Rendimiento clínico del software de dispositivos médicos "Lipidica 1.0" para procesar datos generados por análisis lipidómico en la detección del cáncer de páncreas
El software "Lipidica" está destinado a procesar datos generados por el dispositivo médico de diagnóstico in vitro interno para pruebas lipidómicas con el fin de detectar el cáncer de páncreas (PaC) en la población con alto riesgo de padecer este cáncer debido al riesgo familiar. mutaciones genéticas seleccionadas o enfermedades pancreáticas hereditarias.
El objetivo principal es verificar que el MDSW en investigación puede discriminar entre los resultados de pacientes con cáncer de páncreas y personas sin cáncer de páncreas pero con mayor riesgo de padecer esta enfermedad oncológica debido a sus predisposiciones.
Los participantes:
- venir a la visita inicial y final del estudio para tomar muestras de sangre e imágenes médicas
- Algunos participantes realizarán una visita más dependiendo de sus resultados iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de páncreas (PaC) es una de las enfermedades oncológicas con peor pronóstico, ya que la mortalidad casi iguala a la incidencia. En la República Checa, la incidencia del adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) ha tenido una clara tendencia ascendente desde finales de la década de 1970, y en 2018 se notificaron 21,9 nuevos casos por cada 100.000 personas.
PDAC se asocia con un mal pronóstico por varias razones. Debido al curso asintomático habitual o a la aparición de síntomas inespecíficos, suele detectarse en un estadio avanzado. Además, el diagnóstico mediante métodos estándar puede resultar difícil en las primeras etapas y carecemos de marcadores tumorales sensibles y específicos. La enfermedad forma metástasis a distancia rápidamente, lo que crea un intervalo de tiempo muy corto para intervenciones curativas efectivas. Hasta ahora, las posibilidades de detección de PaC en la República Checa se limitan a varias cohortes de detección de investigaciones académicas.
La supervivencia a cinco años, independientemente del estadio clínico, es del 7-9%. La enfermedad resecable se detecta en el 10% de los pacientes con una supervivencia a 5 años del 42%. La enfermedad localmente avanzada irresecable se encuentra en aproximadamente el 30% de los pacientes con una supervivencia a 5 años del 12%, y la enfermedad metastásica se diagnostica en aproximadamente el 60% de los pacientes con una supervivencia a 5 años de sólo aprox. 3%.
El cribado de PaC no es adecuado para una población no seleccionada. Por el contrario, es vital para personas con alto riesgo de desarrollar esta enfermedad debido a antecedentes familiares y/o predisposiciones genéticas. El diagnóstico temprano resultó en más resecciones curativas y una mayor supervivencia en esta población gracias a los programas de detección. Las primeras evaluaciones económicas describieron la posible rentabilidad del cribado de personas de alto riesgo.
Se informaron cambios en las concentraciones de lípidos plasmáticos en varios tipos de cáncer (vejiga, mama, colorrectal, gástrico, hígado, riñón, pulmón, esófago, ovario, próstata, tiroides y páncreas). El perfil lipídico plasmático alterado puede originarse no sólo en células tumorales, estroma tumoral y células apoptóticas, sino también en una respuesta inmune.
Un estudio anterior demostró de manera sólida un fenotipo lipidómico específico en pacientes con PDAC en todas las etapas, edad, tratamientos o presencia de diabetes. Múltiples especies de lípidos estaban significativamente reguladas negativamente en el plasma de pacientes con PDAC, como esfingomielinas monoinsaturadas de cadena muy larga, ceramidas y (liso)fosfatidilcolinas. El estudio demostró que el perfil lipídico puede discriminar entre pacientes con PDAC y controles sanos o pacientes con pancreatitis. Este estudio de rendimiento clínico (CPS) es una continuación del estudio anterior de Wolrab et al.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karolina Kasparova
- Número de teléfono: +420723 242 544
- Correo electrónico: karolina.kasparova@lipidica.cz
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Brno
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Contacto:
- Jan Hlavsa
- Correo electrónico: Hlavsa.Jan@fnbrno.cz
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Investigador principal:
- Jan Hlavsa
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Contacto:
- Martina Lojova
- Correo electrónico: martina.lojova@mou.cz
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Investigador principal:
- Jan Trna
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Contacto:
- Katarina Glombova
- Correo electrónico: katarina.glombova@fnusa.cz
-
Investigador principal:
- Katarina Glombova
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Hradec Králové, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Contacto:
- Veronika Knoblochova
- Correo electrónico: veronika.knoblochva@fnhk.cz
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Investigador principal:
- Tomas Douda
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Jablonec nad Nisou, Chequia
- Aún no reclutando
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
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Contacto:
- Robert Prochazka
- Número de teléfono: +420721122793
- Correo electrónico: prochazka@nemjbc.cz
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Investigador principal:
- Robert Prochazka
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Olomouc, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Contacto:
- Ondrej Urban
- Correo electrónico: Ondrej.urban@fnol.cz
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Investigador principal:
- Ondrej Urban
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Pardubice, Chequia
- Reclutamiento
- Nemocnice Pardubického kraje
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Contacto:
- Jiri Drahos
- Correo electrónico: jan.drahos@nempk.cz
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Investigador principal:
- Petr Vyhnalek
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Pilsen, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Investigador principal:
- Vaclav Hejda
-
Contacto:
- Vaclav Hejda
- Correo electrónico: HEJDAV@fnplzen.cz
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Investigador principal:
- Jan Matous
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Contacto:
- Marketa Hlatka
- Correo electrónico: marketa.hlatka@fnkv.cz
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Investigador principal:
- Martin Oliverius
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Contacto:
- Robert Grulich
- Correo electrónico: robert.grulich@bulovka.cz
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Investigador principal:
- Robert Grulich
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Investigador principal:
- Pavel Kohout
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Contacto:
- Jiri Skopek
- Correo electrónico: jiri.skopek1@ftn.cz
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Contacto:
- Tomas Hucl
- Correo electrónico: tomas.hucl@ikem.cz
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Investigador principal:
- Tomas Hucl
-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Contacto:
- Zuzana Namestkova
- Correo electrónico: Zuzana.Namestkova@vfn.cz
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Investigador principal:
- Michal Vocka
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Ústí nad Labem, Chequia
- Reclutamiento
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Contacto:
- Jakub Stehlik
- Correo electrónico: Jakub.stehlik@kzcr.eu
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Investigador principal:
- Jiri Stehlik
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České Budějovice, Chequia
- Reclutamiento
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Contacto:
- Barbora Varejkova
- Correo electrónico: varejkova.barbora@nemcb.cz
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Investigador principal:
- Filip Shon
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Czechia
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Prague, Czechia, Chequia
- Reclutamiento
- Ustredni vojenska nemocnice
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Contacto:
- Jan Csomor
- Número de teléfono: +420973203028
- Correo electrónico: Jan.Csomor@uvn.cz
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Investigador principal:
- Jan Csomor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Grupo 1:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico histológicamente confirmado de PaC resecable.
Criterios de exclusión Grupo 1:
- Historia de cualquier otra enfermedad cancerosa.
- Actual neoplasia maligna incurable
- No apto para la resección curativa radical del tumor.
- Dieta vegana o vegetariana
Criterios de inclusión Grupo 2:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
Alto riesgo de PaC debido a la presencia de uno de los siguientes factores de riesgo:
- Antecedentes familiares de PaC (≥ 2 familiares de primer o segundo grado con PaC en la misma línea familiar)
- Mutación de la línea germinal confirmada de STK11 (LKB1) independientemente de los antecedentes familiares
- Mutación germinal confirmada de CDKN2A que conduce a la alteración de p16 independientemente de los antecedentes familiares
- Mutación de la línea germinal confirmada de APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 o TP53 Y ≥ 1 pariente de primer o segundo grado con PaC
- Presentar pancreatitis hereditaria (pancreatitis aguda recurrente o pancreatitis crónica y mutación germinal confirmada de PRSS1)
Edad:
- Persona con antecedentes familiares de PaC: > 50 años o 10 años antes del diagnóstico de PaC en el miembro más joven de la familia (lo que ocurra primero)
- Persona con mutación STK11: > 35 años o 10 años antes del diagnóstico de PaC en el miembro más joven de la familia (lo que ocurra primero)
- Persona con mutación CDKN2A: > 40 años o 10 años antes del diagnóstico de PaC en el miembro más joven de la familia (lo que ocurra primero)
- Persona con mutación APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 o TP53: > 45 años o 10 años antes del diagnóstico de PaC en el miembro más joven de la familia (lo que ocurra primero)
- Persona con pancreatitis hereditaria: > 40 años o 20 años después del primer ataque (lo que ocurra primero)
Criterios de exclusión Grupo 2:
- Embarazo de planificación para concebir en los próximos 12 meses.
- Historia de cualquier enfermedad cancerosa.
- Actual neoplasia maligna incurable
- Incapacidad para someterse a imágenes médicas o muestras de sangre planificadas
- Dieta vegana o vegetariana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con cáncer de páncreas
Participantes con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de páncreas resecable. El grupo 1 realizará una visita (línea de base) para tomar muestras de sangre: lipidómica, CA 19-9 y CEA, HbA1c. Al inicio finaliza su participación. |
Análisis lipidómico, evaluación de los niveles de CA 19-9, CEA, HbA1c y hCG (hCG solo en mujeres en edad fértil en el grupo 2)
El software de dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVDSW) de investigación in vitro procesa y analiza las entradas de datos del análisis del perfil lipídico en plasma humano utilizando un dispositivo médico diagnóstico in vitro interno.
