Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность программного обеспечения медицинского оборудования «Липидика 1.0» для обработки данных, полученных с помощью липидомного анализа при скрининге рака поджелудочной железы

22 апреля 2026 г. обновлено: Lipidica, a.s.

Программное обеспечение «Липидика» предназначено для обработки данных, генерируемых собственным диагностическим медицинским прибором in vitro для липидомного тестирования с целью скрининга рака поджелудочной железы (РПЖ) в популяции высокого риска развития этого рака в связи с семейным риском. отдельные генные мутации или наследственные заболевания поджелудочной железы.

Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что исследовательский MDSW может различать результаты пациентов с раком поджелудочной железы и людей без рака поджелудочной железы, но с более высоким риском этого ракового заболевания из-за их предрасположенности.

Участники:

  • прийти на исходный уровень и в конце исследования для взятия проб крови и проведения медицинской визуализации
  • некоторые участники предпримут еще один визит в зависимости от их исходных результатов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы (РПЖ) – одно из онкологических заболеваний с наихудшим прогнозом, поскольку смертность практически равна заболеваемости. В Чешской Республике заболеваемость аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) имеет явную тенденцию к росту с конца 1970-х годов, и в 2018 году было зарегистрировано 21,9 новых случаев на 100 000 человек.

PDAC связан с плохим прогнозом по нескольким причинам. В связи с обычным бессимптомным течением или появлением только неспецифических симптомов его обычно выявляют в запущенной стадии. Более того, постановка диагноза стандартными методами на ранних стадиях может быть затруднена, а чувствительных и специфичных онкомаркеров нам не хватает. Заболевание быстро образует отдаленные метастазы, что создает очень короткий временной интервал для эффективных лечебных мероприятий. На данный момент возможности скрининга PaC в Чешской Республике ограничены несколькими когортами скрининга академических исследований.

Пятилетняя выживаемость независимо от клинической стадии составляет 7-9%. Резектабельное заболевание выявляют у 10% больных, 5-летняя выживаемость составляет 42%. Местно-распространенное нерезектабельное заболевание обнаруживается примерно у 30% пациентов с 5-летней выживаемостью 12%, а метастатическое заболевание диагностируется примерно у 60% пациентов с 5-летней выживаемостью лишь ок. 3%.

Скрининг PaC не подходит для невыбранной группы населения. Напротив, это жизненно важно для людей с высоким риском развития этого заболевания из-за семейного анамнеза и/или генетической предрасположенности. Благодаря программам скрининга ранняя диагностика привела к большему количеству лечебных резекций и увеличению выживаемости в этой группе населения. Первые экономические оценки показали возможную экономическую эффективность скрининга лиц из группы высокого риска.

Изменения концентрации липидов в плазме наблюдались при различных типах рака (мочевого пузыря, молочной железы, колоректального рака, желудка, печени, почек, легких, пищевода, яичников, предстательной железы, щитовидной железы и поджелудочной железы). Изменение липидного профиля плазмы может быть обусловлено не только опухолевыми клетками, опухолевой стромой и апоптотическими клетками, но также и иммунным ответом.

Предыдущее исследование убедительно доказало специфический липидомный фенотип у пациентов с PDAC независимо от стадии, возраста, лечения или наличия диабета. В плазме пациентов с PDAC наблюдалось значительное снижение экспрессии нескольких видов липидов, таких как мононенасыщенные сфингомиелины с очень длинной цепью, церамиды и (лизо)фосфатидилхолины. Исследование показало, что липидный профиль может различать пациентов с PDAC и здоровых людей из контрольной группы или пациентов с панкреатитом. Это исследование клинической эффективности (CPS) является продолжением предыдущего исследования Wolrab et al.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

419

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Hlavsa
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Trna
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katarina Glombova
      • Hradec Králové, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomas Douda
      • Jablonec nad Nisou, Чехия
        • Еще не набирают
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
        • Контакт:
          • Robert Prochazka
          • Номер телефона: +420721122793
          • Электронная почта: prochazka@nemjbc.cz
        • Главный следователь:
          • Robert Prochazka
      • Olomouc, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ondrej Urban
      • Pardubice, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Petr Vyhnalek
      • Pilsen, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Главный следователь:
          • Vaclav Hejda
        • Контакт:
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Главный следователь:
          • Jan Matous
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Oliverius
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice Bulovka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Grulich
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Главный следователь:
          • Pavel Kohout
        • Контакт:
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomas Hucl
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michal Vocka
      • Ústí nad Labem, Чехия
        • Рекрутинг
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiri Stehlik
      • České Budějovice, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Filip Shon
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Чехия
        • Рекрутинг
        • Ustredni vojenska nemocnice
        • Контакт:
          • Jan Csomor
          • Номер телефона: +420973203028
          • Электронная почта: Jan.Csomor@uvn.cz
        • Главный следователь:
          • Jan Csomor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения Группа 1:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный диагноз операбельного рака простаты.

Критерии исключения, группа 1:

  • Любое другое раковое заболевание в анамнезе
  • Настоящее неизлечимое злокачественное новообразование
  • Непригоден для радикального радикального удаления опухоли.
  • Веганская или вегетарианская диета

Критерии включения Группа 2:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

  • Высокий риск ПаК обусловлен наличием одного из следующих факторов риска:

    1. Семейный анамнез PaC (≥ 2 родственников первой или второй степени родства с PaC в одной семейной линии)
    2. Подтвержденная зародышевая мутация STK11 (LKB1) независимо от семейного анамнеза.
    3. Подтвержденная зародышевая мутация CDKN2A, приводящая к изменению р16, независимо от семейного анамнеза.
    4. Подтвержденная зародышевая мутация APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 или TP53 И ≥ 1 родственника первой или второй степени родства с PaC
    5. Имеющийся наследственный панкреатит (рецидивирующий острый панкреатит или хронический панкреатит и подтвержденная зародышевая мутация PRSS1)

  • Возраст:

    1. Лицо с семейным анамнезом PaC: > 50 лет или 10 лет до постановки диагноза PaC у самого младшего члена семьи (в зависимости от того, что наступит раньше)
    2. Лицо с мутацией STK11: > 35 лет или 10 лет до постановки диагноза ПаК у самого младшего члена семьи (в зависимости от того, что наступит раньше)
    3. Лицо с мутацией CDKN2A: > 40 лет или 10 лет до постановки диагноза PaC у самого младшего члена семьи (в зависимости от того, что наступит раньше)
    4. Лицо с мутацией APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 или TP53: > 45 лет или 10 лет до постановки диагноза PaC у самого младшего члена семьи (в зависимости от того, что наступит раньше)
    5. Лицо с наследственным панкреатитом: > 40 лет или 20 лет после первого приступа (в зависимости от того, что наступит раньше)

Критерии исключения, группа 2:

  • Беременность при планировании зачатия в ближайшие 12 месяцев
  • История любого онкологического заболевания
  • Настоящее неизлечимое злокачественное новообразование
  • Невозможность пройти плановую медицинскую визуализацию или забор крови.
  • Веганская или вегетарианская диета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Больные раком поджелудочной железы

Участники с гистологически подтвержденным диагнозом резектабельного рака поджелудочной железы.

Группа 1 проведет одно посещение (исходный уровень) для взятия проб крови – липидомика, CA 19-9 и CEA, HbA1c.

На начальном этапе их участие заканчивается.
Диагностический тест: лабораторное обследование
Липидомный анализ, CA 19-9, CEA, HbA1c и оценка уровней ХГЧ (ХГЧ только у женщин детородного потенциала в группе 2)
Устройство: Программное обеспечение Lipidica
Исследование in vitro Диагностическое медицинское устройство с помощью Software (IVDSW) «Lipidica» обрабатывает и анализирует данные данных из анализа липидного профиля в плазме человека с использованием внутреннего диагностического медицинского устройства in vitro.
Экспериментальный: Пациент из группы риска рака поджелудочной железы

Участники без рака поджелудочной железы, но с более высоким риском этого ракового заболевания из-за предрасположенности.

Группа 2 придет на два или три визита в зависимости от исходных результатов. При каждом посещении будут проводиться заборы крови (липидомика, CA 19-9 и CEA, HbA1c, ХГЧ) и медицинская визуализация с помощью ЭУЗИ, МРТ или КТ.

Их участие заканчивается после диагностики рака поджелудочной железы или после 12 месяцев наблюдения.
Диагностический тест: лабораторное обследование
Липидомный анализ, CA 19-9, CEA, HbA1c и оценка уровней ХГЧ (ХГЧ только у женщин детородного потенциала в группе 2)
Процедура: эндоскопическое УЗИ
Эндоскопическое УЗИ - максимальная частота: 3 раза за время участия.
Другие имена:
  • ЭУС
Процедура: магнитный резонанс
Магнитный резонанс - максимальная частота: 3 раза за время участия
Другие имена:
  • Г-Н
Процедура: компьютерная томография
компьютерная томография - максимальная частота: 3 раза за время участия
Другие имена:
  • КТ
Устройство: Программное обеспечение Lipidica
Исследование in vitro Диагностическое медицинское устройство с помощью Software (IVDSW) «Lipidica» обрабатывает и анализирует данные данных из анализа липидного профиля в плазме человека с использованием внутреннего диагностического медицинского устройства in vitro.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что исследовательский IVDSW может различать результаты пациентов с PAC и лиц без PAC, но с более высоким риском этого рака заболеваемости из -за их предрасположенности.
Временное ограничение: Промежуточный анализ 1 год от первого зарегистрированного субъекта и заполнения исследования (в среднем 3 года)

Основная цель будет оцениваться с использованием следующих параметров:

Диагностическая чувствительность. Чувствительность определяется как способность правильно обнаружить подтвержденные положительные образцы плазмы у пациента с PAC, диагностируемыми стандартными диагностическими методами.

Диагностическая специфичность Специфичность - это способность правильно классифицировать образцы плазмы от пациента без PAC, но с более высоким риском заболевания. Диагноз PAC будет исключен с использованием стандартных диагностических методов.

Положительная прогностическая ценность. Это отношение пациентов с ПКУ, действительно диагностированными как положительные ко всем пациентам, у которых были положительные результаты (включая здоровых субъектов, которые были неправильно диагностированы как пациенты с ПАК).

Отрицательная прогностическая ценность. Это отношение субъектов, которые действительно диагностируются как отрицательные для всех тех, у кого были отрицательные результаты (включая пациентов с PAC, которые были неправильно диагностированы как здоровые).

Коэффициент вероятности и ожидаемые значения в нормальной и пораженной популяции
Промежуточный анализ 1 год от первого зарегистрированного субъекта и заполнения исследования (в среднем 3 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гликозилированного гемоглобина (HbA1c) при диагностическом статусе PaC
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Связь уровней гликозилированного гемоглобина (HbA1c) со статусом диагностики PaC. Измерено на обеих руках.
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Влияние опухолевых маркеров CA 19-9 и CEA на чувствительность и специфичность
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Влияние опухолевых маркеров CA 19-9 и CEA, введенных в математическую модель как неотъемлемую часть MDSW, используемого для обработки данных, полученных в результате липидомного тестирования на чувствительность и специфичность. Измерено на обеих руках.
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Несколько предопределенных значений отсечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 3 года)
Чувствительность и специфичность будут оцениваться для нескольких предопределенных значений отсечения для изучения влияния результатов в диапазоне диагностической неопределенности. Будет оцениваться влияние подгрупп в разные диапазоны результатов на основе обработки IVDSW на чувствительность и специфичность. Измеряется в обеих руках.
Благодаря завершению исследования (в среднем 3 года)
Влияние стадии нормализации на расчет концентраций липидов и его влияние на клинические показатели IVDSW.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 3 года)
Влияние стадии нормализации на расчет концентраций липидов и его влияние на клинические показатели IVDSW. Спонсор оценит влияние нормализации, которая автоматически устраняет влияние старения масс -спектрометра на ключевые диагностические параметры метода при выравнивании с первичным исходом исследования: диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогнозная ценность, соотношение вероятности, ожидаемые значения в нормальных и затронутые популяции. Ожидаемое значение результата IVDSW "Lipidica" составляет ≤ 0,5 для здоровой популяции. Ожидаемое значение для пациентов с PAC составляет> 0,5.
Благодаря завершению исследования (в среднем 3 года)
Проверка клинической эффективности следующей версии (ы) IVDSW "Lipidica"
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 3 года)
Проверка клинической эффективности следующей версии (ы) IVDSW "Lipidica" в соответствии с предполагаемой целью с использованием лабораторных и клинических данных, полученных в этом CPS (то есть, чтобы убедиться, что новые версии (ы) могут по -прежнему различать образцы пациентов с PAC и лиц без PAC, но с более высоким риском этой болезни рака). Спонсор оценит клиническую функцию следующей версии IVDSW "Lipidica" по ключевым диагностическим параметрам метода в соответствии с первичным результатом исследования и по сравнению с предыдущей версией, которая является изученным устройством: диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, положительная ценность, негативная ценность, вероятность вероятности, ожидаемые значения в нормальной и затронутой популяции. Ожидаемое значение результата IVDSW "Lipidica" составляет ≤ 0,5 для здоровой популяции. Ожидаемое значение для пациентов с PAC составляет> 0,5.
Благодаря завершению исследования (в среднем 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lipidica, a.s.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lipidica_01-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться