Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Th Tl Xb recept na přeprogramování metabolismu lipidů a endoteliální poranění u pacientů s mozkovým infarktem

11. srpna 2024 aktualizováno: Yan Zhu

Účinek předpisu Taohong Tongluo Xiaoban na přeprogramování metabolismu lipidů a endoteliální poškození u pacientů s mozkovým infarktem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolní studie. Plánuje zahrnout 160 pacientů s mozkovým infarktem, kteří budou randomizováni 1:1 způsobem, aby do 3 měsíců po zařazení dostávali kombinovanou čínskou bylinnou léčbu základní medicínou nebo dostávali standardní léčbu základní medicínou. Po léčbě po dobu 3 měsíců bude provedeno sledování, aby se vyhodnotil výskyt a míry invalidity postižení končetin, jazykového postižení, kognitivních poruch a emočních poruch. Primárním výsledkem je modifikované skóre Rankinovy ​​škály, které se měří celkovou distribucí od 0 (žádné příznaky) do 6 (úmrtí). Sekundární výstup zahrnuje hodnocení skóre deficitu neurologických funkcí (skórování stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) a skóre aterosklerotického plaku karotid (Crouse skórovací systém pro skórování aterosklerotického plaku krční karotidy). Mezi další výsledky patří laboratorní indikátor pro analýzu přeprogramování metabolismu lipidů a endoteliálního poranění, systém hodnocení symptomů a znamének čínské medicíny a biologické indikátory. Provedeme analýzu záměru léčby pro vysazení a chybějící data a odhadneme zdravotně ekonomickou hodnotu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nálezy CT/MRI vyšetření byly v souladu s diagnózou západního mozkového infarktu, v souladu s diagnózou apoplexie TCM. Primární mozková příhoda se vyskytla před 35 ± 5 dny.
  2. Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) hodnotí rozsah skóre od 4 do 24.
  3. Koronární aterosklerotická srdeční choroba je potvrzena koronární CT angiografií. Ultrasonografie karotidové arterie se používá ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti tvorby plátů, přičemž stabilní pláty vykazují převážně vysokou a nerovnoměrnou echogenicitu, zatímco nestabilní pláty vykazují nízkou echo nebo nepravidelné hypoechogenní oblasti.
  4. Věkové rozmezí: ≥35 let až ≤80 let.
  5. První nástup vyžaduje; pacienti s předchozími chorobami a bez následků, jako je paralýza končetiny, by neměli ovlivnit skóre NIHSS a skóre upravené Rankinovy ​​škály (mRS) by mělo být ≤1 bod.
  6. Je nutné získat informovaný souhlas pacienta.
  7. Kritéria pro syndrom hlenu a stáze krve jsou následující: Hlavní syndrom: hemiplegie, zkreslení úst a očí, řečová retardace nebo tichá, čití snížené nebo zmizelé; Sekundární syndrom: nadměrné sputum, tlustý jazyk se stopami po zubech na straně, tmavě červený jazyk, sublingvální žíla modrá nebo klikatá, skvrny na jazyku, bílá nebo hustá mastná srst, puls kluzký.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. subarachnoidální krvácení, přechodný ischemický záchvat nebo jiné intrakraniální léze, jako je intrakraniální nádor, aneuryzma, vaskulární malformace, cerebrální cysticerkóza, intracerebrální schistosomiáza, encefalitida, meningitida, hydrocefalus a následky poranění mozku; Neaterosklerotický trombotický cerebrální infarkt (např. kardiogenní embolie, poruchy hyperkoagulability, endovaskulární vylučování a arteritida);
  2. nástup nastává v rozmezí 30 až 40 dnů;
  3. Pacient má motorickou dysfunkci končetiny, emoční poruchu, kognitivní poruchu nebo poruchu řeči vyplývající z již existujících stavů (např. operace, trauma nebo vrozené postižení) před propuknutím cerebrovaskulární příhody.
  4. Pacienti se závažným srdečním onemocněním, srdečním selháním, selháním jater nebo ledvin, zhoubnými nádory, gastrointestinálním krvácením, závažnými infekcemi nebo nekontrolovaným diabetem jsou ze studie vyloučeni.
  5. Jedinci, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií, nejsou způsobilí k zařazení.
  6. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s duševním onemocněním, mnohočetnými tělesnými vředy nebo kloubními kontrakturami.
  7. Nedodržování léčby pacienty a jejich rodinami je považováno za vylučovací kritérium.
  8. Důvodem pro vyloučení je také neschopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a neschopnost podepsat se na formuláři informovaného souhlasu.
  9. . Z účasti jsou vyloučeny těhotné a kojící ženy.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Základní lékařské ošetření + Taohong Tongluo Xiaoban Prescription Zahrnující Taohong Tongluo Xiaoban předpis, který zahrnuje Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma Rhizoma Radix Rubra jako jednorázová denní dávka s jedním podáním na dávku.
Čínská bylinná medicína "Taohong Tongluo Xiaoban prescription", která zahrnuje Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, a jednou - Chuanxiong Rhizonia Rhizonia denní dávka s jedním podáním na dávku
Specifické metody byly vyvinuty v souladu s čínskými směrnicemi pro sekundární prevenci ischemické mozkové příhody a přechodného ischemického záchvatu z roku 2010. Jedná se především o zvládnutí rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, abnormální metabolismus lipidů apod., a zavedení antitrombotické terapie včetně protidestičkových látek (aspirin, klopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, klopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal atd.). Pro zvládání poruch nálady po mozkové příhodě, kognitivních poruch a spastické paralýzy zahrnují farmakologické intervence orální podávání anxiolytických nebo antidepresivních látek, léků proti demenci a také svalových relaxancií.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Základní lékařská léčba Specifické metody byly vyvinuty v souladu s čínskými směrnicemi pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a přechodného ischemického záchvatu z roku 2010. Jedná se především o zvládnutí rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, abnormální metabolismus lipidů apod., a zavedení antitrombotické terapie včetně protidestičkových látek (aspirin, klopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, klopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal atd.). Pro zvládání poruch nálady po mozkové příhodě, kognitivních poruch a spastické paralýzy zahrnují farmakologické intervence orální podávání anxiolytických nebo antidepresivních látek, léků proti demenci a také svalových relaxancií.
Specifické metody byly vyvinuty v souladu s čínskými směrnicemi pro sekundární prevenci ischemické mozkové příhody a přechodného ischemického záchvatu z roku 2010. Jedná se především o zvládnutí rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, abnormální metabolismus lipidů apod., a zavedení antitrombotické terapie včetně protidestičkových látek (aspirin, klopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, klopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal atd.). Pro zvládání poruch nálady po mozkové příhodě, kognitivních poruch a spastické paralýzy zahrnují farmakologické intervence orální podávání anxiolytických nebo antidepresivních látek, léků proti demenci a také svalových relaxancií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
Vyšší skóre znamená horší výsledek, měřeno celkovou distribucí od 0 (žádné příznaky) do 6 (úmrtí).
0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
Vyšší skóre znamená horší výsledek, měřeno celkovou distribucí od 0 (normální) do 42 (těžká apoplexie).
0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
Skóre karotického aterosklerotického plaku
Časové okno: 0 a 90 dní po zásahu
Bodovací systém kurzu pro bodování krční karotické aterosklerotické plakety. Vyšší skóre znamená horší výsledek, minimální hodnota je 0 . Skóre plaku karotické arterie na každé straně bylo vypočteno sečtením maximální tloušťky (mm) izolovaných plaků karotické artérie a celkové skóre plaku každého pacienta bylo získáno sečtením skóre plaku z obou stran.
0 a 90 dní po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní indikátor
Časové okno: 0 a 90 dní po zásahu

① Vaskulární zánětlivé mediátory: IL-6, IL-10 a TNF-α v séru a buněčném supernatantu každé skupiny budou kvantifikovány pomocí ELISA.

② Přeprogramování metabolismu lipidů: qRT-PCR bude použita k detekci metabolických enzymů a transkripčních faktorů, včetně HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL a HSL.

③ Krevní lipidy: LDL-C, TC, HDL-C a TG.

0 a 90 dní po zásahu
Skóre symptomů a známek v tradiční čínské medicíně
Časové okno: 0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
Zotavení je definováno jako index léčebného účinku ≥90 % po léčbě; Zřejmý účinek odkazovaný na index účinnosti syndromu ≥ 70 % a < 90 % po léčbě; Progrese indikovala index účinnosti syndromu ≥30 % a <70 % po léčbě; Neefektivní označuje index účinnosti syndromu <30 % po léčbě.
0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
biologický indikátor
Časové okno: 0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu

① Demografické charakteristiky: pohlaví, věk, dosažené vzdělání, postava, index tělesné hmotnosti (BMI), pracovní status (na začátku).

② Základní fyziologické ukazatele: tělesná teplota, srdeční rytmus, frekvence dýchání, arteriální tlak a hladina glykémie.

③ Předchozí anamnéza: přítomnost krevního tlaku, glykémie a abnormalit krevních lipidů, stejně jako rodinná anamnéza souvisejících onemocnění.

0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit