening, meervoudige lichaamszweren of gewrichtscontracturen.
- Het niet naleven van de behandeling door patiënten en hun families wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium.
- Ook het onvermogen om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en het onvermogen om een handtekening op het geïnformeerde toestemmingsformulier te zetten zijn gronden voor uitsluiting.
. Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van deelname.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Fundamentele medische behandeling + Taohong Tongluo Xiaoban-recept Bevat het Taohong Tongluo Xiaoban-recept, waaronder Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum gal, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma en Paeoniae Radix Rubra als een eenmaaldaagse dosering met één toediening per dosis.
|
Chinese kruidengeneeskunde "Taohong Tongluo Xiaoban recept", waaronder Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum gal, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma en Paeoniae Radix Rubra als eenmalig - dagelijkse dosering met één toediening per dosis
De specifieke methoden zijn ontwikkeld in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor secundaire preventie van ischemische beroerte en transient ischemische aanval uit 2010.
Het gaat in de eerste plaats om het beheersen van risicofactoren zoals hypertensie, diabetes, abnormaal lipidenmetabolisme, enz., en het implementeren van antitrombotische therapie, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirine, clopidogrel + aspirine, silostazol, triflurosal, enz.).
Voor de behandeling van stemmingsstoornissen na een beroerte, cognitieve stoornissen en spastische verlamming omvatten farmacologische interventies orale toediening van anxiolytische of antidepressiva, medicijnen tegen dementie, evenals spierverslappers.
|
|
Actieve vergelijker: controle groep
Fundamentele medische behandeling De specifieke methoden zijn ontwikkeld in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor secundaire preventie van ischemische beroerte en transient ischemische aanval uit 2010.
Het gaat in de eerste plaats om het beheersen van risicofactoren zoals hypertensie, diabetes, abnormaal lipidenmetabolisme, enz., en het implementeren van antitrombotische therapie, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirine, clopidogrel + aspirine, silostazol, triflurosal, enz.).
Voor de behandeling van stemmingsstoornissen na een beroerte, cognitieve stoornissen en spastische verlamming omvatten farmacologische interventies orale toediening van anxiolytische of antidepressiva, medicijnen tegen dementie, evenals spierverslappers.
|
De specifieke methoden zijn ontwikkeld in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor secundaire preventie van ischemische beroerte en transient ischemische aanval uit 2010.
Het gaat in de eerste plaats om het beheersen van risicofactoren zoals hypertensie, diabetes, abnormaal lipidenmetabolisme, enz., en het implementeren van antitrombotische therapie, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirine, clopidogrel + aspirine, silostazol, triflurosal, enz.).
Voor de behandeling van stemmingsstoornissen na een beroerte, cognitieve stoornissen en spastische verlamming omvatten farmacologische interventies orale toediening van anxiolytische of antidepressiva, medicijnen tegen dementie, evenals spierverslappers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 0,30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de interventie
|
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst, gemeten aan de hand van de algemene verdeling van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
|
0,30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 0,30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de interventie
|
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst, gemeten aan de hand van de algemene verdeling van 0 (normaal) tot 42 (ernstige beroerte).
|
0,30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de interventie
|
|
Carotis atherosclerotische plaquescore
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen na de interventie
|
Cursusscoresysteem voor het scoren van atherosclerotische plaques in de halsslagader.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst, de minimumwaarde is 0.
De plaquescore van de halsslagader aan elke zijde werd berekend door de maximale dikte (mm) van geïsoleerde plaques in de halsslagader op te tellen, en de totale plaquescore van elke patiënt werd verkregen door de plaquescores van beide zijden op te tellen.
|
0 en 90 dagen na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium indicator
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen na de interventie
|
① Vasculaire ontstekingsmediatoren: IL-6, IL-10 en TNF-α in het serum en de celsupernatant van elke groep zullen worden gekwantificeerd met behulp van ELISA. ② Herprogrammering van het lipidenmetabolisme: qRT-PCR zal worden gebruikt om metabolische enzymen en transcriptiefactoren te detecteren, waaronder HK,LDH, uPFK-2,PKM,PDK, G6PD, CPT1, ATGL en HSL. ③ Bloedlipiden: LDL-C, TC, HDL-C en TG. |
0 en 90 dagen na de interventie
|
|
Score van symptomen en tekenen in de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 0,30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de interventie
|
Herstel wordt gedefinieerd als een curatieve effectindex ≥90% na de behandeling; Duidelijk effect verwijst naar een syndroomeffectiviteitsindex ≥70% en <90% na behandeling; Vooruitgang duidde op een syndroomeffectiviteitsindex van ≥30% en <70% na behandeling; Ineffectief duidde op een syndroomeffectiviteitsindex <30% na behandeling.
|
0,30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de interventie
|
|
biologische indicator
Tijdsspanne: 0,30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de interventie
|
① Demografische kenmerken: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, postuur, body mass index (BMI), beroepsstatus (bij aanvang). ② Fundamentele fysiologische indicatoren: lichaamstemperatuur, hartritme, ademhalingssnelheid, arteriële druk en glycemisch niveau. ③ Eerdere medische geschiedenis: de aanwezigheid van afwijkingen in de bloeddruk, bloedglucose en bloedlipiden, evenals een familiegeschiedenis van gerelateerde ziekten. |
0,30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Wonden en verwondingen
- Herseninfarct
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
Andere studie-ID-nummers
- Th Tl Xb PrescriptionlY2024007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .