Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Th Tl Xb -resepti lipidiaineenvaihdunnan ja endoteelivaurion uudelleenohjelmoinnista aivoinfarktipotilaille

sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Yan Zhu

Taohong Tongluo Xiaoban -reseptin vaikutus lipidiaineenvaihdunnan ja endoteelivaurion uudelleenohjelmointiin aivoinfarktipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 160 aivoinfarktipotilasta, jotka satunnaistetaan 1﹕1:llä saamaan kiinalaisia ​​kasvirohdosvalmisteita yhdistettynä peruslääkehoitoon tai tavanomaiseen peruslääkehoitoon 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. Hoidon jälkeen seurataan 3 kuukauden ajan raajojen vajaatoiminnan, kielen vajaatoiminnan, kognitiivisten häiriöiden ja tunnehäiriöiden esiintyvyyden ja vammaisuuden arvioimiseksi. Ensisijainen tulos on modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä, joka mitataan kokonaisjakaumana 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Toissijainen tulos sisältää neurologisen toiminnan vajaatoiminnan arvioinnin (National Institute of Health aivohalvausasteikon pisteytyksen) ja kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin pisteytyksen (Crouse-pisteytysjärjestelmä kaulan kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin pisteytykseen). Muita tuloksia ovat laboratorioindikaattori, jolla analysoidaan lipidiaineenvaihdunnan uudelleenohjelmointia ja endoteelivaurioita, kiinalaisen lääketieteen oireita ja merkkien pisteytysjärjestelmä ja biologiset indikaattorit. Suoritamme hoitoaiko-analyysin vetäytymisen ja puuttuvien tietojen osalta sekä arvioimme terveystaloudellisen arvon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. CT/MRI-tutkimuksen löydökset olivat yhdenmukaisia ​​länsimaisen aivoinfarktin diagnoosin kanssa ja olivat yhtäpitäviä TCM-apopleksia-diagnoosin kanssa. Ensisijainen aivohalvaus tapahtui 35±5 päivää sitten.
  2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) arvioi useita pisteitä 4–24.
  3. Sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus varmistetaan sepelvaltimon CT-angiografialla. Kaulavaltimon ultraäänitutkimusta käytetään plakinmuodostuksen olemassaolon tai puuttumisen toteamiseksi, jolloin stabiileilla plakkeilla on pääasiassa korkea ja epätasainen kaikukyky, kun taas epästabiileissa plakeissa oli alhainen kaiku tai epäsäännölliset hypoechoic-alueet.
  4. Ikähaarukka: ≥35 vuotta ≤80 vuotta.
  5. Ensimmäinen aloitus vaatii; potilaat, joilla on aiempia sairauksia ja joilla ei ole seurauksia, kuten raajan halvaus, eivät saisi vaikuttaa NIHSS-pisteisiin, ja modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän tulee olla ≤1 piste.
  6. Potilaan tietoinen suostumus on hankittava.

  7. Lima- ja verenpysähdysoireyhtymän kriteerit ovat seuraavat: Pääoireyhtymä: hemiplegia, suun ja silmien vinoutuminen, puheen hidastuminen tai hiljaisuus, tunne heikentynyt tai kadonnut; Toissijainen oireyhtymä: liiallinen yskös, rasvainen kieli, jossa on hampaiden jälkiä sivulla, tummanpunainen kieli, kielen suonen sininen tai mutkikas, kielen täplät, valkoinen tai paksu rasvainen turkki, pulssi liukas.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. subarachnoidaalinen verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muut kallonsisäiset vauriot, kuten kallonsisäinen kasvain, aneurysma, verisuonten epämuodostumat, aivorakkularakkula, intracerebraalinen skitosomiaasi, enkefaliitti, aivokalvontulehdus, vesipää ja aivovamman seuraukset; Ei-ateroskleroottinen tromboottinen aivoinfarkti (esim. kardiogeeninen embolia, hyperkoagulaatiohäiriöt, endovaskulaarinen irtoaminen ja valtimotulehdus);
  2. alkaa 30-40 päivän kuluessa;
  3. Potilaalla on raajan motorinen toimintahäiriö, tunnehäiriö, kognitiivinen heikentyminen tai puheen heikkeneminen, joka johtuu jo olemassa olevista tiloista (esim. leikkaus, trauma tai synnynnäinen vamma) ennen aivoverisuonionnettomuuden alkamista.
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuisia kasvaimia, maha-suolikanavan verenvuotoa, vakavia infektioita tai hallitsematonta diabetesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  5. Muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä osallistuvia henkilöitä ei voida ottaa mukaan.
  6. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on mielisairaus, useita kehon haavaumia tai nivelsupistuksia.
  7. Potilaiden ja heidän perheidensä hoidon laiminlyöntiä pidetään poissulkemiskriteerinä.
  8. Myös kyvyttömyys ymmärtää tietoisen suostumuksen sisältöä ja kyvyttömyys antaa allekirjoitusta tietoisen suostumuksen lomakkeella ovat myös poissulkemisperusteita.

  9. . Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät voi osallistua.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Perushoitoa + Taohong Tongluo Xiaoban -resepti, joka sisältää Taohong Tongluo Xiaoban -reseptin, joka sisältää Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinomen F, Chuomazhie, Perinonwii R.xian Paeoniae Radix Rubra kerran päivässä annettavana annoksena yhdellä annoksella.
Muut: Taohong Tongluo Xiaoban Resepti
Kiinalainen kasviperäinen lääke "Taohong Tongluo Xiaoban resepti", joka sisältää Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Ruboniae Rhizomae - Chuanxi - Once päivittäinen annos yhdellä annoksella annosta kohti
Muut: Perusterveydenhuollon hoito
Erityiset menetelmät on kehitetty Kiinan vuoden 2010 iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen sekundaarista ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti. Se sisältää ensisijaisesti riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, epänormaalin rasva-aineenvaihdunnan jne., hallinnan ja antitromboottisen hoidon, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet (aspiriini, klopidogreeli, dipyridamoli, dipyridamoli + aspiriini, klopidogreeli + aspiriini, silostatsoli, triflurosaali jne.). Aivohalvauksen jälkeisten mielialahäiriöiden, kognitiivisten häiriöiden ja spastisen halvauksen hoitamiseksi farmakologiset toimenpiteet sisältävät anksiolyyttisten tai masennuslääkkeiden, dementialääkkeiden sekä lihasrelaksanttien suun kautta antamisen.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Lääketieteen perushoito Erityiset menetelmät on kehitetty Kiinan vuoden 2010 iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen sekundaarista ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti. Se sisältää ensisijaisesti riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, epänormaalin rasva-aineenvaihdunnan jne., hallinnan ja antitromboottisen hoidon, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet (aspiriini, klopidogreeli, dipyridamoli, dipyridamoli + aspiriini, klopidogreeli + aspiriini, silostatsoli, triflurosaali jne.). Aivohalvauksen jälkeisten mielialahäiriöiden, kognitiivisten häiriöiden ja spastisen halvauksen hoitamiseksi farmakologiset toimenpiteet sisältävät anksiolyyttisten tai masennuslääkkeiden, dementialääkkeiden sekä lihasrelaksanttien suun kautta antamisen.
Muut: Perusterveydenhuollon hoito
Erityiset menetelmät on kehitetty Kiinan vuoden 2010 iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen sekundaarista ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti. Se sisältää ensisijaisesti riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, epänormaalin rasva-aineenvaihdunnan jne., hallinnan ja antitromboottisen hoidon, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet (aspiriini, klopidogreeli, dipyridamoli, dipyridamoli + aspiriini, klopidogreeli + aspiriini, silostatsoli, triflurosaali jne.). Aivohalvauksen jälkeisten mielialahäiriöiden, kognitiivisten häiriöiden ja spastisen halvauksen hoitamiseksi farmakologiset toimenpiteet sisältävät anksiolyyttisten tai masennuslääkkeiden, dementialääkkeiden sekä lihasrelaksanttien suun kautta antamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 0,30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta mitattuna kokonaisjakaumana 0 (ei oireita) 6:een (kuolema).
0,30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 0,30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta mitattuna kokonaisjakaumana 0 (normaali) 42 (vaikea apopleksia).
0,30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin pistemäärä
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kurssin pisteytysjärjestelmä kaulan kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin pisteytykseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, minimiarvo on 0 . Kaulavaltimon plakkipisteet kummallakin puolella laskettiin laskemalla yhteen eristettyjen kaulavaltimoplakkien maksimipaksuus (mm), ja kunkin potilaan plakkipistemäärä saatiin laskemalla yhteen molemmilta puolilta saadut plakkipisteet.
0 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioindikaattori
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

① Verisuonten tulehdusvälittäjät: IL-6, IL-10 ja TNF-a kunkin ryhmän seerumissa ja solusupernatantissa määritetään ELISA:lla.

② Lipidiaineenvaihdunnan uudelleenohjelmointi: qRT-PCR:ää käytetään metabolisten entsyymien ja transkriptiotekijöiden, mukaan lukien HK,LDH, uPFK-2,PKM,PDK, G6PD, CPT1, ATGL ja HSL, havaitsemiseen.

③ Veren lipidit: LDL-C, TC, HDL-C ja TG.
0 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Oireet ja merkit perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä
Aikaikkuna: 0,30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Toipuminen määritellään parantavan vaikutuksen indeksiksi ≥ 90 % hoidon jälkeen; Ilmeinen vaikutus viittaa oireyhtymän tehokkuusindeksiin ≥ 70 % ja < 90 % hoidon jälkeen; Edistyminen osoitti oireyhtymän tehokkuusindeksin ≥ 30 % ja < 70 % hoidon jälkeen; Tehoton tarkoittaa oireyhtymän tehokkuusindeksiä <30 % hoidon jälkeen.
0,30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
biologinen indikaattori
Aikaikkuna: 0,30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

① Demografiset ominaisuudet: sukupuoli, ikä, koulutustaso, pituus, painoindeksi (BMI), ammattitila (lähtötilanteessa).

② Fysiologiset perusindikaattorit: kehon lämpötila, sydämen rytmi, hengitystiheys, valtimopaine ja glykeeminen taso.

③ Aiempi sairaushistoria: verenpaineen, verensokerin ja veren lipidien poikkeavuuksien esiintyminen sekä suvussa esiintynyt vastaavia sairauksia.
0,30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yan Zhu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Th Tl Xb PrescriptionlY2024007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa