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Klinische Leistung der Medizingerätesoftware „Lipidica 1.0“ zur Verarbeitung von Daten, die durch Lipidomanalyse beim Pankreaskrebs-Screening generiert wurden

22. April 2026 aktualisiert von: Lipidica, a.s.

Die Software „Lipidica“ soll für die Verarbeitung von Daten verwendet werden, die vom hauseigenen In-vitro-Diagnosegerät für Lipidomtests zum Zweck des Screenings auf Bauchspeicheldrüsenkrebs (PaC) in der Bevölkerung mit einem hohen Risiko für diese Krebsart aufgrund familiärer Gefährdung generiert werden. ausgewählte Genmutationen oder erbliche Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.

Das Hauptziel besteht darin, zu überprüfen, ob das Prüf-MDSW zwischen den Ergebnissen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Personen ohne Bauchspeicheldrüsenkrebs unterscheiden kann, die jedoch aufgrund ihrer Veranlagung ein höheres Risiko für diese Krebserkrankung haben.

Die Teilnehmer werden:

  • Kommen Sie zu Studienbeginn und zum Ende des Studienbesuchs zur Blutentnahme und medizinischen Bildgebung
  • Einige Teilnehmer werden abhängig von ihren Ergebnissen zu Studienbeginn einen weiteren Besuch durchführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs (PaC) ist eine der Krebserkrankungen mit der schlechtesten Prognose, da die Mortalität nahezu gleich hoch ist wie die Inzidenz. In der Tschechischen Republik verzeichnet die Inzidenz des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) seit Ende der 1970er Jahre einen deutlichen Aufwärtstrend, und im Jahr 2018 wurden 21,9 neue Fälle pro 100.000 Personen gemeldet.

PDAC ist aus mehreren Gründen mit einer schlechten Prognose verbunden. Aufgrund des üblichen asymptomatischen Verlaufs oder des Auftretens nur unspezifischer Symptome wird sie meist erst im fortgeschrittenen Stadium erkannt. Darüber hinaus kann die Diagnose mit Standardmethoden im Frühstadium schwierig sein und es fehlen empfindliche und spezifische Tumormarker. Die Krankheit bildet schnell Fernmetastasen, wodurch ein sehr kurzes Zeitintervall für wirksame Heileingriffe entsteht. Bisher sind die PaC-Screening-Möglichkeiten in der Tschechischen Republik auf mehrere Screening-Kohorten aus der akademischen Forschung beschränkt.

Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt unabhängig vom klinischen Stadium 7–9 %. Die resektable Erkrankung wird bei 10 % der Patienten entdeckt, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 42 %. Bei etwa 30 % der Patienten kommt es zu einer lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 12 %, und bei etwa 60 % der Patienten wird eine metastatische Erkrankung diagnostiziert, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate nur etwa 1 % beträgt. 3%.

Das PaC-Screening ist für eine unselektierte Population nicht geeignet. Im Gegensatz dazu ist es lebenswichtig für Personen, bei denen aufgrund der Familienanamnese und/oder genetischer Veranlagung ein hohes Risiko besteht, an dieser Krankheit zu erkranken. Eine frühzeitige Diagnose führte dank der Screening-Programme zu mehr kurativen Resektionen und einem längeren Überleben in dieser Population. Erste wirtschaftliche Bewertungen beschrieben die mögliche Kosteneffizienz des Screenings von Personen mit hohem Risiko.

Veränderungen der Plasmalipidkonzentration wurden bei verschiedenen Krebsarten (Blase, Brust, Darm, Magen, Leber, Niere, Lunge, Speiseröhre, Eierstock, Prostata, Schilddrüse und Bauchspeicheldrüse) berichtet. Das veränderte Plasmalipidprofil kann nicht nur von Tumorzellen, Tumorstroma und apoptotischen Zellen herrühren, sondern auch von einer Immunantwort.

Frühere Studien haben einen spezifischen lipidomischen Phänotyp bei Patienten mit PDAC über alle Stadien, Alter, Behandlungen oder das Vorliegen von Diabetes hinweg überzeugend nachgewiesen. Im Plasma von PDAC-Patienten waren mehrere Lipidspezies signifikant herunterreguliert, beispielsweise sehr langkettige einfach ungesättigte Sphingomyeline, Ceramide und (Lyso)phosphatidylcholine. Die Studie zeigte, dass die Lipidprofilierung zwischen Patienten mit PDAC und gesunden Kontrollpersonen oder Patienten mit Pankreatitis unterscheiden kann. Diese klinische Leistungsstudie (CPS) knüpft an die vorherige Studie von Wolrab et al. an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

419

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Hlavsa
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Trna
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarina Glombova
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomas Douda
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Prochazka
      • Olomouc, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ondrej Urban
      • Pardubice, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Vyhnalek
      • Pilsen, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Hauptermittler:
          • Vaclav Hejda
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Hauptermittler:
          • Jan Matous
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Oliverius
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Bulovka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Grulich
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Hauptermittler:
          • Pavel Kohout
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomas Hucl
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Vocka
      • Ústí nad Labem, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiri Stehlik
      • České Budějovice, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Filip Shon
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Ustredni vojenska nemocnice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Csomor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Arm1:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines resektablen PaC

Ausschlusskriterien Arm 1:

  • Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung
  • Derzeit unheilbare bösartige Erkrankung
  • Ungeeignet für eine radikale kurative Resektion des Tumors
  • Vegane oder vegetarische Ernährung

Einschlusskriterien Arm2:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

  • Hohes PaC-Risiko aufgrund des Vorliegens eines der folgenden Risikofaktoren:

    1. Familiengeschichte von PaC (≥ 2 Verwandte ersten oder zweiten Grades mit PaC in derselben Familienlinie)
    2. Bestätigte Keimbahnmutation von STK11 (LKB1), unabhängig von der Familienanamnese
    3. Bestätigte Keimbahnmutation von CDKN2A, die unabhängig von der Familienanamnese zur Veränderung von p16 führt
    4. Bestätigte Keimbahnmutation von APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 oder TP53 UND ≥ 1 Verwandter ersten oder zweiten Grades mit PaC
    5. Vorhandene hereditäre Pankreatitis (rezidivierende akute Pankreatitis oder chronische Pankreatitis und bestätigte Keimbahnmutation von PRSS1)

  • Alter:

    1. Person mit einer Familienanamnese von PaC: > 50 Jahre oder 10 Jahre vor der Diagnose von PaC beim jüngsten Familienmitglied (je nachdem, was zuerst eintritt)
    2. Person mit STK11-Mutation: > 35 Jahre oder 10 Jahre vor der Diagnose von PaC beim jüngsten Familienmitglied (je nachdem, was zuerst eintritt)
    3. Person mit CDKN2A-Mutation: > 40 Jahre oder 10 Jahre vor der Diagnose von PaC beim jüngsten Familienmitglied (je nachdem, was zuerst eintritt)
    4. Person mit APC-, ATM-, BRCA1-, BRCA2-, MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2-, EPCAM-, PALB2- oder TP53-Mutation: > 45 Jahre oder 10 Jahre vor der Diagnose von PaC beim jüngsten Familienmitglied (je nachdem, was zuerst eintritt)
    5. Person mit hereditärer Pankreatitis: > 40 Jahre oder 20 Jahre nach dem 1. Anfall (je nachdem, was zuerst eintritt)

Ausschlusskriterien Arm 2:

  • Schwangerschaft oder geplante Empfängnis in den nächsten 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer Krebserkrankung
  • Derzeit unheilbare bösartige Erkrankung
  • Unfähigkeit, sich einer geplanten medizinischen Bildgebung oder Blutentnahme zu unterziehen
  • Vegane oder vegetarische Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Teilnehmer mit histologisch bestätigter Diagnose eines resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebses.

Arm 1 wird einen Besuch (Grundlinie) zur Blutentnahme durchführen – Lipidomics, CA 19-9 und CEA, HbA1c.

Zu Studienbeginn endet ihre Teilnahme.
Diagnosetest: Laboruntersuchung
Lipidomanalyse, CA 19-9, CEA-, HbA1c- und hCG-Spiegelbewertung (hCG nur bei Frauen im gebärfähigen Alter in Arm 2)
Gerät: Software Lipidica
Das "Lipidica" -Lipidica-Verfahren in vitro diagnostisch medizinisch-software (IVDSW) und analysiert Dateneingaben aus der Analyse des Lipidprofils im menschlichen Plasma unter Verwendung eines internen In-vitro-diagnostischen medizinischen Geräts.
Experimental: Patient mit Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Teilnehmer ohne Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber aufgrund ihrer Veranlagung einem höheren Risiko für diese Krebserkrankung.

Arm 2 wird je nach den Ergebnissen zu Studienbeginn für zwei oder drei Besuche kommen. Bei jedem Besuch wird eine Blutentnahme (Lipidomik, CA 19-9 und CEA, HbA1c, hCG) und eine medizinische Bildgebung mittels EUS, MR oder CT durchgeführt.

Ihre Teilnahme endet mit der Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Diagnosetest: Laboruntersuchung
Lipidomanalyse, CA 19-9, CEA-, HbA1c- und hCG-Spiegelbewertung (hCG nur bei Frauen im gebärfähigen Alter in Arm 2)
Verfahren: endoskopische Ultraschalluntersuchung
Endoskopische Sonographie – maximale Häufigkeit: 3 Mal während der Teilnahme
Andere Namen:
  • EUS
Verfahren: Magnetresonanz
Magnetresonanz – maximale Frequenz: 3 Mal während der Teilnahme
Andere Namen:
  • HERR
Verfahren: Computertomographie
Computertomographie – maximale Häufigkeit: 3 Mal während der Teilnahme
Andere Namen:
  • CT
Gerät: Software Lipidica
Das "Lipidica" -Lipidica-Verfahren in vitro diagnostisch medizinisch-software (IVDSW) und analysiert Dateneingaben aus der Analyse des Lipidprofils im menschlichen Plasma unter Verwendung eines internen In-vitro-diagnostischen medizinischen Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel ist zu überprüfen, ob das Investigations -IVDSW zwischen den Ergebnissen von Patienten mit PAC und Personen ohne PAC diskriminieren kann, aber ein höheres Risiko für diese Krebserkrankung aufgrund ihrer Veranlagung.
Zeitfenster: Zwischenanalyse 1 Jahr ab dem ersten Teil der Studie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)

Das primäre Ziel wird unter Verwendung der folgenden Parameter bewertet:

Diagnoseempfindlichkeit Die Empfindlichkeit ist definiert als die Fähigkeit, bestätigte positive Proben von Plasma von Patienten mit PAC korrekt zu erkennen, bei denen Standarddiagnoseverfahren diagnostiziert wurden.

Diagnostische Spezifität Die Spezifität ist die Fähigkeit, Plasmaproben vom Patienten ohne PAC korrekt zu klassifizieren, aber ein höheres Risiko für die Krankheit. Die Diagnose von PAC wird mit Standarddiagnosemethoden ausgeschlossen.

Positiver Vorhersagewert Es ist das Verhältnis von Patienten mit PAC, die für alle mit positiven Ergebnissen (einschließlich gesunder Probanden, die fälschlicherweise als Patienten mit PAC diagnostiziert wurden), als positiv diagnostiziert wurden.

Negativer Vorhersagewert Es ist das Verhältnis von Probanden, die für alle mit negativen Ergebnissen (einschließlich Patienten mit PAC, die fälschlicherweise als gesund diagnostiziert wurden, als negativ diagnostiziert wurden).

Wahrscheinlichkeitsverhältnis und erwartete Werte in normalen und betroffenen Populationen
Zwischenanalyse 1 Jahr ab dem ersten Teil der Studie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) mit PaC-Diagnosestatus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Der Zusammenhang zwischen den Werten von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) und dem PaC-Diagnosestatus. An beiden Armen gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Einfluss der Tumormarker CA 19-9 und CEA auf Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Die Wirkung von CA 19-9- und CEA-Tumormarkern, die als integraler Bestandteil von MDSW in das mathematische Modell eingegeben werden und zur Verarbeitung von Daten aus Lipidomtests auf Sensitivität und Spezifität verwendet werden. An beiden Armen gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Mehrere vordefinierte Grenzwerte
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Empfindlichkeit und Spezifität werden für mehrere vordefinierte Grenzwerte bewertet, um die Auswirkungen der Ergebnisse im Bereich der diagnostischen Unsicherheit zu untersuchen. Die Auswirkungen von Untergruppen in verschiedene Bereiche der Ergebnisse auf der Grundlage der IVDSW -Verarbeitung auf die Empfindlichkeit und Spezifität werden bewertet. In beiden Armen gemessen.
Durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Der Effekt des Normalisierungsschritts auf die Berechnung der Lipidkonzentrationen und deren Auswirkungen auf die klinische Leistung von IVDSW.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Der Effekt des Normalisierungsschritts auf die Berechnung der Lipidkonzentrationen und deren Auswirkungen auf die klinische Leistung von IVDSW. Der Sponsor bewertet die Auswirkungen der Normalisierung, die den Einfluss des Massenspektrometers auf die wichtigsten diagnostischen Parameter der Methode auf die Ausrichtung mit dem primären Ergebnis der Studie automatisch beseitigt: Diagnosesensitivität, diagnostische Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Wahrscheinlichkeit, erwartete Werte in normaler und betroffener Populationen. Der erwartete Wert des Ergebniss von IVDSW "Lipidica" beträgt für die gesunde Bevölkerung ≤ 0,5. Der erwartete Wert für Patienten mit PAC beträgt> 0,5.
Durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Überprüfung der klinischen Leistung der nächsten Version (en) von IVDSW "Lipidica"
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Überprüfung der klinischen Leistung der nächsten Version (en) von IVDSW "Lipidica" in der Übereinstimmung mit dem beabsichtigten Zweck unter Verwendung der in diesem CPS erhaltenen Labor- und klinischen Daten (d. H. Um zu überprüfen, ob neue Versionen (en) immer noch zwischen Proben von Patienten mit PAC und Personen ohne PAC, aber ein höheres Risiko dieser Krebskrankheit) diskriminieren können). Der Sponsor bewertet die klinische Funktion der nächsten Version von IVDSW "Lipidica" zu den wichtigsten diagnostischen Parametern der Methode in der Ausrichtung mit dem primären Ergebnis der Studie und im Vergleich zu der vorherigen Version, die das untersuchte Gerät ist: Diagnosesensitivität, diagnostizierte Spezifität, positiver Vorhersagewert, negatives Prädiktivwert, Wahrscheinlichkeit, erwartete Werte, in der normalen und betroffenen Bevölkerung. Der erwartete Wert des Ergebniss von IVDSW "Lipidica" beträgt für die gesunde Bevölkerung ≤ 0,5. Der erwartete Wert für Patienten mit PAC beträgt> 0,5.
Durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipidica, a.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipidica_01-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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