Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van medische apparaatsoftware "Lipidica 1.0" voor het verwerken van gegevens gegenereerd door lipidomische analyse bij screening op pancreaskanker

22 april 2026 bijgewerkt door: Lipidica, a.s.

Software "Lipidica" is bedoeld om te worden gebruikt voor het verwerken van gegevens die zijn gegenereerd door het interne in-vitrodiagnostische medische apparaat voor lipidomische tests met als doel het screenen op pancreaskanker (PaC) in de populatie met een hoog risico op deze kanker vanwege familiaal risico. geselecteerde genmutaties of erfelijke pancreasziekten.

Het primaire doel is om te verifiëren dat de experimentele MDSW onderscheid kan maken tussen resultaten van patiënten met pancreaskanker en personen zonder pancreaskanker, maar met een hoger risico op deze kankerziekte vanwege hun aanleg.

Deelnemers zullen:

  • kom naar de basislijn en het einde van het studiebezoek voor bloedafname en medische beeldvorming
  • sommige deelnemers zullen nog een bezoek afleggen, afhankelijk van hun resultaten bij aanvang

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker (PaC) is een van de kankerziekten met de slechtste prognose, omdat de sterfte bijna gelijk is aan de incidentie. In Tsjechië vertoont de incidentie van ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) sinds eind jaren zeventig een duidelijke stijgende trend, en in 2018 werden 21,9 nieuwe gevallen per 100.000 personen gemeld.

PDAC wordt om verschillende redenen in verband gebracht met een slechte prognose. Vanwege het gebruikelijke asymptomatische beloop of het optreden van alleen niet-specifieke symptomen, wordt het meestal in een vergevorderd stadium ontdekt. Bovendien kan de diagnose met standaardmethoden in de vroege stadia moeilijk zijn en ontbreken gevoelige en specifieke tumormarkers. De ziekte vormt snel metastasen op afstand, waardoor er een zeer kort tijdsinterval ontstaat voor effectieve curatieve interventies. Tot nu toe zijn de PaC-screeningmogelijkheden in Tsjechië beperkt tot verschillende screeningscohorten voor academisch onderzoek.

De vijfjaarsoverleving, ongeacht het klinische stadium, bedraagt ​​7-9%. De reseceerbare ziekte wordt gedetecteerd bij 10% van de patiënten met een 5-jaarsoverleving van 42%. Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare ziekte wordt aangetroffen bij ongeveer 30% van de patiënten met een 5-jaarsoverleving van 12%, en metastatische ziekte wordt gediagnosticeerd bij ongeveer 60% van de patiënten met een 5-jaarsoverleving van slechts ongeveer 12%. 3%.

PaC-screening is niet geschikt voor een niet-geselecteerde populatie. Het is daarentegen van vitaal belang voor personen met een hoog risico om deze ziekte te ontwikkelen als gevolg van familiegeschiedenis en/of genetische aanleg. Vroege diagnose resulteerde in meer curatieve resecties en een langere overleving in deze populatie dankzij de screeningsprogramma's. Eerste economische evaluaties beschreven de mogelijke kosteneffectiviteit van het screenen van personen met een hoog risico.

Veranderingen in de plasmalipidenconcentraties zijn gemeld bij verschillende soorten kanker (blaas-, borst-, colorectale, maag-, lever-, nier-, long-, slokdarm-, eierstok-, prostaat-, schildklier- en pancreas-kanker). Het veranderde plasmalipidenprofiel kan niet alleen afkomstig zijn van tumorcellen, tumor-stroma en apoptotische cellen, maar ook van een immuunrespons.

Eerder onderzoek heeft op robuuste wijze een specifiek lipidomisch fenotype bewezen bij patiënten met PDAC over verschillende stadia, leeftijd, behandelingen of de aanwezigheid van diabetes heen. Meerdere lipidensoorten werden significant gedownreguleerd in het plasma van PDAC-patiënten, zoals enkelvoudig onverzadigde sfingomyelines met zeer lange keten, ceramiden en (lyso)fosfatidylcholines. De studie toonde aan dat lipidenprofilering onderscheid kan maken tussen patiënten met PDAC en gezonde controles of patiënten met pancreatitis. Deze klinische prestatiestudie (CPS) is een vervolg op de eerdere studie van Wolrab et al.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

419

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Hlavsa
      • Brno, Tsjechië
        • Werving
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Trna
      • Brno, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarina Glombova
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Douda
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Prochazka
      • Olomouc, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ondrej Urban
      • Pardubice, Tsjechië
        • Werving
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Vyhnalek
      • Pilsen, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaclav Hejda
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Matous
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Oliverius
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Bulovka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Grulich
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Kohout
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Hucl
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Vocka
      • Ústí nad Labem, Tsjechië
        • Werving
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiri Stehlik
      • České Budějovice, Tsjechië
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tsjechië
        • Werving
        • Ustredni vojenska nemocnice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Csomor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Arm1:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde diagnose van reseceerbare PaC

Uitsluitingscriteria Arm 1:

  • Geschiedenis van elke andere kankerziekte
  • Huidige ongeneeslijke maligniteit
  • Ongeschikt voor radicale curatieve resectie van de tumor
  • Veganistisch of vegetarisch dieet

Inclusiecriteria Arm2:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Hoog risico op PaC vanwege de aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren:

    1. Familiegeschiedenis van PaC (≥ 2 eerste- of tweedegraads familieleden met PaC in dezelfde familielijn)
    2. Bevestigde kiemlijnmutatie van STK11 (LKB1), ongeacht de familiegeschiedenis
    3. Bevestigde kiemlijnmutatie van CDKN2A leidend tot de verandering van p16, ongeacht de familiegeschiedenis
    4. Bevestigde kiemlijnmutatie van APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 of TP53 EN ≥ 1 eerste- of tweedegraads familielid met PaC
    5. Aanwezige erfelijke pancreatitis (terugkerende acute pancreatitis of chronische pancreatitis en bevestigde kiemlijnmutatie van PRSS1)

  • Leeftijd:

    1. Persoon met een familiegeschiedenis van PaC: > 50 jaar of 10 jaar vóór de diagnose van PaC bij het jongste familielid (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
    2. Persoon met STK11-mutatie: > 35 jaar of 10 jaar vóór de diagnose van PaC bij het jongste familielid (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
    3. Persoon met CDKN2A-mutatie: > 40 jaar of 10 jaar vóór de diagnose van PaC bij het jongste familielid (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
    4. Persoon met APC-, ATM-, BRCA1-, BRCA2-, MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2-, EPCAM-, PALB2- of TP53-mutatie: > 45 jaar of 10 jaar vóór de diagnose PaC bij het jongste familielid (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
    5. Persoon met erfelijke pancreatitis: > 40 jaar of 20 jaar na de eerste aanval (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Uitsluitingscriteria Arm 2:

  • Zwangerschap of planning om zwanger te worden in de komende 12 maanden
  • Geschiedenis van elke kankerziekte
  • Huidige ongeneeslijke maligniteit
  • Onvermogen om geplande medische beeldvorming of bloedafname te ondergaan
  • Veganistisch of vegetarisch dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met pancreaskanker

Deelnemers met een histologisch bevestigde diagnose van reseceerbare pancreaskanker.

Arm 1 zal één bezoek afleggen (basislijn) voor bloedafname - lipidomics, CA 19-9 en CEA, HbA1c.

Bij aanvang eindigt hun deelname.
Diagnostische toets: laboratorium onderzoek
Lipidomische analyse, CA 19-9, beoordeling van CEA-, HbA1c- en hCG-niveaus (hCG alleen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in arm 2)
Apparaat: Software lipidica
Het onderzoek in vitro diagnostisch medische apparaat-software (IVDSW) "lipidica" processen en analyseert gegevensinvoer uit de analyse van lipidenprofiel in menselijk plasma met behulp van een in-house in vitro diagnostisch medisch apparaat.
Experimenteel: Patiënt met risico op alvleesklierkanker

Deelnemers zonder alvleesklierkanker maar met een hoger risico op deze kankerziekte vanwege hun aanleg.

Arm 2 komt voor twee of drie bezoeken, afhankelijk van de resultaten bij aanvang. Bij elk bezoek zal bloedafname (lipidomics, CA 19-9 en CEA, HbA1c, hCG) en medische beeldvorming door EUS, MR of CT worden uitgevoerd.

Hun deelname eindigt met de diagnose alvleesklierkanker of na 12 maanden follow-up.
Diagnostische toets: laboratorium onderzoek
Lipidomische analyse, CA 19-9, beoordeling van CEA-, HbA1c- en hCG-niveaus (hCG alleen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in arm 2)
Procedure: endoscopische echografie
Endoscopische echografie - maximale frequentie: 3 keer tijdens de deelname
Andere namen:
  • EUS
Procedure: magnetische resonantie
Magnetische resonantie - maximale frequentie: 3 keer tijdens de deelname
Andere namen:
  • DHR
Procedure: computertomografie
computertomografie - maximale frequentie: 3 keer tijdens de deelname
Andere namen:
  • CT
Apparaat: Software lipidica
Het onderzoek in vitro diagnostisch medische apparaat-software (IVDSW) "lipidica" processen en analyseert gegevensinvoer uit de analyse van lipidenprofiel in menselijk plasma met behulp van een in-house in vitro diagnostisch medisch apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om te verifiëren dat de IVDSW van het onderzoek kan discrimineren tussen de resultaten van patiënten met PAC en personen zonder PAC, maar met een hoger risico op deze kankerziekte vanwege hun aanleg.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse 1 jaar vanaf het eerste onderwerp ingeschreven en door de voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)

