膵臓がんスクリーニングにおけるリピドミクス解析により生成されたデータを処理する医療機器ソフトウェア「Lipidica 1.0」の臨床パフォーマンス
ソフトウェア「Lipidica」は、家族性リスクにより膵臓がん（PaC）のリスクが高い集団をスクリーニングする目的で、社内のリピドーム検査用体外診断医療機器によって生成されたデータを処理するために使用することを目的としています。選択された遺伝子変異または遺伝性膵臓疾患。
主な目的は、治験中の MDSW が膵臓がん患者と、膵臓がんではないが素因によりこのがん疾患のリスクが高い人の結果を区別できることを検証することです。
参加者は次のことを行います:
- ベースラインと研究終了時に血液採取と医療画像検査のために訪問する
- ベースラインでの結果に応じて、参加者の中にはもう 1 回の訪問を行う人もいます
調査の概要
詳細な説明
膵臓がん（PaC）は、死亡率が発生率とほぼ等しいため、最も予後の悪いがん疾患の 1 つです。 チェコ共和国では、膵管腺がん（PDAC）の発生率は1970年代後半から明らかな増加傾向にあり、2018年には10万人あたり21.9人の新規症例が報告された。
PDAC は、いくつかの理由から予後不良と関連しています。 通常は無症候性の経過をたどるか、非特異的な症状のみが発生するため、通常は進行した段階で検出されます。 さらに、標準的な方法による診断は初期段階では困難な場合があり、高感度で特異的な腫瘍マーカーが不足しています。 この病気は遠隔転移を急速に形成するため、効果的な治療介入が行われるまでの時間が非常に短くなります。 これまでのところ、チェコ共和国における PaC スクリーニングの可能性は、いくつかの学術研究スクリーニング コホートに限定されています。
臨床段階に関係なく、5 年生存率は 7 ～ 9% です。 治癒可能な疾患は患者の 10% で検出され、5 年生存率は 42% です。 切除不能な局所進行疾患は患者の約 30% で発見され、5 年生存率は 12%、転移性疾患は患者の約 60% で診断され、5 年生存率はわずか約 30% です。 3%。
PaC スクリーニングは、選択されていない集団には適していません。 対照的に、家族歴や遺伝的素因によりこの病気を発症するリスクが高い人にとっては、この治療は不可欠です。 スクリーニングプログラムのおかげで、早期診断によりより根治的な切除が可能となり、この集団の生存期間が長くなりました。 最初の経済評価では、高リスクの個人をスクリーニングすることで起こり得る費用対効果が説明されました。
血漿脂質濃度の変化は、さまざまな種類のがん (膀胱、乳房、結腸直腸、胃、肝臓、腎臓、肺、食道、卵巣、前立腺、甲状腺、膵臓) で報告されています。 血漿脂質プロファイルの変化は、腫瘍細胞、腫瘍間質、アポトーシス細胞だけでなく、免疫応答からも発生する可能性があります。
以前の研究では、病期、年齢、治療法、または糖尿病の存在を問わず、PDAC 患者における特異的なリピドミック表現型が確実に証明されました。 PDAC 患者の血漿では、超長鎖一価不飽和スフィンゴミエリン、セラミド、(リゾ)ホスファチジルコリンなどの複数の脂質種が大幅に下方制御されていました。 この研究では、脂質プロファイリングによって PDAC 患者と健康な対照患者または膵炎患者を識別できることが示されました。 この臨床成績研究 (CPS) は、Wolrab らによる以前の研究に続くものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karolina Kasparova
- 電話番号：+420723 242 544
- メール：karolina.kasparova@lipidica.cz
研究場所
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Brno、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice Brno
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コンタクト：
- Jan Hlavsa
- メール：Hlavsa.Jan@fnbrno.cz
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主任研究者：
- Jan Hlavsa
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Brno、チェコ
- 募集
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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コンタクト：
- Martina Lojova
- メール：martina.lojova@mou.cz
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主任研究者：
- Jan Trna
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Brno、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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コンタクト：
- Katarina Glombova
- メール：katarina.glombova@fnusa.cz
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主任研究者：
- Katarina Glombova
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Hradec Králové、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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コンタクト：
- Veronika Knoblochova
- メール：veronika.knoblochva@fnhk.cz
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主任研究者：
- Tomas Douda
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Jablonec nad Nisou、チェコ
- まだ募集していません
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
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コンタクト：
- Robert Prochazka
- 電話番号：+420721122793
- メール：prochazka@nemjbc.cz
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主任研究者：
- Robert Prochazka
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Olomouc、チェコ
- 募集
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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コンタクト：
- Ondrej Urban
- メール：Ondrej.urban@fnol.cz
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主任研究者：
- Ondrej Urban
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Pardubice、チェコ
- 募集
- Nemocnice Pardubického kraje
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コンタクト：
- Jiri Drahos
- メール：jan.drahos@nempk.cz
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主任研究者：
- Petr Vyhnalek
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Pilsen、チェコ
- 募集
- Fakultni Nemocnice Plzen
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主任研究者：
- Vaclav Hejda
-
コンタクト：
- Vaclav Hejda
- メール：HEJDAV@fnplzen.cz
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Prague、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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主任研究者：
- Jan Matous
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コンタクト：
- Marketa Hlatka
- メール：marketa.hlatka@fnkv.cz
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主任研究者：
- Martin Oliverius
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Prague、チェコ
- 募集
- Fakultní nemocnice Bulovka
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コンタクト：
- Robert Grulich
- メール：robert.grulich@bulovka.cz
-
主任研究者：
- Robert Grulich
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Prague、チェコ
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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主任研究者：
- Pavel Kohout
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コンタクト：
- Jiri Skopek
- メール：jiri.skopek1@ftn.cz
-
Prague、チェコ
- 募集
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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コンタクト：
- Tomas Hucl
- メール：tomas.hucl@ikem.cz
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主任研究者：
- Tomas Hucl
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Prague、チェコ
- 募集
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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コンタクト：
- Zuzana Namestkova
- メール：Zuzana.Namestkova@vfn.cz
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主任研究者：
- Michal Vocka
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Ústí nad Labem、チェコ
- 募集
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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コンタクト：
- Jakub Stehlik
- メール：Jakub.stehlik@kzcr.eu
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主任研究者：
- Jiri Stehlik
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České Budějovice、チェコ
- 募集
- Nemocnice Ceske Budejovice
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コンタクト：
- Barbora Varejkova
- メール：varejkova.barbora@nemcb.cz
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主任研究者：
- Filip Shon
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Czechia
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Prague、Czechia、チェコ
- 募集
- Ustredni vojenska nemocnice
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コンタクト：
- Jan Csomor
- 電話番号：+420973203028
- メール：Jan.Csomor@uvn.cz
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主任研究者：
- Jan Csomor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準アーム 1:
- 年齢 18 歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 組織学的に確認された切除可能なPaCの診断
除外基準アーム 1:
- 他のがん疾患の既往歴
- 現在の不治の悪性腫瘍
- 腫瘍の根治的切除には不向き
- ビーガンまたはベジタリアンの食事
包含基準アーム 2:
- 年齢 18 歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
以下の危険因子のいずれかの存在による PaC の高リスク:
- PaCの家族歴（同じ家系内にPaCを持つ第一親等または第二親等血縁者が2人以上）
- 家族歴に関係なく、STK11 (LKB1) の生殖細胞系列変異が確認された
- 家族歴に関係なく、p16の変化を引き起こすCDKN2Aの生殖細胞系列変異が確認された
- APC、ATM、BRCA1、BRCA2、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM、PALB2、またはTP53の生殖細胞系列変異が確認され、かつPaCとの一等親族または二親等血縁者が1人以上
- 現在の遺伝性膵炎（再発性急性膵炎または慢性膵炎、およびPRSS1の生殖系列変異が確認されている）
年：
- PaCの家族歴がある人：> 50年以上、または最年少の家族メンバーがPaCと診断されるまで10年以上（いずれか早い方）
- STK11変異を持つ人：家族の最年少者がPaCと診断されるまで35年以上または10年以上（いずれか早い方）
- CDKN2A変異を持つ人：家族の最年少者がPaCと診断されるまで40年以上または10年以上（いずれか早い方）
- APC、ATM、BRCA1、BRCA2、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM、PALB2、またはTP53変異を持つ人：最年少の家族メンバーがPaCと診断されるまで45年以上または10年以上（いずれか早い方）
- 遺伝性膵炎のある人：最初の発作から > 40 年または 20 年（いずれか早い方）
除外基準アーム 2:
- 今後12か月以内に妊娠を予定している妊娠
- あらゆるがん疾患の既往
- 現在の不治の悪性腫瘍
- 計画された医療画像検査や採血を受けることができない
- ビーガンまたはベジタリアンの食事
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膵臓がん患者
組織学的に切除可能な膵臓がんと診断された参加者。 アーム 1 は、採血 (リピドミクス、CA 19-9 および CEA、HbA1c) のための 1 回の訪問 (ベースライン) を実施します。 ベースラインで参加は終了します。 |
リピドーム分析、CA 19-9、CEA、HbA1c、および hCG レベルの評価 (アーム 2 の妊娠の可能性のある女性の hCG のみ)
In vitro診断医療機器ソフトウェア（IVDSW）の「リピディカ」は、in vitro診断医療機器を使用してヒト血漿中の脂質プロファイルの分析からデータ入力を処理および分析します。
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実験的：膵臓がんのリスクがある患者
膵臓がんではないが、素因により膵臓がんのリスクが高い参加者。 アーム 2 は、ベースラインでの結果に応じて 2 回または 3 回の訪問を予定しています。 来院のたびに採血（リピドミクス、CA 19-9、CEA、HbA1c、hCG）とEUS、MR、またはCTによる医療画像検査が行われます。 彼らの参加は、膵臓がんの診断または12か月の追跡調査後に終了します。 |
リピドーム分析、CA 19-9、CEA、HbA1c、および hCG レベルの評価 (アーム 2 の妊娠の可能性のある女性の hCG のみ)
超音波内視鏡検査 - 参加期間中最大3回
他の名前：
磁気共鳴 - 最大周波数：参加期間中3回
他の名前：
コンピュータ断層撮影 - 最大頻度: 参加期間中 3 回
他の名前：
In vitro診断医療機器ソフトウェア（IVDSW）の「リピディカ」は、in vitro診断医療機器を使用してヒト血漿中の脂質プロファイルの分析からデータ入力を処理および分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、調査IVDSWがPAC患者の結果とPACのない人を区別できるが、その素因によりこの癌疾患のリスクが高いことを確認することです。
時間枠：最初の被験者からの1年間の暫定分析登録および学習修了（平均3年）
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主な目的は、次のパラメーターを使用して評価されます。 診断感度感度は、標準的な診断方法と診断されたPACを伴う患者からの血漿の確認された陽性サンプルを正しく検出する能力として定義されます。 診断特異性特異性とは、PACのないが病気のリスクが高い患者からの血漿のサンプルを正しく分類する能力です。 PACの診断は、標準的な診断方法を使用して除外されます。 肯定的な予測値それは、PACの患者の比率であり、陽性の結果を持ったすべての患者（PAC患者と誤って診断された健康な被験者を含む）を含むすべての患者と真に陽性と診断されます。 負の予測値それは、ネガティブな結果を持っているすべての人に対してネガティブと真に診断された被験者の比率です（健康と誤って診断されたPACの患者を含む）。 通常および影響を受ける集団の尤度比と期待値 |
最初の被験者からの1年間の暫定分析登録および学習修了（平均3年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaC 診断ステータスによるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベル
時間枠：学習完了まで（平均3年）
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルと PaC 診断ステータスの関連性。
両腕で計測。
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学習完了まで（平均3年）
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CA 19-9 および CEA 腫瘍マーカーの感度と特異度に対する影響
時間枠：学習完了まで（平均3年）
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感度と特異性に関するリピドミクス検査から得られたデータを処理するために使用される MDSW の不可欠な部分として数学モデルに入力された CA 19-9 および CEA 腫瘍マーカーの効果。
両腕で計測。
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学習完了まで（平均3年）
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いくつかの事前定義されたカットオフ値
時間枠：学習修了を通じて（平均3年）
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診断の不確実性の範囲内での結果の影響を調査するために、いくつかの事前定義されたカットオフ値について感度と特異性が評価されます。
感度と特異性に対するIVDSW処理に基づく結果のさまざまな範囲内のサブグループの影響が評価されます。
両腕で測定。
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学習修了を通じて（平均3年）
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脂質濃度の計算に対する正常化ステップの影響とIVDSWの臨床性能への影響。
時間枠：学習修了を通じて（平均3年）
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脂質濃度の計算に対する正常化ステップの影響とIVDSWの臨床性能への影響。
スポンサーは、研究の主要な結果と調整された方法の主要な診断パラメーターに対する質量分析計の老化の影響を自動的に排除する正規化の影響を評価します：診断感度、診断特異性、正の予測値、負の予測値、尤度比、正常および影響を受けた人口の予想値。
IVDSWの「リピジカ」からの結果の期待値は、健康な集団で0.5以下です。
PAC患者の期待値は> 0.5です。
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学習修了を通じて（平均3年）
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IVDSWの次のバージョン「Lipidica」の臨床性能の検証
時間枠：学習修了を通じて（平均3年）
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このCPSで得られた実験室および臨床データを使用して、IVDSWの「リピディカ」の次のバージョンの「リピディカ」の臨床性能の検証（つまり、新しいバージョンがPAC患者のサンプルとPACのない人を識別できるが、この癌疾患のリスクが高いことを確認することができることを確認するため）。
スポンサーは、IVDSWの次のバージョンの臨床機能を、研究の主要な結果と調整した方法の主要な診断パラメーターに関する、および研究されたデバイスである以前のバージョンと比較して評価します。
IVDSWの「リピジカ」からの結果の期待値は、健康な集団で0.5以下です。
PAC患者の期待値は> 0.5です。
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学習修了を通じて（平均3年）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Karolina Kasparova、Lipidica, a.s.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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