Klinická výkonnost softwaru zdravotnických prostředků "Lipidica 1.0" pro zpracování dat generovaných lipidomickou analýzou při screeningu rakoviny pankreatu
Software „Lipidica“ je určen ke zpracování dat generovaných interním diagnostickým zdravotnickým zařízením in vitro pro lipidomické testování za účelem screeningu rakoviny pankreatu (PaC) u populace s vysokým rizikem této rakoviny z důvodu familiárního rizika, vybrané genové mutace nebo dědičná onemocnění slinivky břišní.
Primárním cílem je ověřit, že zkoumaný MDSW dokáže rozlišit mezi výsledky pacientů s karcinomem pankreatu a osob bez karcinomu pankreatu, ale s vyšším rizikem tohoto nádorového onemocnění vzhledem ke svým predispozicím.
Účastníci budou:
- přijít na základní a na konci studijní návštěvy pro odběr krve a lékařské zobrazení
- někteří účastníci absolvují ještě jednu návštěvu v závislosti na jejich výsledcích ve výchozím stavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom pankreatu (PaC) patří mezi nádorová onemocnění s nejhorší prognózou, protože mortalita se téměř rovná incidenci. V České republice má incidence duktálního adenokarcinomu slinivky (PDAC) od konce 70. let jednoznačně vzestupnou tendenci a v roce 2018 bylo hlášeno 21,9 nových případů na 100 000 osob.
PDAC je spojena se špatnou prognózou z několika důvodů. Vzhledem k obvyklému asymptomatickému průběhu nebo výskytu pouze nespecifických příznaků bývá odhalen až v pokročilém stadiu. Navíc diagnostika standardními metodami může být v časných stádiích obtížná a chybí nám citlivé a specifické nádorové markery. Onemocnění rychle tvoří vzdálené metastázy, což vytváří velmi krátký časový interval pro účinné kurativní zásahy. Možnosti screeningu PaC v České republice jsou zatím omezeny na několik kohort akademického výzkumu.
Pětileté přežití bez ohledu na klinické stadium je 7–9 %. Resekovatelné onemocnění je detekováno u 10 % pacientů s 5letým přežitím 42 %. Lokálně pokročilé neresekabilní onemocnění najdeme asi u 30 % pacientů s 5letým přežitím 12 %, metastatické onemocnění je diagnostikováno asi u 60 % pacientů s 5letým přežitím pouze cca. 3 %.
PaC screening není vhodný pro neselektovanou populaci. Naproti tomu je životně důležitý pro jedince s vysokým rizikem rozvoje tohoto onemocnění v důsledku rodinné anamnézy a/nebo genetických predispozic. Včasná diagnostika vedla v této populaci k většímu počtu kurativních resekcí a delšímu přežití díky screeningovým programům. První ekonomická hodnocení popsala možnou nákladovou efektivitu screeningu vysoce rizikových jedinců.
Změny plazmatických koncentrací lipidů byly hlášeny u různých typů rakoviny (močového měchýře, prsu, tlustého střeva, žaludku, jater, ledvin, plic, jícnu, vaječníků, prostaty, štítné žlázy a slinivky břišní). Změněný profil plazmatických lipidů může pocházet nejen z nádorových buněk, nádorového stromatu a apoptotických buněk, ale také z imunitní odpovědi.
Předchozí studie robustně prokázala specifický lipidomický fenotyp u pacientů s PDAC napříč stádii, věkem, léčbou nebo přítomností diabetu. V plazmě pacientů s PDAC bylo významně downregulováno mnoho druhů lipidů, jako jsou mononenasycené sfingomyeliny s velmi dlouhým řetězcem, ceramidy a (lyso)fosfatidylcholiny. Studie ukázala, že lipidové profilování může rozlišovat mezi pacienty s PDAC a zdravými kontrolami nebo pacienty s pankreatitidou. Tato studie klinického výkonu (CPS) navazuje na předchozí studii Wolraba et al.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karolina Kasparova
- Telefonní číslo: +420723 242 544
- E-mail: karolina.kasparova@lipidica.cz
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice Brno
-
Kontakt:
- Jan Hlavsa
- E-mail: Hlavsa.Jan@fnbrno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Hlavsa
-
Brno, Česko
- Nábor
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Kontakt:
- Martina Lojova
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Trna
-
Brno, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Kontakt:
- Katarina Glombova
- E-mail: katarina.glombova@fnusa.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katarina Glombova
-
Hradec Králové, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Veronika Knoblochova
- E-mail: veronika.knoblochva@fnhk.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomas Douda
-
Jablonec nad Nisou, Česko
- Zatím nenabíráme
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
-
Kontakt:
- Robert Prochazka
- Telefonní číslo: +420721122793
- E-mail: prochazka@nemjbc.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Prochazka
-
Olomouc, Česko
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Ondrej Urban
- E-mail: Ondrej.urban@fnol.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ondrej Urban
-
Pardubice, Česko
- Nábor
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Kontakt:
- Jiri Drahos
- E-mail: jan.drahos@nempk.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petr Vyhnalek
-
Pilsen, Česko
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vaclav Hejda
-
Kontakt:
- Vaclav Hejda
- E-mail: HEJDAV@fnplzen.cz
-
Prague, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Matous
-
Kontakt:
- Marketa Hlatka
- E-mail: marketa.hlatka@fnkv.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Oliverius
-
Prague, Česko
- Nábor
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Kontakt:
- Robert Grulich
- E-mail: robert.grulich@bulovka.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Grulich
-
Prague, Česko
- Nábor
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pavel Kohout
-
Kontakt:
- Jiri Skopek
- E-mail: jiri.skopek1@ftn.cz
-
Prague, Česko
- Nábor
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Kontakt:
- Tomas Hucl
- E-mail: tomas.hucl@ikem.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomas Hucl
-
Prague, Česko
- Nábor
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Kontakt:
- Zuzana Namestkova
- E-mail: Zuzana.Namestkova@vfn.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Vocka
-
Ústí nad Labem, Česko
- Nábor
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
Kontakt:
- Jakub Stehlik
- E-mail: Jakub.stehlik@kzcr.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiri Stehlik
-
České Budějovice, Česko
- Nábor
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Kontakt:
- Barbora Varejkova
- E-mail: varejkova.barbora@nemcb.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filip Shon
-
-
Czechia
-
Prague, Czechia, Česko
- Nábor
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Kontakt:
- Jan Csomor
- Telefonní číslo: +420973203028
- E-mail: Jan.Csomor@uvn.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Csomor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina kritérií zahrnutí 1:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzená diagnóza resekabilního PaC
Skupina kritérií vyloučení 1:
- Anamnéza jakéhokoli jiného nádorového onemocnění
- Přítomná nevyléčitelná malignita
- Nevhodné pro radikální kurativní resekci nádoru
- Veganská nebo vegetariánská strava
Rameno 2 kritérií začlenění:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Vysoké riziko PaC kvůli přítomnosti jednoho z následujících rizikových faktorů:
- Rodinná anamnéza PaC (≥ 2 příbuzní prvního nebo druhého stupně s PaC ve stejné rodinné linii)
- Potvrzená zárodečná mutace STK11 (LKB1) bez ohledu na rodinnou anamnézu
- Potvrzená zárodečná mutace CDKN2A vedoucí ke změně p16 bez ohledu na rodinnou anamnézu
- Potvrzená zárodečná mutace APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 nebo TP53 A ≥ 1 relativní první nebo druhý stupeň s PaC
- Přítomná dědičná pankreatitida (rekurentní akutní pankreatitida nebo chronická pankreatitida a potvrzená zárodečná mutace PRSS1)
Stáří:
- Osoba s rodinnou anamnézou PaC: > 50 let nebo 10 let před diagnózou PaC u nejmladšího člena rodiny (podle toho, co nastane dříve)
- Osoba s mutací STK11: > 35 let nebo 10 let před diagnózou PaC u nejmladšího člena rodiny (podle toho, co nastane dříve)
- Osoba s mutací CDKN2A: > 40 let nebo 10 let před diagnózou PaC u nejmladšího člena rodiny (podle toho, co nastane dříve)
- Osoba s mutací APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 nebo TP53: > 45 let nebo 10 let před diagnózou PaC u nejmladšího člena rodiny (podle toho, co nastane dříve)
- Osoba s dědičnou pankreatitidou: > 40 let nebo 20 let po prvním záchvatu (podle toho, co nastane dříve)
Část 2 kritérií vyloučení:
- Těhotenství plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících
- Anamnéza jakéhokoli nádorového onemocnění
- Přítomná nevyléčitelná malignita
- Neschopnost podstoupit plánované lékařské zobrazování nebo odběr krve
- Veganská nebo vegetariánská strava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s rakovinou pankreatu
Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou resekabilního karcinomu pankreatu. Rameno 1 absolvuje jednu návštěvu (základní) pro odběr krve – lipidomika, CA 19-9 a CEA, HbA1c. Ve výchozím stavu jejich účast končí. |
Lipidomická analýza, CA 19-9, CEA, stanovení hladin HbA1c a hCG (hCG pouze u žen ve fertilním věku v rameni 2)
Vyšetřovací in vitro diagnostický zdravotnický software (IVDSW) „Lipidica“ zpracovává a analyzuje datové vstupy z analýzy lipidového profilu v lidské plazmě pomocí vlastního diagnostického zdravotnického zařízení in vitro.