Het primaire doel wordt beoordeeld met behulp van de volgende parameters:

Diagnostische gevoeligheid De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het vermogen om bevestigde positieve monsters van plasma correct te detecteren van de patiënt met PAC gediagnosticeerd met standaard diagnostische methoden.

Diagnostische specificiteit De specificiteit is het vermogen om monsters van plasma correct van patiënt zonder PAC te classificeren, maar met een hoger risico op de ziekte. De diagnose van PAC zal worden uitgesloten met behulp van standaard diagnostische methoden.

Positieve voorspellende waarde Het is de verhouding tussen patiënten met PAC die echt als positief is gediagnosticeerd voor iedereen die positieve resultaten had (inclusief gezonde proefpersonen die ten onrechte werden gediagnosticeerd als patiënten met PAC).

Negatieve voorspellende waarde Het is de verhouding tussen proefpersonen die echt als negatief zijn gediagnosticeerd voor al diegenen die negatieve resultaten hadden (inclusief patiënten met PAC die ten onrechte als gezond werden gediagnosticeerd).

Waarschijnlijkheidsverhouding en verwachte waarden in normale en getroffen populaties
Tussentijdse analyse 1 jaar vanaf het eerste onderwerp ingeschreven en door de voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-niveaus met PaC-diagnosestatus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)
De associatie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) niveaus met PaC-diagnosestatus. Gemeten in beide armen.
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)
Effect van CA 19-9 en CEA-tumormarkers op gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)
Het effect van CA 19-9- en CEA-tumormarkers die worden ingevoerd in het wiskundige model als een integraal onderdeel van MDSW dat wordt gebruikt voor het verwerken van gegevens afgeleid van lipidomische testen op gevoeligheid en specificiteit. Gemeten in beide armen.
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)
Verschillende vooraf gedefinieerde grenswaarden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)
Gevoeligheid en specificiteit zullen worden beoordeeld voor verschillende vooraf gedefinieerde grenswaarden om de impact van de resultaten binnen het bereik van diagnostische onzekerheid te onderzoeken. De impact van subgroepen binnen verschillende resultatenbereiken op basis van IVDSW -verwerking op gevoeligheid en specificiteit zal worden beoordeeld. Gemeten in beide armen.
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)
Het effect van de normalisatiestap op de berekening van lipideconcentraties en de impact ervan op de klinische prestaties van IVDSW.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)
Het effect van de normalisatiestap op de berekening van lipideconcentraties en de impact ervan op de klinische prestaties van IVDSW. Sponsor zal de impact van normalisatie beoordelen die automatisch het effect van de veroudering van massaspectrometer op belangrijke diagnostische parameters van de methode in afstemming met de primaire uitkomst van de studie elimineert: diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsverhouding, verwachte waarden in normale en getroffen populaties. De verwachte waarde van het resultaat van IVDSW "lipidica" is ≤ 0,5 voor de gezonde populatie. De verwachte waarde voor patiënten met PAC is> 0,5.
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)
Verificatie van de klinische prestaties van de volgende versie (en) van IVDSW "Lipidica"
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)
Verificatie van de klinische prestaties van de volgende versie (s) van IVDSW "lipidica" in afstemming met het beoogde doel met behulp van de laboratorium en klinische gegevens verkregen in deze CPS (d.w.z. om te verifiëren dat nieuwe versie (s) nog steeds kunnen discrimineren tussen monsters van PAC en personen zonder PAC maar bij een hoger risico op deze kankerziekte). Sponsor zal de klinische functie beoordelen van de volgende versie van IVDSW "lipidica" op belangrijke diagnostische parameters van de methode in afstemming met de primaire uitkomst van de studie en in vergelijking met de vorige versie, het bestudeerde apparaat: diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, likeli -ratio -verhouding, waarden in normale en getroffen populaties. De verwachte waarde van het resultaat van IVDSW "lipidica" is ≤ 0,5 voor de gezonde populatie. De verwachte waarde voor patiënten met PAC is> 0,5.
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lipidica, a.s.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lipidica_01-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren