Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna oprogramowania urządzenia medycznego „Lipidica 1.0” do przetwarzania danych generowanych na podstawie analizy lipidomicznej w badaniach przesiewowych w kierunku raka trzustki

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lipidica, a.s.

Oprogramowanie „Lipidica” przeznaczone jest do przetwarzania danych generowanych przez własne urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro do badań lipidomicznych na potrzeby badań przesiewowych w kierunku raka trzustki (PaC) w populacji obciążonej wysokim ryzykiem zachorowania na ten nowotwór ze względu na ryzyko rodzinne, wybrane mutacje genów czy dziedziczne choroby trzustki.

Podstawowym celem jest sprawdzenie, czy eksperymentalna MDSW pozwala na rozróżnienie wyników pacjentów z rakiem trzustki od osób bez raka trzustki, ale z większym ryzykiem wystąpienia tej choroby nowotworowej ze względu na ich predyspozycje.

Uczestnicy będą:

  • przyjdź na wizytę wyjściową i końcową w celu pobrania próbek krwi i obrazowania medycznego
  • niektórzy uczestnicy odbędą jeszcze jedną wizytę, w zależności od wyników uzyskanych na początku badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki (PaC) jest jedną z chorób nowotworowych o najgorszym rokowaniu, gdyż śmiertelność jest prawie równa zapadalności. W Czechach zapadalność na gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) wykazuje wyraźną tendencję wzrostową od końca lat 70. XX wieku, a w 2018 r. odnotowano 21,9 nowych przypadków na 100 tys. osób.

PDAC wiąże się ze złym rokowaniem z kilku powodów. Ze względu na zwykle bezobjawowy przebieg lub występowanie jedynie niespecyficznych objawów, zwykle wykrywana jest w zaawansowanym stadium. Co więcej, diagnoza standardowymi metodami może być trudna na wczesnym etapie, a ponadto brakuje nam czułych i swoistych markerów nowotworowych. Choroba szybko tworzy odległe przerzuty, co stwarza bardzo krótki czas na skuteczne interwencje lecznicze. Jak dotąd możliwości badań przesiewowych PaC w Republice Czeskiej są ograniczone do kilku kohort przesiewowych badań akademickich.

Pięcioletnie przeżycie, niezależnie od stopnia zaawansowania klinicznego, wynosi 7–9%. Resekcyjną chorobę stwierdza się u 10% pacjentów, a 5-letnie przeżycie wynosi 42%. Miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę stwierdza się u około 30% pacjentów z 5-letnim przeżyciem wynoszącym 12%, a chorobę przerzutową rozpoznaje się u około 60% pacjentów z 5-letnim przeżyciem zaledwie ok. 3%.

Badania przesiewowe PaC nie są odpowiednie dla niewybranej populacji. Natomiast jest to istotne w przypadku osób z wysokim ryzykiem rozwoju tej choroby ze względu na historię rodziny i/lub predyspozycje genetyczne. Wczesna diagnoza zapewniła większą skuteczność resekcji i dłuższe przeżycie w tej populacji dzięki programom badań przesiewowych. W pierwszych ocenach ekonomicznych opisano możliwą opłacalność badań przesiewowych osób wysokiego ryzyka.

Zgłaszano zmiany w stężeniu lipidów w osoczu w przypadku różnych typów nowotworów (pęcherza, piersi, jelita grubego, żołądka, wątroby, nerek, płuc, przełyku, jajnika, prostaty, tarczycy i trzustki). Zmieniony profil lipidowy osocza może pochodzić nie tylko z komórek nowotworowych, zrębu nowotworu i komórek apoptotycznych, ale także z odpowiedzi immunologicznej.

Poprzednie badanie zdecydowanie wykazało specyficzny fenotyp lipidomiczny u pacjentów z PDAC w zależności od stopnia zaawansowania, wieku, leczenia lub obecności cukrzycy. W osoczu pacjentów z PDAC doszło do znacznego obniżenia poziomu wielu gatunków lipidów, takich jak jednonienasycone sfingomieliny o bardzo długim łańcuchu, ceramidy i (lizo)fosfatydylocholiny. Badanie wykazało, że profilowanie lipidów pozwala na rozróżnienie pacjentów z PDAC od zdrowych osób z grupy kontrolnej lub pacjentów z zapaleniem trzustki. Niniejsze badanie skuteczności klinicznej (CPS) stanowi kontynuację poprzedniego badania Wolraba i wsp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

419

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Hlavsa
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Trna
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarina Glombova
      • Hradec Králové, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomas Douda
      • Jablonec nad Nisou, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Prochazka
      • Olomouc, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ondrej Urban
      • Pardubice, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petr Vyhnalek
      • Pilsen, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Główny śledczy:
          • Vaclav Hejda
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Główny śledczy:
          • Jan Matous
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Oliverius
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní nemocnice Bulovka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Grulich
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Główny śledczy:
          • Pavel Kohout
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomas Hucl
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Vocka
      • Ústí nad Labem, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiri Stehlik
      • České Budějovice, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Filip Shon
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Ustredni vojenska nemocnice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Csomor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Grupa 1:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza resekcyjnego PaC

Kryteria wykluczenia Część 1:

  • Historia jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej
  • Obecny nieuleczalny nowotwór złośliwy
  • Nie nadaje się do radykalnej resekcji guza
  • Dieta wegańska lub wegetariańska

Kryteria włączenia Grupa 2:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Wysokie ryzyko PaC ze względu na obecność jednego z następujących czynników ryzyka:

    1. Historia rodzinna PaC (≥ 2 krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z PaC w tej samej linii rodzinnej)
    2. Potwierdzona mutacja linii zarodkowej STK11 (LKB1) niezależnie od historii rodziny
    3. Potwierdzona mutacja linii zarodkowej CDKN2A prowadząca do zmiany p16 niezależnie od historii rodziny
    4. Potwierdzona mutacja linii zarodkowej APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 lub TP53 ORAZ ≥ 1 krewny pierwszego lub drugiego stopnia z PaC
    5. Obecne dziedziczne zapalenie trzustki (nawracające ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki i potwierdzona mutacja zarodkowa PRSS1)

  • Wiek:

    1. Osoba, u której w rodzinie występował PaC: > 50 lat lub 10 lat przed rozpoznaniem PaC u najmłodszego członka rodziny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
    2. Osoba z mutacją STK11: > 35 lat lub 10 lat przed rozpoznaniem PaC u najmłodszego członka rodziny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
    3. Osoba z mutacją CDKN2A: > 40 lat lub 10 lat przed rozpoznaniem PaC u najmłodszego członka rodziny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
    4. Osoba z mutacją APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 lub TP53: > 45 lat lub 10 lat przed rozpoznaniem PaC u najmłodszego członka rodziny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
    5. Osoba z dziedzicznym zapaleniem trzustki: > 40 lat lub 20 lat od pierwszego ataku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Kryteria wykluczenia Część 2:

  • Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Historia dowolnej choroby nowotworowej
  • Obecny nieuleczalny nowotwór złośliwy
  • Niemożność poddania się planowanemu obrazowaniu medycznemu lub pobraniu krwi
  • Dieta wegańska lub wegetariańska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z rakiem trzustki

Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem resekcyjnego raka trzustki.

Ramię 1 przeprowadzi jedną wizytę (wyjściową) w celu pobrania krwi – lipidomika, CA 19-9 i CEA, HbA1c.

Na początku ich udział się kończy.
Test diagnostyczny: badanie laboratoryjne
Analiza lipidomiczna, CA 19-9, CEA, HbA1c i ocena poziomu hCG (hCG tylko u kobiet w wieku rozrodczym w Grupie 2)
Urządzenie: oprogramowanie lipidica
Badane in vitro diagnostyczne oprogramowanie medyczne (IVDSW) „lipidica” przetwarza i analizuje dane wejściowe z analizy profilu lipidowego w osoczu ludzkim za pomocą wewnętrznego diagnostycznego urządzenia medycznego in vitro.
Eksperymentalny: Pacjent zagrożony rakiem trzustki

Uczestnicy bez raka trzustki, ale z większym ryzykiem wystąpienia tej choroby nowotworowej ze względu na predyspozycje.

Grupa 2 przyjdzie na dwie lub trzy wizyty, w zależności od wyników wyjściowych. Na każdej wizycie zostanie wykonane pobranie krwi (lipidomika, CA 19-9 i CEA, HbA1c, hCG) oraz obrazowanie medyczne za pomocą EUS, MR lub CT.

Ich udział kończy się w momencie rozpoznania raka trzustki lub po 12 miesiącach obserwacji.
Test diagnostyczny: badanie laboratoryjne
Analiza lipidomiczna, CA 19-9, CEA, HbA1c i ocena poziomu hCG (hCG tylko u kobiet w wieku rozrodczym w Grupie 2)
Procedura: endoskopowa ultrasonografia
Ultrasonografia endoskopowa – maksymalna częstotliwość: 3 razy w trakcie uczestnictwa
Inne nazwy:
  • EUS
Procedura: rezonans magnetyczny
Rezonans magnetyczny - maksymalna częstotliwość: 3 razy w trakcie uczestnictwa
Inne nazwy:
  • PAN
Procedura: tomografia komputerowa
tomografia komputerowa - maksymalna częstotliwość: 3 razy w trakcie uczestnictwa
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Urządzenie: oprogramowanie lipidica
Badane in vitro diagnostyczne oprogramowanie medyczne (IVDSW) „lipidica” przetwarza i analizuje dane wejściowe z analizy profilu lipidowego w osoczu ludzkim za pomocą wewnętrznego diagnostycznego urządzenia medycznego in vitro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest sprawdzenie, czy badanie IVDSW może rozróżnić wyniki pacjentów z PAC i osobami bez PAC, ale z większym ryzykiem tej choroby raka ze względu na ich predyspozycje.
Ramy czasowe: Analiza tymczasowa 1 rok od pierwszego przedmiotu zapisanego i poprzez zakończenie badania (średnio 3 lata)

Podstawowy cel zostanie oceniony za pomocą następujących parametrów:

Czułość diagnostyczna Czułość definiuje się jako zdolność prawidłowego wykrywania potwierdzonych dodatnich próbek osocza od pacjenta z PAC, u których zdiagnozowano standardowe metody diagnostyczne.

Specyficzność diagnostyczna Specyfikiem jest zdolność prawidłowego klasyfikowania próbek osocza od pacjenta bez PAC, ale na wyższym ryzyku choroby. Diagnoza PAC zostanie wykluczona przy użyciu standardowych metod diagnostycznych.

Pozytywna wartość predykcyjna Jest to stosunek pacjentów z PAC naprawdę zdiagnozowany jako pozytywny dla wszystkich, którzy mieli pozytywne wyniki (w tym zdrowych osób, u których niepoprawnie zdiagnozowano pacjentów z PAC).

Negatywna wartość predykcyjna Jest to stosunek osób naprawdę zdiagnozowanych jako negatywny dla wszystkich osób, które mieli negatywne wyniki (w tym pacjentów z PAC, którzy byli nieprawidłowo zdiagnozowani jako zdrowie).

Wskaźnik prawdopodobieństwa i oczekiwane wartości w populacjach normalnych i dotkniętych
Analiza tymczasowa 1 rok od pierwszego przedmiotu zapisanego i poprzez zakończenie badania (średnio 3 lata)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ze statusem rozpoznania PaC
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Związek poziomów hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ze statusem rozpoznania PaC. Mierzone w obu ramionach.
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Wpływ markerów nowotworowych CA 19-9 i CEA na czułość i swoistość
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Wpływ markerów nowotworowych CA 19-9 i CEA wprowadzonych do modelu matematycznego jako integralnej części MDSW wykorzystywanej do przetwarzania danych pochodzących z testów lipidomicznych na czułość i swoistość. Mierzone w obu ramionach.
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Kilka predefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (średnio 3 lata)
Czułość i swoistość zostaną ocenione dla kilku predefiniowanych wartości odcięcia w celu zbadania wpływu wyników w zakresie niepewności diagnostycznej. Oceniono wpływ podgrup w różnych zakresach wyników opartych na przetwarzaniu IVDSW na wrażliwość i swoistość. Mierzone w obu ramionach.
Poprzez zakończenie badania (średnio 3 lata)
Wpływ etapu normalizacji na obliczenie stężeń lipidów i jego wpływ na działanie kliniczne IVDSW.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (średnio 3 lata)
Wpływ etapu normalizacji na obliczenie stężeń lipidów i jego wpływ na działanie kliniczne IVDSW. Sponsor oceni wpływ normalizacji, który automatycznie eliminuje wpływ starzenia się spektrometru mas na kluczowe parametry diagnostyczne metody w dostosowaniu się do pierwotnego wyniku badania: wrażliwość diagnostyczna, specyficzność diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, współczynnik prawdopodobieństwa, oczekiwane wartości w normalnych i dotkniętych populacjach. Oczekiwana wartość wyniku IVDSW „Lipidica” wynosi ≤ 0,5 dla zdrowej populacji. Oczekiwana wartość u pacjentów z PAC wynosi> 0,5.
Poprzez zakończenie badania (średnio 3 lata)
Weryfikacja wydajności klinicznej następnych wersji (lipidica ”IVDSW
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (średnio 3 lata)
Weryfikacja wydajności klinicznej następnych wersji (IVDSW „Lipidica” w wyrównaniu z zamierzonym celem przy użyciu danych laboratoryjnych i klinicznych uzyskanych w tym CPS (tj. W celu sprawdzenia, czy nowa wersja mogą nadal rozróżniać próbki pacjentów z PAC i osobami bez PAC, ale na wyższym ryzyku tej choroby raka). Sponsor oceni funkcję kliniczną następnej wersji IVDSW „lipidica” na kluczowych parametrach diagnostycznych metody w dostosowaniu się do pierwotnego wyniku badania i w porównaniu z poprzednią wersją, która jest badanym urządzeniem: wrażliwość diagnostyczna, specyficzność diagnostyczna, pozytywna wartość przewidywania, negatywna wartość predykcyjna, współczynnik prawdopodobieństwa, oczekiwane wartości oczekiwane w normalnych i dotkniętych populacjach. Oczekiwana wartość wyniku IVDSW „Lipidica” wynosi ≤ 0,5 dla zdrowej populacji. Oczekiwana wartość u pacjentów z PAC wynosi> 0,5.
Poprzez zakończenie badania (średnio 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipidica, a.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lipidica_01-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj