- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06549582
Prescrizione Th Tl Xb sulla riprogrammazione del metabolismo lipidico e del danno endoteliale per i pazienti con infarto cerebrale
Effetto della prescrizione di Taohong Tongluo Xiaoban sulla riprogrammazione del metabolismo dei lipidi e sulla lesione endoteliale nei pazienti con infarto cerebrale: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I risultati dell’esame TC/MRI erano coerenti con la diagnosi di infarto cerebrale occidentale, in linea con la diagnosi di apoplessia della MTC. L'ictus primario si è verificato 35±5 giorni fa.
- La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) valuta un intervallo di punteggi da 4 a 24.
- La malattia coronarica aterosclerotica viene confermata mediante angiografia coronarica. L'ecografia dell'arteria carotide viene utilizzata per accertare la presenza o l'assenza di formazione di placche, con placche stabili che mostrano prevalentemente un'ecogenicità elevata e irregolare, mentre placche instabili mostrano regioni ipoecogene a bassa eco o irregolari.
- Fascia di età: da ≥35 anni a ≤80 anni.
- La prima insorgenza richiede; i pazienti con malattie pregresse e senza sequele come la paralisi degli arti non dovrebbero influenzare il punteggio NIHSS e il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dovrebbe essere ≤1 punto.
- È necessario ottenere il consenso informato del paziente.
I criteri per la sindrome da catarro e stasi del sangue sono i seguenti: Sindrome principale: emiplegia, bocca e occhi disallineati, linguaggio ritardato o silenzioso, sensibilità diminuita o scomparsa; Sindrome secondaria: espettorato eccessivo, lingua grassa con segni di denti sui lati, lingua rosso scuro, vena sublinguale blu o tortuosa, macchie linguali, pelo untuoso bianco o spesso, polso scivoloso.
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Criteri di esclusione:
- emorragia subaracnoidea, attacco ischemico transitorio o altre lesioni intracraniche come tumore intracranico, aneurisma, malformazione vascolare, cisticercosi cerebrale, schistosomiasi intracerebrale, encefalite, meningite, idrocefalo e sequele di traumi cerebrali; Infarto cerebrale trombotico non aterosclerotico (ad es. embolia cardiogena, disturbi da ipercoagulabilità, shedding endovascolare e arterite);
- esordio che avviene entro un intervallo compreso tra 30 e 40 giorni;
- Il paziente presenta disfunzione motoria degli arti, disturbo emotivo, deterioramento cognitivo o disturbo del linguaggio derivante da condizioni preesistenti (ad esempio, intervento chirurgico, trauma o disabilità congenita) prima dell'esordio dell'incidente cerebrovascolare.
- Sono esclusi dallo studio i pazienti con gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o renale, tumori maligni, sanguinamento gastrointestinale, infezioni gravi o diabete non controllato.
- Gli individui che attualmente partecipano ad altri studi clinici non sono idonei per l'inclusione.
- I criteri di esclusione includono pazienti con malattie mentali, ulcere corporee multiple o contratture articolari.
- La mancata osservanza del trattamento da parte dei pazienti e dei loro familiari è considerata un criterio di esclusione.
- Costituiscono causa di esclusione anche l’incapacità di comprendere il contenuto del consenso informato e l’incapacità di apporre la firma sul modulo di consenso informato.
. Sono escluse dalla partecipazione le donne in gravidanza e in allattamento.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Trattamento medico di base+Prescrizione Taohong Tongluo Xiaoban Incorpora la prescrizione Taohong Tongluo Xiaoban, che comprende Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma e Paeoniae Radix Rubra come dosaggio una volta al giorno con una somministrazione per dose.
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Medicina erboristica cinese "prescrizione Taohong Tongluo Xiaoban", che comprende Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma e Paeoniae Radix Rubra come una volta - dosaggio giornaliero con una somministrazione per dose
I metodi specifici sono stati sviluppati in conformità con le Linee guida cinesi del 2010 per la prevenzione secondaria dell’ictus ischemico e dell’attacco ischemico transitorio.
Si tratta principalmente di gestire fattori di rischio come ipertensione, diabete, metabolismo lipidico anomalo, ecc. e di implementare una terapia antitrombotica comprendente agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, dipiridamolo + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazolo, triflurosal, ecc.).
Per la gestione dei disturbi dell’umore post-ictus, dei disturbi cognitivi e della paralisi spastica, gli interventi farmacologici comprendono la somministrazione orale di agenti ansiolitici o antidepressivi, farmaci antidemenza e rilassanti muscolari.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Trattamento medico di base I metodi specifici sono stati sviluppati in conformità con le Linee guida cinesi del 2010 per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e dell'attacco ischemico transitorio.
Si tratta principalmente di gestire fattori di rischio come ipertensione, diabete, metabolismo lipidico anomalo, ecc. e di implementare una terapia antitrombotica comprendente agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, dipiridamolo + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazolo, triflurosal, ecc.).
Per la gestione dei disturbi dell’umore post-ictus, dei disturbi cognitivi e della paralisi spastica, gli interventi farmacologici comprendono la somministrazione orale di agenti ansiolitici o antidepressivi, farmaci antidemenza e rilassanti muscolari.
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I metodi specifici sono stati sviluppati in conformità con le Linee guida cinesi del 2010 per la prevenzione secondaria dell’ictus ischemico e dell’attacco ischemico transitorio.
Si tratta principalmente di gestire fattori di rischio come ipertensione, diabete, metabolismo lipidico anomalo, ecc. e di implementare una terapia antitrombotica comprendente agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, dipiridamolo + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazolo, triflurosal, ecc.).
Per la gestione dei disturbi dell’umore post-ictus, dei disturbi cognitivi e della paralisi spastica, gli interventi farmacologici comprendono la somministrazione orale di agenti ansiolitici o antidepressivi, farmaci antidemenza e rilassanti muscolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
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Punteggi più alti indicano un risultato peggiore, misurato dalla distribuzione complessiva da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
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0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
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Punteggi più alti indicano un risultato peggiore, misurato dalla distribuzione complessiva da 0 (normale) a 42 (apoplessia grave).
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0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
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Punteggio della placca aterosclerotica carotidea
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni post intervento
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Sistema di punteggio del corso per il punteggio della placca aterosclerotica carotidea del collo.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore, il valore minimo è 0.
Il punteggio della placca dell'arteria carotide su ciascun lato è stato calcolato sommando lo spessore massimo (mm) delle placche isolate dell'arteria carotide e il punteggio totale della placca di ciascun paziente è stato ottenuto sommando i punteggi della placca su entrambi i lati.
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0 e 90 giorni post intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore di laboratorio
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni post intervento
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① Mediatori dell'infiammazione vascolare: IL-6, IL-10 e TNF-α nel siero e nel surnatante cellulare di ciascun gruppo saranno quantificati utilizzando ELISA. ② Riprogrammazione del metabolismo lipidico: la qRT-PCR verrà utilizzata per rilevare enzimi metabolici e fattori di trascrizione, inclusi HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL e HSL. ③ Lipidi nel sangue: LDL-C,TC, HDL-C e TG. |
0 e 90 giorni post intervento
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Punteggio di sintomi e segni nella medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
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Il recupero è definito come un indice di effetto curativo ≥90% dopo il trattamento; Effetto evidente riferito ad un indice di efficacia della sindrome ≥70% e <90% dopo il trattamento; I progressi hanno indicato un indice di efficacia della sindrome ≥ 30% e < 70% dopo il trattamento; Inefficace denotava un indice di efficacia della sindrome <30% dopo il trattamento.
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0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
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indicatore biologico
Lasso di tempo: 0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
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① Caratteristiche demografiche: sesso, età, livello di istruzione, statura, indice di massa corporea (BMI), stato professionale (al basale). ② Indicatori fisiologici fondamentali: temperatura corporea, ritmo cardiaco, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e livello glicemico. ③ Anamnesi pregressa: presenza di pressione arteriosa, glicemia e anomalie dei lipidi nel sangue, nonché storia familiare di malattie correlate. |
0,30 giorni, 60 giorni e 90 giorni post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Ferite e lesioni
- Infarto cerebrale
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Th Tl Xb PrescriptionlY2024007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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