筋骨格系腰痛を一時的に軽減するPBMT
2024年9月3日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
筋骨格系に起因する軽度の慢性腰痛を一時的に軽減する補助的な使用のためのスーパー パルス レーザーと LED の組み合わせ（PBMT）
この臨床試験の目的は、筋骨格系起源の軽度の慢性腰痛を一時的に軽減する補助的使用としての PBMT の有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
(i) PBMT は筋骨格系の慢性腰痛患者の痛みの強さを軽減できますか? (ii) PBMT は、筋骨格系に起因する慢性腰痛患者の障害を軽減できますか?
研究者は、アクティブPBMTとプラセボPBMTを比較して、アクティブPBMTが筋骨格系起源の軽度の慢性腰痛を一時的に軽減するかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
提案された目的を達成するために、無作為化、三重盲検（患者、治療者、結果評価者）、プラセボ対照無作為化研究が実施されます。
68 人の患者がランダムに 2 つの治療グループに割り当てられます。
- 積極的治療: 34 人の患者が積極的 PBMT による治療を受けることになります。
- プラセボ治療: 34 人の患者がプラセボ PBMT による治療を受けます。
治療投与プロトコルは、6 セッションの治療 (事前の無作為化に従って、実薬またはプラセボ PBMT を使用)、週に 2 セッション、連続 3 週間、各手順の投与は 3 ～ 4 日の間隔で行われます。
データは盲検評価者によって収集されます。
研究は次の段階/フェーズで構成されます。
- 手続き前段階の活動：（a）インフォームドコンセントフォームへの署名。 (b) 被験者識別番号の割り当て。 (c) 対象者を処置グループにランダム化する。 (d) 初期学習資格評価。
- 救出疼痛管理の安定化段階: (a) 個別の救出疼痛管理レジメンの決定と記録。 (b) VAS 記録。 (c) 継続研究の適格性評価。
- 処置前の投与段階の活動: (a) 処置前の変数が記録される。 (b) 処置前の措置の記録。
- 手順管理フェーズの活動: (a) 手順管理訪問スケジュールの確立。 (b) 研究手順の管理。 (c) 研究手順管理プロトコル。 (d) 手順管理段階の訪問と評価。
- 処置後投与段階：処置投与段階の完了直後の1ヶ月（30±4日）期間。
統計分析は一次分析として治療意図の原則に従い、プロトコルごとの分析は二次的な支持分析となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
- 電話番号：+551133859134
- メール：ernesto.leal.junior@gmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- 募集
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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コンタクト：
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
- 電話番号：+55 11 3385 9134
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主任研究者：
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 定期的または不規則な期間または時間間隔で発生および再発し、少なくとも過去 3 か月間持続していると定義される慢性腰痛の治療を求めている患者。
- ポルトガル語に堪能。
- 0-100 VAS疼痛スケールで測定した痛みの強度（自己報告）が少なくとも50mmである。
- 以下のいずれか 1 つまたは組み合わせに基づいて転帰評価者によって判定される、外傷性または非外傷性起源の腱障害、滑膜炎、滑液包炎、挫傷、および捻挫が病因である良性の筋骨格系の痛み。 (i) 事前の診断過去 2 年以内に現職で有資格の認可を受けた医療専門家であることが、情報源文書によって証明されています。 (ii) 筋肉または靱帯の損傷、および神経根症、骨折、腫瘍、および感染症の欠如を示す、X 線、MRI、CT スキャンなどの過去の記録のレビュー（可能な場合）。
- 患者は個別化された疼痛管理を喜んで維持することができる（それは研究の第一段階で決定され、研究期間中に発生する可能性のある腰痛を管理するために患者が使用できるものと使用できないものが含まれる） 。
除外基準:
- 0-100 VAS スケールで測定した痛みの強さ（自己報告）が 50 mm 未満。
- 急性腰痛。過去 3 か月未満で持続時間が半分未満であると定義されます。
- 痛みは一時的なものではなく、過去 3 か月にわたって休むことなく継続的に存在している、および/または過去 3 か月以内に再発がない。
- 痛みは、良性の筋骨格系以外の、または良性の筋骨格系に起因するものです。
- 転帰評価者の意見では、研究の治療および／または転帰評価に影響を与える可能性があると考えられる、対象治療領域への以前の外科的介入；
- 転帰評価者の意見によると、研究の治療および／または転帰評価に影響を与える可能性がある神経学的欠陥。
- 末梢神経疾患;
- 転帰評価者の意見によると、研究の治療および／または転帰評価に影響を与える可能性がある二次的な整形外科的問題。
- 研究登録前 30 日以内に、対象治療領域またはその周囲の鎮痛を目的とした局所コルチコステロイドおよび/またはボツリヌス毒素 (Botox®) 注射。
- 研究登録前30日以内の、目的の治療領域を対象としたカイロプラクティックケアや鍼治療などの治療。
- 慢性疲労症候群、線維筋痛症、子宮内膜症、炎症性腸疾患、間質性膀胱炎、糖尿病性神経因性疼痛など、現在進行中の慢性疼痛疾患。
- 現在のがん、または過去 6 か月以内のがん治療。
- 慢性心不全（CHF）やペースメーカーなどの植込み型心臓装置を含む重篤な心臓病。
- PBMT で治療する領域の活動性感染症、創傷、またはその他の外部外傷。
- 医学的、身体的、またはその他の光線療法に対する禁忌、または光線療法に対する過敏症。
- 研究参加終了前の妊娠、授乳、または妊娠の計画がある。
- 研究手順の投与段階で性的活動を行っている間は効果的な医療避妊薬の使用に関与したくない出産適齢期の女性被験者。
- 認知症や統合失調症などの重度の精神疾患。過去 2 年間に精神科に入院したこと。
- アウトカム評価者の意見によると、インフォームドコンセントフォームの適切な理解および/または研究アウトカム評価を記録する能力を妨げる発達障害または認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ PBMT
プラセボ PBMT は週に 2 回 (3 ～ 4 日おきに) 3 週間連続で適用され、6 回の治療セッションになります。
プラセボ治療は 3 つのゾーンに適用されます: a) 左 L3 ～ L4 の横突起より下。 b）L3-L4間の椎間腔。 c) 右 L3-L4 の横突起より下。
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治療用量を含まないプラセボ。
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実験的：アクティブPBMT
アクティブ PBMT は、週に 2 回 (3 ～ 4 日の間隔で) 3 週間連続で適用され、結果として 6 回の治療セッションが行われます。
積極的な治療は次の 3 つのゾーンに適用されます。 a) L3 ～ L4 左側の横突起より下。 b）L3-L4間の椎間腔。 c) 右 L3-L4 の横突起より下。
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部位あたり 165 J の線量でアクティブになり、合計 495 J の線量になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の被験者の成功率
時間枠：最終治療（6回目）から15分後。
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0 ～ 100 mm (0 ～ 10 cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みの程度の評価によって測定されます。VAS は、患者が知覚する痛みの程度を 0 ～ 100 の範囲のスケールで評価します (0 は「なし」) 「痛み」と10の「想像できる最悪の痛み」。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最終治療（6回目）から15分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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痛みの程度は、0 ～ 100 mm (0 ～ 10 cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。VAS は、患者が知覚する痛みの程度を 0 ～ 100 の範囲のスケールで評価します (0 は「痛みなし」) 」と10の「想像できる最悪の痛み」。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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障害
時間枠：最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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障害は、24 項目のローランド モリス障害アンケートによって測定されます。
アンケートは 24 項目で構成されており、患者は「はい」または「いいえ」で回答する必要があります。
最小値は 0、最大値は 24 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な結果評価に対する被験者の満足度
時間枠：最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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患者の満足度は、5 ポイントのリッカート スケールによって測定されます。
このスケールでは次の回答が使用されます: 非常に満足 = 5。やや満足 = 4;満足でも不満でもない = 3;やや不満 n=2;非常に不満 =1。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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認識されたグループの割り当てと理論的根拠
時間枠：最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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認識されたグループの割り当てと理論的根拠は、手順グループの割り当てを正しく認識した患者と結果評価者の割合、および手順グループを正しく認識しなかったボランティアと結果評価者の割合によって測定されます。
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最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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有害事象
時間枠：最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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無作為化後に発生するすべての有害事象には、皮膚の炎症、変色、発疹、感染、痛みまたは圧痛の増加が含まれますが、これらに限定されません。
有害事象は、適切な有害事象症例報告書に記録されます。
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最後の治療から15分後（6回目）と最後の治療から1か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2025年8月20日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。