Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen laiteohjelmiston "Lipidica 1.0" kliininen suorituskyky lipidomisen analyysin tuottaman tiedon käsittelemiseksi haimasyövän seulonnassa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lipidica, a.s.

Ohjelmisto "Lipidica" on tarkoitettu käytettäväksi sisäisen in vitro -diagnostisen lääkinnällisen laitteen tuottamien tietojen käsittelyyn lipidomisiin testauksiin haimasyövän (PaC) seulomiseksi väestössä, jolla on suuri riski saada tämä syöpä perheriskin vuoksi, valitut geenimutaatiot tai perinnölliset haimasairaudet.

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että tutkittava MDSW pystyy erottamaan haimasyöpää sairastavien potilaiden tulokset henkilöistä, joilla ei ole haimasyöpää, mutta joilla on suurempi riski saada tämä syöpäsairaus alttiuksiensa vuoksi.

Osallistujat:

  • tulla lähtötilanteeseen ja tutkimuskäynnin päätteeksi verinäytteitä ja lääketieteellistä kuvantamista varten
  • Jotkut osallistujat tekevät vielä yhden käynnin lähtötilanteesta riippuen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä (PaC) on yksi huonoimman ennusteen omaavista syöpäsairauksista, sillä kuolleisuus on lähes yhtä suuri kuin ilmaantuvuus. Tšekin tasavallassa haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) ilmaantuvuus on ollut selvästi nousussa 1970-luvun lopulta lähtien, ja vuonna 2018 raportoitiin 21,9 uutta tapausta 100 000 henkilöä kohti.

PDAC liittyy huonoon ennusteeseen useista syistä. Tavallisen oireettoman kulun tai vain epäspesifisten oireiden esiintymisen vuoksi se havaitaan yleensä pitkälle edenneessä vaiheessa. Lisäksi diagnoosin tekeminen standardimenetelmillä voi olla vaikeaa alkuvaiheessa, ja meiltä puuttuu herkkiä ja spesifisiä kasvainmarkkereita. Sairaus muodostaa nopeasti etäpesäkkeitä, mikä luo erittäin lyhyen aikavälin tehokkaille parantaville toimenpiteille. Toistaiseksi PaC-seulontamahdollisuudet Tšekin tasavallassa rajoittuvat useisiin akateemisen tutkimuksen seulontaryhmiin.

Viiden vuoden eloonjäämisaste kliinisestä vaiheesta riippumatta on 7-9 %. Resekoitavissa oleva tauti havaitaan 10 %:lla potilaista, joiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 42 %. Paikallisesti edennyt ei-resekoitava sairaus löytyy noin 30 %:lla potilaista, joiden 5 vuoden eloonjäämisaste on 12 %, ja metastaattinen sairaus diagnosoidaan noin 60 %:lla potilaista, joiden viiden vuoden eloonjäämisaika on vain noin. 3 %.

PaC-seulonta ei sovellu valitsemattomalle väestölle. Sitä vastoin se on elintärkeää henkilöille, joilla on suuri riski sairastua tähän sairauteen sukuhistorian ja/tai geneettisten taipumusten vuoksi. Varhainen diagnoosi johti parantavampiin resektioihin ja pidempään eloonjäämiseen tässä populaatiossa seulontaohjelmien ansiosta. Ensimmäiset taloudelliset arvioinnit kuvasivat riskialttiiden henkilöiden seulonnan mahdollista kustannustehokkuutta.

Muutoksia plasman lipidipitoisuuksissa raportoitiin useissa eri syöpätyypeissä (virtsarakon, rintojen, paksusuolen, mahalaukun, maksan, munuaisten, keuhkojen, ruokatorven, munasarjan, eturauhasen, kilpirauhasen ja haimasyöpä). Muuttunut plasman lipidiprofiili voi olla peräisin kasvainsolujen, kasvainstrooman ja apoptoottisten solujen lisäksi myös immuunivasteesta.

Edellinen tutkimus osoitti vahvasti spesifisen lipidomisen fenotyypin potilailla, joilla oli PDAC eri vaiheissa, iässä, hoidoissa tai diabeteksen esiintyessä. Useat lipidilajit, kuten erittäin pitkäketjuiset kertatyydyttymättömät sfingomyeliinit, keramidit ja (lyso)fosfatidyylikoliinit, vähenivät merkittävästi PDAC-potilaiden plasmassa. Tutkimus osoitti, että lipidiprofilointi voi tehdä eron PDAC-potilaiden ja terveiden kontrollien tai haimatulehduspotilaiden välillä. Tämä kliinisen suorituskyvyn tutkimus (CPS) on jatkoa Wolrabin et al.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

419

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Hlavsa
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Trna
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katarina Glombova
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomas Douda
      • Jablonec nad Nisou, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Prochazka
      • Olomouc, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ondrej Urban
      • Pardubice, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petr Vyhnalek
      • Pilsen, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Päätutkija:
          • Vaclav Hejda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Päätutkija:
          • Jan Matous
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Oliverius
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Bulovka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Grulich
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Päätutkija:
          • Pavel Kohout
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomas Hucl
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michal Vocka
      • Ústí nad Labem, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiri Stehlik
      • České Budějovice, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Filip Shon
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Ustredni vojenska nemocnice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Csomor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit Arm1:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi resekoitava PaC

Poissulkemiskriteerit 1:

  • Aiemmat muut syöpätaudit
  • Nykyinen parantumaton pahanlaatuisuus
  • Ei sovellu kasvaimen radikaaliin parantavaan resektioon
  • Vegaaninen tai kasvisruokavalio

Sisällyttämiskriteerit Arm2:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Korkea PaC-riski johtuen jonkin seuraavista riskitekijöistä:

    1. PaC:n suvussa (≥ 2 ensimmäisen tai toisen asteen sukulaista, joilla on PaC samassa perhelinjassa)
    2. Vahvistettu STK11:n (LKB1) ituradan mutaatio sukuhistoriasta riippumatta
    3. CDKN2A:n vahvistettu ituradan mutaatio, joka johtaa p16:n muutokseen sukuhistoriasta riippumatta
    4. APC:n, ATM:n, BRCA1:n, BRCA2:n, MLH1:n, MSH2:n, MSH6:n, PMS2:n, EPCAM:n, PALB2:n tai TP53:n vahvistettu ituradan mutaatio JA ≥ 1 ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen PaC:n kanssa
    5. Nykyinen perinnöllinen haimatulehdus (toistuva akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus ja vahvistettu PRSS1:n ituradan mutaatio)

  • Ikä:

    1. Henkilö, jonka suvussa on esiintynyt PaC:tä: > 50 vuotta tai 10 vuotta ennen PaC-diagnoosia nuorimmalla perheenjäsenellä (sen mukaan kumpi tulee ensin)
    2. Henkilö, jolla on STK11-mutaatio: > 35 vuotta tai 10 vuotta ennen PaC-diagnoosia perheen nuorimmalla jäsenellä (sen mukaan kumpi tulee ensin)
    3. Henkilö, jolla on CDKN2A-mutaatio: > 40 vuotta tai 10 vuotta ennen PaC-diagnoosia nuorimmalla perheenjäsenellä (sen mukaan kumpi tulee ensin)
    4. Henkilö, jolla on APC-, ATM-, BRCA1-, BRCA2-, MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2-, EPCAM-, PALB2- tai TP53-mutaatio: > 45 vuotta tai 10 vuotta ennen PaC-diagnoosia nuorimmalla perheenjäsenellä (kumpi tulee ensin)
    5. Henkilö, jolla on perinnöllinen haimatulehdus: > 40 vuotta tai 20 vuotta ensimmäisen kohtauksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Poissulkemiskriteerit 2:

  • Raskaus suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa syöpäsairauden historia
  • Nykyinen parantumaton pahanlaatuisuus
  • Kyvyttömyys läpäistä suunniteltua lääketieteellistä kuvantamista tai verinäytteitä
  • Vegaaninen tai kasvisruokavalio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on haimasyöpä

Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu resekoitava haimasyöpä.

Ryhmä 1 tekee yhden käynnin (perustilanne) verinäytteitä varten - lipidomiikka, CA 19-9 ja CEA, HbA1c.

Lähtötilanteessa heidän osallistumisensa päättyy.
Diagnostinen testi: laboratoriotutkimus
Lipidominen analyysi, CA 19-9, CEA-, HbA1c- ja hCG-tasojen arviointi (hCG vain hedelmällisessä iässä oleville naisille haarassa 2)
Laite: ohjelmisto lipidica
Tutkimus in vitro -diagnostiset lääkinnälliset laitteet-ohjelmistot (IVDSW) "Lipidica" -prosessit ja analysoi tiedon syötteitä lipidiprofiilin analysoinnista ihmisen plasmassa käyttämällä sisäistä diagnostista lääketieteellistä laitetta in vitro.
Kokeellinen: Potilas, jolla on riski saada haimasyöpä

Osallistujat, joilla ei ole haimasyöpää, mutta joilla on suurempi riski saada tämä syöpäsairaus alttiuksiensa vuoksi.

Käsivarsi 2 tulee kahdelle tai kolmelle käynnille lähtötilanteen tuloksista riippuen. Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä (lipidomiikka, CA 19-9 ja CEA, HbA1c, hCG) ja lääketieteellistä kuvantamista EUS:lla, MR:llä tai CT:llä.

Heidän osallistumisensa päättyy haimasyövän diagnoosiin tai 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Diagnostinen testi: laboratoriotutkimus
Lipidominen analyysi, CA 19-9, CEA-, HbA1c- ja hCG-tasojen arviointi (hCG vain hedelmällisessä iässä oleville naisille haarassa 2)
Menettely: endoskooppinen ultraäänitutkimus
Endoskooppinen ultraääni - maksimitaajuus: 3 kertaa osallistumisen aikana
Muut nimet:
  • EUS
Menettely: magneettinen resonanssi
Magneettiresonanssi - maksimitaajuus: 3 kertaa osallistumisen aikana
Muut nimet:
  • HERRA
Menettely: tietokonetomografia
tietokonetomografia - maksimitaajuus: 3 kertaa osallistumisen aikana
Muut nimet:
  • CT
Laite: ohjelmisto lipidica
Tutkimus in vitro -diagnostiset lääkinnälliset laitteet-ohjelmistot (IVDSW) "Lipidica" -prosessit ja analysoi tiedon syötteitä lipidiprofiilin analysoinnista ihmisen plasmassa käyttämällä sisäistä diagnostista lääketieteellistä laitetta in vitro.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on varmistaa, että tutkittava IVDSW voi syrjiä PAC: n ja henkilöiden potilaiden tuloksia, joilla ei ole PAC: ta, mutta jolla on suurempi tämän syöpään liittyvä riski heidän taipumuksensa vuoksi.
Aikaikkuna: Väliaikainen analyysi 1 vuosi ensimmäisestä ilmoittautuneesta aiheesta ja tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)

Ensisijainen tavoite arvioidaan seuraavilla parametreilla:

Diagnostinen herkkyys herkkyys määritellään kyvynä havaita oikein vahvistettujen positiivisten näytteiden plasman näytteet potilaalla, jolla on PAC, jolla on diagnosoitu standardi diagnoosimenetelmä.

Diagnostinen spesifisyys Spesifisyys on kyky luokitella oikein plasmanäytteet potilaalle ilman PAC: ta, mutta suuremmalla sairauden riskillä. PAC: n diagnoosi suljetaan pois standardidiagnostisten menetelmien avulla.

Positiivinen ennustava arvo. PAC -potilaiden suhde on todella diagnosoitu positiiviseksi kaikille niille, joilla oli positiivisia tuloksia (mukaan lukien terveet koehenkilöt, jotka diagnosoitiin väärin PAC -potilailla).

Negatiivinen ennustava arvo Se on todella diagnosoitujen henkilöiden suhde kaikille niille, joilla oli negatiivinen tulos (mukaan lukien potilaat, joilla oli PAC, jotka diagnosoitiin väärin terveiksi).

Todennäköisyyssuhde ja odotetut arvot normaalissa ja vaikuttavissa populaatioissa
Väliaikainen analyysi 1 vuosi ensimmäisestä ilmoittautuneesta aiheesta ja tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasot ja PaC-diagnoosin tila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) suhde PaC-diagnoosin tilaan. Molemmista käsistä mitattuna.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
CA 19-9- ja CEA-kasvainmarkkerien vaikutus herkkyyteen ja spesifisyyteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
CA 19-9- ja CEA-kasvainmarkkereiden vaikutus matemaattiseen malliin, joka on olennainen osa MDSW:tä, jota käytetään lipidomisista testeistä johdettujen tietojen käsittelyyn herkkyyteen ja spesifisyyteen. Molemmista käsistä mitattuna.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Useita ennalta määritettyjä raja-arvoja
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Herkkyys ja spesifisyys arvioidaan useille ennalta määritettyille raja-arvoille tulosten vaikutuksen tutkimiseksi diagnostisen epävarmuuden alueella. The impact of subgroups within different ranges of results based on IVDSW processing on sensitivity and specificity will be assessed. Mitattu molemmissa aseissa.
Tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Normalisointivaiheen vaikutus lipidipitoisuuksien laskemiseen ja sen vaikutukset IVDSW: n kliiniseen suorituskykyyn.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Normalisointivaiheen vaikutus lipidipitoisuuksien laskemiseen ja sen vaikutukset IVDSW: n kliiniseen suorituskykyyn. Sponsori arvioi normalisoinnin vaikutuksen, joka eliminoi automaattisesti massaspektrometrin ikääntymisen vaikutuksen menetelmän keskeisiin diagnostisiin parametreihin yhdenmukaisesti tutkimuksen ensisijaisen lopputuloksen kanssa: diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustava arvo, todennäköisyyssuhde, odotettavissa olevat arvot normaaleissa ja kärsineissä populaatioissa. IVDSW: n "lipidica" -tuloksen odotettu arvo on ≤ 0,5 terveessä populaatiossa. PAC -potilaiden odotettu arvo on> 0,5.
Tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
IVDSW: n seuraavan version (lipidica "seuraavan version (t) kliinisen suorituskyvyn todentaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
IVDSW: n "lipidica" seuraavan version (t) kliinisen suorituskyvyn varmistaminen linjassa tarkoitetun tarkoituksen kanssa käyttämällä tässä CPS: ssä saatuja laboratorio- ja kliinisiä tietoja (ts. Varmistaa, että uudet versiot / versiot voivat silti syrjiä potilaiden ja PAC: n henkilöiden näytteiden välillä, mutta jolla on suurempi tämän syöpätaudin riski). Sponsori arvioi IVDSW "Lipidican" seuraavan version kliinisen toiminnan menetelmän keskeisissä diagnostiikkaparametreissa yhdenmukaistaessa tutkimuksen ensisijaisen lopputuloksen kanssa ja verrattuna edelliseen versioon, joka on tutkittu laite: diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys, positiivinen ennuste, negatiivinen ennustamisarvo, todennäköisyysaste, odotettavissa arvot normaalissa ja vaikutelmassa. IVDSW: n "lipidica" -tuloksen odotettu arvo on ≤ 0,5 terveessä populaatiossa. PAC -potilaiden odotettu arvo on> 0,5.
Tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipidica, a.s.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lipidica_01-2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa