Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBMT w zapewnianiu tymczasowej ulgi w bólu krzyża pochodzenia mięśniowo-szkieletowego

3 września 2024 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Połączenie superimpulsowych laserów i diod LED (PBMT) do stosowania wspomagającego w tymczasowym łagodzeniu drobnego, przewlekłego bólu krzyża pochodzenia mięśniowo-szkieletowego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności PBMT do stosowania wspomagającego w zapewnianiu tymczasowej ulgi w niewielkim przewlekłym bólu krzyża pochodzenia mięśniowo-szkieletowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

(i) Czy PBMT jest w stanie zmniejszyć intensywność bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża pochodzenia mięśniowo-szkieletowego? (ii) Czy PBMT jest w stanie zmniejszyć niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża pochodzenia mięśniowo-szkieletowego?

Naukowcy porównają aktywny PBMT z placebo PBMT, aby sprawdzić, czy aktywny PBMT zapewnia tymczasową ulgę w niewielkim przewlekłym bólu krzyża pochodzenia mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć proponowany cel, zostanie przeprowadzone randomizowane, potrójnie zaślepione (pacjenci, terapeuci i osoby oceniające wyniki), randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Sześćdziesięciu ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych:

  1. Aktywne leczenie: Trzydziestu czterech pacjentów będzie leczonych aktywnym PBMT.
  2. Leczenie placebo: Trzydziestu czterech pacjentów otrzyma placebo PBMT.

Protokół podawania leczenia będzie obejmował: sześć sesji leczenia (z aktywnym PBMT lub placebo, zgodnie z poprzednią randomizacją), dwie sesje w tygodniu, przez trzy kolejne tygodnie, przy czym każda procedura będzie podawana w odstępie trzech do czterech dni.

Dane będą zbierane przez zaślepionego oceniającego.

Badanie będzie składać się z następujących etapów/faz:

  1. Czynności poprzedzające fazę zabiegu: (a) podpisanie formularza świadomej zgody; b) przypisanie numeru identyfikacyjnego podmiotu; (c) randomizacja grupy objętej procedurą; d) wstępna ocena kwalifikacji studiów.
  2. Faza stabilizacji doraźnego leczenia bólu: (a) określenie i zapisanie zindywidualizowanego schematu doraźnego leczenia bólu; b) zapis w systemie VAS; (c) kontynuacja oceny kwalifikowalności badania.
  3. Czynności na etapie administracyjnym poprzedzającym zabieg: a) rejestrowanie zmiennych poprzedzających zabieg; b) rejestrowanie działań poprzedzających zabieg.
  4. Czynności na etapie administrowania procedurą: a) ustalenie harmonogramu wizyt administrujących procedurą; b) administrowanie procedurą badawczą; c) protokół podawania procedury badawczej; d) wizyty i oceny na etapie administrowania procedurą.
  5. Faza podawania po zabiegu: okres jednego miesiąca (30±4 dni) bezpośrednio po zakończeniu fazy podawania zabiegu.

Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia jako analiza pierwotna, a analiza według protokołu będzie wtórną analizą wspomagającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
        • Kontakt:
          • Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
          • Numer telefonu: +55 11 3385 9134
        • Główny śledczy:
          • Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poszukujący opieki z powodu przewlekłego bólu krzyża, definiowanego jako występujący i nawracający w regularnych lub nieregularnych okresach lub odstępach czasu, utrzymujący się przez co najmniej ostatnie 3 miesiące;
  • Biegle w języku portugalskim;
  • Intensywność bólu (zgłaszana samodzielnie) co najmniej 50 mm, mierzona w skali bólu 0–100 VAS;
  • Ból o łagodnym pochodzeniu mięśniowo-szkieletowym, którego etiologia to tendinopatie, zapalenie błony maziowej, zapalenie kaletki, naderwanie i skręcenie, pochodzenia urazowego lub nieurazowego, zgodnie z oceną osoby oceniającej wynik na podstawie jednego lub kombinacji poniższych: (i) wcześniejszej diagnozy przez wykwalifikowany, licencjonowany lekarz medyczny z ostatnich 2 lat, potwierdzony dokumentacją źródłową; (ii) przegląd wcześniejszych zapisów, takich jak prześwietlenie, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa itp., jeśli są dostępne, które wskazują na uszkodzenie mięśni lub więzadeł oraz brak radikulopatii, złamań, nowotworów i chorób zakaźnych;
  • Pacjent chcący i zdolny do utrzymania zindywidualizowanego schematu leczenia bólu (zostanie to ustalone w pierwszej fazie badania i będzie obejmowało to, czego pacjent może użyć, a czego nie może zastosować, aby złagodzić ból krzyża, który może pojawić się w trakcie trwania badania) .

Kryteria wykluczenia:

  • Intensywność bólu (samodzielnie zgłaszana) mniejsza niż 50 mm, mierzona w skali 0–100 VAS;
  • Ostry ból krzyża, definiowany jako utrzymujący się przez mniej niż połowę czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ból nie ma charakteru epizodycznego, tzn. występuje stale i bez wytchnienia przez ostatnie 3 miesiące i/lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie występowały nawracające epizody;
  • Ból ma inne podłoże lub jest dodatkowo związany z łagodnym pochodzeniem mięśniowo-szkieletowym;
  • wcześniejsza interwencja chirurgiczna w zamierzonym obszarze leczenia, która w opinii osoby oceniającej wynik może mieć wpływ na leczenie objęte badaniem i/lub ocenę wyników;
  • Deficyty neurologiczne, które w opinii osoby oceniającej wynik mogą mieć wpływ na leczenie objęte badaniem i/lub ocenę wyników;
  • Choroba nerwów obwodowych;
  • Wtórne problemy ortopedyczne, które w opinii osoby oceniającej wynik mogą mieć wpływ na leczenie objęte badaniem i/lub ocenę wyników;
  • Miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów i/lub toksyny botulinowej (Botox®) w celu złagodzenia bólu w lub wokół planowanego obszaru leczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Zabiegi takie jak chiropraktyka i akupunktura ukierunkowane na zamierzone obszary leczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Aktualna, aktywna przewlekła choroba bólowa, taka jak zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia, endometrioza, choroba zapalna jelit, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, ból w neuropatii cukrzycowej;
  • Obecny nowotwór lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Poważne choroby serca, w tym przewlekła niewydolność serca (CHF) i wszczepialne urządzenia sercowe, takie jak rozrusznik serca;
  • Aktywna infekcja, rana lub inny uraz zewnętrzny obszarów poddawanych zabiegowi PBMT;
  • Przeciwwskazania medyczne, fizyczne lub inne lub wrażliwość na terapię światłem;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu;
  • pacjentka w wieku rozrodczym, która nie chce stosować skutecznej antykoncepcji medycznej w czasie aktywności seksualnej w fazie podawania procedury badania;
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii osoby oceniającej wynik uniemożliwiałoby odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub możliwość zarejestrowania oceny wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo PBMT
Placebo PBMT będzie stosowane dwa razy w tygodniu (w odstępie trzech do czterech dni) przez trzy kolejne tygodnie, co daje sześć sesji terapeutycznych. Leczenie placebo będzie stosowane w trzech strefach: a) poniżej wyrostka poprzecznego po lewej stronie L3-L4; b) przestrzenie międzykręgowe pomiędzy L3-L4; oraz c) poniżej wyrostka poprzecznego na L3-L4 po prawej stronie.
Urządzenie: Placebo PBMT
Placebo, bez dawki terapeutycznej.
Eksperymentalny: Aktywny PBMT
Aktywny PBMT będzie stosowany dwa razy w tygodniu (w odstępie trzech do czterech dni) przez trzy kolejne tygodnie, co daje sześć sesji terapeutycznych. Aktywny zabieg zostanie zastosowany w trzech strefach: a) poniżej wyrostka poprzecznego po lewej stronie L3-L4; b) przestrzenie międzykręgowe pomiędzy L3-L4; oraz c) poniżej wyrostka poprzecznego na L3-L4 po prawej stronie.
Urządzenie: Aktywny PBMT
Aktywny w dawce 165 J na miejsce, co daje łączną dawkę 495 J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja sukcesów poszczególnych przedmiotów
Ramy czasowe: 15 minut po ostatnim zabiegu (6.).
Mierzony na podstawie stopnia bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie 0–100 mm (0–10 cm), która ocenia stopień bólu odczuwanego przez pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „nie” ból” i 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
15 minut po ostatnim zabiegu (6.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie 0–100 mm (0–10 cm), która ocenia stopień bólu odczuwanego przez pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”. ' i 10 'najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić'. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą 24-punktowego Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji, na które pacjent musi odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 24. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu z ogólnej oceny wyniku
Ramy czasowe: 15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta. W skali wykorzystywane są następujące odpowiedzi: bardzo zadowolony = 5; dość zadowolony = 4; ani zadowolony, ani niezadowolony = 3; nieco niezadowolony n=2; bardzo niezadowolony =1. Najwyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.
Postrzegane przypisanie grupowe i uzasadnienie
Ramy czasowe: 15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.
Postrzegane przypisanie do grupy i jego uzasadnienie będą mierzone jako odsetek pacjentów i osoby oceniającej wyniki, którzy prawidłowo postrzegali przydział do grupy objętej procedurą, oraz odsetek ochotników i osoby oceniającej wyniki, którzy nieprawidłowo postrzegali swoją grupę proceduralną.
15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią po randomizacji, w tym między innymi podrażnienie skóry, przebarwienie, wysypka, infekcja, zwiększony ból lub tkliwość. Zdarzenia niepożądane zostaną ujęte w odpowiednim formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego.
15 minut po ostatnim zabiegu (6.) i miesiąc po ostatnim zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Współpracownicy

Multi Radiance Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.493.277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj