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Desempenho clínico do software de dispositivos médicos "Lipidica 1.0" para processamento de dados gerados por análise lipídica na triagem de câncer de pâncreas

22 de abril de 2026 atualizado por: Lipidica, a.s.

O software "Lipidica" destina-se a ser utilizado para processar dados gerados pelo dispositivo médico de diagnóstico in vitro interno para testes lipidómicos com a finalidade de rastreio do cancro do pâncreas (PaC) na população com elevado risco deste cancro devido ao risco familiar, mutações genéticas selecionadas ou doenças pancreáticas hereditárias.

O objetivo principal é verificar se o MDSW investigacional pode discriminar entre resultados de pacientes com câncer de pâncreas e pessoas sem câncer de pâncreas, mas com maior risco desta doença oncológica devido às suas predisposições.

Os participantes irão:

  • chegar à consulta inicial e final do estudo para coleta de sangue e imagens médicas
  • algum participante realizará mais uma visita dependendo de seus resultados na linha de base

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas (PaC) é uma das doenças oncológicas com pior prognóstico, pois a mortalidade é quase igual à incidência. Na República Checa, a incidência de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) tem tido uma clara tendência ascendente desde o final da década de 1970 e, em 2018, foram notificados 21,9 novos casos por 100.000 pessoas.

O PDAC está associado a um mau prognóstico por vários motivos. Devido ao curso habitual assintomático ou ocorrência apenas de sintomas inespecíficos, geralmente é detectado em estágio avançado. Além disso, o diagnóstico por métodos padrão pode ser difícil nas fases iniciais e não temos marcadores tumorais sensíveis e específicos. A doença forma rapidamente metástases à distância, o que cria um intervalo de tempo muito curto para intervenções curativas eficazes. Até agora, as possibilidades de rastreio do PaC na República Checa estão limitadas a várias coortes de rastreio de investigação académica.

A sobrevida em cinco anos, independentemente do estágio clínico, é de 7 a 9%. A doença ressecável é detectada em 10% dos pacientes com sobrevida em 5 anos de 42%. A doença irressecável localmente avançada é encontrada em cerca de 30% dos pacientes com uma sobrevida em 5 anos de 12%, e a doença metastática é diagnosticada em cerca de 60% dos pacientes com uma sobrevida em 5 anos de apenas aprox. 3%.

A triagem PaC não é adequada para uma população não selecionada. Por outro lado, é vital para indivíduos com alto risco de desenvolver esta doença devido ao histórico familiar e/ou predisposições genéticas. O diagnóstico precoce resultou em mais ressecções curativas e maior sobrevivência nesta população graças aos programas de rastreio. As primeiras avaliações económicas descreveram a possível relação custo-eficácia do rastreio de indivíduos de alto risco.

Alterações nas concentrações plasmáticas de lipídios foram relatadas em vários tipos de câncer (bexiga, mama, colorretal, gástrico, fígado, rim, pulmão, esôfago, ovário, próstata, tireóide e pâncreas). O perfil lipídico plasmático alterado pode originar-se não apenas de células tumorais, estroma tumoral e células apoptóticas, mas também de uma resposta imune.

Um estudo anterior provou de forma robusta um fenótipo lipídico específico em pacientes com PDAC em todos os estágios, idade, tratamentos ou presença de diabetes. Múltiplas espécies lipídicas foram significativamente reguladas negativamente no plasma de pacientes com PDAC, como esfingomielinas monoinsaturadas de cadeia muito longa, ceramidas e (liso) fosfatidilcolinas. O estudo mostrou que o perfil lipídico pode discriminar entre pacientes com PDAC e controles saudáveis ​​ou pacientes com pancreatite. Este estudo de desempenho clínico (CPS) dá continuidade ao estudo anterior de Wolrab et al.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

419

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Hlavsa
      • Brno, Tcheca
        • Recrutamento
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Trna
      • Brno, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katarina Glombova
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomas Douda
      • Jablonec nad Nisou, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Prochazka
      • Olomouc, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ondrej Urban
      • Pardubice, Tcheca
        • Recrutamento
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Petr Vyhnalek
      • Pilsen, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Investigador principal:
          • Vaclav Hejda
        • Contato:
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • Jan Matous
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Oliverius
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultní nemocnice Bulovka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Grulich
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Investigador principal:
          • Pavel Kohout
        • Contato:
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomas Hucl
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Vocka
      • Ústí nad Labem, Tcheca
        • Recrutamento
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiri Stehlik
      • České Budějovice, Tcheca
        • Recrutamento
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Filip Shon
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tcheca
        • Recrutamento
        • Ustredni vojenska nemocnice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Csomor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão Braço1:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de PaC ressecável

Critérios de exclusão Braço 1:

  • História de qualquer outra doença oncológica
  • Apresentar malignidade incurável
  • Inadequado para ressecção curativa radical do tumor
  • Dieta vegana ou vegetariana

Critérios de inclusão Arm2:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado

  • Alto risco de PaC devido à presença de um dos seguintes fatores de risco:

    1. História familiar de PaC (≥ 2 parentes de primeiro ou segundo grau com PaC na mesma linhagem familiar)
    2. Mutação germinativa confirmada de STK11 (LKB1), independentemente da história familiar
    3. Mutação germinativa confirmada de CDKN2A levando à alteração de p16 independentemente da história familiar
    4. Mutação germinativa confirmada de APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 ou TP53 E ≥ 1 parente de primeiro ou segundo grau com PaC
    5. Apresentar pancreatite hereditária (pancreatite aguda recorrente ou pancreatite crônica e mutação germinativa confirmada de PRSS1)

  • Idade:

    1. Pessoa com histórico familiar de PaC: > 50 anos ou 10 anos antes do diagnóstico de PaC no membro mais jovem da família (o que ocorrer primeiro)
    2. Pessoa com mutação STK11: > 35 anos ou 10 anos antes do diagnóstico de PaC no membro mais jovem da família (o que ocorrer primeiro)
    3. Pessoa com mutação CDKN2A: > 40 anos ou 10 anos antes do diagnóstico de PaC no membro mais jovem da família (o que ocorrer primeiro)
    4. Pessoa com mutação APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 ou TP53: > 45 anos ou 10 anos antes do diagnóstico de PaC no membro mais jovem da família (o que ocorrer primeiro)
    5. Pessoa com pancreatite hereditária: > 40 anos ou 20 anos após o primeiro ataque (o que ocorrer primeiro)

Critérios de exclusão Braço 2:

  • Gravidez de planejamento para engravidar nos próximos 12 meses
  • História de qualquer doença cancerígena
  • Apresentar malignidade incurável
  • Incapacidade de se submeter a imagens médicas planejadas ou coleta de sangue
  • Dieta vegana ou vegetariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com câncer de pâncreas

Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pâncreas ressecável.

O braço 1 realizará uma visita (linha de base) para coleta de sangue - lipidômica, CA 19-9 e CEA, HbA1c.

Na linha de base, sua participação termina.
Teste de diagnostico: exame laboratorial
Análise lipídica, avaliação dos níveis de CA 19-9, CEA, HbA1c e hCG (hCG apenas em mulheres com potencial para engravidar no Braço 2)
Dispositivo: software lipidica
O software de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de investigação (IVDSW) "Lipidica" processa e analisa as entradas de dados da análise do perfil lipídico no plasma humano usando um dispositivo médico de diagnóstico interno interno.
Experimental: Paciente em risco de câncer de pâncreas

Participantes sem câncer de pâncreas, mas com maior risco desta doença cancerígena devido às suas predisposições.

O braço 2 virá para duas ou três visitas, dependendo dos resultados iniciais. Em cada visita, serão realizadas coletas de sangue (lipidômica, CA 19-9 e CEA, HbA1c, hCG) e imagens médicas por EUS, RM ou TC.

A sua participação termina com o diagnóstico de cancro do pâncreas ou após 12 meses de seguimento.
Teste de diagnostico: exame laboratorial
Análise lipídica, avaliação dos níveis de CA 19-9, CEA, HbA1c e hCG (hCG apenas em mulheres com potencial para engravidar no Braço 2)
Procedimento: ultrassonografia endoscópica
Ultrassonografia endoscópica - frequência máxima: 3 vezes durante a participação
Outros nomes:
  • EUS
Procedimento: ressonância magnética
Ressonância magnética – frequência máxima: 3 vezes durante a participação
Outros nomes:
  • SENHOR
Procedimento: tomografia computadorizada
tomografia computadorizada - frequência máxima: 3 vezes durante a participação
Outros nomes:
  • TC
Dispositivo: software lipidica
O software de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de investigação (IVDSW) "Lipidica" processa e analisa as entradas de dados da análise do perfil lipídico no plasma humano usando um dispositivo médico de diagnóstico interno interno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é verificar se o IVDSW de investigação pode discriminar entre os resultados de pacientes com PAC e pessoas sem PAC, mas com maior risco dessa doença cancerígena devido a suas predisposições.
Prazo: Análise provisória 1 ano do primeiro assunto inscrito e através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)

O objetivo principal será avaliado usando os seguintes parâmetros:

Sensibilidade diagnóstica A sensibilidade é definida como a capacidade de detectar corretamente amostras positivas confirmadas de plasma do paciente com PAC diagnosticado com métodos de diagnóstico padrão.

Especificidade diagnóstica A especificidade é a capacidade de classificar corretamente amostras de plasma do paciente sem PAC, mas com maior risco de doença. O diagnóstico de PAC será excluído usando métodos de diagnóstico padrão.

Valor preditivo positivo É a proporção de pacientes com PAC realmente diagnosticados como positivos para todos aqueles que tiveram resultados positivos (incluindo indivíduos saudáveis que foram diagnosticados incorretamente como pacientes com PAC).

Valor preditivo negativo É a razão de indivíduos realmente diagnosticados como negativos para todos os que tiveram resultados negativos (incluindo pacientes com PAC que foram diagnosticados incorretamente como saudáveis).

Razão de verossimilhança e valores esperados em populações normais e afetadas
Análise provisória 1 ano do primeiro assunto inscrito e através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) com status de diagnóstico de PaC
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
A associação dos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) com o status de diagnóstico de PaC. Medido em ambos os braços.
Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Efeito dos marcadores tumorais CA 19-9 e CEA na sensibilidade e especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
O efeito dos marcadores tumorais CA 19-9 e CEA inseridos no modelo matemático como parte integrante do MDSW usado para processar dados derivados de testes lipidômicos em sensibilidade e especificidade. Medido em ambos os braços.
Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Vários valores de corte predefinidos
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
A sensibilidade e a especificidade serão avaliadas quanto a vários valores de corte predefinidos para explorar o impacto dos resultados dentro da faixa de incerteza diagnóstica. O impacto dos subgrupos dentro de diferentes faixas de resultados com base no processamento de IVDSW na sensibilidade e especificidade será avaliado. Medido nos dois braços.
Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
O efeito da etapa de normalização no cálculo das concentrações lipídicas e seu impacto no desempenho clínico do IVDSW.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
O efeito da etapa de normalização no cálculo das concentrações lipídicas e seu impacto no desempenho clínico do IVDSW. O patrocinador avaliará o impacto da normalização que elimina automaticamente o efeito do envelhecimento do espectrômetro de massa nos principais parâmetros de diagnóstico do método no alinhamento com o resultado primário do estudo: sensibilidade diagnóstica, especificidade diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança, valores esperados nas populações normais e afetadas. O valor esperado do resultado da IVDSW "lipidica" é ≤ 0,5 para a população saudável. O valor esperado para pacientes com PAC é> 0,5.
Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Verificação do desempenho clínico da próxima versão do IVDSW "Lipidica"
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Verificação do desempenho clínico das próximas versão (s) do IVDSW "Lipidica", alinhado com o objetivo pretendido usando os dados de laboratório e clínico obtidos nesse CPS (ou seja, para verificar se novas versão (s) ainda podem discriminar entre amostras de pacientes com PAC e pessoas sem PAC, mas com maior risco dessa doença do câncer). O patrocinador avaliará a função clínica da próxima versão do IVDSW "Lipidica" sobre os principais parâmetros de diagnóstico do método no alinhamento com o resultado primário do estudo e, em comparação com a versão anterior, que é o dispositivo estudado: sensibilidade diagnóstica, a especificidade diagnóstica, o valor normais e o valor preditivo. O valor esperado do resultado da IVDSW "lipidica" é ≤ 0,5 para a população saudável. O valor esperado para pacientes com PAC é> 0,5.
Através da conclusão do estudo (uma média de 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lipidica, a.s.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lipidica_01-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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