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근골격계로 인한 요통의 일시적인 완화를 제공하는 PBMT

2024년 9월 3일 업데이트: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

근골격계에 의한 경미한 만성 요통의 일시적 완화를 위한 보조 사용을 위한 슈퍼 펄스 레이저와 LED(PBMT)의 조합

이 임상 시험의 목표는 근골격계 기원의 경미한 만성 요통을 일시적으로 완화하는 보조 사용에 대한 PBMT의 효과를 평가하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

(i) PBMT는 근골격계 만성 요통 환자의 통증 강도를 감소시킬 수 있습니까? (ii) PBMT는 근골격계 만성 요통 환자의 장애를 감소시킬 수 있습니까?

연구자들은 활성 PBMT와 위약 PBMT를 비교하여 활성 PBMT가 근골격계 기원의 경미한 만성 요통을 일시적으로 완화하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

제안된 목적을 달성하기 위해 무작위, 삼중 맹검(환자, 치료사 및 결과 평가자), 위약 대조 무작위 연구가 수행될 것입니다.

68명의 환자가 두 가지 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.

  1. 능동 치료: 34명의 환자가 능동 PBMT로 치료를 받게 됩니다.
  2. 위약 치료: 34명의 환자가 위약 PBMT로 치료를 받게 됩니다.

치료 투여 프로토콜은 다음과 같이 구성됩니다: 6회 치료 세션(이전 무작위화에 따라 활성 또는 위약 PBMT), 연속 3주 동안 주당 2회 세션, 각 시술은 3~4일 간격으로 투여됩니다.

데이터는 맹인 평가자에 의해 수집됩니다.

본 연구는 다음 단계/단계로 구성됩니다:

  1. 절차 전 단계 활동: (a) 사전 동의서 서명; (b) 피험자 식별 번호 부여; (c) 시술 그룹에 대한 피험자의 무작위화; (d) 초기 연구 자격 평가.
  2. 구조 통증 관리 안정화 단계: (a) 개별화된 구조 통증 관리 요법의 결정 및 기록; (b) VAS 기록; (c) 지속적인 연구 적격성 평가.
  3. 사전 절차 관리 단계 활동: (a) 사전 절차 변수가 기록됩니다. (b) 사전 절차 조치를 기록합니다.
  4. 절차 관리 단계 활동: (a) 절차 관리 방문 일정 수립; (b) 연구 절차 관리; (c) 연구 절차 투여 프로토콜; (d) 절차 관리 단계 방문 및 평가.
  5. 시술 후 투여 단계: 시술 투여 단계 완료 직후 1개월(30±4일) 기간.

통계 분석은 치료 의도 원칙을 1차 분석으로 따르고, 프로토콜별 분석은 2차 보조 분석으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 01504-001
        • 모병
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
        • 연락하다:
          • Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
          • 전화번호: +55 11 3385 9134
        • 수석 연구원:
          • Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 규칙적이거나 불규칙적인 기간 또는 시간 간격에 걸쳐 발생하고 재발했으며 적어도 지난 3개월 동안 지속되는 것으로 정의되는 만성 요통에 대한 치료를 원하는 환자;
  • 포르투갈어에 능통합니다.
  • 0-100 VAS 통증 척도에 의해 측정된 최소 50 mm의 통증 강도(자가 보고);
  • 다음 중 하나 또는 조합을 기반으로 결과 평가자가 결정한 외상성 또는 비외상성 기원의 건병증, 윤활막염, 활액낭염, 좌상 및 염좌인 양성 근골격계 통증: (i) 다음 중 하나 또는 조합에 따라 결정됩니다. 소스 문서를 통해 입증된 최근 2년 이내에 자격을 갖춘 자격을 갖춘 의료 전문가입니다. (ii) 근육 또는 인대 손상과 신경근병증, 골절, 종양 및 전염병이 없음을 나타내는 엑스레이, MRI, CT 스캔 등과 같은 이전 기록 검토.
  • 개별화된 통증 요법을 유지할 의향과 능력이 있는 환자(이것은 연구의 첫 번째 단계에서 결정되며 연구 기간 동안 발생할 수 있는 허리 통증을 관리하기 위해 환자가 사용할 수 있거나 사용할 수 없는 것으로 구성됩니다) .

제외 기준:

  • 0-100 VAS 척도에 의해 측정된 50 mm 미만의 통증 강도(자가 보고);
  • 지난 3개월 미만 동안 절반 미만으로 지속된 것으로 정의되는 급성 요통;
  • 통증은 일시적이지 않으므로 지난 3개월 동안 쉬지 않고 지속적으로 나타났거나 지난 3개월 이내에 재발성 에피소드가 없었습니다.
  • 통증은 양성 근골격계 기원이 아니거나 이에 추가됩니다.
  • 결과 평가자의 의견으로 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 의도된 치료 영역에 대한 사전 수술 개입,
  • 결과 평가자의 의견으로 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 결손,
  • 말초신경질환;
  • 결과 평가자의 의견으로 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 2차 정형외과적 문제,
  • 연구 등록 전 30일 이내에 의도된 치료 부위 또는 그 주변의 통증 완화를 위한 국소 코르티코스테로이드 및/또는 보툴리눔 독소(Botox®) 주사;
  • 연구 등록 전 30일 이내에 의도한 치료 영역을 목표로 하는 카이로프랙틱 진료, 침술 등의 치료
  • 만성피로증후군, 섬유근육통, 자궁내막증, 염증성 장질환, 간질성 방광염, 당뇨병성 신경병증성 통증과 같은 현재 활동성 만성 통증 질환;
  • 현재 암이 있거나 지난 6개월 동안 암 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 만성 심부전(CHF) 및 심박조율기와 같은 이식형 심장 장치를 포함한 심각한 심장 질환
  • PBMT로 치료할 부위의 활성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상;
  • 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항 또는 민감성;
  • 연구 참여 종료 전 임신, 모유 수유 또는 임신 계획;
  • 연구 절차 투여 단계 동안 성적으로 활동하는 동안 효과적인 의료 피임법 사용을 꺼리는 가임기 여성 피험자;
  • 치매 또는 정신분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년 동안 정신병원에 입원한 경험이 있습니다.
  • 결과 평가자의 의견으로는 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 연구 결과 평가 기록 능력을 배제하는 발달 장애 또는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 PBMT
위약 PBMT는 3주 연속으로 매주 2회(3~4일 간격) 적용되어 6회의 치료 세션이 이루어집니다. 위약 치료는 3개 구역에 적용됩니다: a) 왼쪽 L3-L4의 가로돌기 아래; b) L3-L4 사이의 추간 공간; c) 오른쪽 L3-L4에서 가로돌기 아래.
치료 용량 없이 위약.
실험적: 활성 PBMT
활성 PBMT는 3주 연속으로 매주 2회(3~4일 간격) 적용되어 6회의 치료 세션이 이루어집니다. 활성 치료는 3개 영역에 적용됩니다: a) 왼쪽 L3-L4의 가로돌기 아래; b) L3-L4 사이의 추간 공간; c) 오른쪽 L3-L4에서 가로돌기 아래.
부위당 165J의 선량으로 활성화되어 총 선량은 495J가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 과목 성공 비율
기간: 최종 처리(6일) 후 15분 경과.
0~100mm(0~10cm) 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 등급을 통해 측정하며, 환자가 인지하는 통증 정도를 0~100 범위의 척도(0은 '없음')로 평가합니다. 고통'과 10'상상할 수 있는 최악의 고통'이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최종 처리(6일) 후 15분 경과.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 정도
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
통증 정도는 0~100mm(0~10cm) 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 이는 환자가 인지하는 통증 정도를 0~100 범위의 척도(0은 '통증 없음')로 평가합니다. ’, 10개는 ‘상상할 수 있는 최악의 고통’이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
무능
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
장애는 24개 항목의 Roland Morris 장애 설문지로 측정됩니다. 설문지는 환자가 '예' 또는 '아니오'로 대답해야 하는 24개 항목으로 구성됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 24입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 결과 평가에 대한 대상 만족도
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
환자 만족도는 5점 Likert 척도로 측정됩니다. 척도는 다음 응답을 사용합니다: 매우 만족 = 5; 다소 만족 = 4; 만족하지도 불만족하지도 않음 = 3; 다소 불만족 n=2; 매우 불만족 =1. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
인지된 그룹 할당 및 근거
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
인지된 그룹 할당 및 근거는 시술 그룹 할당을 올바르게 인식한 환자 및 결과 평가자의 비율과 시술 그룹을 올바르게 인식하지 못한 지원자 및 결과 평가자의 비율로 측정됩니다.
최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
부작용
기간: 최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.
피부 자극, 변색, 발진, 감염, 통증 증가 또는 압통을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 후 발생하는 모든 부작용. 부작용은 적절한 부작용 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
최종 처리(6일차) 후 15분, 최종 처리 후 1개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6.493.277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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