Th Tl Xb-recept om omprogrammering af lipidmetabolisme og endotelskade til cerebral infarktpatienter
11. august 2024 opdateret af: Yan Zhu
Effekt af Taohong Tongluo Xiaoban-recept på omprogrammering af lipidmetabolisme og endotelskade for patienter med hjerneinfarkt: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolforsøg.
Det planlægges at inkludere 160 hjerneinfarktpatienter, som vil blive randomiseret på en 1﹕1 måde til at modtage kinesisk urtemedicin kombineret grundlæggende medicinsk behandling eller til at modtage standard grundlæggende medicinsk behandling inden for 3 måneder efter inklusion.
Opfølgning vil blive udført efter behandlingen i 3 måneder for at evaluere forekomsten og invaliditetsraterne for svækkelse af lemmer, sprogsvækkelse, kognitiv svækkelse og følelsesmæssige forstyrrelser.
Det primære resultat er modificeret Rankin Scale Score, som måles ved den samlede fordeling fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Det sekundære resultat inkluderer evaluering af neurologisk funktionsdeficit-score (National Institute of Health slagtilfælde-scoring) og carotid aterosklerotisk plak-score (Crouse-scoringssystem for hals carotid aterosklerotisk plak-score).
Yderligere resultater omfatter laboratorieindikatorer til analyse af omprogrammeringen af lipidmetabolisme og endotelskade, kinesisk medicins symptom- og tegnscoringssystem og biologiske indikatorer.
Vi vil udføre intention-to-treat-analysen for tilbagetrækning og manglende data og estimere den sundhedsøkonomiske værdi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CT/MRI-undersøgelsesresultaterne var i overensstemmelse med diagnosen vestlig hjerneinfarkt, hvilket stemte overens med TCM-apopleksidiagnosen. Primært slagtilfælde opstod for 35±5 dage siden.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) evaluerer en række score fra 4 til 24.
- Koronar aterosklerotisk hjertesygdom bekræftes gennem koronar CT angiografi. Carotisarterie-ultralyd anvendes til at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af plakdannelse, med stabile plaques, der overvejende udviser høj og ujævn ekkogenicitet, mens ustabile plaques udviste lavt ekko eller uregelmæssige hypoekkoiske områder.
- Aldersinterval: ≥35 år til ≤80 år.
- Første debut kræver; patienter med tidligere sygdomme og ingen følgesygdomme såsom lemmerlammelse bør ikke påvirke NIHSS-scoren, og den modificerede Rankin-skala (mRS)-score bør være ≤1 point.
- Patientinformeret samtykke skal indhentes.
Kriterierne for syndromet slim- og blodstase er som følger: Hovedsyndrom: hemiplegi, skævheder i mund og øjne, talehæmmende eller tavs, følelsen er formindsket eller forsvundet; Sekundært syndrom: overdreven opspyt, fed tunge med tandmærker på siden, mørkerød tunge, sublingual vene blå eller snoet, pletter på tungen, hvid eller tyk fedtet pels, glat puls.
-
Ekskluderingskriterier:
- subaraknoidal blødning, forbigående iskæmisk angreb eller andre intrakranielle læsioner, såsom intrakraniel tumor, aneurisme, vaskulær misdannelse, cerebral cysticercosis, intracerebral schistosomiasis, encephalitis, meningitis, hydrocephalus og følgevirkninger af hjernetraume; Ikke-natherosklerotisk trombotisk cerebral infarkt (f.eks. kardiogene emboli, hyperkoagulabilitetsforstyrrelser, endovaskulær udskillelse og arteritis);
- indtræden inden for et interval på 30 til 40 dage;
- Patienten viser sig med motorisk dysfunktion i lemmer, følelsesmæssig forstyrrelse, kognitiv svækkelse eller talesvækkelse som følge af allerede eksisterende tilstande (f.eks. kirurgi, traumer eller medfødt handicap) før starten af cerebrovaskulær ulykke.
- Patienter med alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt, lever- eller nyresvigt, ondartede tumorer, gastrointestinale blødninger, alvorlige infektioner eller ukontrolleret diabetes er udelukket fra undersøgelsen.
- Personer, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, er ikke kvalificerede til inklusion.
- Eksklusionskriterier omfatter patienter med psykisk sygdom, flere kropssår eller ledkontrakturer.
- Manglende overholdelse af behandlingen af patienter og deres familier betragtes som et udelukkelseskriterium.
- Manglende evne til at forstå indholdet af informeret samtykke og manglende evne til at give en underskrift på den informerede samtykkeformular er også begrundelse for udelukkelse.
. Gravide og ammende kvinder er udelukket fra deltagelse.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Grundlæggende medicinsk behandling+Taohong Tongluo Xiaoban-recept Inkorporerer Taohong Tongluo Xiaoban-receptet, som omfatter Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum galde, Acori Tatarinowii Rhizoma, Cartinowii Rhizoma, Cartinowii Rhizoma, Cartinowii Rhizoma og Carter eoniae Radix Rubra som en én gang daglig dosis med én administration pr. dosis.
|
Kinesisk urtemedicin "Taohong Tongluo Xiaoban-recept", som omfatter Pinelliae Rhizoma, Poria, Bambusae caulis in taenias, Aurantii Fructus Immaturus, Arisaema cum galde, Acori Tatarinowii Rhizoma, Persicae Semen, Carthami Paong Rhizoma og Rubae as a Chuanx daglig dosis med én administration pr. dosis
De specifikke metoder blev udviklet i overensstemmelse med 2010 kinesiske retningslinjer for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb.
Det involverer primært håndtering af risikofaktorer såsom hypertension, diabetes, abnorm lipidmetabolisme osv., og implementering af antitrombotisk terapi, herunder antiblodplademidler (aspirin, clopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, clopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal osv.).
Til behandling af humørsygdomme efter slagtilfælde, kognitive svækkelser og spastiske lammelser omfatter farmakologiske indgreb oral administration af angstdæmpende eller antidepressive midler, antidemensmedicin samt muskelafslappende midler.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Grundlæggende medicinsk behandling De specifikke metoder er udviklet i overensstemmelse med 2010 kinesiske retningslinjer for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb.
Det involverer primært håndtering af risikofaktorer såsom hypertension, diabetes, abnorm lipidmetabolisme osv., og implementering af antitrombotisk terapi, herunder antiblodplademidler (aspirin, clopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, clopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal osv.).
Til behandling af humørsygdomme efter slagtilfælde, kognitive svækkelser og spastiske lammelser omfatter farmakologiske indgreb oral administration af angstdæmpende eller antidepressive midler, antidemensmedicin samt muskelafslappende midler.
|
De specifikke metoder blev udviklet i overensstemmelse med 2010 kinesiske retningslinjer for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb.
Det involverer primært håndtering af risikofaktorer såsom hypertension, diabetes, abnorm lipidmetabolisme osv., og implementering af antitrombotisk terapi, herunder antiblodplademidler (aspirin, clopidogrel, dipyridamol, dipyridamol + aspirin, clopidogrel + aspirin, silostazol, triflurosal osv.).
Til behandling af humørsygdomme efter slagtilfælde, kognitive svækkelser og spastiske lammelser omfatter farmakologiske indgreb oral administration af angstdæmpende eller antidepressive midler, antidemensmedicin samt muskelafslappende midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin Scale Score
Tidsramme: 0,30 dage, 60 dage og 90 dage efter indgrebet
|
Højere score betyder et dårligere resultat, målt ved den samlede fordeling fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
0,30 dage, 60 dage og 90 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 0,30 dage, 60 dage og 90 dage efter indgrebet
|
Højere score betyder et dårligere resultat, målt ved den samlede fordeling fra 0 (normal) til 42 (alvorlig apopleksi).
|
0,30 dage, 60 dage og 90 dage efter indgrebet
|
|
Carotis aterosklerotisk plak score
Tidsramme: 0 og 90 dage efter indgrebet
|
Kursusscoringssystem til aterosklerotisk plakscoring i halsen.
Højere score betyder et dårligere resultat, minimumsværdien er 0 .
Plaque-score for halspulsåren på hver side blev beregnet ved at opsummere den maksimale tykkelse (mm) af isolerede carotisarterieplakker, og den samlede plakscore for hver patient blev opnået ved at lægge plaque-scorene sammen fra begge sider.
|
0 og 90 dage efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieindikator
Tidsramme: 0 og 90 dage efter indgrebet
|
① Vaskulære inflammatoriske mediatorer: IL-6, IL-10 og TNF-α i serum og cellesupernatanten fra hver gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA. ② Omprogrammering af lipidmetabolisme: qRT-PCR vil blive brugt til at detektere metaboliske enzymer og transkriptionsfaktorer, herunder HK,LDH, uPFK-2,PKM,PDK, G6PD, CPT1, ATGL og HSL. ③ Blodlipid: LDL-C, TC, HDL-C og TG. |
0 og 90 dage efter indgrebet
|
|
Score af symptomer og tegn i traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: 0,30 dage, 60 dage og 90 dage efter indgrebet
|
Recovery er defineret som et helbredende effektindeks ≥90 % efter behandling; Indlysende effekt refererede til et syndrom-effektivitetsindeks ≥70% og <90% efter behandling; Fremskridt indikerede et syndrom-effektivitetsindeks ≥30 % og <70 % efter behandling; Ineffektiv angivet et syndrom-effektivitetsindeks <30 % efter behandling.
|
0,30 dage, 60 dage og 90 dage efter indgrebet
|
|
biologisk indikator
Tidsramme: 0,30 dage, 60 dage og 90 dage efter indgrebet
|
① Demografiske karakteristika: køn, alder, uddannelsesniveau, statur, body mass index (BMI), erhvervsmæssig status (ved baseline). ② Grundlæggende fysiologiske indikatorer: kropstemperatur, hjerterytme, respirationsfrekvens, arterielt tryk og glykæmisk niveau. ③ Tidligere sygehistorie: tilstedeværelsen af blodtryk, blodsukker og abnormiteter i blodlipid samt en familiehistorie med relaterede sygdomme. |
0,30 dage, 60 dage og 90 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Th Tl Xb PrescriptionlY2024007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .