Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBMT tarjoaa tilapäistä lievitystä tuki- ja liikuntaelimistön alaselkäkivuista

tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Superpulssilaserien ja LEDien (PBMT) yhdistelmä lisäkäyttöön tuki- ja liikuntaelimistöstä johtuvan lievän kroonisen alaselkäkivun tilapäiseen lievitykseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PBMT:n tehokkuutta lisäkäytössä tilapäiseen lievitykseen lievään krooniseen tuki- ja liikuntaelimistöstä johtuvaan alaselkäkipuun.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

(i) Pystyykö PBMT vähentämään kivun voimakkuutta potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelimistöperäinen alaselkäkipu? (ii) Pystyykö PBMT vähentämään vammaisuutta potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelimistöperäinen alaselkäkipu?

Tutkijat vertaavat aktiivista PBMT:tä plasebo-PBMT:hen nähdäkseen, tarjoaako aktiivinen PBMT tilapäistä lievitystä lievään krooniseen tuki- ja liikuntaelimistöstä johtuvaan alaselän kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu, kolmoissokkoutettu (potilaat, terapeutit ja tulosten arvioijat), lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.

Kuusikymmentäkahdeksan potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään:

  1. Aktiivinen hoito: 34 potilasta saa hoitoa aktiivisella PBMT:llä.
  2. Lumehoito: 34 potilasta saa plasebo-PBMT-hoitoa.

Hoidon antoprotokolla sisältää: kuusi hoitokertaa (aktiivisella tai lumelääke-PBMT:llä edellisen satunnaistamisen mukaan), kaksi hoitokertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, kunkin toimenpiteen antamisen 3-4 päivän välein.

Tiedot kerää sokea arvioija.

Tutkimus käsittää seuraavat vaiheet/vaiheet:

  1. Menettelyvaihetta edeltävät toimet: (a) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen; b) tutkittavan tunnistenumeron antaminen; c) tutkimuskohteen satunnaistaminen; d) opintojen alkuarviointi.
  2. Pelastuskivun hallinnan stabilointivaihe: (a) yksilöllisen pelastuskivun hallintaohjelman määrittäminen ja kirjaaminen; b) VAS-tallennus; (c) jatkuva opiskelukelpoisuuden arviointi.
  3. Menettelyä edeltävän hallintovaiheen toiminnot: a) ennen menettelyä kirjatut muuttujat; b) menettelyä edeltävien toimenpiteiden kirjaaminen.
  4. Menettelyn hallintovaiheen toimet: (a) menettelyn hallinnon käyntiaikataulun laatiminen; b) tutkimusmenettelyn hallinto; c) tutkimusmenettelyn hallintapöytäkirja; d) menettelyn hallintovaiheen vierailut ja arvioinnit.
  5. Toimenpiteen jälkeinen antovaihe: kuukauden (30±4 päivää) jakso välittömästi toimenpiteen antovaiheen päättymisen jälkeen.

Tilastollinen analyysi noudattaa ensisijaisena analyysinä aikomus-to-treat -periaatteita, ja protokollakohtainen analyysi on toissijainen tukianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01504-001
        • Rekrytointi
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
          • Puhelinnumero: +55 11 3385 9134
        • Päätutkija:
          • Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka hakevat hoitoa krooniseen alaselkäkipuun, joka määritellään ilmaantuneeksi ja uusiutuneeksi säännöllisin tai epäsäännöllisin jaksoin tai aikavälein ja joka on jatkunut vähintään viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • sujuvasti portugalia;
  • Kivun intensiteetti (itseraportoitu) vähintään 50 mm mitattuna 0-100 VAS-kipuasteikolla;
  • Hyvänlaatuinen tuki- ja liikuntaelimistön kipu, jonka etiologia on jännepatiat, niveltulehdus, bursiitti, venähdys ja nyrjähdys, traumaattista tai ei-traumaattista alkuperää, tulosarvioijan määrittämänä jonkin seuraavista tai niiden yhdistelmän perusteella: (i) Aiempi diagnoosi pätevä lisensoitu lääketieteen ammattilainen, joka on ollut pätevä viimeisten 2 vuoden aikana, todistettu lähdedokumentaatiolla; (ii) Aiempien asiakirjojen tarkastelu, kuten röntgen-, MRI-, CT-skannaukset jne., mikäli saatavilla, jotka osoittavat lihas- tai nivelsiteiden vaurion ja radikulopatioiden, murtumien, kasvainten ja tartuntatautien puuttumisen;
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy ylläpitämään yksilöllistä kipuhoitoa (se määritetään tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja se sisältää mitä potilas voi käyttää tai ei voi käyttää selviytyäkseen alaselkäkivuista, joita voi esiintyä koko tutkimuksen keston aikana) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Kivun intensiteetti (itseraportoitu) alle 50 mm mitattuna 0-100 VAS-asteikolla;
  • Akuutti alaselän kipu, joka määritellään jatkuneen alle puolet ajasta alle 3 viime kuukauden aikana;
  • Kipu ei ole episodista, joten se on joko ollut jatkuvasti ilman hengähdystaukoa viimeisten 3 kuukauden aikana ja/tai ei ole ollut toistuvia jaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Kipu on muuta kuin hyvänlaatuista tuki- ja liikuntaelimistön alkuperää tai sen lisäksi;
  • Aikaisempi leikkaus aiotulle hoitoalueelle, joka tulosarvioijan mielestä voi vaikuttaa tutkimushoitoon ja/tai tulosten arviointiin;
  • Neurologiset puutteet, jotka tulosarvioijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen hoitoon ja/tai tulosten arviointiin;
  • ääreishermosairaus;
  • Toissijaiset ortopediset ongelmat, jotka tulosarvioijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen hoitoon ja/tai tulosten arviointiin;
  • Paikallinen kortikosteroidi- ja/tai botuliinitoksiini (Botox®) -injektio kivunlievitykseen tarkoitetulla hoitoalueella tai sen ympäristössä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Hoidot, kuten kiropraktinen hoito ja akupunktio, joka kohdistetaan aiotulle hoitoalueelle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Nykyinen, aktiivinen krooninen kipusairaus, kuten krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, endometrioosi, tulehduksellinen suolistosairaus, interstitiaalinen kystiitti diabeettinen neuropaattinen kipu;
  • Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja implantoitavat sydänlaitteet, kuten sydämentahdistin;
  • Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma PBMT:llä hoidettaville alueille;
  • Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys;
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä;
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kohde, joka ei ole halukas osallistumaan tehokkaaseen lääketieteelliseen ehkäisyyn ollessaan seksuaalisesti aktiivinen tutkimustoimenpiteen antovaiheen aikana;
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrinen sairaalahoito kahden viime vuoden aikana;
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka lopputulosarvioijan mielestä estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tutkimustulosarvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo PBMT
Plasebo PBMT:tä käytetään kahdesti viikossa (kolmen-neljän päivän välein) kolmen peräkkäisen viikon ajan, mikä johtaa kuuteen hoitokertaan. Plasebohoitoa käytetään kolmella alueella: a) huonompi kuin poikittaisprosessi L3-L4 vasemmalla; b) nikamavälit L3-L4 välillä; ja c) huonompi kuin poikittaisprosessi oikealla L3-L4.
Laite: Placebo PBMT
Plasebo, ilman terapeuttista annosta.
Kokeellinen: Aktiivinen PBMT
Aktiivista PBMT:tä käytetään kahdesti viikossa (kolmen-neljän päivän välein) kolmen peräkkäisen viikon ajan, mikä johtaa kuuteen hoitokertaan. Aktiivikäsittelyä käytetään kolmella vyöhykkeellä: a) huonompi kuin poikittaisprosessi L3-L4 vasemmalla; b) nikamavälit L3-L4 välillä; ja c) huonompi kuin poikittaisprosessi oikealla L3-L4.
Laite: Aktiivinen PBMT
Aktiivinen annoksella 165 J per kohta, jolloin kokonaisannos on 495 J.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten oppiaineiden onnistumisten osuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.).
Mitattu kivun asteikolla mitattuna 0-100 mm (0-10 cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka arvioi potilaan havaitseman kivun asteikon asteikolla 0-100, jolloin 0 on "ei". kipu" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste
Aikaikkuna: 15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.
Kivun aste mitataan 0-100 mm:n (0-10 cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka arvioi potilaan havaitseman kivun asteikon asteikolla 0-100, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua". ' ja 10 'pahin kuviteltavissa oleva kipu'. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.
Vammaisuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.
Vammaisuutta mitataan 24-kohtaisella Roland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, joihin potilaan on vastattava "kyllä" tai "ei". Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 24. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihe Tyytyväisyys kokonaistulokseen
Aikaikkuna: 15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.
Potilastyytyväisyys mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla. Asteikko käyttää seuraavia vastauksia: erittäin tyytyväinen = 5; jokseenkin tyytyväinen = 4; ei tyytyväinen eikä tyytymätön = 3; jokseenkin tyytymätön n = 2; erittäin tyytymätön =1. Korkeimmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.
Koettu ryhmätehtävä ja perustelut
Aikaikkuna: 15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.
Koettu ryhmämääräys ja perustelut mitataan niiden potilaiden ja tulosten arvioijan prosenttiosuudella, jotka ymmärsivät toimenpiteen ryhmämääräyksen oikein, sekä niiden vapaaehtoisten ja tulosten arvioijan prosenttiosuudella, jotka eivät ymmärtäneet toimenpideryhmäänsä oikein.
15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.
Kaikki satunnaistamisen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittavasti, ihoärsytys, värimuutos, ihottuma, infektio, lisääntynyt kipu tai arkuus. Haittatapahtumat kirjataan asianmukaiselle haittatapahtumaraporttilomakkeelle.
15 minuuttia viimeisen hoidon jälkeen (6.) ja kuukausi viimeisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Yhteistyökumppanit

Multi Radiance Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6.493.277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa