췌장암 검진에서 지질체학 분석을 통해 생성된 데이터 처리를 위한 의료기기 소프트웨어 "Lipidica 1.0"의 임상 성능
소프트웨어 "Lipidica"는 가족력 위험으로 인해 췌장암 발병 위험이 높은 인구 집단에서 췌장암(PaC)을 선별할 목적으로 지질검사를 위한 자체 체외 진단 의료 기기에서 생성된 데이터를 처리하는 데 사용하기 위한 것입니다. 선택된 유전자 돌연변이 또는 유전성 췌장 질환.
일차 목적은 연구용 MDSW가 췌장암 환자와 췌장암이 없지만 소인으로 인해 이 암 질환에 걸릴 위험이 더 높은 사람의 결과를 구별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 혈액 샘플링 및 의료 영상 촬영을 위해 기준선 및 연구 종료 방문에 옵니다.
- 일부 참가자는 기준선 결과에 따라 한 번 더 방문합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
췌장암(PaC)은 사망률이 발병률과 거의 같기 때문에 예후가 가장 나쁜 암 질환 중 하나입니다. 체코에서는 췌관 선암종(PDAC) 발병률이 1970년대 후반부터 뚜렷한 증가 추세를 보였으며, 2018년에는 100,000명당 21.9명의 새로운 발병 사례가 보고되었습니다.
PDAC는 여러 가지 이유로 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 일반적인 무증상 경과나 비특이적 증상만 나타나기 때문에 대개 진행된 단계에서 발견됩니다. 더욱이, 표준 방법에 의한 진단은 초기 단계에서 어려울 수 있으며, 민감하고 구체적인 종양 표지자가 부족합니다. 이 질병은 원격 전이를 빠르게 형성하여 효과적인 치료 개입을 위한 매우 짧은 시간 간격을 만듭니다. 지금까지 체코의 PaC 심사 가능성은 여러 학술 연구 심사 집단으로 제한되어 있습니다.
임상 단계에 관계없이 5년 생존율은 7~9%입니다. 절제 가능한 질병은 환자의 10%에서 발견되며 5년 생존율은 42%입니다. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환은 환자의 약 30%에서 발견되며 5년 생존율은 12%이고, 전이성 질환은 환자의 약 60%에서 진단되며 5년 생존율은 약 15%에 불과합니다. 3%.
PaC 선별검사는 선택되지 않은 모집단에는 적합하지 않습니다. 대조적으로, 가족력 및/또는 유전적 소인으로 인해 이 질병이 발생할 위험이 높은 개인에게는 이것이 매우 중요합니다. 조기 진단을 통해 선별 프로그램 덕분에 이 집단에서 더 많은 치료적 절제가 이루어지고 생존 기간이 길어졌습니다. 첫 번째 경제적 평가에서는 고위험 개인 선별의 가능한 비용 효율성을 설명했습니다.
다양한 암 유형(방광암, 유방암, 대장암, 위암, 간암, 신장암, 폐암, 식도암, 난소암, 전립선암, 갑상선암, 췌장암)에서 혈장 지질 농도의 변화가 보고되었습니다. 변경된 혈장 지질 프로필은 종양 세포, 종양 간질 및 세포사멸 세포뿐만 아니라 면역 반응에서도 발생할 수 있습니다.
이전 연구에서는 단계, 연령, 치료 또는 당뇨병 유무에 따라 PDAC 환자의 특정 지질 표현형을 강력하게 입증했습니다. 매우 긴 사슬 단일불포화 스핑고미엘린, 세라마이드 및 (리소)포스파티딜콜린과 같은 여러 지질 종이 PDAC 환자의 혈장에서 상당히 하향조절되었습니다. 이 연구는 지질 프로파일링이 PDAC 환자와 건강한 대조군 또는 췌장염 환자를 구별할 수 있음을 보여주었습니다. 이 임상 성능 연구(CPS)는 Wolrab et al.의 이전 연구에 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karolina Kasparova
- 전화번호: +420723 242 544
- 이메일: karolina.kasparova@lipidica.cz
연구 장소
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Brno, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Brno
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연락하다:
- Jan Hlavsa
- 이메일: Hlavsa.Jan@fnbrno.cz
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수석 연구원:
- Jan Hlavsa
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Brno, 체코
- 모병
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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연락하다:
- Martina Lojova
- 이메일: martina.lojova@mou.cz
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수석 연구원:
- Jan Trna
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Brno, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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연락하다:
- Katarina Glombova
- 이메일: katarina.glombova@fnusa.cz
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수석 연구원:
- Katarina Glombova
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Hradec Králové, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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연락하다:
- Veronika Knoblochova
- 이메일: veronika.knoblochva@fnhk.cz
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수석 연구원:
- Tomas Douda
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Jablonec nad Nisou, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
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연락하다:
- Robert Prochazka
- 전화번호: +420721122793
- 이메일: prochazka@nemjbc.cz
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수석 연구원:
- Robert Prochazka
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Olomouc, 체코
- 모병
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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연락하다:
- Ondrej Urban
- 이메일: Ondrej.urban@fnol.cz
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수석 연구원:
- Ondrej Urban
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Pardubice, 체코
- 모병
- Nemocnice Pardubického kraje
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연락하다:
- Jiri Drahos
- 이메일: jan.drahos@nempk.cz
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수석 연구원:
- Petr Vyhnalek
-
Pilsen, 체코
- 모병
- Fakultni Nemocnice Plzen
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수석 연구원:
- Vaclav Hejda
-
연락하다:
- Vaclav Hejda
- 이메일: HEJDAV@fnplzen.cz
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Prague, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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수석 연구원:
- Jan Matous
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연락하다:
- Marketa Hlatka
- 이메일: marketa.hlatka@fnkv.cz
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수석 연구원:
- Martin Oliverius
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Prague, 체코
- 모병
- Fakultní nemocnice Bulovka
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연락하다:
- Robert Grulich
- 이메일: robert.grulich@bulovka.cz
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수석 연구원:
- Robert Grulich
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Prague, 체코
- 모병
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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수석 연구원:
- Pavel Kohout
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연락하다:
- Jiri Skopek
- 이메일: jiri.skopek1@ftn.cz
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Prague, 체코
- 모병
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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연락하다:
- Tomas Hucl
- 이메일: tomas.hucl@ikem.cz
-
수석 연구원:
- Tomas Hucl
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Prague, 체코
- 모병
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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연락하다:
- Zuzana Namestkova
- 이메일: Zuzana.Namestkova@vfn.cz
-
수석 연구원:
- Michal Vocka
-
Ústí nad Labem, 체코
- 모병
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
연락하다:
- Jakub Stehlik
- 이메일: Jakub.stehlik@kzcr.eu
-
수석 연구원:
- Jiri Stehlik
-
České Budějovice, 체코
- 모병
- Nemocnice Ceske Budejovice
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연락하다:
- Barbora Varejkova
- 이메일: varejkova.barbora@nemcb.cz
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수석 연구원:
- Filip Shon
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Czechia
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Prague, Czechia, 체코
- 모병
- Ustredni vojenska nemocnice
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연락하다:
- Jan Csomor
- 전화번호: +420973203028
- 이메일: Jan.Csomor@uvn.cz
-
수석 연구원:
- Jan Csomor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 Arm1:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 절제 가능한 PaC 진단
제외 기준 부문 1:
- 다른 암 질환의 병력
- 현재 난치성 악성종양
- 종양의 근치적 절제술에는 부적합
- 완전 채식 또는 채식주의 식단
포함 기준 Arm2:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
다음 위험 요소 중 하나가 존재하므로 PaC 위험이 높습니다.
- PaC의 가족력(같은 가계에 PaC가 있는 1촌 또는 2촌 친척 ≥ 2명)
- 가족력과 상관없이 STK11(LKB1)의 생식선 돌연변이 확인
- 가족력과 상관없이 p16의 변이를 일으키는 CDKN2A의 생식선 돌연변이 확인
- APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 또는 TP53의 확인된 생식선 돌연변이 및 PaC가 있는 1촌 또는 2촌 친척 ≥ 1명
- 유전성 췌장염 존재(재발성 급성 췌장염 또는 만성 췌장염 및 PRSS1의 생식선 돌연변이 확인)
나이:
- PaC 가족력이 있는 사람: 가장 어린 가족 구성원이 PaC 진단을 받기 > 50년 또는 10년 전(먼저 도래하는 기준)
- STK11 돌연변이가 있는 사람: 가장 어린 가족 구성원이 PaC 진단을 받기 > 35년 또는 10년 전(먼저 도래하는 기준)
- CDKN2A 돌연변이가 있는 사람: 가장 어린 가족 구성원이 PaC 진단을 받기 > 40년 또는 10년 전(먼저 도래하는 기준)
- APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 또는 TP53 돌연변이가 있는 사람: 가장 어린 가족 구성원이 PaC 진단을 받기 > 45년 또는 10년 전(둘 중 먼저 도래하는 시점)
- 유전성 췌장염 환자: 첫 번째 발병 후 > 40년 또는 20년(먼저 도래하는 기준)
제외 기준 부문 2:
- 향후 12개월 안에 임신을 계획하고 있는 임신
- 모든 암 질환의 병력
- 현재 난치성 악성종양
- 계획된 의료 영상 촬영이나 혈액 샘플링을 받을 수 없음
- 완전 채식 또는 채식주의 식단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 췌장암 환자
조직학적으로 절제 가능한 췌장암 진단이 확인된 참가자. 1군은 혈액 샘플링(지질학, CA 19-9 및 CEA, HbA1c)을 위해 1회 방문(기준선)을 수행합니다. 기준선에서는 참여가 종료됩니다. |
지질체학 분석, CA 19-9, CEA, HbA1c 및 hCG 수준 평가(Arm 2에서 가임기 여성에게만 hCG)
시험 관내 진단 의료 기기-소프트웨어 (IVDSW) "지체"는 사내에서 시험 관내 진단 의료 장치를 사용하여 인간 혈장의 지질 프로파일 분석으로부터 데이터 입력을 분석하고 분석한다.
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실험적: 췌장암 위험이 있는 환자
췌장암은 없으나 소인으로 인해 이 암 질환에 걸릴 위험이 더 높은 참가자. 2군은 기준선 결과에 따라 2~3회 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 혈액 샘플링(지질체학, CA 19-9 및 CEA, HbA1c, hCG)과 EUS, MR 또는 CT를 통한 의료 영상 촬영이 수행됩니다. 이들의 참여는 췌장암 진단 또는 12개월의 추적 조사 후에 종료됩니다. |
지질체학 분석, CA 19-9, CEA, HbA1c 및 hCG 수준 평가(Arm 2에서 가임기 여성에게만 hCG)
내시경초음파 - 최대횟수 : 참여기간 중 3회
다른 이름들:
자기공명 - 최대횟수 : 참여기간 중 3회
다른 이름들:
컴퓨터 단층촬영 - 최대 횟수 : 참가 기간 중 3회
다른 이름들:
시험 관내 진단 의료 기기-소프트웨어 (IVDSW) "지체"는 사내에서 시험 관내 진단 의료 장치를 사용하여 인간 혈장의 지질 프로파일 분석으로부터 데이터 입력을 분석하고 분석한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 조사 IVDSW가 PAC 환자의 결과와 PAC가없는 사람의 결과를 구별 할 수 있지만 그들의 소인으로 인해이 암 질환의 위험이 더 높다는 것을 확인하는 것입니다.
기간: 임시 분석 첫 번째 과목에서 1 년 및 학습 수료를 통해 (평균 3 년)
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주요 목표는 다음 매개 변수를 사용하여 평가됩니다. 진단 민감도 민감도는 표준 진단 방법으로 진단 된 PAC 환자로부터 확인 된 혈장 샘플을 올바르게 감지하는 능력으로 정의됩니다. 진단 특이성 특이성은 PAC가없는 환자로부터 혈장 샘플을 올바르게 분류하지만 질병의 위험이 더 높은 능력입니다. PAC 진단은 표준 진단 방법을 사용하여 제외됩니다. 긍정적 인 예측 값 PAC 환자의 비율은 긍정적 인 결과를 가진 모든 사람들 (PAC 환자로 잘못 진단 된 건강한 피험자 포함)에게 진정으로 진단 된 비율입니다. 부정적인 예측 값 부정적인 결과를 가진 모든 사람들 (건강한 것으로 잘못 진단 된 PAC 환자 포함)에 대해 진정으로 부정적인 것으로 진단 된 대상의 비율입니다. 정상 및 영향을받는 인구의 우도 비율 및 예상 값 |
임시 분석 첫 번째 과목에서 1 년 및 학습 수료를 통해 (평균 3 년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaC 진단 상태에 따른 당화 헤모글로빈(HbA1c) 수치
기간: 연구수료를 통해 (평균 3년)
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당화 헤모글로빈(HbA1c) 수준과 PaC 진단 상태의 연관성.
양쪽 팔에서 측정됩니다.
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연구수료를 통해 (평균 3년)
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CA 19-9 및 CEA 종양 표지자가 민감도 및 특이성에 미치는 영향
기간: 연구수료를 통해 (평균 3년)
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민감도 및 특이성에 대한 지질검사에서 파생된 데이터를 처리하는 데 사용되는 MDSW의 필수 부분으로 CA 19-9 및 CEA 종양 표지자 입력이 수학적 모델에 미치는 영향.
양쪽 팔에서 측정됩니다.
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연구수료를 통해 (평균 3년)
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몇 가지 사전 정의 된 컷오프 값
기간: 학습 완료 (평균 3 년)를 통해
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진단 불확실성 범위 내에서 결과의 영향을 탐색하기 위해 몇 가지 사전 정의 된 컷오프 값에 대해 민감도와 특이성이 평가 될 것입니다.
감도 및 특이성에 대한 IVDSW 처리에 기초한 다른 범위의 결과 내에서 하위 그룹의 영향이 평가 될 것이다.
양쪽 팔로 측정.
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학습 완료 (평균 3 년)를 통해
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지질 농도 계산에 대한 정규화 단계의 효과 및 IVDSW의 임상 성능에 미치는 영향.
기간: 학습 완료 (평균 3 년)를 통해
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지질 농도 계산에 대한 정규화 단계의 효과 및 IVDSW의 임상 성능에 미치는 영향.
스폰서는 진단 감도, 진단 특이성, 긍정적 예측 가치, 부정적인 예측 가치, 가능성 비율, 평소 및 감독 인구의 예상 값과 같은 연구의 주요 결과와 정렬에서 방법의 주요 진단 매개 변수에 대한 질량 분석기 노화의 영향을 자동으로 제거하는 정규화의 영향을 평가할 것입니다.
IVDSW "ripidica"에서 결과의 예상 값은 건강한 인구의 경우 ≤ 0.5입니다.
PAC 환자의 예상 값은> 0.5입니다.
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학습 완료 (평균 3 년)를 통해
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IVDSW "ribidica"의 다음 버전의 임상 성능 검증
기간: 학습 완료 (평균 3 년)를 통해
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이 CPS에서 얻은 실험실 및 임상 데이터를 사용하여 의도 된 목적 및 임상 데이터를 사용하여 IVDSW "ripidica"의 다음 버전 (들)의 임상 성능 검증 (즉, 새로운 버전이 PAC 환자 샘플과 PAC가 없지만이 암 질환의 위험이 높을 수 있음을 확인하기 위해).
스폰서는 연구의 주요 결과와 정렬 된 방법의 주요 진단 매개 변수에 대한 다음 버전의 IVDSW "ripidica"의 임상 기능을 평가하고 연구 된 장치 인 이전 버전과 비교하여 진단 민감도, 진단 값, 긍정적 예측 값, 부정적인 예측 값, 예상 값 및 예상 값 및 관해 값의 예상 값.
IVDSW "ripidica"에서 결과의 예상 값은 건강한 인구의 경우 ≤ 0.5입니다.
PAC 환자의 예상 값은> 0.5입니다.
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학습 완료 (평균 3 년)를 통해
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- Lipidica_01-2024
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