- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06549582
Prescrição de Th Tl Xb na reprogramação do metabolismo lipídico e lesão endotelial para pacientes com infarto cerebral
Efeito da prescrição de Taohong Tongluo Xiaoban na reprogramação do metabolismo lipídico e lesão endotelial para pacientes com infarto cerebral: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os achados do exame de TC/RM foram consistentes com o diagnóstico de infarto cerebral ocidental, alinhando-se com o diagnóstico de apoplexia da MTC. O AVC primário ocorreu há 35±5 dias.
- A Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) avalia uma faixa de pontuações de 4 a 24.
- A doença cardíaca aterosclerótica coronariana é confirmada por angiotomografia coronariana. A ultrassonografia da artéria carótida é empregada para verificar a presença ou ausência de formação de placas, com placas estáveis exibindo ecogenicidade predominantemente alta e irregular, enquanto placas instáveis apresentam baixo eco ou regiões hipoecóicas irregulares.
- Faixa etária: ≥35 anos a ≤80 anos.
- O primeiro início requer; pacientes com doenças prévias e sem sequelas, como paralisia de membros, não devem afetar a pontuação NIHSS, e a pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) deve ser ≤1 ponto.
- O consentimento informado do paciente deve ser obtido.
Os critérios para a síndrome de catarro e estase sanguínea são os seguintes: Síndrome principal: hemiplegia, boca e olhos tortos, retardo na fala ou silêncio, sensação diminuída ou desaparecida; Síndrome secundária: expectoração excessiva, língua gorda com marcas de dentes nas laterais, língua vermelho-escura, veia sublingual azul ou tortuosa, manchas na língua, pêlo branco ou espesso e gorduroso, pulso escorregadio.
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Critérios de exclusão:
- hemorragia subaracnóidea, ataque isquêmico transitório ou outras lesões intracranianas, como tumor intracraniano, aneurisma, malformação vascular, cisticercose cerebral, esquistossomose intracerebral, encefalite, meningite, hidrocefalia e sequelas de trauma cerebral; Infarto cerebral trombótico não aterosclerótico (por exemplo, embolia cardiogênica, distúrbios de hipercoagulabilidade, eliminação endovascular e arterite);
- início ocorrendo dentro de um intervalo de 30 a 40 dias;
- O paciente apresenta disfunção motora dos membros, distúrbio emocional, comprometimento cognitivo ou comprometimento da fala resultante de condições pré-existentes (por exemplo, cirurgia, trauma ou deficiência congênita) antes do início do acidente vascular cerebral.
- Pacientes com doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática ou renal, tumores malignos, sangramento gastrointestinal, infecções graves ou diabetes não controlada são excluídos do estudo.
- Indivíduos atualmente participando de outros ensaios clínicos não são elegíveis para inclusão.
- Os critérios de exclusão incluem pacientes com doença mental, múltiplas úlceras corporais ou contraturas articulares.
- A não adesão ao tratamento por parte dos pacientes e seus familiares é considerada critério de exclusão.
- A incapacidade de compreender o conteúdo do consentimento informado e a incapacidade de assinar o formulário de consentimento informado também são motivos de exclusão.
. Mulheres grávidas e lactantes estão excluídas da participação.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Tratamento médico fundamental + prescrição de Taohong Tongluo Xiaoban Incorporando a prescrição de Taohong Tongluo Xiaoban, que inclui Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma e Paeoniae Radix Rubra em dose única diária com uma administração por dose.
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Fitoterapia chinesa "Prescrição Taohong Tongluo Xiaoban", que inclui Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma e Paeoniae Radix Rubra como uma vez - dosagem diária com uma administração por dose
Os métodos específicos foram desenvolvidos de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2010 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico e Ataque Isquêmico Transitório.
Envolve principalmente o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e a implementação de terapia antitrombótica, incluindo agentes antiplaquetários (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.).
Para o tratamento de transtornos de humor pós-AVC, deficiências cognitivas e paralisia espástica, as intervenções farmacológicas abrangem a administração oral de agentes ansiolíticos ou antidepressivos, medicamentos antidemência, bem como relaxantes musculares.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Tratamento médico fundamental Os métodos específicos foram desenvolvidos de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2010 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico e Ataque Isquêmico Transitório.
Envolve principalmente o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e a implementação de terapia antitrombótica, incluindo agentes antiplaquetários (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.).
Para o tratamento de transtornos de humor pós-AVC, deficiências cognitivas e paralisia espástica, as intervenções farmacológicas abrangem a administração oral de agentes ansiolíticos ou antidepressivos, medicamentos antidemência, bem como relaxantes musculares.
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Os métodos específicos foram desenvolvidos de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2010 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico e Ataque Isquêmico Transitório.
Envolve principalmente o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e a implementação de terapia antitrombótica, incluindo agentes antiplaquetários (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.).
Para o tratamento de transtornos de humor pós-AVC, deficiências cognitivas e paralisia espástica, as intervenções farmacológicas abrangem a administração oral de agentes ansiolíticos ou antidepressivos, medicamentos antidemência, bem como relaxantes musculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala Rankin modificada
Prazo: 0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
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Pontuações mais altas significam pior resultado, medido pela distribuição geral de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
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0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
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Pontuações mais altas significam pior resultado, medido pela distribuição geral de 0 (normal) a 42 (apoplexia grave).
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0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
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Pontuação da placa aterosclerótica carotídea
Prazo: 0 e 90 dias pós-intervenção
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Sistema de pontuação do curso para pontuação da placa aterosclerótica da carótida cervical.
Pontuações mais altas significam um resultado pior, o valor mínimo é 0.
O escore de placa da artéria carótida de cada lado foi calculado somando a espessura máxima (mm) das placas isoladas da artéria carótida, e o escore total de placa de cada paciente foi obtido pela soma dos escores de placa de ambos os lados.
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0 e 90 dias pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de laboratório
Prazo: 0 e 90 dias pós-intervenção
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① Mediadores inflamatórios vasculares: IL-6, IL-10 e TNF-α no soro e sobrenadante celular de cada grupo serão quantificados por ELISA. ② Reprogramação do metabolismo lipídico: qRT-PCR será usado para detectar enzimas metabólicas e fatores de transcrição, incluindo HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL e HSL. ③ Lipídios sanguíneos: LDL-C, CT, HDL-C e TG. |
0 e 90 dias pós-intervenção
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Pontuação de sintomas e sinais na medicina tradicional chinesa
Prazo: 0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
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A recuperação é definida como um índice de efeito curativo ≥90% após o tratamento; O efeito óbvio referia-se a um índice de eficácia da síndrome ≥70% e <90% após o tratamento; O progresso indicou um índice de eficácia da síndrome ≥30% e <70% após o tratamento; Ineficaz denota um índice de eficácia da síndrome <30% após o tratamento.
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0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
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indicador biológico
Prazo: 0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
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① Características demográficas: sexo, idade, nível de escolaridade, estatura, índice de massa corporal (IMC), situação ocupacional (no início do estudo). ② Indicadores fisiológicos fundamentais: temperatura corporal, ritmo cardíaco, frequência respiratória, pressão arterial e nível glicêmico. ③ História médica anterior: presença de pressão arterial, glicemia e anormalidades lipídicas no sangue, bem como história familiar de doenças relacionadas. |
0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Ferimentos e Lesões
- Infarto cerebral
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
Outros números de identificação do estudo
- Th Tl Xb PrescriptionlY2024007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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