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Experimental: Paciente en riesgo de cáncer de páncreas
Participantes sin cáncer de páncreas pero con mayor riesgo de padecer esta enfermedad oncológica debido a sus predisposiciones. El grupo 2 realizará dos o tres visitas según los resultados iniciales. En cada visita se realizarán muestras de sangre (lipidómica, CA 19-9 y CEA, HbA1c, hCG) e imágenes médicas mediante USE, RM o TC. Su participación finaliza con el diagnóstico de Cáncer de páncreas o después de 12 meses de seguimiento. |
Análisis lipidómico, evaluación de los niveles de CA 19-9, CEA, HbA1c y hCG (hCG solo en mujeres en edad fértil en el grupo 2)
Ultrasonografía endoscópica - frecuencia máxima: 3 veces durante la participación
Otros nombres:
Resonancia magnética - frecuencia máxima: 3 veces durante la participación
Otros nombres:
tomografía computarizada - frecuencia máxima: 3 veces durante la participación
Otros nombres:
El software de dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVDSW) de investigación in vitro procesa y analiza las entradas de datos del análisis del perfil lipídico en plasma humano utilizando un dispositivo médico diagnóstico in vitro interno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es verificar que la investigación IVDSW pueda discriminar entre los resultados de pacientes con PAC y personas sin PAC pero con mayor riesgo de esta enfermedad del cáncer debido a sus predisposiciones.
Periodo de tiempo: Análisis provisional 1 año desde el primer sujeto inscrito y mediante la finalización del estudio (un promedio de 3 años)
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El objetivo principal se evaluará utilizando los siguientes parámetros: Sensibilidad diagnóstica La sensibilidad se define como la capacidad de detectar correctamente muestras positivas de plasma del paciente con PAC diagnosticado con métodos de diagnóstico estándar. Especificidad diagnóstica La especificidad es la capacidad de clasificar correctamente las muestras de plasma del paciente sin PAC pero con mayor riesgo de enfermedad. El diagnóstico de PAC se excluirá utilizando métodos de diagnóstico estándar. Valor predictivo positivo Es la proporción de pacientes con PAC realmente diagnosticados como positivos para todos aquellos que tuvieron resultados positivos (incluidos sujetos sanos que fueron diagnosticados incorrectamente como pacientes con PAC). Valor predictivo negativo Es la relación de sujetos realmente diagnosticados como negativos para todos aquellos que tuvieron resultados negativos (incluidos los pacientes con PAC que fueron diagnosticados incorrectamente como saludables). Ratio de probabilidad y valores esperados en poblaciones normales y afectadas |
Análisis provisional 1 año desde el primer sujeto inscrito y mediante la finalización del estudio (un promedio de 3 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) con estado diagnóstico de PaC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
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La asociación de los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) con el estado de diagnóstico de PaC.
Medido en ambos brazos.
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Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
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Efecto de los marcadores tumorales CA 19-9 y CEA sobre la sensibilidad y especificidad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
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El efecto de los marcadores tumorales CA 19-9 y CEA ingresados en el modelo matemático como parte integral del MDSW utilizado para procesar datos derivados de pruebas lipidómicas sobre sensibilidad y especificidad.
Medido en ambos brazos.
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Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
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Varios valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 3 años)
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La sensibilidad y la especificidad se evaluarán para varios valores de corte predefinidos para explorar el impacto de los resultados dentro del rango de incertidumbre diagnóstica.
Se evaluará el impacto de los subgrupos dentro de diferentes rangos de resultados basados en el procesamiento de IVDSW en la sensibilidad y la especificidad.
Medido en ambos brazos.
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 3 años)
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El efecto del paso de normalización sobre el cálculo de las concentraciones de lípidos y su impacto en el rendimiento clínico de IVDSW.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 3 años)
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El efecto del paso de normalización sobre el cálculo de las concentraciones de lípidos y su impacto en el rendimiento clínico de IVDSW.
Sponsor will assess the impact of normalization which automatically eliminates the effect of mass spectrometer aging on key diagnostic parameters of the method in alignment with the primary outcome of the study: Diagnostic sensitivity, Diagnostic specificity, Positive predictive value, Negative predictive value, Likelihood ratio, Expected values in normal and affected populations.
El valor esperado del resultado de IVDSW "Lipidica" es ≤ 0.5 para la población sana.
El valor esperado para los pacientes con PAC es> 0.5.
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 3 años)
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Verificación del rendimiento clínico de las próximas versión (s) de IVDSW "Lipidica"
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 3 años)
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Verification of the clinical performance of next version(s) of IVDSW "Lipidica" in alignment with the intended purpose using the laboratory and clinical data obtained in this CPS (i.e. to verify that new version(s) can still discriminate between samples of patients with PaC and persons without PaC but at higher risk of this cancer disease).
Sponsor will assess the clinical function of the next version of IVDSW "Lipidica" on key diagnostic parameters of the method in alignment with the primary outcome of the study and in comparison to the previous version which is the studied device: Diagnostic sensitivity, Diagnostic specificity, Positive predictive value, Negative predictive value, Likelihood ratio, Expected values in normal and affected populations.
El valor esperado del resultado de IVDSW "Lipidica" es ≤ 0.5 para la población sana.
El valor esperado para los pacientes con PAC es> 0.5.
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pancreatitis
- Neoplasias pancreáticas
- Pancreatitis Crónica
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- Lipidica_01-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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