PBMT zur vorübergehenden Linderung von Rückenschmerzen muskuloskelettalen Ursprungs

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine Behandlung wegen chronischer Schmerzen im unteren Rücken suchen, definiert als Schmerzen, die in regelmäßigen oder unregelmäßigen Zeiträumen oder Zeitintervallen aufgetreten sind und wiederkehren und mindestens in den letzten 3 Monaten anhalten;
• Fließend Portugiesisch;
• Schmerzintensität (selbst angegeben) von mindestens 50 mm, gemessen anhand einer VAS-Schmerzskala von 0–100;
• Schmerzen gutartigen muskuloskelettalen Ursprungs, bei denen die Ätiologie Tendinopathien, Synovitis, Schleimbeutelentzündung, Zerrung und Verstauchung traumatischen oder nichttraumatischen Ursprungs sind, wie vom Ergebnisbeurteiler auf der Grundlage einer oder einer Kombination der folgenden Faktoren bestimmt: (i) Vorherige Diagnose durch ein qualifizierter, zugelassener medizinischer Fachmann, der innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, nachgewiesen durch Quellendokumentation; (ii) Überprüfung früherer Unterlagen, wie etwa Röntgen-, MRT-, CT-Scans usw., sofern verfügbar, die auf Muskel- oder Bandverletzungen und das Fehlen von Radikulopathien, Frakturen, Tumoren und Infektionskrankheiten hinweisen;
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das individuelle Schmerzregime einzuhalten (dies wird in der ersten Phase der Studie festgelegt und umfasst, was der Patient zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich, die im Laufe der Studiendauer auftreten können, verwenden kann oder nicht verwenden kann). .

Ausschlusskriterien:

• Schmerzintensität (selbst angegeben) von weniger als 50 mm, gemessen anhand einer VAS-Skala von 0 bis 100;
• Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als Schmerzen, die in weniger als der Hälfte der letzten 3 Monate anhielten;
• Der Schmerz ist nicht episodisch, d. h. er war entweder in den letzten 3 Monaten ununterbrochen vorhanden und/oder es gab in den letzten 3 Monaten keine wiederkehrenden Episoden;
• Der Schmerz ist anderen als gutartigen muskuloskelettalen Ursprungs oder zusätzlich dazu;
• Vorheriger chirurgischer Eingriff in den vorgesehenen Behandlungsbereich, der nach Ansicht des Ergebnisprüfers die Studienbehandlung und/oder die Ergebnisbewertung beeinflussen könnte;
• Neurologische Defizite, die nach Ansicht des Ergebnisprüfers die Studienbehandlung und/oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen können;
• Erkrankung des peripheren Nervs;
• Sekundäre orthopädische Probleme, die nach Ansicht des Ergebnisprüfers die Studienbehandlung und/oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen können;
• Lokale Injektion von Kortikosteroiden und/oder Botulinumtoxin (Botox®) zur Schmerzlinderung im oder um den vorgesehenen Behandlungsbereich innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss;
• Behandlungen wie Chiropraktik und Akupunktur, die auf den/die vorgesehenen Behandlungsbereich(e) abzielen, innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung;
• Aktuelle, aktive chronische Schmerzerkrankung, wie chronisches Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Endometriose, entzündliche Darmerkrankung, interstitielle Zystitis, diabetischer neuropathischer Schmerz;
• Aktuelle Krebserkrankung oder Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten;
• Schwerwiegende Herzerkrankungen, einschließlich chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und implantierbarer Herzgeräte wie Herzschrittmacher;
• Aktive Infektion, Wunde oder anderes äußeres Trauma in den Bereichen, die mit der PBMT behandelt werden sollen;
• Medizinische, physische oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber einer Lichttherapie;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme;
• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht bereit ist, wirksame medizinische Verhütungsmittel anzuwenden, während es während der Verabreichungsphase des Studienverfahrens sexuell aktiv ist;
• Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren;
• Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Ergebnisprüfers ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der Studienergebnisbewertungen ausschließen würde.