Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Th Tl Xb Recepta na przeprogramowanie metabolizmu lipidów i uszkodzenie śródbłonka u pacjentów z zawałem mózgu

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yan Zhu

Wpływ leku Taohong Tongluo Xiaoban na przeprogramowanie metabolizmu lipidów i uszkodzenie śródbłonka u pacjentów z zawałem mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Planuje się włączyć do badania 160 pacjentów z zawałem mózgu, którzy zostaną losowo przydzieleni w sposób 1﹕1 do grupy otrzymującej skojarzone leczenie podstawowymi lekami chińskimi lub do standardowego leczenia podstawowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia. Po leczeniu przez 3 miesiące przeprowadzana będzie kontrola kontrolna w celu oceny częstości występowania i stopnia niepełnosprawności w zakresie upośledzenia kończyn, upośledzenia języka, upośledzenia funkcji poznawczych i zaburzeń emocjonalnych. Podstawowym wynikiem jest zmodyfikowany wynik w skali Rankina, który jest mierzony ogólnym rozkładem od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Drugorzędny wynik obejmuje ocenę deficytu funkcji neurologicznych (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia) i ocenę blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej (system Crouse'a do oceny blaszki miażdżycowej szyi). Dodatkowe wyniki obejmują wskaźnik laboratoryjny do analizy przeprogramowania metabolizmu lipidów i uszkodzenia śródbłonka, system punktacji objawów i oznak medycyny chińskiej oraz wskaźniki biologiczne. Przeprowadzimy analizę zamiaru leczenia pod kątem wycofania i brakujących danych oraz oszacujemy wartość ekonomiczną zdrowotną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyniki badań CT/MRI były zgodne z rozpoznaniem zawału mózgu typu zachodniego, pokrywając się z rozpoznaniem udaru TCM. Udar pierwotny wystąpił 35±5 dni temu.
  2. Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ocenia zakres wyników od 4 do 24.
  3. Miażdżycową chorobę wieńcową potwierdza się za pomocą koronarografii CT. Ultrasonografię tętnicy szyjnej wykorzystuje się do stwierdzenia obecności lub braku tworzenia się blaszek, przy czym stabilne blaszki wykazują przeważnie wysoką i nierówną echogeniczność, podczas gdy niestabilne blaszki wykazują niskie echo lub nieregularne obszary hipoechogeniczne.
  4. Przedział wiekowy: ≥35 lat do ≤80 lat.
  5. Pierwszy początek wymaga; pacjenci z wcześniejszymi chorobami i bez następstw, takich jak porażenie kończyn, nie powinni mieć wpływu na wynik NIHSS, a zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) powinien wynosić ≤1 punkt.
  6. Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta.
  7. Kryteria zespołu flegmy i zastoju krwi są następujące: Zespół główny: porażenie połowicze, skrzywienie ust i oczu, opóźnienie mowy lub cicha, osłabienie lub zanik czucia; Zespół wtórny: nadmierna plwocina, gruby język ze śladami zębów na boku, ciemnoczerwony język, niebieska lub kręta żyła podjęzykowa, plamy na języku, biała lub gruba, tłusta sierść, śliski puls.

    -

Kryteria wykluczenia:

  1. krwotok podpajęczynówkowy, przejściowy atak niedokrwienny lub inne zmiany wewnątrzczaszkowe, takie jak guz wewnątrzczaszkowy, tętniak, malformacja naczyniowa, wągrzyca mózgu, schistosomatoza wewnątrzmózgowa, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wodogłowie i następstwa urazu mózgu; Niemiażdżycowy zakrzepowy zawał mózgu (np. zatorowość kardiogenna, zaburzenia nadkrzepliwości, wydalanie wewnątrznaczyniowe i zapalenie tętnic);
  2. początek występujący w ciągu 30 do 40 dni;
  3. U pacjenta występują dysfunkcje motoryczne kończyn, zaburzenia emocjonalne, upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie mowy wynikające z istniejących wcześniej schorzeń (np. operacji, urazu lub wrodzonej niepełnosprawności) przed wystąpieniem zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
  4. Z badania wyłączeni są pacjenci z ciężką chorobą serca, niewydolnością serca, wątroby lub nerek, nowotworami złośliwymi, krwawieniem z przewodu pokarmowego, ciężkimi infekcjami lub niewyrównaną cukrzycą.
  5. Osoby biorące obecnie udział w innych badaniach klinicznych nie kwalifikują się do włączenia.
  6. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z chorobami psychicznymi, licznymi owrzodzeniami ciała lub przykurczami stawów.
  7. Za kryterium wykluczenia uważa się nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów i ich rodziny.
  8. Podstawą wykluczenia jest także niemożność zrozumienia treści świadomej zgody oraz brak możliwości złożenia podpisu na formularzu świadomej zgody.
  9. . Z udziału wyłączone są kobiety w ciąży i karmiące piersią.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Podstawowe leczenie + Recepta Taohong Tongluo Xiaoban Zawiera receptę Taohong Tongluo Xiaoban, która obejmuje Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma i Paeoniae Radix Rubra w dawce jednorazowo dziennie, przy jednym podaniu na dawkę.
Chiński lek ziołowy „Taohong Tongluo Xiaoban recepta”, który obejmuje Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma i Paeoniae Radix Rubra raz - dawka dzienna z jednym podaniem na dawkę
Konkretne metody opracowano zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2010 r. dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego i przemijającego ataku niedokrwiennego. Polega przede wszystkim na zarządzaniu czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, nieprawidłowy metabolizm lipidów itp., oraz wdrażaniu terapii przeciwzakrzepowej z udziałem leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, dipirydamol, dipirydamol + aspiryna, klopidogrel + aspiryna, silostazol, triflurosal itp.). W leczeniu poudarowych zaburzeń nastroju, zaburzeń poznawczych i porażenia spastycznego interwencje farmakologiczne obejmują doustne podawanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych, leków przeciw demencji, a także środków zwiotczających mięśnie.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Podstawowe leczenie Specyficzne metody zostały opracowane zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2010 r. dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego i przemijającego ataku niedokrwiennego. Polega przede wszystkim na zarządzaniu czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, nieprawidłowy metabolizm lipidów itp., oraz wdrażaniu terapii przeciwzakrzepowej z udziałem leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, dipirydamol, dipirydamol + aspiryna, klopidogrel + aspiryna, silostazol, triflurosal itp.). W leczeniu poudarowych zaburzeń nastroju, zaburzeń poznawczych i porażenia spastycznego interwencje farmakologiczne obejmują doustne podawanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych, leków przeciw demencji, a także środków zwiotczających mięśnie.
Konkretne metody opracowano zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2010 r. dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego i przemijającego ataku niedokrwiennego. Polega przede wszystkim na zarządzaniu czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, nieprawidłowy metabolizm lipidów itp., oraz wdrażaniu terapii przeciwzakrzepowej z udziałem leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, dipirydamol, dipirydamol + aspiryna, klopidogrel + aspiryna, silostazol, triflurosal itp.). W leczeniu poudarowych zaburzeń nastroju, zaburzeń poznawczych i porażenia spastycznego interwencje farmakologiczne obejmują doustne podawanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych, leków przeciw demencji, a także środków zwiotczających mięśnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, mierzony ogólnym rozkładem od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, mierzony ogólnym rozkładem od 0 (normalny) do 42 (ciężki udar).
0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
Ocena blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 0 i 90 dni po interwencji
System punktacji kursu do oceny blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej szyi. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, minimalna wartość to 0. Ocenę blaszki w tętnicy szyjnej po każdej stronie obliczono poprzez zsumowanie maksymalnej grubości (mm) izolowanych blaszek w tętnicy szyjnej, a całkowitą ocenę płytki u każdego pacjenta uzyskano poprzez zsumowanie oceny płytki po obu stronach.
0 i 90 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik laboratoryjny
Ramy czasowe: 0 i 90 dni po interwencji

① Mediatory stanu zapalnego naczyń: IL-6, IL-10 i TNF-α w surowicy i supernatancie komórkowym każdej grupy będą oznaczane ilościowo za pomocą testu ELISA.

② Przeprogramowanie metabolizmu lipidów: qRT-PCR będzie stosowany do wykrywania enzymów metabolicznych i czynników transkrypcyjnych, w tym HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL i HSL.

③ Lipidy we krwi: LDL-C,TC, HDL-C i TG.

0 i 90 dni po interwencji
Ocena objawów i oznak w tradycyjnej medycynie chińskiej
Ramy czasowe: 0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
Powrót do zdrowia definiuje się jako wskaźnik efektu leczniczego ≥90% po leczeniu; Oczywisty efekt dotyczył wskaźnika skuteczności zespołu ≥70% i <90% po leczeniu; Postęp wskazywał na wskaźnik skuteczności zespołu ≥30% i <70% po leczeniu; Nieskuteczność oznaczała wskaźnik skuteczności zespołu <30% po leczeniu.
0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: 0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji

① Charakterystyka demograficzna: płeć, wiek, poziom wykształcenia, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), status zawodowy (w punkcie wyjściowym).

② Podstawowe wskaźniki fizjologiczne: temperatura ciała, rytm serca, częstość oddechów, ciśnienie tętnicze i poziom glikemii.

③ Wcześniejsza historia medyczna: obecność nieprawidłowości w zakresie ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi i lipidów we krwi, a także występowanie w rodzinie powiązanych chorób.

0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj