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Prestazioni cliniche del software per dispositivi medici "Lipidica 1.0" per l'elaborazione dei dati generati dall'analisi lipidomica nello screening del cancro al pancreas

22 aprile 2026 aggiornato da: Lipidica, a.s.

Il software "Lipidica" è destinato all'elaborazione dei dati generati dal dispositivo medico diagnostico in vitro interno per i test lipidomici allo scopo di screening del cancro al pancreas (PaC) nella popolazione ad alto rischio di questo cancro a causa del rischio familiare, mutazioni genetiche selezionate o malattie pancreatiche ereditarie.

L'obiettivo primario è verificare che l'MDSW sperimentale possa discriminare tra i risultati di pazienti con cancro al pancreas e persone senza cancro al pancreas ma a rischio più elevato di questa malattia tumorale a causa della loro predisposizione.

I partecipanti:

  • venire al basale e alla visita di fine studio per il prelievo di sangue e l'imaging medico
  • alcuni partecipanti effettueranno un'altra visita a seconda dei risultati al basale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas (PaC) è una delle malattie tumorali con la prognosi peggiore, poiché la mortalità è quasi uguale all’incidenza. Nella Repubblica Ceca, l’incidenza dell’adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) ha avuto una chiara tendenza al rialzo dalla fine degli anni ’70 e nel 2018 sono stati segnalati 21,9 nuovi casi ogni 100.000 persone.

Il PDAC è associato a una prognosi sfavorevole per diversi motivi. A causa del solito decorso asintomatico o della comparsa di soli sintomi non specifici, di solito viene rilevato in uno stadio avanzato. Inoltre, la diagnosi con metodi standard può essere difficile nelle fasi iniziali e non disponiamo di marcatori tumorali sensibili e specifici. La malattia forma rapidamente metastasi a distanza, il che crea un intervallo di tempo molto breve per interventi curativi efficaci. Finora, le possibilità di screening PaC nella Repubblica Ceca sono limitate a diversi gruppi di screening della ricerca accademica.

La sopravvivenza a cinque anni, indipendentemente dallo stadio clinico, è del 7-9%. La malattia resecabile viene rilevata nel 10% dei pazienti con una sopravvivenza a 5 anni del 42%. La malattia localmente avanzata non resecabile viene riscontrata in circa il 30% dei pazienti con una sopravvivenza a 5 anni del 12% e la malattia metastatica viene diagnosticata in circa il 60% dei pazienti con una sopravvivenza a 5 anni di soli ca. 3%.

Lo screening PaC non è adatto per una popolazione non selezionata. Al contrario, è vitale per le persone ad alto rischio di sviluppare questa malattia a causa della storia familiare e/o delle predisposizioni genetiche. La diagnosi precoce ha portato a resezioni più curative e ad una sopravvivenza più lunga in questa popolazione grazie ai programmi di screening. Le prime valutazioni economiche hanno descritto il possibile rapporto costo-efficacia dello screening di soggetti ad alto rischio.

Cambiamenti nelle concentrazioni dei lipidi plasmatici sono stati segnalati in vari tipi di cancro (vescica, mammella, colon-retto, gastrico, fegato, rene, polmone, esofageo, ovaio, prostata, tiroide e pancreas). Il profilo lipidico plasmatico alterato può avere origine non solo dalle cellule tumorali, dallo stroma tumorale e dalle cellule apoptotiche, ma anche da una risposta immunitaria.

Uno studio precedente ha dimostrato in modo robusto un fenotipo lipidomico specifico nei pazienti con PDAC in tutti gli stadi, età, trattamenti o presenza di diabete. Molteplici specie lipidiche erano significativamente sottoregolate nel plasma dei pazienti con PDAC, come le sfingomieline monoinsaturi a catena molto lunga, le ceramidi e le (liso) fosfatidilcoline. Lo studio ha dimostrato che il profilo lipidico può discriminare tra pazienti con PDAC e controlli sani o pazienti con pancreatite. Questo studio sulla prestazione clinica (CPS) fa seguito al precedente studio di Wolrab et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Hlavsa
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Trna
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarina Glombova
      • Hradec Králové, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomas Douda
      • Jablonec nad Nisou, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Prochazka
      • Olomouc, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ondrej Urban
      • Pardubice, Cechia
        • Reclutamento
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Vyhnalek
      • Pilsen, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Investigatore principale:
          • Vaclav Hejda
        • Contatto:
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigatore principale:
          • Jan Matous
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Oliverius
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultní nemocnice Bulovka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Grulich
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Investigatore principale:
          • Pavel Kohout
        • Contatto:
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomas Hucl
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Vocka
      • Ústí nad Labem, Cechia
        • Reclutamento
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiri Stehlik
      • České Budějovice, Cechia
        • Reclutamento
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Filip Shon
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Cechia
        • Reclutamento
        • Ustredni vojenska nemocnice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Csomor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Braccio1:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi istologicamente confermata di PaC resecabile

Criteri di esclusione Braccio 1:

  • Storia di qualsiasi altra malattia tumorale
  • Presente tumore maligno incurabile
  • Non idoneo alla resezione curativa radicale del tumore
  • Dieta vegana o vegetariana

Criteri di inclusione Braccio2:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

  • Elevato rischio di PaC dovuto alla presenza di uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Storia familiare di PaC (≥ 2 parenti di primo o secondo grado con PaC nella stessa linea familiare)
    2. Mutazione germinale confermata di STK11 (LKB1) indipendentemente dalla storia familiare
    3. Mutazione germinale confermata di CDKN2A che porta all'alterazione di p16 indipendentemente dalla storia familiare
    4. Mutazione germinale confermata di APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 o TP53 E ≥ 1 parente di primo o secondo grado con PaC
    5. Presente pancreatite ereditaria (pancreatite acuta ricorrente o pancreatite cronica e mutazione germinale confermata di PRSS1)

  • Età:

    1. Persona con una storia familiare di PaC: > 50 anni o 10 anni prima della diagnosi di PaC nel membro più giovane della famiglia (a seconda di quale evento si verifica per primo)
    2. Persona con mutazione STK11: > 35 anni o 10 anni prima della diagnosi di PaC nel membro più giovane della famiglia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
    3. Persona con mutazione CDKN2A: > 40 anni o 10 anni prima della diagnosi di PaC nel membro più giovane della famiglia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
    4. Persona con mutazione APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 o TP53: > 45 anni o 10 anni prima della diagnosi di PaC nel membro più giovane della famiglia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
    5. Persona con pancreatite ereditaria: > 40 anni o 20 anni dopo il primo attacco (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Criteri di esclusione Braccio 2:

  • Gravidanza di cui si pianifica di concepire nei prossimi 12 mesi
  • Storia di qualsiasi malattia tumorale
  • Presente tumore maligno incurabile
  • Impossibilità di sottoporsi a imaging medico pianificato o prelievo di sangue
  • Dieta vegana o vegetariana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con cancro al pancreas

Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di cancro del pancreas resecabile.

Il braccio 1 effettuerà una visita (basale) per il prelievo di sangue: lipidomica, CA 19-9 e CEA, HbA1c.

Al basale la loro partecipazione termina.
Test diagnostico: esame di laboratorio
Analisi lipidomica, CA 19-9, CEA, valutazione dei livelli di HbA1c e hCG (hCG solo nelle donne in età fertile nel braccio 2)
Dispositivo: software lipidica
I processi di "lipidica" di "Lipidica" di dispositivo medico diagnostico in vitro (IVDDSW) di analisi dell'analisi del profilo lipidico nel plasma umano utilizzando un dispositivo medico diagnostico in vitro in vitro.
Sperimentale: Paziente a rischio di cancro al pancreas

Partecipanti senza cancro al pancreas ma a rischio più elevato di questa malattia tumorale a causa della loro predisposizione.

Il braccio 2 verrà effettuato per due o tre visite a seconda dei risultati al basale. Ad ogni visita verranno eseguiti prelievi di sangue (lipidomica, CA 19-9 e CEA, HbA1c, hCG) e imaging medico mediante EUS, RM o TC.

La loro partecipazione termina con la diagnosi di cancro al pancreas o dopo 12 mesi di follow-up.
Test diagnostico: esame di laboratorio
Analisi lipidomica, CA 19-9, CEA, valutazione dei livelli di HbA1c e hCG (hCG solo nelle donne in età fertile nel braccio 2)
Procedura: ecografia endoscopica
Ecografia endoscopica - frequenza massima: 3 volte durante la partecipazione
Altri nomi:
  • EUS
Procedura: risonanza magnetica
Risonanza magnetica - frequenza massima: 3 volte durante la partecipazione
Altri nomi:
  • SIG
Procedura: tomografia computerizzata
Tomografia computerizzata - frequenza massima: 3 volte durante la partecipazione
Altri nomi:
  • CT
Dispositivo: software lipidica
I processi di "lipidica" di "Lipidica" di dispositivo medico diagnostico in vitro (IVDDSW) di analisi dell'analisi del profilo lipidico nel plasma umano utilizzando un dispositivo medico diagnostico in vitro in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è verificare che l'IVDSW studiato possa discriminare tra i risultati dei pazienti con PAC e persone senza PAC ma a maggior rischio di questa malattia del cancro a causa delle loro predisposizioni.
Lasso di tempo: Analisi ad interim 1 anno dalla prima materia iscritta e attraverso il completamento dello studio (una media di 3 anni)

L'obiettivo primario verrà valutato utilizzando i seguenti parametri:

Sensibilità diagnostica La sensibilità è definita come la capacità di rilevare correttamente campioni positivi confermati di plasma da paziente con PAC con diagnosi di metodi diagnostici standard.

Specificità diagnostica La specificità è la capacità di classificare correttamente i campioni di plasma dal paziente senza PAC ma a maggior rischio di malattia. La diagnosi di PAC sarà esclusa utilizzando metodi diagnostici standard.

Valore predittivo positivo È il rapporto tra pazienti con PAC veramente diagnosticato come positivo a tutti coloro che hanno avuto risultati positivi (compresi soggetti sani a cui sono stati diagnosticati erroneamente i pazienti con PAC).

Valore predittivo negativo È il rapporto tra soggetti veramente diagnosticati come negativi a tutti coloro che hanno avuto risultati negativi (compresi i pazienti con PAC a cui sono stati diagnosticati erroneamente sani).

Rapporto di probabilità e valori previsti nelle popolazioni normali e interessate
Analisi ad interim 1 anno dalla prima materia iscritta e attraverso il completamento dello studio (una media di 3 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) con stato di diagnosi PaC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
L'associazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) con lo stato di diagnosi di PaC. Misurato su entrambe le braccia.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
Effetto dei marcatori tumorali CA 19-9 e CEA su sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
L'effetto dei marcatori tumorali CA 19-9 e CEA viene inserito nel modello matematico come parte integrante dell'MDSW utilizzato per elaborare i dati derivati ​​dai test lipidomici sulla sensibilità e specificità. Misurato su entrambe le braccia.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
Diversi valori di cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (in media 3 anni)
La sensibilità e la specificità saranno valutate per diversi valori di cut-off predefiniti per esplorare l'impatto dei risultati all'interno dell'incertezza diagnostica. Verrà valutato l'impatto dei sottogruppi all'interno di diversi intervalli di risultati basati sull'elaborazione IVDSW sulla sensibilità e la specificità. Misurato in entrambe le braccia.
Attraverso il completamento dello studio (in media 3 anni)
L'effetto della fase di normalizzazione sul calcolo delle concentrazioni lipidiche e sul suo impatto sulle prestazioni cliniche di IVDSW.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (in media 3 anni)
L'effetto della fase di normalizzazione sul calcolo delle concentrazioni lipidiche e sul suo impatto sulle prestazioni cliniche di IVDSW. Sponsor will assess the impact of normalization which automatically eliminates the effect of mass spectrometer aging on key diagnostic parameters of the method in alignment with the primary outcome of the study: Diagnostic sensitivity, Diagnostic specificity, Positive predictive value, Negative predictive value, Likelihood ratio, Expected values in normal and affected populations. Il valore atteso del risultato da IVDSW "lipidica" è ≤ 0,5 per la popolazione sana. Il valore atteso per i pazienti con PAC è> 0,5.
Attraverso il completamento dello studio (in media 3 anni)
Verifica delle prestazioni cliniche delle versioni successive di IVDSW "Lipidica"
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (in media 3 anni)
Verifica delle prestazioni cliniche delle versioni successive della "lipidica" IVDSW in allineamento con lo scopo previsto usando i dati di laboratorio e clinici ottenuti in questo CPS (cioè per verificare che le nuove versione possono ancora discriminare tra campioni di pazienti con PAC e persone senza PAC ma a rischio più elevato di questa malattia del cancro). Lo sponsor valuterà la funzione clinica della prossima versione di IVDSW "lipidica" sui parametri diagnostici chiave del metodo in allineamento con l'esito primario dello studio e rispetto alla versione precedente che è il dispositivo studiato: sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di piacevole, rapporto normali e colpiti. Il valore atteso del risultato da IVDSW "lipidica" è ≤ 0,5 per la popolazione sana. Il valore atteso per i pazienti con PAC è> 0,5.
Attraverso il completamento dello studio (in media 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lipidica, a.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lipidica_01-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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