Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af medicinsk udstyrssoftware "Lipidica 1.0" til behandling af data genereret af lipidomisk analyse i pancreascancerscreening

22. april 2026 opdateret af: Lipidica, a.s.

Softwaren "Lipidica" er beregnet til at blive brugt til at behandle data genereret af det interne in vitro-diagnostiske medicinske udstyr til lipidomtestning med det formål at screene pancreascancer (PaC) i befolkningen med høj risiko for denne cancer på grund af familiær risiko, udvalgte genmutationer eller arvelige bugspytkirtelsygdomme.

Det primære formål er at verificere, at undersøgelses-MDSW kan skelne mellem resultater fra patienter med bugspytkirtelkræft og personer uden bugspytkirtelkræft, men med højere risiko for denne cancersygdom på grund af deres dispositioner.

Deltagerne vil:

  • komme til baseline og afslutning af studiebesøg for blodprøvetagning og medicinsk billeddannelse
  • nogle deltagere vil foretage et besøg mere afhængigt af deres resultater på baseline

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft (PaC) er en af ​​de kræftsygdomme med den dårligste prognose, da dødeligheden næsten svarer til forekomsten. I Tjekkiet har forekomsten af ​​pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) haft en klar opadgående tendens siden slutningen af ​​1970'erne, og i 2018 blev der rapporteret 21,9 nye tilfælde pr. 100.000 personer.

PDAC er forbundet med en dårlig prognose af flere årsager. På grund af det sædvanlige asymptomatiske forløb eller forekomst af kun uspecifikke symptomer, opdages det normalt i et fremskredent stadium. Desuden kan diagnosticering med standardmetoder være vanskelig i de tidlige stadier, og vi mangler følsomme og specifikke tumormarkører. Sygdommen danner hurtigt fjernmetastaser, hvilket skaber et meget kort tidsinterval for effektive helbredende indgreb. Indtil videre er PaC-screeningsmuligheder i Tjekkiet begrænset til flere akademiske forskningsscreeningskohorter.

Fem-års overlevelse, uanset klinisk stadium, er 7-9%. Den resecable sygdom påvises hos 10 % af patienterne med en 5-års overlevelse på 42 %. Lokalt fremskreden uoprettelig sygdom findes hos omkring 30 % af patienterne med en 5-års overlevelse på 12 %, og metastatisk sygdom diagnosticeres hos omkring 60 % af patienterne med en 5-års overlevelse på kun ca. 3 %.

PaC-screening er ikke egnet til en ikke-selekteret population. Derimod er det afgørende for personer med høj risiko for at udvikle denne sygdom på grund af familiehistorie og/eller genetiske dispositioner. Tidlig diagnose resulterede i flere helbredende resektioner og længere overlevelse i denne population takket være screeningsprogrammerne. De første økonomiske evalueringer beskrev den mulige omkostningseffektivitet ved at screene højrisikopersoner.

Ændringer i plasmalipidkoncentrationer blev rapporteret i forskellige cancertyper (blære, bryst, kolorektal, mave, lever, nyre, lunge, spiserør, ovarie, prostata, skjoldbruskkirtel og bugspytkirtel). Den ændrede plasmalipidprofil kan stamme ikke kun fra tumorceller, tumorstroma og apoptotiske celler, men også fra et immunrespons.

Tidligere undersøgelse påviste robust en specifik lipidomisk fænotype hos patienter med PDAC på tværs af stadier, alder, behandlinger eller tilstedeværelsen af ​​diabetes. Flere lipidarter blev signifikant nedreguleret i plasmaet fra PDAC-patienter, såsom meget langkædede monoumættede sphingomyeliner, ceramider og (lyso)phosphatidylcholiner. Undersøgelsen viste, at lipidprofilering kan skelne mellem patienter med PDAC og raske kontroller eller patienter med pancreatitis. Dette kliniske præstationsstudie (CPS) følger op på det tidligere studie af Wolrab et al.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

419

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Hlavsa
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Trna
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarina Glombova
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Douda
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Prochazka
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ondrej Urban
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Vyhnalek
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Ledende efterforsker:
          • Vaclav Hejda
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Matous
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Oliverius
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Bulovka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Grulich
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Kohout
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Hucl
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Vocka
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiri Stehlik
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Shon
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Ustredni vojenska nemocnice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Csomor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Arm1:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet diagnose af resektabel PaC

Eksklusionskriterier arm 1:

  • Historie om enhver anden kræftsygdom
  • Nuværende uhelbredelig malignitet
  • Uegnet til radikal kurativ resektion af tumoren
  • Vegansk eller vegetarisk kost

Inklusionskriterier Arm2:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

  • Høj risiko for PaC på grund af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende risikofaktorer:

    1. Familiehistorie med PaC (≥ 2 førstegrads- eller andengradsslægtninge med PaC i samme familielinje)
    2. Bekræftet kimlinjemutation af STK11 (LKB1) uanset familiehistorie
    3. Bekræftet kimlinjemutation af CDKN2A, der fører til ændring af p16 uanset familiehistorie
    4. Bekræftet kimlinjemutation af APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 eller TP53 OG ≥ 1 førstegrads- eller andengradsslægtning med PaC
    5. Nuværende arvelig pancreatitis (tilbagevendende akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis og bekræftet germline mutation af PRSS1)

  • Alder:

    1. Person med en familiehistorie med PaC: > 50 år eller 10 år før diagnosen PaC hos det yngste familiemedlem (alt efter hvad der kommer først)
    2. Person med STK11-mutation: > 35 år eller 10 år før diagnosen PaC hos det yngste familiemedlem (alt efter hvad der kommer først)
    3. Person med CDKN2A-mutation: > 40 år eller 10 år før diagnosen PaC hos det yngste familiemedlem (alt efter hvad der kommer først)
    4. Person med APC, ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, PALB2 eller TP53 mutation: > 45 år eller 10 år før diagnosen PaC i det yngste familiemedlem (alt efter hvad der kommer først)
    5. Person med arvelig pancreatitis: > 40 år eller 20 år efter 1. anfald (alt efter hvad der kommer først)

Eksklusionskriterier arm 2:

  • Graviditet, der planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Historie om enhver kræftsygdom
  • Nuværende uhelbredelig malignitet
  • Manglende evne til at gennemgå planlagt medicinsk billeddannelse eller blodprøvetagning
  • Vegansk eller vegetarisk kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med kræft i bugspytkirtlen

Deltagere med histologisk bekræftet diagnose af resektabel bugspytkirtelkræft.

Arm 1 vil foretage et besøg (baseline) til blodprøvetagning - lipidomics, CA 19-9 og CEA, HbA1c.

Ved baseline slutter deres deltagelse.
Diagnostisk test: laboratorieundersøgelse
Lipidomanalyse, CA 19-9, CEA, HbA1c og hCG niveauvurdering (hCG kun hos kvinder i den fødedygtige alder i arm 2)
Enhed: Software Lipidica
Undersøgelsen af in vitro Diagnostic Medical Device-Software (IVDSW) "Lipidica" -processer og analyserer dataindgange fra analysen af lipidprofil i humant plasma ved hjælp af et internt in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr.
Eksperimentel: Patient med risiko for kræft i bugspytkirtlen

Deltagere uden kræft i bugspytkirtlen, men med højere risiko for denne kræftsygdom på grund af deres dispositioner.

Arm 2 kommer til to eller tre besøg afhængigt af resultaterne ved baseline. Ved hvert besøg vil der blive udført blodprøvetagning (lipidomics, CA 19-9 og CEA, HbA1c, hCG) og medicinsk billeddannelse ved EUS, MR eller CT.

Deres deltagelse ender med diagnosen bugspytkirtelkræft eller efter 12 måneders opfølgning.
Diagnostisk test: laboratorieundersøgelse
Lipidomanalyse, CA 19-9, CEA, HbA1c og hCG niveauvurdering (hCG kun hos kvinder i den fødedygtige alder i arm 2)
Procedure: endoskopisk ultralyd
Endoskopisk ultralyd - maksimal frekvens: 3 gange under deltagelsen
Andre navne:
  • EUS
Procedure: magnetisk resonans
Magnetisk resonans - maksimal frekvens: 3 gange under deltagelsen
Andre navne:
  • HR
Procedure: computertomografi
computertomografi - maksimal frekvens: 3 gange under deltagelsen
Andre navne:
  • CT
Enhed: Software Lipidica
Undersøgelsen af in vitro Diagnostic Medical Device-Software (IVDSW) "Lipidica" -processer og analyserer dataindgange fra analysen af lipidprofil i humant plasma ved hjælp af et internt in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at verificere, at den undersøgende IVDSW kan skelne mellem resultater af patienter med PAC og personer uden PAC, men med højere risiko for denne kræftsygdom på grund af deres disponering.
Tidsramme: Interimanalyse 1 år fra første emne tilmeldt og gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 3 år)

Det primære mål vurderes ved hjælp af følgende parametre:

Diagnostisk følsomhed Følsomheden defineres som kapacitet til korrekt at detektere bekræftede positive prøver af plasma fra patient med PAC diagnosticeret med standarddiagnostiske metoder.

Diagnostisk specificitet Specificiteten er evnen til korrekt at klassificere prøver af plasma fra patienten uden PAC, men med højere risiko for sygdommen. Diagnosen af PAC vil blive udelukket ved hjælp af standarddiagnostiske metoder.

Positiv forudsigelsesværdi Det er forholdet mellem patienter med PAC, der virkelig diagnosticeres som positive for alle dem, der havde positive resultater (inklusive raske forsøgspersoner, der blev forkert diagnosticeret som patienter med PAC).

Negativ forudsigelsesværdi Det er forholdet mellem forsøgspersoner, der virkelig er diagnosticeret som negativ for alle dem, der havde negative resultater (inklusive patienter med PAC, der blev forkert diagnosticeret som sunde).

Sandsynlighedsforhold og forventede værdier i normale og berørte populationer
Interimanalyse 1 år fra første emne tilmeldt og gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) med PaC-diagnosestatus
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
Forbindelsen mellem niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) med PaC-diagnosestatus. Målt i begge arme.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
Effekt af CA 19-9 og CEA tumormarkører på sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
Effekten af ​​CA 19-9- og CEA-tumormarkører input til den matematiske model som en integreret del af MDSW, der anvendes til behandling af data afledt af lipidomiske tests på sensitivitet og specificitet. Målt i begge arme.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
Flere foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 3 år)
Følsomhed og specificitet vurderes for adskillige foruddefinerede afskæringsværdier for at undersøge virkningen af resultaterne inden for området for diagnostisk usikkerhed. Virkningen af undergrupper inden for forskellige resultater af resultater baseret på IVDSW -behandling på følsomhed og specificitet vurderes. Målt i begge arme.
Gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 3 år)
Effekten af normaliseringstrinnet på beregningen af lipidkoncentrationer og dens indflydelse på den kliniske ydeevne af IVDSW.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 3 år)
Effekten af normaliseringstrinnet på beregningen af lipidkoncentrationer og dens indflydelse på den kliniske ydeevne af IVDSW. Sponsor vil vurdere virkningen af normalisering, der automatisk eliminerer virkningen af massespektrometer aldring på nøglediagnostiske parametre for metoden i justering med det primære resultat af undersøgelsen: diagnostisk følsomhed, diagnostisk specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, sandsynlighedsforhold, forventede værdier i normale og påvirkede populationer. Den forventede værdi af resultatet fra IVDSW "lipidica" er ≤ 0,5 for den sunde population. Den forventede værdi for patienter med PAC er> 0,5.
Gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 3 år)
Verifikation af den kliniske ydeevne af næste version (er) af IVDSW "Lipidica"
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 3 år)
Verifikation af den kliniske ydeevne af de næste version (er) af IVDSW "Lipidica" i tilpasning til det tilsigtede formål ved hjælp af laboratorie- og kliniske data opnået i denne CPS (dvs. at verificere, at nye version (er) stadig kan skelne mellem prøver af patienter med PAC og personer uden PAC, men med højere risiko for denne kræftsygdom). Sponsor vil vurdere den kliniske funktion af den næste version af IVDSW "Lipidica" på centrale diagnostiske parametre for metoden i tilpasning til det primære resultat af undersøgelsen og i sammenligning med den forrige version, der er den undersøgte enhed: diagnostisk følsomhed, diagnostisk specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, likelihood -forhold, forventede værdier i normal og påvirket populationer. Den forventede værdi af resultatet fra IVDSW "lipidica" er ≤ 0,5 for den sunde population. Den forventede værdi for patienter med PAC er> 0,5.
Gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lipidica, a.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Karolina Kasparova, Lipidica, a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lipidica_01-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner