- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06549660
근골격계로 인한 요통의 일시적인 완화를 제공하는 PBMT
근골격계에 의한 경미한 만성 요통의 일시적 완화를 위한 보조 사용을 위한 슈퍼 펄스 레이저와 LED(PBMT)의 조합
이 임상 시험의 목표는 근골격계 기원의 경미한 만성 요통을 일시적으로 완화하는 보조 사용에 대한 PBMT의 효과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
(i) PBMT는 근골격계 만성 요통 환자의 통증 강도를 감소시킬 수 있습니까? (ii) PBMT는 근골격계 만성 요통 환자의 장애를 감소시킬 수 있습니까?
연구자들은 활성 PBMT와 위약 PBMT를 비교하여 활성 PBMT가 근골격계 기원의 경미한 만성 요통을 일시적으로 완화하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 목적을 달성하기 위해 무작위, 삼중 맹검(환자, 치료사 및 결과 평가자), 위약 대조 무작위 연구가 수행될 것입니다.
68명의 환자가 두 가지 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- 능동 치료: 34명의 환자가 능동 PBMT로 치료를 받게 됩니다.
- 위약 치료: 34명의 환자가 위약 PBMT로 치료를 받게 됩니다.
치료 투여 프로토콜은 다음과 같이 구성됩니다: 6회 치료 세션(이전 무작위화에 따라 활성 또는 위약 PBMT), 연속 3주 동안 주당 2회 세션, 각 시술은 3~4일 간격으로 투여됩니다.
데이터는 맹인 평가자에 의해 수집됩니다.
본 연구는 다음 단계/단계로 구성됩니다:
- 절차 전 단계 활동: (a) 사전 동의서 서명; (b) 피험자 식별 번호 부여; (c) 시술 그룹에 대한 피험자의 무작위화; (d) 초기 연구 자격 평가.
- 구조 통증 관리 안정화 단계: (a) 개별화된 구조 통증 관리 요법의 결정 및 기록; (b) VAS 기록; (c) 지속적인 연구 적격성 평가.
- 사전 절차 관리 단계 활동: (a) 사전 절차 변수가 기록됩니다. (b) 사전 절차 조치를 기록합니다.
- 절차 관리 단계 활동: (a) 절차 관리 방문 일정 수립; (b) 연구 절차 관리; (c) 연구 절차 투여 프로토콜; (d) 절차 관리 단계 방문 및 평가.
- 시술 후 투여 단계: 시술 투여 단계 완료 직후 1개월(30±4일) 기간.
통계 분석은 치료 의도 원칙을 1차 분석으로 따르고, 프로토콜별 분석은 2차 보조 분석으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
- 전화번호: +551133859134
- 이메일: ernesto.leal.junior@gmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01504-001
- 모병
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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연락하다:
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
- 전화번호: +55 11 3385 9134
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수석 연구원:
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 규칙적이거나 불규칙적인 기간 또는 시간 간격에 걸쳐 발생하고 재발했으며 적어도 지난 3개월 동안 지속되는 것으로 정의되는 만성 요통에 대한 치료를 원하는 환자;
- 포르투갈어에 능통합니다.
- 0-100 VAS 통증 척도에 의해 측정된 최소 50 mm의 통증 강도(자가 보고);
- 다음 중 하나 또는 조합을 기반으로 결과 평가자가 결정한 외상성 또는 비외상성 기원의 건병증, 윤활막염, 활액낭염, 좌상 및 염좌인 양성 근골격계 통증: (i) 다음 중 하나 또는 조합에 따라 결정됩니다. 소스 문서를 통해 입증된 최근 2년 이내에 자격을 갖춘 자격을 갖춘 의료 전문가입니다. (ii) 근육 또는 인대 손상과 신경근병증, 골절, 종양 및 전염병이 없음을 나타내는 엑스레이, MRI, CT 스캔 등과 같은 이전 기록 검토.
- 개별화된 통증 요법을 유지할 의향과 능력이 있는 환자(이것은 연구의 첫 번째 단계에서 결정되며 연구 기간 동안 발생할 수 있는 허리 통증을 관리하기 위해 환자가 사용할 수 있거나 사용할 수 없는 것으로 구성됩니다) .
제외 기준:
- 0-100 VAS 척도에 의해 측정된 50 mm 미만의 통증 강도(자가 보고);
- 지난 3개월 미만 동안 절반 미만으로 지속된 것으로 정의되는 급성 요통;
- 통증은 일시적이지 않으므로 지난 3개월 동안 쉬지 않고 지속적으로 나타났거나 지난 3개월 이내에 재발성 에피소드가 없었습니다.
- 통증은 양성 근골격계 기원이 아니거나 이에 추가됩니다.
- 결과 평가자의 의견으로 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 의도된 치료 영역에 대한 사전 수술 개입,
- 결과 평가자의 의견으로 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 결손,
- 말초신경질환;
- 결과 평가자의 의견으로 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 2차 정형외과적 문제,
- 연구 등록 전 30일 이내에 의도된 치료 부위 또는 그 주변의 통증 완화를 위한 국소 코르티코스테로이드 및/또는 보툴리눔 독소(Botox®) 주사;
- 연구 등록 전 30일 이내에 의도한 치료 영역을 목표로 하는 카이로프랙틱 진료, 침술 등의 치료
- 만성피로증후군, 섬유근육통, 자궁내막증, 염증성 장질환, 간질성 방광염, 당뇨병성 신경병증성 통증과 같은 현재 활동성 만성 통증 질환;
- 현재 암이 있거나 지난 6개월 동안 암 치료를 받은 적이 있는 경우
- 만성 심부전(CHF) 및 심박조율기와 같은 이식형 심장 장치를 포함한 심각한 심장 질환
- PBMT로 치료할 부위의 활성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상;
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항 또는 민감성;
- 연구 참여 종료 전 임신, 모유 수유 또는 임신 계획;
- 연구 절차 투여 단계 동안 성적으로 활동하는 동안 효과적인 의료 피임법 사용을 꺼리는 가임기 여성 피험자;
- 치매 또는 정신분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년 동안 정신병원에 입원한 경험이 있습니다.
- 결과 평가자의 의견으로는 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 연구 결과 평가 기록 능력을 배제하는 발달 장애 또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 PBMT
위약 PBMT는 3주 연속으로 매주 2회(3~4일 간격) 적용되어 6회의 치료 세션이 이루어집니다.
위약 치료는 3개 구역에 적용됩니다: a) 왼쪽 L3-L4의 가로돌기 아래; b) L3-L4 사이의 추간 공간; c) 오른쪽 L3-L4에서 가로돌기 아래.
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치료 용량 없이 위약.
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실험적: 활성 PBMT
활성 PBMT는 3주 연속으로 매주 2회(3~4일 간격) 적용되어 6회의 치료 세션이 이루어집니다.
활성 치료는 3개 영역에 적용됩니다: a) 왼쪽 L3-L4의 가로돌기 아래; b) L3-L4 사이의 추간 공간; c) 오른쪽 L3-L4에서 가로돌기 아래.
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부위당 165J의 선량으로 활성화되어 총 선량은 495J가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 과목 성공 비율
기간: 최종 처리(6일) 후 15분 경과.
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0~100mm(0~10cm) 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 등급을 통해 측정하며, 환자가 인지하는 통증 정도를 0~100 범위의 척도(0은 '없음')로 평가합니다. 고통'과 10'상상할 수 있는 최악의 고통'이다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최종 처리(6일) 후 15분 경과.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 정도
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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통증 정도는 0~100mm(0~10cm) 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 이는 환자가 인지하는 통증 정도를 0~100 범위의 척도(0은 '통증 없음')로 평가합니다. ’, 10개는 ‘상상할 수 있는 최악의 고통’이다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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무능
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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장애는 24개 항목의 Roland Morris 장애 설문지로 측정됩니다.
설문지는 환자가 '예' 또는 '아니오'로 대답해야 하는 24개 항목으로 구성됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 결과 평가에 대한 대상 만족도
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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환자 만족도는 5점 Likert 척도로 측정됩니다.
척도는 다음 응답을 사용합니다: 매우 만족 = 5; 다소 만족 = 4; 만족하지도 불만족하지도 않음 = 3; 다소 불만족 n=2; 매우 불만족 =1.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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인지된 그룹 할당 및 근거
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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인지된 그룹 할당 및 근거는 시술 그룹 할당을 올바르게 인식한 환자 및 결과 평가자의 비율과 시술 그룹을 올바르게 인식하지 못한 지원자 및 결과 평가자의 비율로 측정됩니다.
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최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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부작용
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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피부 자극, 변색, 발진, 감염, 통증 증가 또는 압통을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 후 발생하는 모든 부작용.
부작용은 적절한 부작용 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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