- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06549582
Th Tl Xb recept na přeprogramování metabolismu lipidů a endoteliální poranění u pacientů s mozkovým infarktem
Účinek předpisu Taohong Tongluo Xiaoban na přeprogramování metabolismu lipidů a endoteliální poškození u pacientů s mozkovým infarktem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nálezy CT/MRI vyšetření byly v souladu s diagnózou západního mozkového infarktu, v souladu s diagnózou apoplexie TCM. Primární mozková příhoda se vyskytla před 35 ± 5 dny.
- Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) hodnotí rozsah skóre od 4 do 24.
- Koronární aterosklerotická srdeční choroba je potvrzena koronární CT angiografií. Ultrasonografie karotidové arterie se používá ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti tvorby plátů, přičemž stabilní pláty vykazují převážně vysokou a nerovnoměrnou echogenicitu, zatímco nestabilní pláty vykazují nízkou echo nebo nepravidelné hypoechogenní oblasti.
- Věkové rozmezí: ≥35 let až ≤80 let.
- První nástup vyžaduje; pacienti s předchozími chorobami a bez následků, jako je paralýza končetiny, by neměli ovlivnit skóre NIHSS a skóre upravené Rankinovy škály (mRS) by mělo být ≤1 bod.
- Je nutné získat informovaný souhlas pacienta.
Kritéria pro syndrom hlenu a stáze krve jsou následující: Hlavní syndrom: hemiplegie, zkreslení úst a očí, řečová retardace nebo tichá, čití snížené nebo zmizelé; Sekundární syndrom: nadměrné sputum, tlustý jazyk se stopami po zubech na straně, tmavě červený jazyk, sublingvální žíla modrá nebo klikatá, skvrny na jazyku, bílá nebo hustá mastná srst, puls kluzký.
-
Kritéria vyloučení:
- subarachnoidální krvácení, přechodný ischemický záchvat nebo jiné intrakraniální léze, jako je intrakraniální nádor, aneuryzma, vaskulární malformace, cerebrální cysticerkóza, intracerebrální schistosomiáza, encefalitida, meningitida, hydrocefalus a následky poranění mozku; Neaterosklerotický trombotický cerebrální infarkt (např. kardiogenní embolie, poruchy hyperkoagulability, endovaskulární vylučování a arteritida);
- nástup nastává v rozmezí 30 až 40 dnů;
- Pacient má motorickou dysfunkci končetiny, emoční poruchu, kognitivní poruchu nebo poruchu řeči vyplývající z již existujících stavů (např. operace, trauma nebo vrozené postižení) před propuknutím cerebrovaskulární příhody.
- Pacienti se závažným srdečním onemocněním, srdečním selháním, selháním jater nebo ledvin, zhoubnými nádory, gastrointestinálním krvácením, závažnými infekcemi nebo nekontrolovaným diabetem jsou ze studie vyloučeni.
- Jedinci, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií, nejsou způsobilí k zařazení.
- Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s duševním onemocněním, mnohočetnými tělesnými vředy nebo kloubními kontrakturami.
- Nedodržování léčby pacienty a jejich rodinami je považováno za vylučovací kritérium.
- Důvodem pro vyloučení je také neschopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a neschopnost podepsat se na formuláři informovaného souhlasu.
. Z účasti jsou vyloučeny těhotné a kojící ženy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Základní lékařské ošetření + Taohong Tongluo Xiaoban Prescription Zahrnující Taohong Tongluo Xiaoban předpis, který zahrnuje Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma Rhizoma Radix Rubra jako jednorázová denní dávka s jedním podáním na dávku.
|
Čínská bylinná medicína "Taohong Tongluo Xiaoban prescription", která zahrnuje Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, a jednou - Chuanxiong Rhizonia Rhizonia denní dávka s jedním podáním na dávku
Specifické metody byly vyvinuty v souladu s čínskými směrnicemi pro sekundární prevenci ischemické mozkové příhody a přechodného ischemického záchvatu z roku 2010.
Jedná se především o zvládnutí rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, abnormální metabolismus lipidů apod., a zavedení antitrombotické terapie včetně protidestičkových látek (aspirin, klopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, klopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal atd.).
Pro zvládání poruch nálady po mozkové příhodě, kognitivních poruch a spastické paralýzy zahrnují farmakologické intervence orální podávání anxiolytických nebo antidepresivních látek, léků proti demenci a také svalových relaxancií.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Základní lékařská léčba Specifické metody byly vyvinuty v souladu s čínskými směrnicemi pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a přechodného ischemického záchvatu z roku 2010.
Jedná se především o zvládnutí rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, abnormální metabolismus lipidů apod., a zavedení antitrombotické terapie včetně protidestičkových látek (aspirin, klopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, klopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal atd.).
Pro zvládání poruch nálady po mozkové příhodě, kognitivních poruch a spastické paralýzy zahrnují farmakologické intervence orální podávání anxiolytických nebo antidepresivních látek, léků proti demenci a také svalových relaxancií.
|
Specifické metody byly vyvinuty v souladu s čínskými směrnicemi pro sekundární prevenci ischemické mozkové příhody a přechodného ischemického záchvatu z roku 2010.
Jedná se především o zvládnutí rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, abnormální metabolismus lipidů apod., a zavedení antitrombotické terapie včetně protidestičkových látek (aspirin, klopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, klopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal atd.).
Pro zvládání poruch nálady po mozkové příhodě, kognitivních poruch a spastické paralýzy zahrnují farmakologické intervence orální podávání anxiolytických nebo antidepresivních látek, léků proti demenci a také svalových relaxancií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: 0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
|
Vyšší skóre znamená horší výsledek, měřeno celkovou distribucí od 0 (žádné příznaky) do 6 (úmrtí).
|
0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
|
Vyšší skóre znamená horší výsledek, měřeno celkovou distribucí od 0 (normální) do 42 (těžká apoplexie).
|
0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
|
|
Skóre karotického aterosklerotického plaku
Časové okno: 0 a 90 dní po zásahu
|
Bodovací systém kurzu pro bodování krční karotické aterosklerotické plakety.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, minimální hodnota je 0 .
Skóre plaku karotické arterie na každé straně bylo vypočteno sečtením maximální tloušťky (mm) izolovaných plaků karotické artérie a celkové skóre plaku každého pacienta bylo získáno sečtením skóre plaku z obou stran.
|
0 a 90 dní po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní indikátor
Časové okno: 0 a 90 dní po zásahu
|
① Vaskulární zánětlivé mediátory: IL-6, IL-10 a TNF-α v séru a buněčném supernatantu každé skupiny budou kvantifikovány pomocí ELISA. ② Přeprogramování metabolismu lipidů: qRT-PCR bude použita k detekci metabolických enzymů a transkripčních faktorů, včetně HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL a HSL. ③ Krevní lipidy: LDL-C, TC, HDL-C a TG. |
0 a 90 dní po zásahu
|
|
Skóre symptomů a známek v tradiční čínské medicíně
Časové okno: 0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
|
Zotavení je definováno jako index léčebného účinku ≥90 % po léčbě; Zřejmý účinek odkazovaný na index účinnosti syndromu ≥ 70 % a < 90 % po léčbě; Progrese indikovala index účinnosti syndromu ≥30 % a <70 % po léčbě; Neefektivní označuje index účinnosti syndromu <30 % po léčbě.
|
0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
|
|
biologický indikátor
Časové okno: 0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
|
① Demografické charakteristiky: pohlaví, věk, dosažené vzdělání, postava, index tělesné hmotnosti (BMI), pracovní status (na začátku). ② Základní fyziologické ukazatele: tělesná teplota, srdeční rytmus, frekvence dýchání, arteriální tlak a hladina glykémie. ③ Předchozí anamnéza: přítomnost krevního tlaku, glykémie a abnormalit krevních lipidů, stejně jako rodinná anamnéza souvisejících onemocnění. |
0,30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Infarkt
- Rány a zranění
- Mozkový infarkt
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
Další identifikační čísla studie
- Th Tl Xb PrescriptionlY2024007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .