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Prescription Th Tl Xb sur la reprogrammation du métabolisme lipidique et des lésions endothéliales chez les patients atteints d'infarctus cérébral

11 août 2024 mis à jour par: Yan Zhu

Effet de la prescription de Taohong Tongluo Xiaoban sur la reprogrammation du métabolisme lipidique et des lésions endothéliales chez les patients atteints d'infarctus cérébral : un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert. Il est prévu d'inclure 160 patients atteints d'infarctus cérébral qui seront randomisés selon un mode 1﹕1 pour recevoir un traitement de médecine de base combiné à base de plantes médicinales chinoises, ou pour recevoir un traitement de médecine de base standard dans les 3 mois suivant l'inclusion. Un suivi sera effectué après le traitement pendant 3 mois pour évaluer l'incidence et les taux d'invalidité des déficiences des membres, des troubles du langage, des troubles cognitifs et des troubles émotionnels. Le résultat principal est le score modifié de l'échelle de Rankin, qui est mesuré par la distribution globale de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Le résultat secondaire comprend l'évaluation du score de déficit de fonction neurologique (notation à l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health) et score de la plaque athéroscléreuse carotidienne (système de notation Crouse pour la notation de la plaque athéroscléreuse carotidienne du cou). Les résultats supplémentaires incluent un indicateur de laboratoire pour analyser la reprogrammation du métabolisme lipidique et des lésions endothéliales, système de notation des symptômes et des signes de la médecine chinoise et indicateurs biologiques. Nous effectuerons l'analyse en intention de traiter pour le retrait et les données manquantes, et estimerons la valeur économique de la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les résultats de l’examen CT/IRM étaient cohérents avec le diagnostic d’infarctus cérébral de Western, correspondant au diagnostic d’apoplexie de la MTC. L'AVC primaire est survenu il y a 35 ± 5 jours.
  2. L’échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) évalue une gamme de scores allant de 4 à 24.
  3. La maladie coronarienne athéroscléreuse est confirmée par angiographie coronarienne. L'échographie de l'artère carotide est utilisée pour vérifier la présence ou l'absence de formation de plaques, les plaques stables présentant principalement une échogénicité élevée et inégale, tandis que les plaques instables présentaient un faible écho ou des régions hypoéchogènes irrégulières.
  4. Tranche d’âge : ≥35 ans à ≤80 ans.
  5. La première apparition nécessite ; les patients ayant des antécédents de maladies et sans séquelles telles qu'une paralysie des membres ne devraient pas affecter le score NIHSS, et le score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) doit être ≤ 1 point.
  6. Le consentement éclairé du patient doit être obtenu.
  7. Les critères du syndrome de mucosités et de stase sanguine sont les suivants : Syndrome principal : hémiplégie, bouche et yeux asymétriques, retard d'élocution ou silence, sensation diminuée ou disparue ; Syndrome secondaire : crachats excessifs, langue grasse avec des marques de dents sur le côté, langue rouge foncé, veine sublinguale bleue ou tortueuse, taches sur la langue, fourrure grasse blanche ou épaisse, pouls glissant.

    -

Critères d'exclusion :

  1. hémorragie sous-arachnoïdienne, accident ischémique transitoire ou autres lésions intracrâniennes telles qu'une tumeur intracrânienne, un anévrisme, une malformation vasculaire, une cysticercose cérébrale, une schistosomiase intracrânienne, une encéphalite, une méningite, une hydrocéphalie et des séquelles d'un traumatisme cérébral ; Infarctus cérébral thrombotique non athéroscléreux (par ex. embolie cardiogénique, troubles d'hypercoagulabilité, excrétion endovasculaire et artérite) ;
  2. apparition survenant dans un intervalle de 30 à 40 jours ;
  3. Le patient présente un dysfonctionnement moteur des membres, un trouble émotionnel, un déficit cognitif ou un trouble de la parole résultant de conditions préexistantes (par exemple, intervention chirurgicale, traumatisme ou handicap congénital) avant le début de l'accident vasculaire cérébral.
  4. Les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, d'une insuffisance cardiaque, d'une insuffisance hépatique ou rénale, de tumeurs malignes, d'hémorragies gastro-intestinales, d'infections graves ou d'un diabète incontrôlé sont exclus de l'étude.
  5. Les personnes participant actuellement à d'autres essais cliniques ne sont pas éligibles à l'inclusion.
  6. Les critères d'exclusion incluent les patients souffrant de maladie mentale, d'ulcères corporels multiples ou de contractures articulaires.
  7. Le non-respect du traitement par les patients et leurs familles est considéré comme un critère d'exclusion.
  8. L'incapacité de comprendre le contenu du consentement éclairé et l'incapacité de signer sur le formulaire de consentement éclairé sont également des motifs d'exclusion.
  9. . Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de la participation.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Traitement médical fondamental + Prescription Taohong Tongluo Xiaoban Intégrant la prescription Taohong Tongluo Xiaoban, qui comprend Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma et Paeoniae Radix Rubra en dose unique quotidienne avec une administration par dose.
Phytothérapie chinoise "ordonnance Taohong Tongluo Xiaoban", qui comprend Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma et Paeoniae Radix Rubra en une seule fois - posologie quotidienne avec une administration par dose
Les méthodes spécifiques ont été développées conformément aux lignes directrices chinoises de 2010 pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des accidents ischémiques transitoires. Il s'agit principalement de gérer les facteurs de risque tels que l'hypertension, le diabète, un métabolisme lipidique anormal, etc., et de mettre en œuvre un traitement antithrombotique incluant des agents antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel, dipyridamole, dipyridamole + aspirine, clopidogrel + aspirine, silostazole, triflurosal, etc.). Pour la gestion des troubles de l'humeur post-AVC, des troubles cognitifs et de la paralysie spastique, les interventions pharmacologiques comprennent l'administration orale d'agents anxiolytiques ou antidépresseurs, de médicaments anti-démence ainsi que de relaxants musculaires.
Comparateur actif: groupe témoin
Traitement médical fondamental Les méthodes spécifiques ont été développées conformément aux directives chinoises de 2010 pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des accidents ischémiques transitoires. Il s'agit principalement de gérer les facteurs de risque tels que l'hypertension, le diabète, un métabolisme lipidique anormal, etc., et de mettre en œuvre un traitement antithrombotique incluant des agents antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel, dipyridamole, dipyridamole + aspirine, clopidogrel + aspirine, silostazole, triflurosal, etc.). Pour la gestion des troubles de l'humeur post-AVC, des troubles cognitifs et de la paralysie spastique, les interventions pharmacologiques comprennent l'administration orale d'agents anxiolytiques ou antidépresseurs, de médicaments anti-démence ainsi que de relaxants musculaires.
Les méthodes spécifiques ont été développées conformément aux lignes directrices chinoises de 2010 pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des accidents ischémiques transitoires. Il s'agit principalement de gérer les facteurs de risque tels que l'hypertension, le diabète, un métabolisme lipidique anormal, etc., et de mettre en œuvre un traitement antithrombotique incluant des agents antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel, dipyridamole, dipyridamole + aspirine, clopidogrel + aspirine, silostazole, triflurosal, etc.). Pour la gestion des troubles de l'humeur post-AVC, des troubles cognitifs et de la paralysie spastique, les interventions pharmacologiques comprennent l'administration orale d'agents anxiolytiques ou antidépresseurs, de médicaments anti-démence ainsi que de relaxants musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score modifié sur l'échelle de Rankin
Délai: 0,30jours,60jours et 90jours post-intervention
Des scores plus élevés signifient un résultat pire, mesuré par la distribution globale de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
0,30jours,60jours et 90jours post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 0,30jours,60jours et 90jours post-intervention
Des scores plus élevés signifient un résultat pire, mesuré par la distribution globale de 0 (normal) à 42 (apoplexie sévère).
0,30jours,60jours et 90jours post-intervention
Score de plaque athéroscléreuse carotidienne
Délai: 0 et 90 jours après l'intervention
Système de notation de cours pour la notation de la plaque athéroscléreuse de la carotide cervicale. Des scores plus élevés signifient un résultat pire, la valeur minimale est 0. Le score de plaque de l'artère carotide de chaque côté a été calculé en additionnant l'épaisseur maximale (mm) des plaques isolées de l'artère carotide, et le score de plaque total de chaque patient a été obtenu en additionnant les scores de plaque des deux côtés.
0 et 90 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de laboratoire
Délai: 0 et 90 jours après l'intervention

① Médiateurs inflammatoires vasculaires : IL-6, IL-10 et TNF-α dans le sérum et le surnageant cellulaire de chaque groupe seront quantifiés par ELISA.

② Reprogrammation du métabolisme lipidique : la qRT-PCR sera utilisée pour détecter les enzymes métaboliques et les facteurs de transcription, notamment HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL et HSL.

③ Lipides sanguins : LDL-C, TC, HDL-C et TG.

0 et 90 jours après l'intervention
Score de symptômes et signes en médecine traditionnelle chinoise
Délai: 0,30jours,60jours et 90jours post-intervention
La récupération est définie comme un indice d'effet curatif ≥90 % après le traitement ; L'effet évident fait référence à un indice d'efficacité du syndrome ≥70 % et <90 % après le traitement ; Les progrès ont indiqué un indice d'efficacité du syndrome ≥30 % et <70 % après le traitement ; Inefficace dénotait un indice d'efficacité du syndrome <30 % après le traitement.
0,30jours,60jours et 90jours post-intervention
indicateur biologique
Délai: 0,30jours,60jours et 90jours post-intervention

① Caractéristiques démographiques : sexe, âge, niveau d'éducation, stature, indice de masse corporelle (IMC), statut professionnel (au départ).

② Indicateurs physiologiques fondamentaux : température corporelle, rythme cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle et niveau glycémique.

③ Antécédents médicaux : présence d'anomalies de la tension artérielle, de la glycémie et des lipides sanguins, ainsi que des antécédents familiaux de maladies connexes.

0,30jours,60jours et 90jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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