Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецепт Th Tl Xb по перепрограммированию липидного обмена и эндотелиального повреждения у больных инфарктом головного мозга

11 августа 2024 г. обновлено: Yan Zhu

Влияние рецепта Таохун Тонлуо Сяобань на перепрограммирование липидного обмена и эндотелиальное повреждение у пациентов с церебральным инфарктом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Данное исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование. Планируется включить 160 пациентов с церебральным инфарктом, которые будут рандомизированы по принципу 1 к 1 для получения комбинированного базового лечения китайскими травяными лекарствами или для получения стандартного базового лечения в течение 3 месяцев после включения. Последующее наблюдение будет проводиться после лечения в течение 3 месяцев для оценки заболеваемости и уровня инвалидности из-за нарушений конечностей, языковых нарушений, когнитивных нарушений и эмоциональных расстройств. Первичным результатом является модифицированная шкала Рэнкина, которая измеряется по общему распределению от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Вторичные результаты включают оценку дефицита неврологических функций (шкала инсульта Национального института здравоохранения) и оценку атеросклеротических бляшек в сонных артериях (система оценки Crouse для оценки атеросклеротических бляшек в сонных артериях шеи). Дополнительные результаты включают лабораторный индикатор для анализа перепрограммирования липидного обмена и повреждения эндотелия, систему оценки симптомов и признаков китайской медицины, а также биологические индикаторы. Мы проведем анализ намерений лечиться на предмет абстиненции и недостающих данных, а также оценим экономическую ценность для здоровья.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Результаты КТ/МРТ исследования соответствовали диагнозу западного инфаркта головного мозга, что соответствовало диагнозу апоплексии согласно традиционной китайской медицине. Первичный инсульт произошел 35±5 дней назад.
  2. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) оценивает диапазон баллов от 4 до 24.
  3. Ишемическая болезнь сердца, атеросклеротическая болезнь сердца подтверждается с помощью коронарной КТ-ангиографии. Ультрасонография сонной артерии используется для установления наличия или отсутствия образования бляшек, при этом стабильные бляшки демонстрируют преимущественно высокую и неравномерную эхогенность, тогда как нестабильные бляшки имеют низкую эхогенность или нерегулярные гипоэхогенные области.
  4. Возрастной диапазон: от ≥35 лет до ≤80 лет.
  5. Первое начало требует; пациенты с предыдущими заболеваниями и отсутствием осложнений, таких как паралич конечностей, не должны влиять на оценку NIHSS, а оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) должна составлять ≤1 балла.
  6. Необходимо получить информированное согласие пациента.
  7. Критерии синдрома застоя мокроты и крови следующие: Основной синдром: гемиплегия, перекос рта и глаз, задержка речи или молчание, снижение или исчезновение чувствительности; Вторичный синдром: обильное выделение мокроты, жирный язык со следами зубов сбоку, темно-красный язык, подъязычная вена синяя или извилистая, пятна на языке, белый или густой жирный налет, пульс скользкий.

    -

Критерии исключения:

  1. субарахноидальное кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака или другие внутричерепные поражения, такие как внутричерепная опухоль, аневризма, сосудистая мальформация, церебральный цистицеркоз, внутримозговой шистосомоз, энцефалит, менингит, гидроцефалия и последствия травмы головного мозга; Неатеросклеротический тромботический инфаркт головного мозга (например, кардиогенная эмболия, нарушения гиперкоагуляции, эндоваскулярное выделение и артериит);
  2. начало заболевания происходит в пределах от 30 до 40 дней;
  3. У пациента имеется двигательная дисфункция конечностей, эмоциональное расстройство, когнитивные нарушения или нарушения речи, возникшие в результате ранее существовавших состояний (например, хирургического вмешательства, травмы или врожденной инвалидности) до начала нарушения мозгового кровообращения.
  4. Из исследования исключаются пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, сердечной недостаточностью, печеночной или почечной недостаточностью, злокачественными опухолями, желудочно-кишечными кровотечениями, тяжелыми инфекциями или неконтролируемым диабетом.
  5. Лица, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, не имеют права на включение.
  6. Критерии исключения включают пациентов с психическими заболеваниями, множественными язвами тела или контрактурами суставов.
  7. Несоблюдение лечения пациентами и членами их семей считается критерием исключения.
  8. Неспособность понять содержание информированного согласия и невозможность поставить подпись на форме информированного согласия также являются основаниями для исключения.
  9. . Беременные и кормящие женщины исключены из участия.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Фундаментальное лечение + рецепт Таохун Тонлуо Сяобан, включающий рецепт Таохун Тонлуо Сяобан, который включает в себя корневище Pinelliae, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum Bile, корневище Acori Татариновии, сперму Persicae, Carthami Flos, корневище Chuanxiong и корень Paeoniae. Рубра в дозировке один раз в день, один прием на дозу.
Китайский фитопрепарат «Таохун Тонлуо Сяобан по рецепту», который включает в себя корневище Pinelliae, порию, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum Bile, корневище Acori Татариновии, сперму Persicae, Carthami Flos, корневище Chuanxiong и Paeoniae Radix Rubra одновременно - суточная доза с одним введением на дозу
Конкретные методы были разработаны в соответствии с Китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки 2010 года. В первую очередь оно включает в себя управление такими факторами риска, как артериальная гипертензия, диабет, нарушения липидного обмена и т. д., а также проведение антитромботической терапии, включая антиагреганты (аспирин, клопидогрел, дипиридамол, дипиридамол + аспирин, клопидогрел + аспирин, силостазол, трифлурозал и т. д.). Для лечения постинсультных расстройств настроения, когнитивных нарушений и спастического паралича фармакологические вмешательства включают пероральный прием анксиолитиков или антидепрессантов, препаратов против деменции, а также миорелаксантов.
Активный компаратор: контрольная группа
Фундаментальное медицинское лечение. Конкретные методы были разработаны в соответствии с Китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки 2010 года. В первую очередь оно включает в себя управление такими факторами риска, как артериальная гипертензия, диабет, нарушения липидного обмена и т. д., а также проведение антитромботической терапии, включая антиагреганты (аспирин, клопидогрел, дипиридамол, дипиридамол + аспирин, клопидогрел + аспирин, силостазол, трифлурозал и т. д.). Для лечения постинсультных расстройств настроения, когнитивных нарушений и спастического паралича фармакологические вмешательства включают пероральный прием анксиолитиков или антидепрессантов, препаратов против деменции, а также миорелаксантов.
Конкретные методы были разработаны в соответствии с Китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки 2010 года. В первую очередь оно включает в себя управление такими факторами риска, как артериальная гипертензия, диабет, нарушения липидного обмена и т. д., а также проведение антитромботической терапии, включая антиагреганты (аспирин, клопидогрел, дипиридамол, дипиридамол + аспирин, клопидогрел + аспирин, силостазол, трифлурозал и т. д.). Для лечения постинсультных расстройств настроения, когнитивных нарушений и спастического паралича фармакологические вмешательства включают пероральный прием анксиолитиков или антидепрессантов, препаратов против деменции, а также миорелаксантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 0,30, 60 и 90 дней после вмешательства
Более высокие баллы означают худший исход, измеряемый по общему распределению от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть).
0,30, 60 и 90 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 0,30, 60 и 90 дней после вмешательства
Более высокие баллы означают худший результат, измеряемый по общему распределению от 0 (норма) до 42 (тяжелая апоплексия).
0,30, 60 и 90 дней после вмешательства
Оценка атеросклеротических бляшек в сонных артериях
Временное ограничение: 0 и 90 дней после вмешательства
Система оценки курса для оценки атеросклеротических бляшек в сонных артериях шеи. Более высокие баллы означают худший результат, минимальное значение — 0. Количество бляшек на сонной артерии на каждой стороне рассчитывали путем суммирования максимальной толщины (мм) изолированных бляшек сонной артерии, а общее количество бляшек у каждого пациента получали путем сложения количества бляшек с обеих сторон.
0 и 90 дней после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторный индикатор
Временное ограничение: 0 и 90 дней после вмешательства

① Сосудистые медиаторы воспаления: IL-6, IL-10 и TNF-α в сыворотке и клеточном супернатанте каждой группы будут количественно определены с помощью ELISA.

② Перепрограммирование липидного обмена: qRT-PCR будет использоваться для обнаружения метаболических ферментов и факторов транскрипции, включая HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL и HSL.

③ Липиды крови: ЛПНП, ОХ, ЛПВП и ТГ.

0 и 90 дней после вмешательства
Оценка симптомов и признаков в традиционной китайской медицине
Временное ограничение: 0,30, 60 и 90 дней после вмешательства
Выздоровление определяется как показатель лечебного эффекта ≥90% после лечения; Очевидный эффект относится к индексу эффективности синдрома ≥70% и <90% после лечения; Прогресс указывал на индекс эффективности синдрома ≥30% и <70% после лечения; Неэффективным считали индекс эффективности синдрома <30% после лечения.
0,30, 60 и 90 дней после вмешательства
биологический индикатор
Временное ограничение: 0,30, 60 и 90 дней после вмешательства

① Демографические характеристики: пол, возраст, уровень образования, рост, индекс массы тела (ИМТ), профессиональный статус (исходно).

② Основные физиологические показатели: температура тела, сердечный ритм, частота дыхания, артериальное давление и уровень гликемии.

③ Предыдущая медицинская история: наличие отклонений артериального давления, уровня глюкозы в крови и липидов в крови, а также семейный анамнез связанных заболеваний.

0,30, 60 и 90 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться