Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Th Tl Xb-resept om omprogrammering av lipidmetabolisme og endotelskade for pasienter med hjerneinfarkt

11. august 2024 oppdatert av: Yan Zhu

Effekt av Taohong Tongluo Xiaoban-resept på omprogrammering av lipidmetabolisme og endotelskade for pasienter med hjerneinfarkt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollstudie. Det planlegges å inkludere 160 hjerneinfarktpasienter som vil bli randomisert på en 1﹕1 måte for å motta kinesisk urtemedisin kombinert grunnleggende medisinbehandling, eller å motta standard grunnleggende medisinbehandling innen 3 måneder etter inkludering. Oppfølging vil bli utført etter behandlingen i 3 måneder for å evaluere forekomst og uførhet av nedsatt lemmer, språksvikt, kognitiv svikt og følelsesmessige forstyrrelser. Det primære resultatet er modifisert Rankin Scale Score, som måles ved den totale fordelingen fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Det sekundære resultatet inkluderer evaluering av nevrologisk funksjonssvikt (National Institute of Health slagskala-score) og carotis aterosklerotisk plakk-score (Crouse-scoringssystem for aterosklerotisk plakk i halsen). Ytterligere resultater inkluderer laboratorieindikator for å analysere omprogrammering av lipidmetabolisme og endotelskade, kinesisk medisinsymptom og tegnscoringssystem og biologiske indikatorer. Vi vil utføre intensjon-til-behandling-analysen for tilbaketrekking og manglende data, og estimere den helseøkonomiske verdien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. CT/MR-undersøkelsesfunnene stemte overens med diagnosen vestlig hjerneinfarkt, og samsvarte med TCM-apopleksidiagnosen. Primært slag inntraff for 35±5 dager siden.
  2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) evaluerer en rekke skårer fra 4 til 24.
  3. Koronar aterosklerotisk hjertesykdom bekreftes gjennom koronar CT angiografi. Halspulsåre-ultrasonografi brukes for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av plakkdannelse, med stabile plakk som viser overveiende høy og ujevn ekkogenisitet, mens ustabile plakk viste lavt ekko eller uregelmessige hypoekkoiske områder.
  4. Aldersspenning: ≥35 år til ≤80 år.
  5. Første debut krever; Pasienter med tidligere sykdommer og ingen følgetilstander som lemparalyse bør ikke påvirke NIHSS-skåren, og den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)-skåren bør være ≤1 poeng.
  6. Pasientinformert samtykke må innhentes.

  7. Kriteriene for syndromet slim og blodstase er som følger: Hovedsyndrom: hemiplegi, skjevhet i munn og øyne, talehemmende eller stille, følelsen avtatt eller forsvunnet; Sekundært syndrom: overdreven sputum, fet tunge med tannmerker på siden, mørkerød tunge, sublingual vene blå eller kronglete, tungeflekker, hvit eller tykk fettete pels, glatt puls.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. subaraknoidal blødning, forbigående iskemisk angrep eller andre intrakranielle lesjoner slik som intrakraniell tumor, aneurisme, vaskulær misdannelse, cerebral cysticercosis, intracerebral schistosomiasis, encefalitt, meningitt, hydrocephalus og følgetilstander av hjernetraumer; Ikke-natherosklerotisk trombotisk cerebralt infarkt (f.eks. kardiogene emboli, hyperkoagulabilitetsforstyrrelser, endovaskulær utskillelse og arteritt);
  2. utbruddet skjer innen et område på 30 til 40 dager;
  3. Pasienten har motorisk dysfunksjon i lem, emosjonell forstyrrelse, kognitiv svikt eller talevansker som følge av eksisterende tilstander (f.eks. kirurgi, traumer eller medfødt funksjonshemming) før utbruddet av cerebrovaskulær ulykke.
  4. Pasienter med alvorlig hjertesykdom, hjertesvikt, lever- eller nyresvikt, ondartede svulster, gastrointestinale blødninger, alvorlige infeksjoner eller ukontrollert diabetes er ekskludert fra studien.
  5. Personer som for tiden deltar i andre kliniske studier er ikke kvalifisert for inkludering.
  6. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med psykiske lidelser, flere kroppssår eller leddkontrakturer.
  7. Manglende etterlevelse av behandling av pasienter og deres familier anses som et eksklusjonskriterium.
  8. Manglende evne til å forstå innholdet i informert samtykke og manglende evne til å gi en signatur på skjemaet for informert samtykke er også grunnlag for ekskludering.

  9. . Gravide og ammende kvinner er utelukket fra deltakelse.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Grunnleggende medisinsk behandling+Taohong Tongluo Xiaoban-resept Inkorporerer Taohong Tongluo Xiaoban-resepten, som inkluderer Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum galle, Acori Tatarinowii Rhizoma, Cartinowii Rhizoma C eoniae Radix Rubra som én gang daglig dosering med én administrering per dose.
Annen: Taohong Tongluo Xiaoban resept
Kinesisk urtemedisin "Taohong Tongluo Xiaoban resept", som inkluderer Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum galle, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Paong Rhizoma og Rubae as a Chuan. daglig dosering med én administrering per dose
Annen: Grunnleggende medisinsk behandling
De spesifikke metodene ble utviklet i samsvar med 2010 kinesiske retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep. Det involverer først og fremst håndtering av risikofaktorer som hypertensjon, diabetes, unormal lipidmetabolisme, etc., og implementering av antitrombotisk terapi inkludert antiblodplatemidler (aspirin, klopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, klopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal, etc). For behandling av stemningslidelser etter slag, kognitive svekkelser og spastisk lammelse, omfatter farmakologiske intervensjoner oral administrering av angstdempende eller antidepressive midler, medisiner mot demens, samt muskelavslappende midler.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Grunnleggende medisinsk behandling De spesifikke metodene ble utviklet i samsvar med 2010 kinesiske retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk slag og forbigående iskemisk angrep. Det involverer først og fremst håndtering av risikofaktorer som hypertensjon, diabetes, unormal lipidmetabolisme, etc., og implementering av antitrombotisk terapi inkludert antiblodplatemidler (aspirin, klopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, klopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal, etc). For behandling av stemningslidelser etter slag, kognitive svekkelser og spastisk lammelse, omfatter farmakologiske intervensjoner oral administrering av angstdempende eller antidepressive midler, medisiner mot demens, samt muskelavslappende midler.
Annen: Grunnleggende medisinsk behandling
De spesifikke metodene ble utviklet i samsvar med 2010 kinesiske retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep. Det involverer først og fremst håndtering av risikofaktorer som hypertensjon, diabetes, unormal lipidmetabolisme, etc., og implementering av antitrombotisk terapi inkludert antiblodplatemidler (aspirin, klopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, klopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal, etc). For behandling av stemningslidelser etter slag, kognitive svekkelser og spastisk lammelse, omfatter farmakologiske intervensjoner oral administrering av angstdempende eller antidepressive midler, medisiner mot demens, samt muskelavslappende midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale Score
Tidsramme: 0,30 dager, 60 dager og 90 dager etter intervensjon
Høyere skårer betyr et dårligere resultat, målt ved den totale fordelingen fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
0,30 dager, 60 dager og 90 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 0,30 dager, 60 dager og 90 dager etter intervensjon
Høyere skårer betyr et dårligere resultat, målt ved den totale fordelingen fra 0 (normal) til 42 (alvorlig apopleksi).
0,30 dager, 60 dager og 90 dager etter intervensjon
Carotis aterosklerotisk plakk score
Tidsramme: 0 og 90 dager etter intervensjon
Kursskåringssystem for aterosklerotisk plakk-skåring i halsen. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat, minimumsverdien er 0 . Plakkskåren til halspulsåren på hver side ble beregnet ved å summere den maksimale tykkelsen (mm) av isolerte karotisarterieplakk, og den totale plakkpoengsummen for hver pasient ble oppnådd ved å legge sammen plakkskårene fra begge sider.
0 og 90 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieindikator
Tidsramme: 0 og 90 dager etter intervensjon

① Vaskulære inflammatoriske mediatorer: IL-6, IL-10 og TNF-α i serum og cellesupernatanten til hver gruppe vil kvantifiseres ved bruk av ELISA.

② Omprogrammering av lipidmetabolisme: qRT-PCR vil bli brukt til å oppdage metabolske enzymer og transkripsjonsfaktorer, inkludert HK,LDH, uPFK-2,PKM,PDK, G6PD, CPT1, ATGL og HSL.

③ Blodlipid: LDL-C, TC, HDL-C og TG.
0 og 90 dager etter intervensjon
Score av symptomer og tegn i tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: 0,30 dager, 60 dager og 90 dager etter intervensjon
Utvinning er definert som en kurativ effektindeks ≥90 % etter behandling; Åpenbar effekt refererte til en syndromeffektivitetsindeks ≥70 % og <90 % etter behandling; Fremgang indikerte en syndromeffektivitetsindeks ≥30 % og <70 % etter behandling; Ineffektiv betegnet en syndromeffektivitetsindeks <30 % etter behandling.
0,30 dager, 60 dager og 90 dager etter intervensjon
biologisk indikator
Tidsramme: 0,30 dager, 60 dager og 90 dager etter intervensjon

① Demografiske egenskaper: kjønn, alder, utdanningsnivå, vekst, kroppsmasseindeks (BMI), yrkesstatus (ved baseline).

② Grunnleggende fysiologiske indikatorer: kroppstemperatur, hjerterytme, respirasjonsfrekvens, arterielt trykk og glykemisk nivå.

③ Tidligere medisinsk historie: tilstedeværelsen av blodtrykk, blodsukker og blodlipidavvik, samt en familiehistorie med relaterte sykdommer.
0,30 dager, 60 dager og 90 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yan Zhu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Th Tl Xb PrescriptionlY2024007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere