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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06549660
PBMT pour fournir un soulagement temporaire des lombalgies d'origine musculo-squelettique
Combinaison de lasers super pulsés et de LED (PBMT) pour une utilisation complémentaire pour fournir un soulagement temporaire des lombalgies chroniques mineures d'origine musculo-squelettique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du PBMT pour une utilisation complémentaire pour fournir un soulagement temporaire des lombalgies chroniques mineures d'origine musculo-squelettique.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
(i) La PBMT est-elle capable de diminuer l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique d'origine musculo-squelettique ? (ii) La PBMT est-elle capable de diminuer l'invalidité chez les patients souffrant de lombalgie chronique d'origine musculo-squelettique ?
Les chercheurs compareront la PBMT active avec la PBMT placebo pour voir si la PBMT active procure un soulagement temporaire des lombalgies chroniques mineures d'origine musculo-squelettique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre l'objectif proposé, une étude randomisée, randomisée en triple aveugle (patients, thérapeutes et évaluateurs des résultats) et contrôlée par placebo sera réalisée.
Soixante-huit patients seront répartis au hasard en deux groupes de traitement :
- Traitement actif : Trente-quatre patients recevront un traitement par PBMT actif.
- Traitement placebo : trente-quatre patients recevront un traitement par placebo PBMT.
Le protocole d'administration du traitement comprendra : six séances de traitement (avec PBMT actif ou placebo, selon la randomisation précédente), deux séances par semaine, pendant trois semaines consécutives, chaque procédure étant administrée à trois à quatre jours d'intervalle.
Les données seront collectées par un évaluateur en aveugle.
L’étude comprendra les étapes/phases suivantes :
- Activités de la phase préalable à la procédure : (a) signature du formulaire de consentement éclairé ; (b) attribution du numéro d'identification du sujet ; (c) randomisation du sujet dans le groupe de procédure ; (d) évaluation initiale des qualifications des études.
- Phase de stabilisation de la gestion de la douleur de secours : (a) détermination et enregistrement du régime individualisé de gestion de la douleur de secours ; (b) enregistrement VAS ; (c) évaluation continue de l’admissibilité aux études.
- Activités de la phase d'administration pré-procédure : (a) variables pré-procédure enregistrées ; (b) l'enregistrement des mesures préalables à la procédure.
- Activités de la phase d'administration de la procédure : (a) établissement du calendrier des visites d'administration de la procédure ; (b) l'administration de la procédure d'étude ; (c) protocole d'administration de la procédure d'étude ; (d) les visites et évaluations de la phase d'administration de la procédure.
- Phase d'administration post-procédure : période d'un mois (30 ± 4 jours) immédiatement après la fin de la phase d'administration de la procédure.
L'analyse statistique suivra les principes de l'intention de traiter comme analyse primaire, et l'analyse selon le protocole sera une analyse de soutien secondaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
- Numéro de téléphone: +551133859134
- E-mail: ernesto.leal.junior@gmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01504-001
- Recrutement
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Contact:
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 3385 9134
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Chercheur principal:
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients recherchant des soins pour une lombalgie chronique, définie comme étant survenue et récidivante sur des périodes ou des intervalles de temps réguliers ou irréguliers, persistant au moins au cours des 3 derniers mois ;
- Maîtrise du portugais ;
- Intensité de la douleur (auto-déclarée) d'au moins 50 mm mesurée par une échelle de douleur EVA de 0 à 100 ;
- Douleur d'origine musculo-squelettique bénigne dont l'étiologie est une tendinopathie, une synovite, une bursite, une foulure et une entorse, d'origine traumatique ou non traumatique, telle que déterminée par l'évaluateur des résultats sur la base de l'un ou d'une combinaison des éléments suivants : (i) Diagnostic préalable par un professionnel de la santé agréé et qualifié, actuel au cours des 2 dernières années, attesté par la documentation source ; (ii) Examen des dossiers antérieurs, tels que radiographies, IRM, tomodensitogrammes, etc., le cas échéant, indiquant une blessure musculaire ou ligamentaire et l'absence de radiculopathies, de fractures, de tumeurs et de maladies infectieuses ;
- Patient disposé et capable de maintenir le régime de douleur individualisé (il sera déterminé dans la première phase de l'étude et comprendra ce que le patient peut utiliser ou ne peut pas utiliser pour gérer les lombalgies pouvant survenir tout au long de la durée de l'étude). .