|
|
Experimentální: Pacient s rizikem rakoviny slinivky břišní
Účastníci bez rakoviny slinivky, ale vzhledem ke svým predispozicím s vyšším rizikem tohoto rakovinného onemocnění. Skupina 2 přijde na dvě nebo tři návštěvy v závislosti na výsledcích na začátku. Při každé návštěvě bude proveden odběr krve (lipidomika, CA 19-9 a CEA, HbA1c, hCG) a lékařské zobrazení pomocí EUS, MR nebo CT. Jejich účast končí diagnózou karcinomu pankreatu nebo po 12 měsících sledování. |
Lipidomická analýza, CA 19-9, CEA, stanovení hladin HbA1c a hCG (hCG pouze u žen ve fertilním věku v rameni 2)
Endoskopická ultrasonografie - maximální frekvence: 3x během účasti
Ostatní jména:
Magnetická rezonance - maximální frekvence: 3x během účasti
Ostatní jména:
počítačová tomografie - maximální frekvence: 3x během účasti
Ostatní jména:
Vyšetřovací in vitro diagnostický zdravotnický software (IVDSW) „Lipidica“ zpracovává a analyzuje datové vstupy z analýzy lipidového profilu v lidské plazmě pomocí vlastního diagnostického zdravotnického zařízení in vitro.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je ověřit, že vyšetřovací IVDSW může rozlišovat mezi výsledky pacientů s PAC a osobami bez PAC, ale vyšší riziko tohoto onemocnění rakoviny kvůli jejich predispozicím.
Časové okno: Prozatímní analýza 1 rok od prvního předmětu zapsaného a dokončení studie (v průměru 3 roky)
|
Primární cíl bude hodnocen pomocí následujících parametrů: Diagnostická citlivost Citlivost je definována jako schopnost správně detekovat potvrzené pozitivní vzorky plazmy od pacienta s PAC diagnostikovaným standardními diagnostickými metodami. Diagnostická specificita Specifičnost je schopnost správně klasifikovat vzorky plazmy od pacienta bez PAC, ale s vyšším rizikem onemocnění. Diagnóza PAC bude vyloučena pomocí standardních diagnostických metod. Pozitivní prediktivní hodnota je to poměr pacientů s PAC skutečně diagnostikovaným jako pozitivní pro všechny, kteří měli pozitivní výsledky (včetně zdravých subjektů, kteří byli nesprávně diagnostikováni jako pacienti s PAC). Negativní prediktivní hodnota Je to poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako negativní pro všechny ty, kteří měli negativní výsledky (včetně pacientů s PAC, kteří byli nesprávně diagnostikováni jako zdravý). Poměr pravděpodobnosti a očekávané hodnoty v normálních a postižených populacích |
Prozatímní analýza 1 rok od prvního předmětu zapsaného a dokončení studie (v průměru 3 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) se stavem diagnózy PaC
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Asociace hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) se stavem diagnózy PaC.
Měřeno v obou pažích.
|
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
|
Vliv nádorových markerů CA 19-9 a CEA na senzitivitu a specificitu
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Vliv nádorových markerů CA 19-9 a CEA vstupujících do matematického modelu jako nedílná součást MDSW používaného pro zpracování dat získaných z lipidomického testování na citlivost a specificitu.
Měřeno v obou pažích.
|
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
|
Několik předdefinovaných mezních hodnot
Časové okno: Dokončení studie (v průměru 3 roky)
|
Citlivost a specificita budou hodnocena na několik předdefinovaných mezních hodnot, aby se prozkoumal dopad výsledků v rozsahu diagnostické nejistoty.
Dopad podskupin v různých rozsazích výsledků založených na zpracování IVDSW na citlivost a specificitu bude hodnocen.
Měřeno v obou pažích.
|
Dokončení studie (v průměru 3 roky)
|
|
Vliv normalizačního kroku na výpočet koncentrací lipidů a jeho dopad na klinický výkon IVDSW.
Časové okno: Dokončení studie (v průměru 3 roky)
|
The effect of the normalization step on the calculation of lipid concentrations and its impact on the clinical performance of IVDSW.
Sponzor posoudí dopad normalizace, která automaticky eliminuje účinek stárnutí hmotnostního spektrometru na klíčové diagnostické parametry metody při zarovnání s primárním výsledkem studie: diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, poměr pravděpodobnosti, v normálním a ovlivněném populaci.
Očekávaná hodnota výsledku z IVDSW "Lipidica" je ≤ 0,5 pro zdravou populaci.
Očekávaná hodnota pro pacienty s PAC je> 0,5.
|
Dokončení studie (v průměru 3 roky)
|
|
Ověření klinického výkonu další verze IVDSW "Lipidica"
Časové okno: Dokončení studie (v průměru 3 roky)
|
Ověření klinického výkonu další verze (verzí) IVDSW „Lipidica“ v souladu s zamýšleným účelem pomocí laboratorní a klinické údaje získané v tomto CPS (tj. Pro ověření, že nová verze může stále diskriminovat mezi vzorky pacientů s PAC a osobami bez PAC, ale vyšším rizikem tohoto onemocnění rakoviny).
Sponzor posoudí klinickou funkci další verze IVDSW „Lipidica“ na klíčových diagnostických parametrech metody v souladu s primárním výsledkem studie a ve srovnání s předchozí verzí, která je studovaná zařízení: diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, pravděpodobnost, očekávanou hodnotu v normální a zavěšené hodnotě.
Očekávaná hodnota výsledku z IVDSW "Lipidica" je ≤ 0,5 pro zdravou populaci.
Očekávaná hodnota pro pacienty s PAC je> 0,5.
|
Dokončení studie (v průměru 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pankreatitida
- Novotvary pankreatu
- Pankreatitida, chronická
- Genetické choroby, vrozené
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- Lipidica_01-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .