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Prescrição de Th Tl Xb na reprogramação do metabolismo lipídico e lesão endotelial para pacientes com infarto cerebral

11 de agosto de 2024 atualizado por: Yan Zhu

Efeito da prescrição de Taohong Tongluo Xiaoban na reprogramação do metabolismo lipídico e lesão endotelial para pacientes com infarto cerebral: um ensaio clínico controlado randomizado

Este estudo é um ensaio prospectivo, aberto e de controle randomizado. Está planejando incluir 160 pacientes com infarto cerebral que serão randomizados de forma 1:1 para receber tratamento de medicina básica combinada com fitoterápicos chineses ou para receber tratamento de medicina básica padrão dentro de 3 meses após a inclusão. O acompanhamento será realizado após o tratamento por 3 meses para avaliar a incidência e taxas de incapacidade de comprometimento de membros, comprometimento de linguagem, comprometimento cognitivo e distúrbios emocionais. O resultado primário é a pontuação da escala de Rankin modificada, que é medida pela distribuição geral de 0 (sem sintomas) a 6 (morte). O resultado secundário inclui a pontuação de Avaliação do Déficit de Função Neurológica (pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde) e pontuação da placa aterosclerótica da carótida (sistema de pontuação de Crouse para pontuação da placa aterosclerótica da carótida do pescoço). Os resultados adicionais incluem indicador laboratorial para analisar a reprogramação do metabolismo lipídico e lesão endotelial, sistema de pontuação de sintomas e sinais da medicina chinesa e indicadores biológicos. Realizaremos a análise de intenção de tratar para retirada e dados faltantes, e estimaremos o valor econômico para a saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os achados do exame de TC/RM foram consistentes com o diagnóstico de infarto cerebral ocidental, alinhando-se com o diagnóstico de apoplexia da MTC. O AVC primário ocorreu há 35±5 dias.
  2. A Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) avalia uma faixa de pontuações de 4 a 24.
  3. A doença cardíaca aterosclerótica coronariana é confirmada por angiotomografia coronariana. A ultrassonografia da artéria carótida é empregada para verificar a presença ou ausência de formação de placas, com placas estáveis ​​exibindo ecogenicidade predominantemente alta e irregular, enquanto placas instáveis ​​​​apresentam baixo eco ou regiões hipoecóicas irregulares.
  4. Faixa etária: ≥35 anos a ≤80 anos.
  5. O primeiro início requer; pacientes com doenças prévias e sem sequelas, como paralisia de membros, não devem afetar a pontuação NIHSS, e a pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) deve ser ≤1 ponto.
  6. O consentimento informado do paciente deve ser obtido.
  7. Os critérios para a síndrome de catarro e estase sanguínea são os seguintes: Síndrome principal: hemiplegia, boca e olhos tortos, retardo na fala ou silêncio, sensação diminuída ou desaparecida; Síndrome secundária: expectoração excessiva, língua gorda com marcas de dentes nas laterais, língua vermelho-escura, veia sublingual azul ou tortuosa, manchas na língua, pêlo branco ou espesso e gorduroso, pulso escorregadio.

    -

Critérios de exclusão:

  1. hemorragia subaracnóidea, ataque isquêmico transitório ou outras lesões intracranianas, como tumor intracraniano, aneurisma, malformação vascular, cisticercose cerebral, esquistossomose intracerebral, encefalite, meningite, hidrocefalia e sequelas de trauma cerebral; Infarto cerebral trombótico não aterosclerótico (por exemplo, embolia cardiogênica, distúrbios de hipercoagulabilidade, eliminação endovascular e arterite);
  2. início ocorrendo dentro de um intervalo de 30 a 40 dias;
  3. O paciente apresenta disfunção motora dos membros, distúrbio emocional, comprometimento cognitivo ou comprometimento da fala resultante de condições pré-existentes (por exemplo, cirurgia, trauma ou deficiência congênita) antes do início do acidente vascular cerebral.
  4. Pacientes com doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática ou renal, tumores malignos, sangramento gastrointestinal, infecções graves ou diabetes não controlada são excluídos do estudo.
  5. Indivíduos atualmente participando de outros ensaios clínicos não são elegíveis para inclusão.
  6. Os critérios de exclusão incluem pacientes com doença mental, múltiplas úlceras corporais ou contraturas articulares.
  7. A não adesão ao tratamento por parte dos pacientes e seus familiares é considerada critério de exclusão.
  8. A incapacidade de compreender o conteúdo do consentimento informado e a incapacidade de assinar o formulário de consentimento informado também são motivos de exclusão.
  9. . Mulheres grávidas e lactantes estão excluídas da participação.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Tratamento médico fundamental + prescrição de Taohong Tongluo Xiaoban Incorporando a prescrição de Taohong Tongluo Xiaoban, que inclui Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma e Paeoniae Radix Rubra em dose única diária com uma administração por dose.
Fitoterapia chinesa "Prescrição Taohong Tongluo Xiaoban", que inclui Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum bile, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Flos, Chuanxiong Rhizoma e Paeoniae Radix Rubra como uma vez - dosagem diária com uma administração por dose
Os métodos específicos foram desenvolvidos de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2010 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico e Ataque Isquêmico Transitório. Envolve principalmente o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e a implementação de terapia antitrombótica, incluindo agentes antiplaquetários (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.). Para o tratamento de transtornos de humor pós-AVC, deficiências cognitivas e paralisia espástica, as intervenções farmacológicas abrangem a administração oral de agentes ansiolíticos ou antidepressivos, medicamentos antidemência, bem como relaxantes musculares.
Comparador Ativo: grupo de controle
Tratamento médico fundamental Os métodos específicos foram desenvolvidos de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2010 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico e Ataque Isquêmico Transitório. Envolve principalmente o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e a implementação de terapia antitrombótica, incluindo agentes antiplaquetários (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.). Para o tratamento de transtornos de humor pós-AVC, deficiências cognitivas e paralisia espástica, as intervenções farmacológicas abrangem a administração oral de agentes ansiolíticos ou antidepressivos, medicamentos antidemência, bem como relaxantes musculares.
Os métodos específicos foram desenvolvidos de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2010 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico e Ataque Isquêmico Transitório. Envolve principalmente o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes, metabolismo lipídico anormal, etc., e a implementação de terapia antitrombótica, incluindo agentes antiplaquetários (aspirina, clopidogrel, dipiridamol, dipiridamol + aspirina, clopidogrel + aspirina, silostazol, triflurosal, etc.). Para o tratamento de transtornos de humor pós-AVC, deficiências cognitivas e paralisia espástica, as intervenções farmacológicas abrangem a administração oral de agentes ansiolíticos ou antidepressivos, medicamentos antidemência, bem como relaxantes musculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala Rankin modificada
Prazo: 0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
Pontuações mais altas significam pior resultado, medido pela distribuição geral de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
Pontuações mais altas significam pior resultado, medido pela distribuição geral de 0 (normal) a 42 (apoplexia grave).
0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
Pontuação da placa aterosclerótica carotídea
Prazo: 0 e 90 dias pós-intervenção
Sistema de pontuação do curso para pontuação da placa aterosclerótica da carótida cervical. Pontuações mais altas significam um resultado pior, o valor mínimo é 0. O escore de placa da artéria carótida de cada lado foi calculado somando a espessura máxima (mm) das placas isoladas da artéria carótida, e o escore total de placa de cada paciente foi obtido pela soma dos escores de placa de ambos os lados.
0 e 90 dias pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de laboratório
Prazo: 0 e 90 dias pós-intervenção

① Mediadores inflamatórios vasculares: IL-6, IL-10 e TNF-α no soro e sobrenadante celular de cada grupo serão quantificados por ELISA.

② Reprogramação do metabolismo lipídico: qRT-PCR será usado para detectar enzimas metabólicas e fatores de transcrição, incluindo HK, LDH, uPFK-2, PKM, PDK, G6PD, CPT1, ATGL e HSL.

③ Lipídios sanguíneos: LDL-C, CT, HDL-C e TG.

0 e 90 dias pós-intervenção
Pontuação de sintomas e sinais na medicina tradicional chinesa
Prazo: 0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
A recuperação é definida como um índice de efeito curativo ≥90% após o tratamento; O efeito óbvio referia-se a um índice de eficácia da síndrome ≥70% e <90% após o tratamento; O progresso indicou um índice de eficácia da síndrome ≥30% e <70% após o tratamento; Ineficaz denota um índice de eficácia da síndrome <30% após o tratamento.
0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção
indicador biológico
Prazo: 0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção

① Características demográficas: sexo, idade, nível de escolaridade, estatura, índice de massa corporal (IMC), situação ocupacional (no início do estudo).

② Indicadores fisiológicos fundamentais: temperatura corporal, ritmo cardíaco, frequência respiratória, pressão arterial e nível glicêmico.

③ História médica anterior: presença de pressão arterial, glicemia e anormalidades lipídicas no sangue, bem como história familiar de doenças relacionadas.

0,30 dias, 60 dias e 90 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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