Critères d'exclusion :
- Intensité de la douleur (auto-déclarée) inférieure à 50 mm mesurée par une échelle EVA de 0 à 100 ;
- Lombalgie aiguë, définie comme ayant persisté moins de la moitié du temps sur moins de 3 mois ;
- La douleur n'est pas épisodique, c'est-à-dire qu'elle a été continuellement présente sans répit au cours des 3 derniers mois et/ou qu'il n'y a pas eu d'épisodes récurrents au cours des 3 derniers mois ;
- La douleur est d’origine autre que musculo-squelettique bénigne ou s’y ajoute ;
- Intervention chirurgicale préalable dans la zone de traitement prévue qui, de l'avis de l'évaluateur des résultats, peut affecter le traitement de l'étude et/ou l'évaluation des résultats ;
- Déficit(s) neurologique(s) qui, de l'avis de l'évaluateur des résultats, peuvent affecter le traitement de l'étude et/ou l'évaluation des résultats ;
- Maladie des nerfs périphériques ;
- Problème(s) orthopédique(s) secondaire(s) qui, de l'avis de l'évaluateur des résultats, peuvent affecter le traitement de l'étude et/ou l'évaluation des résultats ;
- Injection locale de corticostéroïdes et/ou de toxine botulique (Botox®) pour soulager la douleur dans ou autour de la zone de traitement prévue dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
- Traitements tels que les soins chiropratiques et l'acupuncture ciblant le(s) domaine(s) de traitement prévu dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
- Maladie douloureuse chronique actuelle et active, telle que le syndrome de fatigue chronique, la fibromyalgie, l'endométriose, la maladie inflammatoire de l'intestin, la cystite interstitielle, la douleur neuropathique diabétique ;
- Cancer actuel ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois ;
- Maladies cardiaques importantes, notamment l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et les dispositifs cardiaques implantables tels qu'un stimulateur cardiaque ;
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter avec le PBMT ;
- Contre-indications médicales, physiques ou autres ou sensibilité à la luminothérapie ;
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de la participation à l'étude ;
- Sujet féminin en âge de procréer qui ne souhaite pas s'engager dans une utilisation médicale efficace des contraceptifs pendant qu'elle est sexuellement active pendant la phase d'administration de la procédure d'étude ;
- Maladie mentale grave telle que la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années ;
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'évaluateur des résultats, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les évaluations des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo PBMT
Le placebo PBMT sera appliqué deux fois par semaine (à trois à quatre jours d'intervalle) pendant trois semaines consécutives, ce qui entraînera six séances de traitement.
Le traitement placebo sera appliqué dans trois zones : a) inférieure au processus transverse à L3-L4 gauche ; b) espaces intervertébraux entre L3-L4 ; et c) inférieur au processus transverse à L3-L4 droit.
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Placebo, sans dose thérapeutique.
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Expérimental: PBMT actif
Le PBMT actif sera appliqué deux fois par semaine (à trois à quatre jours d'intervalle) pendant trois semaines consécutives, ce qui entraînera six séances de traitement.
Le traitement actif sera appliqué dans trois zones : a) inférieur au processus transverse à L3-L4 gauche ; b) espaces intervertébraux entre L3-L4 ; et c) inférieur au processus transverse à L3-L4 droit.
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Actif avec une dose de 165 J par site, soit une dose totale de 495 J.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de réussites dans des matières individuelles
Délai: 15 minutes après le traitement final (6ème).
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Mesuré par le degré de douleur mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 à 10 cm), qui évalue le degré de douleur perçue par le patient sur une échelle allant de 0 à 100, 0 étant « non » douleur » et 10 « la pire douleur imaginable ».
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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15 minutes après le traitement final (6ème).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: 15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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Le degré de douleur sera mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 à 10 cm), qui évalue le degré de douleur perçue par le patient sur une échelle allant de 0 à 100, 0 étant « aucune douleur ». » et 10 « la pire douleur imaginable ».
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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Invalidité
Délai: 15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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Le handicap sera mesuré par le questionnaire Roland Morris sur le handicap en 24 éléments.
Le questionnaire comprend 24 éléments auxquels le patient doit répondre « oui » ou « non ».
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 24.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet à l'égard de l'évaluation globale des résultats
Délai: 15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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La satisfaction des patients sera mesurée par l'échelle de Likert en 5 points.
L'échelle utilise les réponses suivantes : très satisfait = 5 ; plutôt satisfait = 4 ; ni satisfait ni insatisfait = 3 ; quelque peu insatisfait n=2 ; très insatisfait =1.
Les scores les plus élevés indiquent une meilleure satisfaction.
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15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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Affectation de groupe perçue et justification
Délai: 15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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L'affectation de groupe perçue et la justification seront mesurées par le pourcentage de patients et d'évaluateur de résultats qui ont correctement perçu leur affectation de groupe de procédures et le pourcentage de volontaires et d'évaluateur de résultats qui n'ont pas correctement perçu leur groupe de procédures.
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15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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Événements indésirables
Délai: 15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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Tous les événements indésirables survenant après la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, une irritation cutanée, une décoloration, une éruption cutanée, une infection, une douleur ou une sensibilité accrue.
Les événements indésirables seront consignés sur le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable approprié.
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15 minutes après le traitement final (6ème) et un mois après le traitement final.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.493.277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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