Klinisk ytelse av medisinsk utstyrsprogramvare "Lipidica 1.0" for behandling av data generert av lipidomisk analyse ved screening av kreft i bukspyttkjertelen
Programvaren "Lipidica" er ment å brukes til å behandle data generert av det interne in vitro-diagnostiske medisinske utstyret for lipidomisk testing med det formål å screene kreft i bukspyttkjertelen (PaC) i befolkningen med høy risiko for denne kreften på grunn av familiær risiko, utvalgte genmutasjoner eller arvelige bukspyttkjertelsykdommer.
Hovedmålet er å verifisere at MDSW-undersøkelsen kan skille mellom resultater fra pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og personer uten kreft i bukspyttkjertelen, men med høyere risiko for denne kreftsykdommen på grunn av deres disposisjoner.
Deltakerne vil:
- komme til baseline og slutten av studiebesøket for blodprøvetaking og medisinsk bildediagnostikk
- noen deltakere vil foreta ett besøk til avhengig av resultatene deres på baseline
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft (PaC) er en av kreftsykdommene med dårligst prognose, da dødeligheten nesten er lik forekomsten. I Tsjekkia har forekomsten av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) hatt en klar stigende trend siden slutten av 1970-tallet, og i 2018 ble det rapportert om 21,9 nye tilfeller per 100 000 personer.
PDAC er assosiert med dårlig prognose av flere grunner. På grunn av det vanlige asymptomatiske forløpet eller forekomsten av kun uspesifikke symptomer, oppdages det vanligvis i et avansert stadium. Dessuten kan diagnostisering med standardmetoder være vanskelig i tidlige stadier, og vi mangler sensitive og spesifikke tumormarkører. Sykdommen danner raskt fjernmetastaser, noe som skaper et svært kort tidsintervall for effektive kurative intervensjoner. Så langt er PaC-screeningsmulighetene i Tsjekkia begrenset til flere akademiske forskningsscreeningskohorter.
Fem års overlevelse, uavhengig av klinisk stadium, er 7-9 %. Den resecable sykdommen påvises hos 10 % av pasientene med en 5-års overlevelse på 42 %. Lokalt avansert ikke-resecerbar sykdom finnes hos ca 30 % av pasientene med en 5-års overlevelse på 12 %, og metastatisk sykdom diagnostiseres hos ca 60 % av pasientene med en 5-års overlevelse på kun ca. 3 %.
PaC-screening er ikke egnet for en uselektert populasjon. Derimot er det viktig for personer med høy risiko for å utvikle denne sykdommen på grunn av familiehistorie og/eller genetiske disposisjoner. Tidlig diagnose resulterte i flere kurative reseksjoner og lengre overlevelse i denne populasjonen takket være screeningsprogrammene. De første økonomiske evalueringene beskrev mulig kostnadseffektivitet ved å screene personer med høy risiko.
Endringer i plasmalipidkonsentrasjoner ble rapportert i ulike krefttyper (blære, bryst, kolorektal, mage, lever, nyre, lunge, spiserør, eggstokk, prostata, skjoldbruskkjertel og bukspyttkjertel). Den endrede plasmalipidprofilen kan stamme ikke bare fra tumorceller, tumorstroma og apoptotiske celler, men også fra en immunrespons.
Tidligere studie påviste en spesifikk lipidomisk fenotype hos pasienter med PDAC på tvers av stadier, alder, behandlinger eller tilstedeværelse av diabetes. Flere lipidarter ble betydelig nedregulert i plasmaet til PDAC-pasienter, slik som svært langkjedede monoumettede sfingomyeliner, ceramider og (lyso)fosfatidylkoliner. Studien viste at lipidprofilering kan skille mellom pasienter med PDAC og friske kontroller eller pasienter med pankreatitt. Denne kliniske ytelsesstudien (CPS) følger opp fra den forrige studien av Wolrab et al.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karolina Kasparova
- Telefonnummer: +420723 242 544
- E-post: karolina.kasparova@lipidica.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ta kontakt med:
- Jan Hlavsa
- E-post: Hlavsa.Jan@fnbrno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jan Hlavsa
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Ta kontakt med:
- Martina Lojova
- E-post: martina.lojova@mou.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jan Trna
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ta kontakt med:
- Katarina Glombova
- E-post: katarina.glombova@fnusa.cz
-
Hovedetterforsker:
- Katarina Glombova
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ta kontakt med:
- Veronika Knoblochova
- E-post: veronika.knoblochva@fnhk.cz
-
Hovedetterforsker:
- Tomas Douda
-
Jablonec nad Nisou, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
-
Ta kontakt med:
- Robert Prochazka
- Telefonnummer: +420721122793
- E-post: prochazka@nemjbc.cz
-
Hovedetterforsker:
- Robert Prochazka
-
Olomouc, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ta kontakt med:
- Ondrej Urban
- E-post: Ondrej.urban@fnol.cz
-
Hovedetterforsker:
- Ondrej Urban
-
Pardubice, Tsjekkia
- Rekruttering
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Ta kontakt med:
- Jiri Drahos
- E-post: jan.drahos@nempk.cz
-
Hovedetterforsker:
- Petr Vyhnalek
-
Pilsen, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Hovedetterforsker:
- Vaclav Hejda
-
Ta kontakt med:
- Vaclav Hejda
- E-post: HEJDAV@fnplzen.cz
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Hovedetterforsker:
- Jan Matous
-
Ta kontakt med:
- Marketa Hlatka
- E-post: marketa.hlatka@fnkv.cz
-
Hovedetterforsker:
- Martin Oliverius
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Ta kontakt med:
- Robert Grulich
- E-post: robert.grulich@bulovka.cz
-
Hovedetterforsker:
- Robert Grulich
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Hovedetterforsker:
- Pavel Kohout
-
Ta kontakt med:
- Jiri Skopek
- E-post: jiri.skopek1@ftn.cz
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ta kontakt med:
- Tomas Hucl
- E-post: tomas.hucl@ikem.cz
-
Hovedetterforsker:
- Tomas Hucl
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Ta kontakt med:
- Zuzana Namestkova
- E-post: Zuzana.Namestkova@vfn.cz
-
Hovedetterforsker:
- Michal Vocka
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia
- Rekruttering
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
Ta kontakt med:
- Jakub Stehlik
- E-post: Jakub.stehlik@kzcr.eu
-
Hovedetterforsker:
- Jiri Stehlik
-
České Budějovice, Tsjekkia
- Rekruttering
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Ta kontakt med:
- Barbora Varejkova
- E-post: varejkova.barbora@nemcb.cz
-
Hovedetterforsker:
- Filip Shon
-
-
Czechia
-
Prague, Czechia, Tsjekkia
- Rekruttering
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Ta kontakt med:
- Jan Csomor
- Telefonnummer: +420973203028
- E-post: Jan.Csomor@uvn.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jan Csomor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier arm1:
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- Histologisk bekreftet diagnose av resektabel PaC
Ekskluderingskriterier arm 1:
- Historie om annen kreftsykdom
- Tilstede uhelbredelig malignitet
- Uegnet for radikal kurativ reseksjon av svulsten
- Vegansk eller vegetarisk kosthold
Inkluderingskriterier arm2:
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
Høy risiko for PaC på grunn av tilstedeværelsen av en av følgende risikofaktorer:
- Familiehistorie med PaC (≥ 2 førstegrads eller andregrads slektninger med PaC i samme familielinje)
- Bekreftet kimlinjemutasjon av STK11 (LKB1) uavhengig av familiehistorie
- Bekreftet kimlinjemutasjon av CDKN2A som fører til endring av p16 uavhengig av familiehistorie
- Bekreftet kimlinjemutasjon av APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 eller TP53 OG ≥ 1 førstegrads eller andregrads slektning med PaC
- Tilstedeværende arvelig pankreatitt (tilbakevendende akutt pankreatitt eller kronisk pankreatitt og bekreftet kimlinjemutasjon av PRSS1)
Alder:
- Person med en familiehistorie med PaC: > 50 år eller 10 år før diagnosen PaC hos det yngste familiemedlemmet (avhengig av hva som kommer først)
- Person med STK11-mutasjon: > 35 år eller 10 år før diagnosen PaC i det yngste familiemedlemmet (det som kommer først)
- Person med CDKN2A-mutasjon: > 40 år eller 10 år før diagnosen PaC i det yngste familiemedlemmet (avhengig av hva som kommer først)
- Person med APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 eller TP53 mutasjon: > 45 år eller 10 år før diagnosen PaC i det yngste familiemedlemmet (det som kommer først)
- Person med arvelig pankreatitt: > 40 år eller 20 år etter det første angrepet (avhengig av hva som kommer først)
Ekskluderingskriterier arm 2:
- Graviditet som planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Historie om enhver kreftsykdom
- Tilstede uhelbredelig malignitet
- Manglende evne til å gjennomgå planlagt medisinsk bildebehandling eller blodprøvetaking
- Vegansk eller vegetarisk kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Deltakere med histologisk bekreftet diagnose av resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Arm 1 vil gjennomføre ett besøk (baseline) for blodprøvetaking - lipidomics, CA 19-9 og CEA, HbA1c. Ved baseline slutter deres deltakelse. |
Lipidomanalyse, CA 19-9, CEA, HbA1c og hCG nivåvurdering (hCG kun hos kvinner i fertil alder i arm 2)
Undersøkelsen in vitro Diagnostic Medical Device-Software (IVDSW) "Lipidica" -prosesser og analyserer datainnganger fra analysen av lipidprofil i humant plasma ved bruk av et eget in vitro diagnostisk medisinsk utstyr.
|
|
Eksperimentell: Pasient med risiko for kreft i bukspyttkjertelen
Deltakere uten kreft i bukspyttkjertelen, men med høyere risiko for denne kreftsykdommen på grunn av deres disposisjoner. Arm 2 vil komme for to eller tre besøk avhengig av resultatene ved baseline. Ved hvert besøk vil det bli tatt blodprøver (lipidomics, CA 19-9 og CEA, HbA1c, hCG) og medisinsk bildediagnostikk ved EUS, MR eller CT. Deres deltakelse avsluttes med diagnosen kreft i bukspyttkjertelen eller etter 12 måneders oppfølging. |
Lipidomanalyse, CA 19-9, CEA, HbA1c og hCG nivåvurdering (hCG kun hos kvinner i fertil alder i arm 2)
Endoskopisk ultralyd - maksimal frekvens: 3 ganger i løpet av deltakelsen
Andre navn:
Magnetisk resonans - maksimal frekvens: 3 ganger i løpet av deltakelsen
Andre navn:
datatomografi - maksimal frekvens: 3 ganger i løpet av deltakelsen
Andre navn:
Undersøkelsen in vitro Diagnostic Medical Device-Software (IVDSW) "Lipidica" -prosesser og analyserer datainnganger fra analysen av lipidprofil i humant plasma ved bruk av et eget in vitro diagnostisk medisinsk utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære målet er å bekrefte at den undersøkende IVDSW kan skille mellom resultatene av pasienter med PAC og personer uten PAC, men med høyere risiko for denne kreftsykdommen på grunn av deres disposisjoner.
Tidsramme: Interim Analyse 1 år fra første emne påmeldt og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 3 år)
|
Det primære målet vil bli vurdert ved bruk av følgende parametere: Diagnostisk følsomhet Følsomheten er definert som kapasiteten til å oppdage bekreftede positive prøver av plasma riktig fra pasient med PAC diagnostisert med standard diagnostiske metoder. Diagnostisk spesifisitet Spesifisiteten er evnen til å klassifisere prøver av plasma riktig fra pasient uten PAC, men med høyere risiko for sykdommen. Diagnosen PAC vil bli ekskludert ved bruk av standard diagnostiske metoder. Positiv prediktiv verdi Det er forholdet mellom pasienter med PAC virkelig diagnostisert som positivt for alle de som hadde positive resultater (inkludert friske personer som feil ble diagnostisert som pasienter med PAC). Negativ prediktiv verdi Det er forholdet mellom forsøkspersoner som virkelig er diagnostisert som negativt til alle de som hadde negative resultater (inkludert pasienter med PAC som feil ble diagnostisert som sunne). Sannsynlighetsforhold og forventede verdier i normale og berørte populasjoner |
Interim Analyse 1 år fra første emne påmeldt og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 3 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) med PaC-diagnosestatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)
|
Sammenhengen mellom nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) med PaC-diagnosestatus.
Målt i begge armer.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)
|
|
Effekt av CA 19-9 og CEA tumormarkører på sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)
|
Effekten av CA 19-9 og CEA tumormarkører som legges inn i den matematiske modellen som en integrert del av MDSW som brukes til å behandle data avledet fra lipidomic testing på sensitivitet og spesifisitet.
Målt i begge armer.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 år)
|
|
Flere forhåndsdefinerte avskjæringsverdier
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 3 år)
|
Følsomhet og spesifisitet vil bli vurdert for flere forhåndsdefinerte avskjæringsverdier for å utforske virkningen av resultatene innenfor området for diagnostisk usikkerhet.
The impact of subgroups within different ranges of results based on IVDSW processing on sensitivity and specificity will be assessed.
Measured in both arms.
|
Gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 3 år)
|
|
Effekten av normaliseringstrinnet på beregningen av lipidkonsentrasjoner og dens innvirkning på den kliniske ytelsen til IVDSW.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 3 år)
|
The effect of the normalization step on the calculation of lipid concentrations and its impact on the clinical performance of IVDSW.
Sponsor vil vurdere virkningen av normalisering som automatisk eliminerer effekten av massespektrometer aldring på viktige diagnostiske parametere for metoden i samsvar med det primære resultatet av studien: diagnostisk følsomhet, diagnostisk spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sannsynlighet for forhold, forventede verdier i normal og berørte populasjoner.
The expected value of the result from IVDSW "Lipidica" is ≤ 0.5 for the healthy population.
The expected value for patients with PaC is > 0.5.
|
Gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 3 år)
|
|
Verifisering av den kliniske ytelsen til neste versjon (er) av IVDSW "Lipidica"
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 3 år)
|
Verifisering av den kliniske ytelsen til neste versjon (er) av IVDSW "Lipidica" i samsvar med det tiltenkte formålet ved bruk av laboratoriet og kliniske data oppnådd i denne CPS (dvs. for å bekrefte at nye versjoner (er) fremdeles kan skille mellom prøver av pasienter med PAC og personer uten PAC, men ved høyere risiko for denne kreftsykdommen).
Sponsor vil vurdere den kliniske funksjonen til den neste versjonen av IVDSW "Lipidica" på viktige diagnostiske parametere for metoden i samsvar med det primære resultatet av studien og i sammenligning med den forrige versjonen som er den studerte enheten: diagnostisk følsomhet, diagnostisk spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sannsynlighet Ratio, forventet verdier i normal og berørt og berørt.
The expected value of the result from IVDSW "Lipidica" is ≤ 0.5 for the healthy population.
The expected value for patients with PaC is > 0.5.
|
Gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Pankreatitt
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Pankreatitt, kronisk
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- Lipidica_01-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .