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Prescrizione Th Tl Xb sulla riprogrammazione del metabolismo lipidico e del danno endoteliale per i pazienti con infarto cerebrale

11 agosto 2024 aggiornato da: Yan Zhu

Effetto della prescrizione di Taohong Tongluo Xiaoban sulla riprogrammazione del metabolismo dei lipidi e sulla lesione endoteliale nei pazienti con infarto cerebrale: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato. Si prevede di includere 160 pazienti con infarto cerebrale che saranno randomizzati in ordine 1﹕1 per ricevere un trattamento combinato di medicina di base con medicinali erboristici cinesi o per ricevere un trattamento di medicina di base standard entro 3 mesi dall'inclusione. Il follow-up verrà eseguito dopo il trattamento per 3 mesi per valutare l'incidenza e i tassi di disabilità di compromissione degli arti, compromissione del linguaggio, deterioramento cognitivo e disturbi emotivi. L'outcome primario è il punteggio della scala Rankin modificata, che viene misurato dalla distribuzione complessiva da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). L'outcome secondario includeva il punteggio di valutazione del deficit della funzione neurologica (punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health) e il punteggio della placca aterosclerotica carotidea (sistema di punteggio Crouse per il punteggio della placca aterosclerotica carotidea del collo). Ulteriori risultati includono indicatori di laboratorio per analizzare la riprogrammazione del metabolismo lipidico e delle lesioni endoteliali, un sistema di punteggio dei sintomi e dei segni della medicina cinese e indicatori biologici. Effettueremo l'analisi intenzionale per il ritiro e i dati mancanti e stimeremo il valore economico sanitario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I risultati dell’esame TC/MRI erano coerenti con la diagnosi di infarto cerebrale occidentale, in linea con la diagnosi di apoplessia della MTC. L'ictus primario si è verificato 35±5 giorni fa.
  2. La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) valuta un intervallo di punteggi da 4 a 24.
  3. La malattia coronarica aterosclerotica viene confermata mediante angiografia coronarica. L'ecografia dell'arteria carotide viene utilizzata per accertare la presenza o l'assenza di formazione di placche, con placche stabili che mostrano prevalentemente un'ecogenicità elevata e irregolare, mentre placche instabili mostrano regioni ipoecogene a bassa eco o irregolari.
  4. Fascia di età: da ≥35 anni a ≤80 anni.
  5. La prima insorgenza richiede; i pazienti con malattie pregresse e senza sequele come la paralisi degli arti non dovrebbero influenzare il punteggio NIHSS e il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dovrebbe essere ≤1 punto.
  6. È necessario ottenere il consenso informato del paziente.
  7. I criteri per la sindrome da catarro e stasi del sangue sono i seguenti: Sindrome principale: emiplegia, bocca e occhi disallineati, linguaggio ritardato o silenzioso, sensibilità diminuita o scomparsa; Sindrome secondaria: espettorato eccessivo, lingua grassa con segni di denti sui lati, lingua rosso scuro, vena sublinguale blu o tortuosa, macchie linguali, pelo untuoso bianco o spesso, polso scivoloso.

    -

Criteri di esclusione:

  1. emorragia subaracnoidea, attacco ischemico transitorio o altre lesioni intracraniche come tumore intracranico, aneurisma, malformazione vascolare, cisticercosi cerebrale, schistosomiasi intracerebrale, encefalite, meningite, idrocefalo e sequele di traumi cerebrali; Infarto cerebrale trombotico non aterosclerotico (ad es. embolia cardiogena, disturbi da ipercoagulabilità, shedding endovascolare e arterite);
  2. esordio che avviene entro un intervallo compreso tra 30 e 40 giorni;
  3. Il paziente presenta disfunzione motoria degli arti, disturbo emotivo, deterioramento cognitivo o disturbo del linguaggio derivante da condizioni preesistenti (ad esempio, intervento chirurgico, trauma o disabilità congenita) prima dell'esordio dell'incidente cerebrovascolare.
  4. Sono esclusi dallo studio i pazienti con gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o renale, tumori maligni, sanguinamento gastrointestinale, infezioni gravi o diabete non controllato.
  5. Gli individui che attualmente partecipano ad altri studi clinici non sono idonei per l'inclusione.
  6. I criteri di esclusione includono pazienti con malattie mentali, ulcere corporee multiple o contratture articolari.
  7. La mancata osservanza del trattamento da parte dei pazienti e dei loro familiari è considerata un criterio di esclusione.
  8. Costituiscono causa di esclusione anche l’incapacità di comprendere il contenuto del consenso informato e l’incapacità di apporre la firma sul modulo di consenso informato.
  9. . Sono escluse dalla partecipazione le donne in gravidanza e in allattamento.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Trattamento medico di base+Prescrizione Taohong Tongluo Xiaoban Incorpora la prescrizione Taohong Tongluo Xiaoban, che comprende Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma e Paeoniae Radix Rubra come dosaggio una volta al giorno con una somministrazione per dose.
Medicina erboristica cinese "prescrizione Taohong Tongluo Xiaoban", che comprende Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma e Paeoniae Radix Rubra come una volta - dosaggio giornaliero con una somministrazione per dose
I metodi specifici sono stati sviluppati in conformità con le Linee guida cinesi del 2010 per la prevenzione secondaria dell’ictus ischemico e dell’attacco ischemico transitorio. Si tratta principalmente di gestire fattori di rischio come ipertensione, diabete, metabolismo lipidico anomalo, ecc. e di implementare una terapia antitrombotica comprendente agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, dipiridamolo + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazolo, triflurosal, ecc.). Per la gestione dei disturbi dell’umore post-ictus, dei disturbi cognitivi e della paralisi spastica, gli interventi farmacologici comprendono la somministrazione orale di agenti ansiolitici o antidepressivi, farmaci antidemenza e rilassanti muscolari.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Trattamento medico di base I metodi specifici sono stati sviluppati in conformità con le Linee guida cinesi del 2010 per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e dell'attacco ischemico transitorio. Si tratta principalmente di gestire fattori di rischio come ipertensione, diabete, metabolismo lipidico anomalo, ecc. e di implementare una terapia antitrombotica comprendente agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, dipiridamolo + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazolo, triflurosal, ecc.). Per la gestione dei disturbi dell’umore post-ictus, dei disturbi cognitivi e della paralisi spastica, gli interventi farmacologici comprendono la somministrazione orale di agenti ansiolitici o antidepressivi, farmaci antidemenza e rilassanti muscolari.
I metodi specifici sono stati sviluppati in conformità con le Linee guida cinesi del 2010 per la prevenzione secondaria dell’ictus ischemico e dell’attacco ischemico transitorio. Si tratta principalmente di gestire fattori di rischio come ipertensione, diabete, metabolismo lipidico anomalo, ecc. e di implementare una terapia antitrombotica comprendente agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, dipiridamolo + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazolo, triflurosal, ecc.). Per la gestione dei disturbi dell’umore post-ictus, dei disturbi cognitivi e della paralisi spastica, gli interventi farmacologici comprendono la somministrazione orale di agenti ansiolitici o antidepressivi, farmaci antidemenza e rilassanti muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore, misurato dalla distribuzione complessiva da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore, misurato dalla distribuzione complessiva da 0 (normale) a 42 (apoplessia grave).
0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
Punteggio della placca aterosclerotica carotidea
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni post intervento
Sistema di punteggio del corso per il punteggio della placca aterosclerotica carotidea del collo. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore, il valore minimo è 0. Il punteggio della placca dell'arteria carotide su ciascun lato è stato calcolato sommando lo spessore massimo (mm) delle placche isolate dell'arteria carotide e il punteggio totale della placca di ciascun paziente è stato ottenuto sommando i punteggi della placca su entrambi i lati.
0 e 90 giorni post intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di laboratorio
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni post intervento

① Mediatori dell'infiammazione vascolare: IL-6, IL-10 e TNF-α nel siero e nel surnatante cellulare di ciascun gruppo saranno quantificati utilizzando ELISA.

② Riprogrammazione del metabolismo lipidico: la qRT-PCR verrà utilizzata per rilevare enzimi metabolici e fattori di trascrizione, inclusi HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL e HSL.

③ Lipidi nel sangue: LDL-C,TC, HDL-C e TG.

0 e 90 giorni post intervento
Punteggio di sintomi e segni nella medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
Il recupero è definito come un indice di effetto curativo ≥90% dopo il trattamento; Effetto evidente riferito ad un indice di efficacia della sindrome ≥70% e <90% dopo il trattamento; I progressi hanno indicato un indice di efficacia della sindrome ≥ 30% e < 70% dopo il trattamento; Inefficace denotava un indice di efficacia della sindrome <30% dopo il trattamento.
0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
indicatore biologico
Lasso di tempo: 0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento

① Caratteristiche demografiche: sesso, età, livello di istruzione, statura, indice di massa corporea (BMI), stato professionale (al basale).

② Indicatori fisiologici fondamentali: temperatura corporea, ritmo cardiaco, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e livello glicemico.

③ Anamnesi pregressa: presenza di pressione arteriosa, glicemia e anomalie dei lipidi nel sangue, nonché storia familiare di malattie correlate.

0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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