結腸直腸癌における皮膚閉鎖法の比較。
結腸直腸癌における皮膚閉鎖における従来の皮膚ステープル留めと組織接着剤（2-オクチルシアノアクリレート）の術後成績の比較に関する研究
組織接着剤や皮膚ステープル留めデバイスと比較して、組織接着剤は創傷感染やコスト競争力の点で利点があると報告されています。 しかし、結腸直腸がん手術における創傷感染率と、皮膚ステープル留め装置と組織接着剤との間のコスト競争力に焦点を当てた前向きランダム化研究はこれまで行われていない。
大腸がん手術においては、どの皮膚縫合法が術後の創感染率の低下や価格競争力などの利点があるかはまだ明らかではない。 この研究の目的は、結腸直腸癌に対する 2 つの異なる創傷閉鎖方法の間で、創傷感染率や費用対効果などの臨床結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、組織接着剤を適用した場合と皮膚ステープル留めデバイスを適用した場合の各グループの手術後 30 日以内の手術部位感染の発生率を比較および分析することです。
二次研究の目的は、結腸がん患者に対する既存の皮膚ステープリングと組織接着剤の費用対効果、痛みのレベル、手術後の満足度を分析することにより、手術後の臨床結果を比較することです。
術後創傷感染率、費用（ホチキス、接着剤の材料費、術後1週間以内に発生した傷を消毒するための材料費とサービス料）、性別、年齢、BMI（肥満度指数）、ASA（麻酔科医カテゴリー）、過去病歴（糖尿病、喫煙歴）、過去の腹部手術歴）、がんの進行期、術前・術後の血液検査結果（白血球、CRP）、生検結果（がんの種類）、手術時間、術後1日目・3日目の痛み手術（VAS）、入院期間、術後合併症、術後の満足度を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seocho
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Seoul、Seocho、韓国、06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的大腸手術を受けた
- 19歳から80歳まで
- ASA (米国麻酔科医協会) スコア: 1、2
- 腹腔鏡またはロボット Xi プラットフォームなどの外科的アプローチ
除外基準:
- ASA スコアが 3 以上
- 80歳以上の高齢者
- 他の臓器切除の併用手術を受けた
- 管理されていないDM
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚接着剤
ロイコサン接着剤スキンボンドを使用して皮膚閉鎖を行ったグループ
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スキンボンド群では、10mm以上の切開部位に対して筋膜閉鎖を行い、皮下縫合後にスキンボンドを十分に施します。 10mm未満の切開部位については、筋膜を閉鎖せずに皮下閉鎖術を行った後、スキンボンドを適用します。 |
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アクティブコンパレータ：スキンホッチキス
皮膚ステープラーを使用して皮膚閉鎖を行った群
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皮膚ステープラー群では、10mm以上の切開部位の筋膜閉鎖を行い、2～3mm間隔でステープラーを用いて皮膚を閉鎖します。 10 mm未満の切開部位の場合は、筋膜を閉鎖せずに皮膚ステープラーを使用して皮膚閉鎖を実行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内の手術部位感染の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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組織接着剤を適用した場合と皮膚ステープルデバイスを適用した場合の各グループにおける手術後 1 か月までの手術部位の感染頻度の比較分析。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：学習完了まで、平均1年
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大腸がん患者に対する既存の皮膚ステープルと組織接着剤との術後の費用対効果分析、痛みの程度、満足度などの諸要素を把握し、VASスコアによる術後疼痛スコアを測定・比較した。
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学習完了まで、平均1年
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術後の創傷被覆材費用
時間枠：学習完了まで、平均1年
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結腸がん患者に対する既存の皮膚ステープル留めと組織接着剤との間の術後創傷被覆材コスト。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D、Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KC21EISI0608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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