- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06549582
Th Tl Xb Recepta na przeprogramowanie metabolizmu lipidów i uszkodzenie śródbłonka u pacjentów z zawałem mózgu
Wpływ leku Taohong Tongluo Xiaoban na przeprogramowanie metabolizmu lipidów i uszkodzenie śródbłonka u pacjentów z zawałem mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyniki badań CT/MRI były zgodne z rozpoznaniem zawału mózgu typu zachodniego, pokrywając się z rozpoznaniem udaru TCM. Udar pierwotny wystąpił 35±5 dni temu.
- Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ocenia zakres wyników od 4 do 24.
- Miażdżycową chorobę wieńcową potwierdza się za pomocą koronarografii CT. Ultrasonografię tętnicy szyjnej wykorzystuje się do stwierdzenia obecności lub braku tworzenia się blaszek, przy czym stabilne blaszki wykazują przeważnie wysoką i nierówną echogeniczność, podczas gdy niestabilne blaszki wykazują niskie echo lub nieregularne obszary hipoechogeniczne.
- Przedział wiekowy: ≥35 lat do ≤80 lat.
- Pierwszy początek wymaga; pacjenci z wcześniejszymi chorobami i bez następstw, takich jak porażenie kończyn, nie powinni mieć wpływu na wynik NIHSS, a zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) powinien wynosić ≤1 punkt.
- Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta.
Kryteria zespołu flegmy i zastoju krwi są następujące: Zespół główny: porażenie połowicze, skrzywienie ust i oczu, opóźnienie mowy lub cicha, osłabienie lub zanik czucia; Zespół wtórny: nadmierna plwocina, gruby język ze śladami zębów na boku, ciemnoczerwony język, niebieska lub kręta żyła podjęzykowa, plamy na języku, biała lub gruba, tłusta sierść, śliski puls.
-
Kryteria wykluczenia:
- krwotok podpajęczynówkowy, przejściowy atak niedokrwienny lub inne zmiany wewnątrzczaszkowe, takie jak guz wewnątrzczaszkowy, tętniak, malformacja naczyniowa, wągrzyca mózgu, schistosomatoza wewnątrzmózgowa, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wodogłowie i następstwa urazu mózgu; Niemiażdżycowy zakrzepowy zawał mózgu (np. zatorowość kardiogenna, zaburzenia nadkrzepliwości, wydalanie wewnątrznaczyniowe i zapalenie tętnic);
- początek występujący w ciągu 30 do 40 dni;
- U pacjenta występują dysfunkcje motoryczne kończyn, zaburzenia emocjonalne, upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie mowy wynikające z istniejących wcześniej schorzeń (np. operacji, urazu lub wrodzonej niepełnosprawności) przed wystąpieniem zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
- Z badania wyłączeni są pacjenci z ciężką chorobą serca, niewydolnością serca, wątroby lub nerek, nowotworami złośliwymi, krwawieniem z przewodu pokarmowego, ciężkimi infekcjami lub niewyrównaną cukrzycą.
- Osoby biorące obecnie udział w innych badaniach klinicznych nie kwalifikują się do włączenia.
- Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z chorobami psychicznymi, licznymi owrzodzeniami ciała lub przykurczami stawów.
- Za kryterium wykluczenia uważa się nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów i ich rodziny.
- Podstawą wykluczenia jest także niemożność zrozumienia treści świadomej zgody oraz brak możliwości złożenia podpisu na formularzu świadomej zgody.
. Z udziału wyłączone są kobiety w ciąży i karmiące piersią.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Podstawowe leczenie + Recepta Taohong Tongluo Xiaoban Zawiera receptę Taohong Tongluo Xiaoban, która obejmuje Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma i Paeoniae Radix Rubra w dawce jednorazowo dziennie, przy jednym podaniu na dawkę.
|
Chiński lek ziołowy „Taohong Tongluo Xiaoban recepta”, który obejmuje Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma i Paeoniae Radix Rubra raz - dawka dzienna z jednym podaniem na dawkę
Konkretne metody opracowano zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2010 r. dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego i przemijającego ataku niedokrwiennego.
Polega przede wszystkim na zarządzaniu czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, nieprawidłowy metabolizm lipidów itp., oraz wdrażaniu terapii przeciwzakrzepowej z udziałem leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, dipirydamol, dipirydamol + aspiryna, klopidogrel + aspiryna, silostazol, triflurosal itp.).
W leczeniu poudarowych zaburzeń nastroju, zaburzeń poznawczych i porażenia spastycznego interwencje farmakologiczne obejmują doustne podawanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych, leków przeciw demencji, a także środków zwiotczających mięśnie.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Podstawowe leczenie Specyficzne metody zostały opracowane zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2010 r. dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego i przemijającego ataku niedokrwiennego.
Polega przede wszystkim na zarządzaniu czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, nieprawidłowy metabolizm lipidów itp., oraz wdrażaniu terapii przeciwzakrzepowej z udziałem leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, dipirydamol, dipirydamol + aspiryna, klopidogrel + aspiryna, silostazol, triflurosal itp.).
W leczeniu poudarowych zaburzeń nastroju, zaburzeń poznawczych i porażenia spastycznego interwencje farmakologiczne obejmują doustne podawanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych, leków przeciw demencji, a także środków zwiotczających mięśnie.
|
Konkretne metody opracowano zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2010 r. dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego i przemijającego ataku niedokrwiennego.
Polega przede wszystkim na zarządzaniu czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, nieprawidłowy metabolizm lipidów itp., oraz wdrażaniu terapii przeciwzakrzepowej z udziałem leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, dipirydamol, dipirydamol + aspiryna, klopidogrel + aspiryna, silostazol, triflurosal itp.).
W leczeniu poudarowych zaburzeń nastroju, zaburzeń poznawczych i porażenia spastycznego interwencje farmakologiczne obejmują doustne podawanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych, leków przeciw demencji, a także środków zwiotczających mięśnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
|
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, mierzony ogólnym rozkładem od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
|
0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
|
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, mierzony ogólnym rozkładem od 0 (normalny) do 42 (ciężki udar).
|
0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
|
|
Ocena blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 0 i 90 dni po interwencji
|
System punktacji kursu do oceny blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej szyi.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, minimalna wartość to 0.
Ocenę blaszki w tętnicy szyjnej po każdej stronie obliczono poprzez zsumowanie maksymalnej grubości (mm) izolowanych blaszek w tętnicy szyjnej, a całkowitą ocenę płytki u każdego pacjenta uzyskano poprzez zsumowanie oceny płytki po obu stronach.
|
0 i 90 dni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik laboratoryjny
Ramy czasowe: 0 i 90 dni po interwencji
|
① Mediatory stanu zapalnego naczyń: IL-6, IL-10 i TNF-α w surowicy i supernatancie komórkowym każdej grupy będą oznaczane ilościowo za pomocą testu ELISA. ② Przeprogramowanie metabolizmu lipidów: qRT-PCR będzie stosowany do wykrywania enzymów metabolicznych i czynników transkrypcyjnych, w tym HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL i HSL. ③ Lipidy we krwi: LDL-C,TC, HDL-C i TG. |
0 i 90 dni po interwencji
|
|
Ocena objawów i oznak w tradycyjnej medycynie chińskiej
Ramy czasowe: 0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
|
Powrót do zdrowia definiuje się jako wskaźnik efektu leczniczego ≥90% po leczeniu; Oczywisty efekt dotyczył wskaźnika skuteczności zespołu ≥70% i <90% po leczeniu; Postęp wskazywał na wskaźnik skuteczności zespołu ≥30% i <70% po leczeniu; Nieskuteczność oznaczała wskaźnik skuteczności zespołu <30% po leczeniu.
|
0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
|
|
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: 0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
|
① Charakterystyka demograficzna: płeć, wiek, poziom wykształcenia, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), status zawodowy (w punkcie wyjściowym). ② Podstawowe wskaźniki fizjologiczne: temperatura ciała, rytm serca, częstość oddechów, ciśnienie tętnicze i poziom glikemii. ③ Wcześniejsza historia medyczna: obecność nieprawidłowości w zakresie ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi i lipidów we krwi, a także występowanie w rodzinie powiązanych chorób. |
0,30 dni, 60 dni i 90 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zawał
- Rany i urazy
- Zawał mózgu
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
Inne numery identyfikacyjne badania
- Th Tl Xb PrescriptionlY2024007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .